清火栀麦片验证报告.doc

清火栀麦片再验证报告文件名称：清火栀麦片再验证报告编号：制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目 录1、概述22、验证实施情况22.1验证实施条件22.2验证实施23、总体评价24、结论25、建议26、再验证周期27、附件（验证检查记录）21、 概述本次验证是对清火栀麦片制粒、干燥、总混整粒、压片、内包装、外包装等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，为评价清火栀麦片生产系统要素和生产过程中可能影响质量的各种生产变化因素提供系统的验证计划，以确定工艺规程中的生产变量参数是否发生偏移。2、 验证实施情况2.1验证实施条件经检查，已有清火栀麦片工艺规程及各种操作SOP等相关文件，并在空调净化系统验证、纯化水系统验证、其他相关验证都已经完成的情况下验证。2.2验证实施本次验证按清火栀麦片再验证方案要求进行。在清火栀麦片三批（批号： 、 、 ）生产时进行了制粒、干燥、总混整粒、内包装、外包装工序工艺同步验证。验证情况详见附件验证记录。3、 总体评价根据验证结果表明，生产全过程的各工艺参数符合标准要求；生产过程中各参数具有重现性及稳定性；生产的成品符合法定的质量标准；工艺规程及相关操作SOP可作为有效文件执行。4、 结论验证合格，清火栀麦片工艺规程制粒、干燥、总混整粒、压片、包衣、内包装、外包装工艺条件、工艺技术成熟；在常规生产能产出质量合格产品。5、 建议相关操作工须严格按照清火栀麦片工艺规程及标准操作程序进行作业，以便在正常生产中收集数据进行趋势分析。6、 再验证周期在生产工艺、主要原料、关键生产设备等发生变更时应进行再验证。无上述改变情况下一年进行再验证或进行回顾性验证。7、 附件（验证检查记录）附件1制粒工序确认记录品名：清火栀麦片批号检查项目检查情况检查结果检查日期性状符合 不符合大小符合 不符合性状符合 不符合大小符合 不符合性状符合 不符合大小符合 不符合验证结果评定：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附表2干燥工序确认记录品名：清火栀麦片批号 项目样品检查结果日期性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分性状水分验证结果评定：检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附表3 总混确认记录品名：清火栀麦片 日期批号取样点检测项目检查结果性状 水分(%)含量(mg/g)鉴别微生物RSD% 进料口上符合 不符合符合 不符合下符合 不符合符合 不符合出料口上符合 不符合符合 不符合下符合 不符合符合 不符合物料平衡：进料口上符合 不符合符合 不符合下符合 不符合符合 不符合出料口上符合 不符合符合 不符合下符合 不符合符合 不符合物料平衡：进料口上符合 不符合符合 不符合下符合 不符合符合 不符合出料口上符合 不符合符合 不符合下符合 不符合符合 不符合物料平衡：验证结果评定：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附表4压片工序确认记录品名：清火栀麦片 片芯：0.28g/片 批号： 日期： 检查结果取样时间外观片量差异崩解时限物料平衡15min30min45min60min75min90min105min120min批号： 日期： 检查结果取样时间外观片量差异崩解时限物料平衡15min30min45min60min75min90min105min120min批号： 日期： 检查结果取样时间外观片量差异崩解时限物料平衡15min30min45min60min75min90min105min120min验证结果评定：检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附表5包衣工序确认记录品名：清火栀麦片 片芯：0.28g/片 批号： 日期： 检查结果样品外观崩解时限批号： 日期： 检查结果样品外观崩解时限批号： 日期： 检查结果样品外观崩解时限验证结果评定：检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附表6内分装工序确认记录品 名：清火栀麦片 包装规格： 12片/小袋批 号： 日 期： 时间项目外观装量时间项目外观装量批 号： 日 期： 时间项目外观装量时间项目外观装量批 号： 日 期： 时间项目外观装量时间项目外观装量验证结果评定：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附表7外包装确认记录品 名：清火栀麦片 包装规格：12片40袋80包/箱 批 号： 日 期： 时间项目印字装盒数量装箱数量外