CH-OP-ZG11 纠正与预防措施控制程序

纠正与预防措施控制程序编号：CH-OP-ZG11版号：B/0纠正与预防措施控制程序编制日期审核日期批准日期修订记录日 期修订状态修订内容修订人审核人批准人2009-8-31B/0根据公司部门职责、权限调整做相应修订潘静舒而桑张广志2010-3-31 B/1纠正与预防措施报告增加“审核”、“批准”、和三个“部门经理”签字栏袁晏张广志吴有富纠正与预防措施控制程序编号：CH-OP-ZG11版号：B/0页码：第5页 共4页1. 目的对潜在或已出现的不合格采取措施，消除潜在不合格或不合格的原因，防止不合格的发生或再发生。2. 适用范围适用于公司各部门提出的纠正/预防措施的控制。3. 术语和定义3.1. 不合格：未满足要求（明示的、通常隐含或通常必须履行的需求和期望）。3.2. 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.3. 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.4. 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4. 职责4.1. 责任部门对出现的或潜在的不合格实施纠正或预防措施。4.2. 风险管理部4.2.1. 负责评审纠正/预防措施的有效性；4.2.2. 对跨部门的不合格进行原因分析，组织实施纠正或预防措施；4.2.3. 对纠正或预防措施实施结果进行评价。4.3. 管理者代表4.3.1. 批准纠正或预防措施的立项；4.3.2. 批准纠正或预防措施的实施。5. 工作程序5.1. 发现不合格或潜在不合格情况的途径：5.1.1. 管理评审。5.1.2. 内/外部质量体系审核。5.1.3. 数据分析。5.1.4. 过程测量和监视。5.1.5. 顾客投诉。5.1.6. 顾客满意测量。5.1.7. 其它：公司任何部门、员工都可以提出不合格或潜在不合格情况。5.2. 纠正/预防措施的立项：5.2.1. 根据以下情况可以提出纠正预防措施，纠正预防措施可以形成CH-QR-ZG21纠正与预防措施报告，也可以以相应文件规定的形式体现，包括：）内审的不合格项；）管理评审提出的纠正预防措施；）日常工作、检查中发现的严重不合格；）经常频繁发生的不合格；）客户投诉5.2.2. CH-QR-ZG21纠正与预防措施报告中应详细描述不合格发生时间和内容。5.2.3. 管理者代表批准是否立项。5.3. 不合格/潜在不合格原因分析5.3.1. 由风险管理部组织对跨部门发生的不合格/潜在不合格进行原因分析；由责任部门经理对发生在部门内的不合格/潜在不合格的原因进行分析。5.3.2. 不合格/潜在不合格的原因可以从以下几个方面考虑：a） 体系文件未规定或不够明确；b） 体系文件规定不适用或不实用；c） 资源不足，包括人员、设施、工作环境等；d） 员工能力不足、培训不够；e） 员工未能够按照文件要求有效执行；f） 对体系及过程缺少有效监控。5.4. 纠正/预防方案的制定和审批5.4.1. 责任部门经理对发生在部门内的不合格/潜在不合格的纠正/预防措施结果的评审后，必须将验证情况汇报到风险管理部, 由风险管理部记录CH-QR-ZG22纠正与预防措施报告一览表中。5.4.2. 对跨部门发生的不合格/潜在不合格的纠正/预防方案由风险管理部负责制定，管理者代表审批。5.4.3. 风险管理部编制CH-QR-ZG22纠正与预防措施报告一览表，记录所有措施验证的情况5.4.4. 纠正/预防方案明确规定措施实施的责任人和完成时间。5.4.5. 对于已发生的不合格按照CH-OP-ZG09不合格控制程序进行处理。5.5. 纠正/预防措施的实施5.5.1. 由责任部门和人员按照所确定的纠正/预防措施进行实施。5.5.2. 实施结果应记录在CH-QR-ZG21纠正与预防措施报告中。5.6. 纠正/预防措施结果的评审5.6.1. 对跨部门发生的不合格/潜在不合格的纠正/预防措施结果的有效性由风险管理部评审。5.6.2. 对发生在部门内的不合格/潜在不合格的纠正与预防措施结果的评审由责任部门经理负责。5.6.3. 如果实施无效，则重新分析原因并制定实施方案，按5.3-5.5执行。5.6.4. 实施纠正与预防措施可能导致质量体系文件的修改，文件的修改应按CH-OP-ZG02质量体系文件控制程序执行。5.6.5. 内部质量审核中发现的不合格采取纠正措施参见内部质量审核程序。6. 支持性文件6.1. CH-OP-ZG02质量体系文件控制程序6.2. CH-OP-ZG08内部质量审核程序6.3