质量事故定义和报告程序.docx

质量事故定义和报告程序1、 适用范围 本标准适用于对产品事故的处理。 2、 职责 21产品事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。 22事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓 延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 23品管部经理：组织相关部门经理展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措 施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 24相关部门经理：调查事故情况并提出建议采取补救措施。发生重大质理事故时， 到现场参与抢救。 25总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。 26执行部门经理：组织实施事故处理。 27现场品管员：对处理过程进行监督、检查。 3、内容 31产品事故的定义与划分 311事故导致生产或供应不安全，非法或不符合标准的产品的事件 312事故产生的原因：1）关键服务的中断如水、能量、员工；2）事件，例如洪水，火灾和自然灾害：3）恶意污染或蓄意破坏。 313潜在的产品事故处理依纠正预防措施控制程序执行。 32处理事故的原则 321任何时候都应坚持预防第一，尽量避免产品事故的发生。 322重大产品事故立即由品保部向产品监督管理部门和客户报告。 323事故发生后必须做到以下几点： 3231事故原因应调查清楚，并有文字记录； 3232事故应得到妥善处理，并有文字记录； 3233检查和回顾，完善防范措施。 33产品事故处理过程 331事故现场的紧急处理 3311事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。 3312发生重大事故时，由总经理到现场指挥，品保部及相关部门经理共同参 与，必要时应设警戒线。 3313事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。 332事故调查 3321产品事故发生后，由当事部门第一发现者在产品事故调查处理报告 上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及经理签名确认后，报送品管部，该行动应在事故发生后6小时内完成。 3322品管部经理到现场作事故再确认后，在产品事故调杳处理报告上填 写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。 3323品管部经理组织相关部门经理展开事故调查，并审批记录，复检同批留 样，通常还因考虑以下方面： A人员因素：如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它； B设备因素：如运行状况、记录、模具与安装、其它； C物料因素：如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它； D环境因素：如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况； E工艺因素：如SSOP的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性； 若为处部产品事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：运输情况、销售方的贮存情况 333事故调查完毕，由品管部经理将结果汇总后，填写产品事故调查处理报告送交总经理审批，总经理审核完后转交执行部门。 334事故处理及结果确认 3341由事故处理小组组长负责组织事故处理，小组成员的名单及职责见（产 品追踪/召回/事故管理小组职责及架构图）。 3342由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。 3343处理完毕后由执行部门经理在（产品事故调查处理报告）相应栏中填写 执行结果后，返回品管部经理。 3344品管部经理对执行结果进行确认，并签署意见后将（产品事故调查处理 报告）作为产品产品档案进行归档保存，并建立产品事故统计台帐。 3345产品事故中出现的不合格品按照（不合格品控制程序）处理。 3346重大产品事故应向主管部门及客户进行报告。 34产品事故的发现，调查，审批应在6个工作日内完成，产品事故的处理及确认 应在3个工作日内完成，重大产品事故在24小时内报告主管部门及客户。 35若产品事故已经有