2013年产品持续考察方案.doc

产品持续考察方案（2013年度）西安海欣制药有限公司目录1. 产品概述2. 考察计划3. 样品包装与贮存要求3.1包装要求3.2贮存要求4. 检测项目要求4.1考察检测项目4.2检测项目选择说明5. 检测时间要求5.1样品测试时间要求5.2样品测试时限要求6.异常情况处理要求6.1贮存环境异常情况6.1.1设备或者设施故障6.1.2停电6.1.3发生异常情况后样品处理要求6.2产品质量异常情况7.考察报告要求7.1考察报告内容要求7.2考察报告时限要求8.记录管理要求9.支持性文件1. 产品概述公司常年生产品种有盐酸班布特罗片（10mg/片）、二甲双胍格列本脲片（）（每片二甲双胍250mg、格列本脲1.25mg）、二维钙赖氨酸片（磷酸氢钙150mg、维生素D20.05mg、维生素B10.05mg）、厄多司坦胶囊（150mg/粒、300mg/粒）、盐酸多奈哌齐胶囊（5mg/粒）、茴拉西坦分散片（100mg/片）、尼索地平缓释胶囊（10mg/粒）、醋氯芬酸片（100mg/片）、口腔溃疡含片（0.8g/片），根据持续稳定管理规程要求，每年至少对不同规格的产品进行持续稳定性考察一批。2.产品的考察计划产品名称规格生产批量考察产品批号样品数量内包装材料考察批次备注二维钙赖氨酸片磷酸氢钙150mg、维生D20.05mg、维生素B10.05mg130101厄多司坦胶囊300mg/粒、130101口腔溃疡含片0.8g/片130101盐酸多奈哌齐胶囊5mg/粒130101醋氯芬酸片100mg/片130101茴拉西坦130101厄多司坦130101醋氯芬酸130101盐酸班布特罗片10mg/片130201二甲双胍格列本脲片（）每片二甲双胍250mg、格列本脲1.25mg130201厄多司坦胶囊150mg/粒、130201茴拉西坦分散片100mg/片130301尼索地平缓释胶囊10mg/粒1304012. 样品包装与贮存要求3.1市售包装（PVC+PTP+纸盒）。3.2贮存要求存放在稳定性试验箱或者恒温恒湿试验箱内，温度252，相对湿度：60%10%。4.检测项目要求4.1考察检测项目产品名称检验项目合格标准检验方法检验依据备注盐酸班布特罗片全检应符合法定标准盐酸班布特罗片检验操作规程WS-883(X-651)-2002二甲双胍格列本脲片（）全检应符合法定标准二甲双胍格列本脲片（）检验操作过程YBH14342004二维钙赖氨酸片全检应符合法定标准二维钙赖氨酸片检验操作过程YBH09552005厄多司坦胶囊全检应符合法定标准厄多司坦胶囊检验操作过程WS1-(X-321)-2004Z口腔溃疡含片全检应符合法定标准口腔溃疡含片检验操作过程YBZ05722005-2009Z盐酸多奈哌齐胶囊全检应符合法定标准盐酸多奈哌齐胶囊检验操作过程WS-785(X-630)2001茴拉西坦分散片全检应符合法定标准茴拉西坦分散片检验操作过程WS1-(X-113)2005Z尼索地平缓释胶囊全检应符合法定标准尼索地平缓释胶囊检验操作过程YBH09422003醋氯芬酸片全检应符合法定标准醋氯芬酸片检验操作过程WS-179(X-155)-2002厄多司坦全检应符合法定标准厄多司坦检验操作过程WS1-(X-043)-2005Z茴拉西坦全检应符合法定标准茴拉西坦检验操作过程YBH32012005醋氯芬酸全检应符合法定标准醋氯芬酸检验操作过程WS-178(X-154)-20024.2检测项目选择说明4.2.1成品检测项目中，本方案未检测的项目为微生物限度检查。4.2.2微生物限度和运输条件和储存条件有关，为公司考察设备为药物稳定性试验箱，考察意义不大，由于装量差异和片重在测定含量时要相关数据，所以一并列入考察项目内。5.检测时间要求5.1分别于0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月进行考察。5.2样品测试时限要求样品贮存管理人员在理论检测日的前两天早上将样品取出交给检验人员，检验人员应在理论检测日后三天内完成样品的所有检验工作。理论检验日期为产品生产日期+检测时间间隔。样品贮存管理人员应提前一个月制定持续稳定性考察样品检测计划，经QC经理批准后，交检验人员准备。6.异常情况处理要求6.1贮存环境异常情况6.1.1设备或者设施故障 用于持续稳定性试验的样品贮存的设备发生故障时，样品贮存管理人员应紧急通知设备管理维修人员到现场进行确认，制订故障维修方案，明确设备维修时间，并给设备贴“设备故障”状态标识。 确认设备无法在较短时间内修复时，应及时采取以下应急措施：A委托具有贮存条件的企业临时为我们公司保存样品；B降低样品的贮存条件至25/自然环境湿度。6.1.2停电 样品贮存管理人员接到停电通知或者发现临时停电，应立即跟相关人员联系，确认停电时间；确认停电时间长于设备无电状态能够维持准存条件的时间时，应及时采取以下应急措施： A启动备用电源B委托具有贮存条件的企业临时为我们公司保存样品；C降低样品的贮存条件至25/自然环境湿度。6.1.3发生异常情况后样品处理要求 当由于异常情况，需要对样品进行转移或者降低贮存条件时，应及时将所有的相关情况详细地记录在样品贮存台账中，在持续稳定性试验报告中应总结发生的各种异常情况及其样品处理方法，评估异常情况及其样品处理方法对试验结果的影响。 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时，应适当延长考察期限或者改变监测频率，必要时可以终止受影响的相关批次样品的考察计划。6.2产品质量异常情况6.2.1在有效期内出现样品检验不合格时，首先由QC经理组织展开OOS调查（性状不合格除外），确定检验数据的可靠性；确定为样品检验不合格时，立即通知质量受权人，由质量受权人组织相关人员按照偏差程序调查偏差原因，最后有质量受权人确定是否继续考察，确定停止考察的批次要有考察报告。6.2.2在考察过程中样品检验结果出现异常趋势时，首先展开OOT调查，确定检验数据的可靠和趋势分析方法的科学性；确定异常趋势可能导致产品在有效期内出现样品不合格时，QC经理立即报告质量受权人，由质量部经理组织相关人员按照要求组织调查与后续工作的处理；最后有质量受权人确定是否继续考察，确定停止考察的批次要有考察报告。7.考察报告要求7.1考察报告的内容要求应包括产品信息（包括产品基本信息、产品的批次及其批生产信息）、考察指标与合格标准、考察过程概述、考察过程出现的偏差与处理情况、数据统计与趋势分析、考察结论、附表（包括试验数据汇总表、统计趋势分析图表）等。7.2按计划完成所有时间点的样品试验后，考察管理人员应在检测完成后1个月内完成数