ZKF-3新型自控粉碎机粉验证方案.docVIP

吉林省 制药有限公司GMP文件 YZ-SF-04目 录1.验证项目中各部门及人员责任1.1.验证项目小组成员1.2.验证工作中各部门责任2.概述3.验证目的4.验证依据及采用文件5.验证内容5.1.预确认5.2.安装确认5.3.运行确认5.4.性能确认6.验证结果评定与结论7.验证周期8.验证记录样张1.验证项目中各部门及人员责任1.1.验证项目小组成员承德御室金丹药业有限公司GMP管理文件文 件 名 称ZKF-3新型自控粉碎机机验证报告 文 件 编 号YSYZ-SB2012-01起 草 人起草日期2012年12月15 日起 草 部 门设备动力部1. 验证小组成员及责任验证报告会签单有关部门人员已同意本验证会签部门签 名日 期质量部QA 年 月 日质量部QC 年 月 日生产部年 月 日设备部年 月 日供销部年 月 日生产车间年 月 日验证领导小组审批审批意见： 批准人：年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。1.2.验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施。供应部：负责为验证过程提供物资支持。固体制剂车间：负责洁净厂房的清洁处理，保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。2.概述ZKF-3新型自控粉碎机适用范围广，结构简单，便于清理和维修。由于该设备直接接触药物，它的性能直接影响药品生产的质量，因此在正式生产前必须进行验证。3.验证目的3.1.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的性能和安装符合生产工艺要求。3.2.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的运行测试数据达到设计要求。3.3.检查并确认3ZKF-3新型自控粉碎机对物料的粉碎能够满足生产工艺要求。4.验证依据及采用文件4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2.中华人民共和国药典2010版4.3.ZKF-3新型自控粉碎机设备档案4.4.ZKF-3新型自控粉碎机的标准操作规程（DF04-Z02-06）4.5.ZKF-3新型自控粉碎机维护保养规程（DF04-Z05-06）5.验证内容5.1.预确认5.1.1.预确认的目的即是通过对待购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。5.1.2.整机为分装式结构，便于运输和安装。5.1.3.结构简单，清洁维修方便。5.1.4.电器控制系统设计合理，操作简便。5.1.5.接触物料部件为不锈钢材质，不污染物料。检查记录见附件1。5.2.安装确认5.2.1.安装环境、位置本设备安装在固体制剂车间粉筛室，为30万和D级级洁净区，四周距墙留有检修操作空间。检查记录见附件2。5.2.2.设备部件安装主要设备部件：主电机，粉碎室，活动齿盘，固定齿盘，筛网。检查记录见附件3。5.2.3.主要技术参数确认对ZKF-3新型自控粉碎机主要技术参数进行确认，评价其与生产工艺的适用性。主要参数包括主机功率，主机转速，总重量，生产能力。检查记录见附件4。5.2.4.公用介质的连接主要有电源连接及接地。检查记录见附件5。5.3.运行确认5.3.1.运行确认目的是证明ZKF-3新型自控粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。5.3.2.运行确认的项目及方法5.3.2.1.开机停机检查主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。5.3.2.2.空运转状况检查空运转10-20分钟，检查ZKF-3新型自控粉碎机运转情况。电器系统的灵敏度：根据开机运行状况检查。传动稳定性：根据开机运行状况检查。齿盘平衡性：根据开机运行状况检查。外壳密封情况：根据开机运行状况检查。检查记录见附件6。5.4.性能确认5.4.1.确认项目：粉碎细度，粉碎速度，粉碎收料率。5.4.2.确认方法：称取50kg蔗糖，投入粉碎机粉碎成细粉后，记下粉碎耗时，称出粉碎后重量。称取50克样品，先后置5号筛（80目）、6号筛（100目）过筛，重复做三次。评价粉碎细度、粉碎速度及收料率。5.4.3.标准：能全部通过5号筛，并能通过6号筛（100目）的药粉不得少于投量的95% 。检查记录见附件7。6.验证结果评定与结论6.1.设备部负责收集各项验证、试验结果记录。根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组评审。6.2.验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。6.3.验证结果的评审内容6.3.1.验证试验是否有遗漏；6.3.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；6.3.3.验证记录是否完整；6.3.4.验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。7.验证周期7.1.二年一次；7.2.大修后或移动随时验证。8.验证记录样张：附件1-7 验证报告样张：附件8附件1ZKF-3-600粉碎机预确认检查记录项 目要 求检查情况主机结构简单，清洁维修方便合格 不合格电器控制系统设计合理，操作简便。合格 不合格接触物料部件不锈钢材质合格 不合格检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件2ZKF-3-600粉碎机安装环境、位置检查记录项 目要 求复核情况设备安装地点固体制剂车间粉筛室合格 不合格四周距墙距离距墙0.5m以上合格 不合格洁净区级别300,000级洁净区合格 不合格温度1826合格 不合格相对湿度4565RH%合格 不合格检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件3ZKF-3-600粉碎机部件安装检查记录项 目要 求安装情况主机安装平稳、牢固。合格 不合格外壳安装牢固，方便拆卸、清洗。合格 不合格主轴安装牢固，运行平稳。合格 不合格齿盘安装牢固，运行无震动。合格 不合格检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件4ZKF-3-600粉碎机主要技术参数检查记录项 目设计要求与工艺适用情况主机功率5.5kw合格 不合格主机转速3800转/分合格 不合格进料颗粒小于6合格 不合格总重量450kg合格 不合格生产能力20-200 kg/小时合格 不合格检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件5ZKF-3-600粉碎机公用介质连接检查记录项 目设计要求复核情况电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护接地可靠合格 不合格检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件6ZKF-3-600粉碎机运行检查记录项 目要 求运行情况电源开关（开）电源指示灯亮合格 不合格按电机启动按钮电机运行。合格 不合格按电机停止按钮电机停止。合格 不合格电源开关（关）电源指示灯灭合格 不合格传动稳定性无震动，无异常噪声。合格 不合格齿盘平衡性无震动合格 不合格外壳密封情况无药粉泄漏合格 不合格检