设计开发控制程序.doc

文件编号TZ-QP12版本/状态A/O文件名称设计开发控制程序页 次第 5 页 共 5 页1 目的通过对产品设计开发过程的控制，确保新产品能满足顾客和有关标准的要求。2 适用范围本程序适用于本公司所有产品设计开发全过程的控制。3 职责3.1 采购部采购人员负责产品设计开发过程所用材料的收集、采购工作。3.2 市场部负责根据市场调研、分析或客户的有关要求，提出产品设计开发建议和样品确认有关的联络、沟通和落实工作。3.3 生产部负责设计开发产品的试制、生产。3.4 品控部负责质量控制工作。3.5 研发部负责编制产品开发任务计划书、配方方案、物料清单、产品要求、研发评审、验证和确认等，负责整个设计开发的组织协调和实施工作。3.6 主管经理负责产品开发任务计划书、配方方案、物料清单、产品要求、研发评审、验证和确认等的审批。4 工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1市场部应根据市场调研、分析或客户的有关要求，将收集到的信息、样品、图样等认为有开发价值的，提出产品设计开发建议，并报总经理或主管副总批准后交研发部。4.1.2 研发部主管对产品开发建议进行研发和开发的策划，组织编制相应的设计开发任务书，包括以下内容：a.研发输入、研发输出（配方方案、物料清单、产品要求）、研发评审、样板制作、研发验证、试制生产、研发确认等各阶段的划分和主要工作内容；b.各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c.需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。4.1.3设计开发任务书经主管经理审批后实施，并随着研发进展及时进行修改和重新审批实施。4.1.4 研发人员资格要求所委派进行设计开发的工作人员，应具备相关的学历证明，工作经验，或者进行过相关专业知识的培训，并经研发部主管认可。4.1.5 组织和技术接口4.1.5.1 研发部负责将设计开发任务书及相关背景资料提供给相关研发人员，作为设计开发工作的依据。4.1.5.2 研发部主管根据研发进度，适时召开研发例会，组织解决研发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。4.1.5.3研发部应指定专人或委托生产部负责新产品样板的制作。样板制作人员应记录制作过程有关技术、工艺参数，以便编制技术文件。4.1.5.4 样板试制过程中所需的材料，由研发部列出清单到材料仓库领取或交采购部采购人员收集、采购使用。4.1.5.5 生产部依据研发部提供的工艺文件或技术规范进行生产。4.1.5.6品控部根据检验标准进行产品检验验收。4.1.5.7 研发部主管负责研发各阶段中组织和协调各有关单位的工作；参与研发的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；市场部负责与顾客的联系及信息沟通。4.2 研发输入4.2.1 研发部主管所编制的设计开发任务书经主管经理批准后实施，包括以下内容：a.产品名称、功能和性能指标；b.适用的相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求；c.以前类似研发的有关要求及设计开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性等方面的要求。4.2.2研发部主管组织有关研发人员、市场部等研发提出部门，对任务计划书中要求的适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。4.3研发输出4.3.1 各研发人员根据设计开发任务书的要求进行研发活动，编制相应的研发文件，包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，如配方方案、物料清单、产品要求等。4.3.2 由主管经理或研发部主管对相应的输出文件进行评审、批准后加盖“受控文件”印章才能发放。4.4 研发评审4.4.1研发部应在设计开发的适当阶段（如研发方案的确定阶段、样板试制阶段、小批量试产阶段和研发确认阶段），组织与设计开发各阶段有关的职能部门（必要时包括有关专家、外部机构代表或顾客），对设计开发是否满足质量要求进行评审，对研发项目进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决研发中的缺陷和不足。4.4.2 研发评审应说明研发输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、生产的可行性、可检验性、美观性、环境影响等，研发部根据评审的内容和结果整理出研发评审报告，作出评审结论，经主管经理批示后，发放相关单位予以采取相应的纠正或改进措施，研发部做好跟踪和记录。4.5 样品试制及研发验证4.5.1 研发评审通过后，研发部根据相关的研发制作样板，交品质部门进行样板测试，并出示检测报告。4.5.2研发部综合所有检测结果，整理出研发验证报告，确保设计开发任务书中的每一项性能指标都有相应的验证记录。对于验证过程发现的问题，由研发部做好跟踪和采取相应的纠正或改进措施。4.5.3 研发验证通过后，研发部组织采购部采购人员、生产控制、质量控制等部门对小批量生产的可行性进行评审，出具批量生产可行性报告，经主管经理批准后，由研发部指导生产部在相关部门的配合下进行一定数量试制生产。4.5.4 生产部对试产的产品进行检验或试验，对其生产过程进行验证，出具相应的测试报告。生产部综合试产情况，整理出量产总结报告，经主管经理批准后，作为大批量生产的依据。4.6 研发确认4.6.1 研发确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由市场部负责联系送交顾客试用，提交顾客试用确认报告，报告应能反映出：顾客对样品符合标准或合同要求的满意程度，及对样品的适用性评价或由主管经理组织相关部门共同确认。4.6.2研发部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录，以确保研发的产品能满足顾客的使用要求或预期的用途要求。4.6.3 在最终产品完成前的各阶段，研发部也可组织使用如下方法进行局部确认：a.邀请各有关方面参与对产品进行鉴定；b.对产品及样板进行试验；c.将产品进行试用或交付顾客试用。4.7 研发更改4.7.1 研发人员需正确评估研发更改对产品的材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。4.7.2 在研发过程中的研发更改由相关研发人员根据例会记录、研发评审、验证、确认报告等进行更改，可在研发初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。4.7.3 在产品定型后的研发更改各部门将研发更改的建议提交到研发部，由相关研发人员据此填写研发更改申请单，并附上相应背景资料，经研发部主管工程师审核，主管经理批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出列改标记，填写更改栏目。4.7.4 当研发更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如配方方案、材料清单、技术参数等发生改变），