原辅料验收、储存、发放管理规程.doc

上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 物料题 目原辅料验收、储存、发放管理规程编 号04-SMP-1005-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门仓库、生产部、质量保证部1. 目的：建立原辅料验收、储存、发放管理规程，确保原辅料流通各环节符合GMP的要求，从而保证产品质量，为用户提供合格的产品。2. 范围：适用于进厂原料、辅料的验收、储存及发放管理。3. 责任：主管副总、仓库负责人、仓库管理员、生产部经理、相关生产车间材料员、质量保证部经理、QA现场质量监控员。4. 程序：4.1 原辅料的入库验收与取样检验4.1.1原辅料进厂，由仓库管理员审查送货人是否具有相应的书面凭证，如原辅料检验报告书、产品合格证等。检查包装应无受潮、破损现象，物料的标签应标明名称、规格、数量、供货批号及供应商等，然后填写“原辅料入库初验记录”。4.1.2货物应与该供应商送货凭证一致，不符合要求的应拒收；对需要称量的原辅料，称量后填写“原辅料入库称量记录”。4.1.3初验合格后，按仓库定置管理规程要求，按批放置指定区，没有供货批号的按进厂先后顺序且依照物料自编批号管理规程进行自编批号，以减少或避免混药的危险。4.1.4填写“原辅料入库记录”及“物料货位卡”，“物料货位卡”应详细记录物料名称、物料编码、入库日期、供应商、供货批号、批号、数量、货位号等。4.1.5设置“待验证”，填写“请验单”，交质量检验室抽样检验。4.1.6质量检验室接到“请验单”后，派取样员按原辅料取样标准操作规程取样，取样后贴上“取样证”，并填写“物料取样记录”和“物料取样单”。4.1.7仓库管理员应详细说明初验情况，协助取样人员做好抽样、取样检查工作。4.1.8根据检验结果，质量检验室向仓库管理员送交“原辅料检验报告书”。4.1.9对检验不合格的原辅料要移入不合格品库，按不合格品处理标准操作规程处理，将“物料货位卡”、“检验报告书”统一归档保存，并建立“不合格品台帐”。4.1.10对检验合格的原辅料，仓库管理员填写“物料入库单”和“原辅料入库总帐”。4.2原辅料的储存、在库养护4.2.1仓库管理员接到“原辅材料检验报告书”后，核对所填写的项目是否准确、符合要求。解除“待验证”， 挂“合格”标志。4.2.2每次发放原辅料，仓库管理员均应在“物料货位卡”中详细记录货物收发结存情况及原辅料去向。4.2.3原辅料要与包装材料、成品分库存放，固体、液体原辅料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施。4.2.4对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，应放置于危险品库中，并按危险品管理规程的要求管理。4.2.5麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品的验收、储存、发放、使用特殊药品管理规程有关规定。4.2.6对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按仓库温湿度监控管理规程规定条件储存，并作好仓库“温湿度记录”。4.2.7存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。 4.2.8其他按仓储管理规程的相关要求养护保管。4.3原辅料的出库验发4.3.1生产部门材料员按“批生产指令单”填写“原辅料需料领料单”，交仓库管理员核对、签字后备料。4.3.2仓库管理员按“先进先出”原则以最小包装单元进行称量、发放工作。4.3.3原辅料的称量,根据其生产洁净级别的不同，称量方式可分为：4.3.3.1没有洁净级别度要求的原辅料可直接在仓库称量，称量后填写“原辅料发放称量记录”。 仓库管理员、QA现场质量监控员与材料员核对无误后，由生产部门材料员将原辅料领到生产部门指定地点。4.3.3.2有洁净级别要求的原辅料，仓库管理员整包发送至相应车间称量间，在QA现场质量监控员的监控下和相关车间材料员一起进行称量发放，并做好相应记录。4.3.4每次发料后，仓库管理员要在“物料货位卡”和“原辅料出入库分类帐”上填清货物去向，包括所生产的品种、批号等以便追溯。4.3.5原辅料在每桶（袋）发放完后，若袋