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质量体系建立控制制度制度名称质量管理体系建立控制制度受控状态编 号执行部门监督部门考证部门第1条 为使质量管理体系的建立、管理工作规范化、程序化，提高工厂产品和服务的质量，特制定本制度。第2条 质量管理部负责建立质量管理体系，各职能部门予以配合。第3条 质量管理体系的建立包括以下四个部分。1策划和设计质量管理体系。2编制质量管理体系文件。3试运行质量管理体系。4审核和评审质量管理体系。第4条 策划和设计质量管理体系。1质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认识。（1）向决策层介绍质量管理，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，使其明确自己在质量管理体系建立中的关键地位和指导作用。（2）管理层主要指技术部和生产部的负责人，以及与建立质量管理体系有关的人员。（3）执行层是指基层工作人员，对其进行培训的主要内容与其岗位涉及的质量活动有关，具体包括以下三方面内容。 在质量活动中应承担的任务。 完成任务应赋予的权限。 造成质量过失应承担的责任。2质量管理组织。（1）工厂成立建设领导小组，总经理担任组长，质量管理部经理为副组长。其主要任务包括三个方面。 体系建设的总体规划。 制定质量方针和目标。 按职能部门进行质量职能的分解。（2）质量管理部经理组建中层管理小组，以各职能部门经理为组长，其主要任务是具体组织实施质量管理体系建设的总体规划。（3）各职能部门建立起明确质量管理体系管理的要素工作小组。要素工作小组在工作过程中要注意以下问题。 任务目标明确。 明确质量管理体系建设任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工和相互协作关系。 重点把握质量管理体系中的薄弱环节及关键的少数。3确定质量方针和质量目标。质量管理体系的质量方针和质量目标应按以下要求确定。（1）与总方针相协调。（2）结合组织的特点。（3）确保各级人员都能理解和坚持执行。4现状调查和分析。为了合理地选择质量管理体系要素，需进行现状调查和分析，调查和分析内容如下。（1）分析工厂的质量管理体系情况，以便根据所处的质量管理体系情况选择质量管理体系要素的要求。（2）分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。（3）分析工厂的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。（4）生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求。（5）分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况。第5条 编制质量管理体系文件。1在完成质量管理体系的策划和设计工作后，工厂才可正式制定质量管理体系文件。2质量手册由质量管理部统一组织编制，其他体系文件应按分工由归口职能部门分别编制。3质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量职能分配进行。4为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，应注意以下两点。（1）在编制前应制定“质量管理体系文件明细表”。（2）将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目。5在文件编制过程中要加强文件之间的层次性与协调性，以提高质量管理体系文件的编制效率。6编制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上满足ISO9000标准，同时要在方法上和具体做法上符合本工厂的实际。7质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部经理审核后报总经理审批。第6条 试运行质量管理体系。1质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质量管理体系试运行。2质量管理体系试运行要注意以下要点。（1）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面深入地了解新建立的质量管理体系。（2）全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及改进建议反映给有关部门。（3）相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制定纠正措施。（4）所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。第7条 质量管理体系的审核与评审。1质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适合性。2质量体系审核分为文件审核和现场审核两个阶段。（1）在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为“符合性”审核。（2）在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核。这种审核是对“有效性”进行审核。在对现场审核结果的分析中应对质量体系活