医疗技术开放公司质量手册.doc

深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址：深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼电话：82445959 传真：82441686 邮编：518029深圳市新元素医疗技术开发有限公司地址：深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼电话：82445959 传真：82441686 邮编：518029编号：XYS-QM-01质量手册A0版状 态：编 制： 质量管理部审 核：批 准：2007年05月25日发布 2007年06月01日实施深圳市新元素医疗技术开发有限公司 发布质量手册颁布令质量是永恒的主题，是企业生存与发展的生命。质量手册是我公司质量管理的基本法规，它阐明了我公司的质量方针和质量目标，同时明确了我公司质量体系的基本结构，覆盖了ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，规定了质量管理体系的具体要求。经审核符合本公司实际，是质量体系有效运转的根本依据，是本公司全体员工参与质量活动的基本行为准则，现予以批准颁布。公司员工必须认真学习、充分理解，在产品的设计、开发、生产、安装和服务的全过程中，以具体的行动全面贯彻执行，以出色的工作质量不断满足顾客的需要，为公司产品质量持续提高做出贡献。 总经理： 二00七年五月二十五日1.0手册控制1.1更改记录版 本修 订 内 容文件更改申请单NO.A0新版发行1.2目 录：章节编号标题版号页次质量手册颁布令A011.0手册控制A021.1更改记录A021.2目录A031.3手册的控制与更改A042.0公司简介A053.0体系概要A063.1范围A063.2规范性引用文件A063.3术语与定义A063.4质量方针/目标A073.5公司组织架构图A093.6管理代表授权书A0104.0质量管理体系A0115.0管理职责A0136.0资源管理A0217.0产品的实现A0238.0测量、分析和改进A0311.3手册的控制与更改1.3.1 手册的控制(1) 职责a.管理者代表负责质量手册的拟制、修改和控制。b.文控负责质量手册的保存、发放和控制。c.总经理负责质量手册的审批。(2) 发行版本的更改a.手册按章控制，其编号按文件控制程序执行。b.受控手册的修改按文件控制程序执行，手册换版后，旧版本自动废止，受控版本持有者得到新版本，并及时收回旧版本，使本手册保持适用性、有效性。c.当手册发放满三年，更改章节超过10次以上或体系有重大的变化时，适时更改手册版本，重新发放手册。(3) 发放的控制a.发放的手册分为“受控”和“非受控”两种。b.受控副本的发放按照文件控制程序执行，若手册向公司外发放受控副本必须经总经理批准。c.经总经理同意，可以向公司以外发放非受控手册副本，这些复印本的副本，手册更改时将不再对其进行跟踪。1.3.2 定期审核管理评审会议上将对质量手册进行审核，确保手册充分且准确地描述公司的质量管理体系，并符合ISO13485：2003版之要求，由总经理主持会议进行审核。2.0公司简介新元素公司是一家拥有自主知识产权、自有品牌，集研发、生产、销售及服务为一体，专业从事医疗设备生产与经营、医疗相关技术的开发与投资的高新技术企业，同时还代理销售国内外各种医疗设备产品。新元素公司总部位于深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七层。公司在湖北、湖南、贵州、陕西、广西、云南、江西、四川、重庆、河南、河北、山东、吉林、黑龙江、西宁、海南等地设立办事处，负责所辖区域内产品的销售、投资和维护。在发展的历程中，新元素公司坚持以“高素质的团队，开发医疗新技术与产品，开创医疗行业的新纪元”的信念，立足于行业中。公司员工从成立时的几十人扩展到现在的千余人，成为行业高速、健康发展的一支生力军。新元素已全资拥有专门生产系列电磁式体外冲击波碎石机的子公司深圳市致恒电气新技术有限公司，并与千余家医院 、香港大学 、美国CMI 等众多国内外医疗单位、企业、高等学府保持密切的合作伙伴关系。 我们也愿意与广大有志于医疗事业的同仁一道，为发展中国的医疗设备事业做出更大贡献。3.0体系概要3.1范围3.1.1总则为使本公司的产品在设计、生产、销售和服务等方面，能满足顾客要求、满足医疗器械的法规要求，提高市场竞争能力，而制定本质量管理体系的要求。质量管理体系规范了本公司的质量活动，并能证实本公司提供产品的能力、满足顾客要求和适用的法规。不断地完善质量管理体制，确保产品质量，防止不合格品的产生，保持质量管理体系有效的运行、不断地改进，为顾客提供满意的产品。3.1.2 应用体系中规定的所有要求适用于本公司的组织结构、产品设计、生产过程、售后服务和资源管理等方面。3.2规范性引用文件本手册引用的文件是ISO9001：2000质量管理体系 要求及ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求。根据ISO9001：2000质量管理体系 要求及ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准的最新版本修订本手册。3.3术语与定义本手册采用ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准中的术语和定义。3.4质量方针/目标3.4.1本公司的质量方针：科学管理 创新进取质量一流 诚信最佳 总经理： 二00七年五月二十五日 公司指定质量方针后,通过公司的内部沟通渠道得到企业全体员工的理解与支持,同时为确保质量方针的落实,公司制订并定期检讨下列质量目标,并在管理评审中检讨其适宜性。3.4.2质量目标本公司的质量目标为：不断提高产品合格率和服务质量，满足顾客需求。具体目标项目如下：序号责任部门目 标 名 称计算方式1质量管理部成品送检合格率合格品台数送检总台数100%2采购部生产用料交货进度达标率1（延期交货数应进料总数）100%3质量管理部生产用料品质达标率1（退货总数进货总数）100%4仓库账目数据准确率盘点数据准确项所有盘点项100%5售后服务部一次开箱合格率1-（月退货数量月完成数量）100%具体目标的数值以及完成的时间期限，每年由管理者代表列出在年度品质目标一览表中，报总经理批准后，发放给相关人员负责执行，并在管理评审中检讨适宜性，并及时做出调整。3.4.3 执行措施(1)为了实现以上的目标，本公司釆取如下措施：a.高层领导全面参与制定、实施并不断完善适用及有效的质量体系；b.对公司的人力资源提供充分的培训；c.按ISO 13485：2003标准要求，对影响质量的各个环节进行质量控制，预防质量问题的发生，对不合格品釆取有效的控制措施，正确控制质量记录，确保产品质量的可追溯性；d.迅速解决顾客提出的问题，并及时釆取纠正预防措施、防止再发生；e.要求公司员工做到：不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合质量要求的事不做；下道工序监督上道工序的工作质量；下道工序有权对上道工序的质量要求改进。3.5 组织架构图董事会 总经理副总经理副总经理副总经理总工程师行政部国内 销售部国外 销售部投资部各地办事处 各地 办事处采 购部仓库 生产部 售后 服务部 技术部财务部质量 管理部管理者代表3.6管理者代表授权书经研究决定任命 王琪 同志担任本公司质量管理体系的管理者代表，除履行原职责外，还应负以下职责： n 确保按照ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准要求建立实施和保持质量体系；n 向本公司总经理报告质量体系的运作情况，以供评审和作为质量体系改进的基础；n 在整个组织内部提高对顾客要求的意识；n 就本组织质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。总经理： 二00七年五月二十五日4.0质量管理体系4.1总要求本公司推进质量管理体系，依照ISO9001：2000质量管理体系 要求及ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准的要求建立，形成文件并加以实施，保持质量管理体系的有效性。4.1.1识别与确定质量管理体系所需要的过程及应用。4.1.2根据质量管理体系所需要的过程建立质量管理体系的相关文件和程序，确定过程的顺序和相互关系，明确过程中所要求的标准和方法，以确保过程的有效运作和对过程的有效控制。4.1.3确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和对这些过程的监控。4.1.4测量、监视和分析所确定的过程，并实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和保持这些过程的有效性。本公司的外包过程按照外包管理规定进行控制，以确保体系的完整性。4.2文件要求为了明确质量管理体系各要素的相互关系，特制定质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，为质量管理体系的有效运作和控制，特制订相关的程序文件、管理细则、标准检验或标准作业指导书等其它文件。4.2.1质量管理体系文件构成管理细则，标准检验或标准作业指导书等其它文件。本公司质量体系文件分四个层次，从上而下依次为：.质量手册；.程序文件.工作文件.质量记录。4.2.2质量手册质量手册是质量管理体系最高一级文件，是公司进行质量管理的纲领性文件，它规定公司质量管理体系的范围，包括详细的内容及任何排除的情况和原因，规定了公司质量管理工作的原则，并阐明质量管理体系各过程的顺序和相互作用，提供了查阅程序文件及部分记录的途径。4.2.3文件控制依照ISO9001：2000质量管理体系 要求及ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准的要求，对质量管理体系文件予以控制，公司质量体系文件编制文件控制程序以规定下列文件的控制：A：规定各类文件的审批权，在文件发放前审批其适宜性；B：规定对文件的检讨及修改流程，以确保文件的持续适宜；C：规定文件的版本号及文件的编号的方式，通过文件发放的流程，确保文件的修改得到识别；D：规定文件发放流程，文件能发放到所需要使用的场所；E：规定文件的保管使用方式，作废文件的保存期限，确保文件的清晰易读；F：规定文件的编号等方式，以确保文件易于识别；G：规定外来文件的收发流程，以确保外来文件的识别与更新使用；H：通过规定文件的受控发放与回收流程，以确保失效文件的及时撤换。相关文件：文件控制程序职责：总经理、管理者代表。4.2.4质量记录的控制(1)总则：质量记录的标识、收集、编目、查阅、文件归档、储存、保管和处理依据公司质量记录控制程序。(2)质量记录控制要求a.质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效执行，来自供方的质量记录也应成为这些数据的组成部分。b.所有的质量记录应清晰，保管方式便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏，变质和丢失。c.销售合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。d.质量记录的保存期限应在产品规定的寿命期内，且从放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。相关程序文件：质量记录控制程序职责：管理者代表及相关记录部门5.0管理职责5.1管理者的承诺5.1.1为明确公司质量管理体系方面的宗旨和方针，体现总经理对质量管理体系持续改进的指导思想和承诺，总经理应：(1)就满足顾客及法律、法规要求的重要性与公司内部各部门的沟通；(2)建立质量方针和目标；(3)定期组织评审；(4)提供实现质量管理所必须的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1总经理应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足；(1)通过合同、订单和沟通，了解顾客的要求，包括对交付及交付后活动的要求；(2)根据顾客的要求，编制公司的设计计划和生产计划及质量标准等，并下达到各职能部门；(3)公司各职能部门依据公司下达的计划，做出本部门的工作计划，包括对应的培训计划；(4)对于无法按计划完成的要及时与顾客沟通妥善的解决；(5)对各部门的计划完成情况进行考核；(6)产品交付后，有关职能部门要对顾客的满意度进行调查。5.2.2总经理应明确顾客的需求与期望，把以顾客为关注焦点、对过程进行管理视为管理者职责的主要部分之一，同时营造宣传并保持以顾客为中心的管理思想，在全体员工中强化对其重要性的认识。5.3质量方针为明确本公司质量方面以顾客为中心的工作方法，确保产品质量不断提高，为顾客提供持续满意的产品，体现公司总经理在质量管理的指导思想与承诺，特制订质量方针，方针为公司持续改进质量和制订质量目标提供了一个框架。5.3.1质量方针的制定：本公司的质量方针由管理者代表拟定，各部门经理评审后由总经理批准颁布，并确保质量方针符合下列要求：(1)符合公司的经营方针；(2)符合公司产品与生产方面的实际情况；(3)符合公司质量管理体系有效性的承诺；(4)遵守与质量有关的法律、法规和应遵守的其它要求；(5)考虑顾客的要求和期望；(6)建立目标和评审质量的制度。5.3.2质量方针的宣传与公开。公司以文件、标语、学习等宣传方式，贯彻传达到公司每个员工，并向社会（含顾客）公开。5.3.3质量方针的组织和实施。(1)由公司总经理发动，提供相关保障，公司内各部门进行协助，并促使各部门理解；(2)管理者代表组织通过体系工作，保证方针的实施；5.3.4质量方针的修订。总经理在管理评审中，针对方针的持续适应性加以评审并对其修订内容加以确论，修订将依据以下内容：(1)管理评审结果和有关内容；(2)法律、法规和其它要求；(3)顾客意见；(4)持续改进的承诺；5.4策划：5.4.1质量目标总经理应确保公司相关职能部门建立质量目标，并保证目标的可测量与质量方针持续改进的承诺相一致，质量目标应包含符合产品要求所需内容。(1)质量目标的制订应考虑以下几点：a.与质量方针的一致性；b.顾客意见；c.生产经营上的可行性；d.目标尽可能量化；e.技术上的可行性；f.提高员工的质量意识；(2)质量目标的订制，审批与下达过程。a.公司质量目标由管理者代表提案，经各部门最高负责人会审后由总经理批准决定。b.各相关部门参照公司质量目标制订本部门的质量目标，并由部门最高负责人审核，审核后相关部门的质量目标提交各部门最高负责人会审，将相关部门的质量目标与公司质量目标的符合性进行讨论确定，确定后经管理者代表批准，各相关部门依据批准后的目标执行。(3)质量目标的监控与运作。a.各责任部门定期（每月）检查，按照数据分析控制程序对本部门质量目标的完成情况进行统计，并作相应的记录，将检查情况和记录报告管理者代表。b.管理者代表确认、总结及监督改进后，将公司年质量目标在本月的完成情况报告总经理，若总经理有必要的指示，由管理者代表传达并监督各负责部门实施，将实施结果汇报给总经理。(4)质量目标的修改与更新：总经理管理评审中对公司质量目标的实现情况进行评价，依据下述要求对质量目标进行修订。a.公司产品发生变化时；b.质量目标的实际情况（包含达成或无法达成）；c.质量管理体系持续改进时；d.有关法律、法规和其它要求的变化；e.顾客要求。相关文件：质量目标一览表职责：各部门,管理者代表5.4.2质量管理体系策划。为满足质量管理的要求，总经理应确保目标所需的活动和资源得以识别和策划，策划的结果应依照ISO9001：2000质量管理体系 要求及ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准的要求形成的文件（质量手册程序文件及第三层文件）。在对质量体系的更改与改进进行策划时，要确保质量体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为了确保质量管理体系有效的运行，公司对相关部门的相互关系及和部门的职责和权限作有关规定。(1)公司各主要职位的职责与权限描述如下：总经理的职责和权限：a.负责制定公司的质量方针和目标；b.负责制定公司管理人员的管理职责和权限以及相互关系；c.定期主持公司质量管理评审，确保质量管理体系的适宜性和有效性；d.委任管理者代表，以维持质量体系的正常动作；e.负责批准质量手册及程序文件；f.负责按权限审批合同，以及签发以公司名义发放的各类公文；g.负责公司各部门经理以上岗位人员的聘任；h.审批或授权审批公司各类费用开支；i.负责解决为有效实施质量管理体系所需的各类资源。生产副总：a.负责生产部、采购部、仓库的管理；b.组织企业生产运作，合理利用生产资源；c.配合市场销售，制订生产计划，保证市场的物流供应；d.通过新技术改进生产效率，提高产品质量及降低生产成本；e.根据市场销售情况，合理配置企业人员；f.配合总经理实施对企业的经营管理。销售副总：a.负责对营销部及售后服务部进行的管理；b.把握整体市场动态趋势，获取信息确定公司产品发展方向；c.确保市场策略、销售政策的制订与适时的调整；d.确保销售目标的制订与适时的调整；e.组织销售力量确保公司销售目标的达成；d.配合总经理实施对企业的经营管理。总工程师：a.确保获取技术动态，及时更新企业内部的研发及生产技术；b.组织技术部对企业研发项目进行研发；c.领导技术部人员进行技术攻关；d.配合总经理实施对企业的经营管理。售后服务部：a.负责设备的安装服务；b.负责展开顾客满意度调查；c.负责对顾客抱怨进行处理；d.负责对顾客提供售后服务。生产部：a.协助营销部进行订单评审；b.安排并监督生产的过程，搞好生产及物料的控制，搞好生产现场的质量管理工作； c.保证生产过程中的物料，半成品和需入库产品按规定的有序堆放并标识准确，其储存及保管方式正确；d .总结分析生产中出现的质量问题，并及时采取纠正和预防措施；e.根据营销部提供的合同和订单要求制定生产计划,并实施监督；f.向总经理负责。质量管理部：a. 编制检验标准,确保检验正确可靠；b. 做好来料检验工作，确保入库材料符合规定的要求；c. 做好产品生产的过程检验，杜绝不合格的半成品进入下道工序，使有缺陷或不符合要求的情况得到纠正；d. 做好产品出厂检验、型式检验工作；e. 做好各项质量记录的管理，确保产品质量的可追溯性；f. 收集、分析、处理各种质量信息，防止问题再次发生；g. 及时处理顾客退货及抱怨，解决各阶段的质量问题；h. 监督有关部门采取纠正和预防措施，并验证其实施结果；i. 对供货商，外协加工商进行有效的质量控制；j. 做好产品不良事件的监测工作；k. 负责计量仪器的管理、校准、检定和控制；l. 起草产品标准；m. 起草产品使用说明书；n. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证和产品注册证的办理；o. 负责公司质量体系内审、管理评审等工作；g. 向总经理负责。技术部：a.参加特殊订单评审；b.负责进行产品设计与开发；c.负责就产品的技术问题与顾客进行联系；d.开发阶段与顾客的联系及样品的确认，负责将顾客的要求转换为公司内部的技术文件； e.向总经理负责。采购部a.负责物料的采购。b.参与特殊订单及常规订单评审；c.物料请购需求。d.负责定期组织在库物资定期盘点e.欠料情况掌握；f.组织对供货商的评估，并建立其文件案；g.对原材料质量异常情况的联络与处理； h.采购订单的交期质量追溯；仓库：a.负责办理成品出入库手续；b.负责在库成品身份并分区放置；c.负责维持适宜储存环境；d.负责保持帐、物、卡、证的一致性；e.负责定期组织在库物资定期盘点；f.向总经理负责。人事行政部：a.人力资源招聘、试用、聘用、开发；b.负责公司人力资源业绩考核并提出奖罚建议；c.负责组织公司的各项培训；d.负责组织制定、修订公司组织机构，职责、权限；e.公司员工的后勤管理；f.公司的安全与卫生的管理；g.协调、处理与政府部门的关系。财务部：a.对外定期提供公司财务报告；b.负责往来及预付款的管理；c.负责资金管理及审核；d.提供月结、年度财务情况的分析；e.参与公司经营管理决策。营销部：a.市场产品信息收集、汇总、分析；b.对顾客资料建立文件及顾客满意度的调查；c.新顾客的开发；d.回收货款及货款异常的处理；e.组织合同评审和进行合同更改事宜与顾客进行沟通；f.合同执行情况跟进，负责产品按质、按量、按时交货；g.跟进顾客抱怨的处理和解决；h.向总经理负责。 (2)各级管理者的职责和权限（见公司的职位描述书）。5.5.2管理者代表总经理负责任命管理者代表，管理者代表可行使以下职能：（1）确保质量体系满足ISO13485：2003要求，确保质量体系文件的贯彻与落实；（2）向总经理报告质量体系动作状况，并依此为基础进行管理评审及进行质量体系的持续改进；（3）代表公司就质量体系有关事宜负责与内外部各方面进行联系（如接受顾客的审核，接受第三方面审核等）；（4）负责通过质量体系的实施，以提高全体员工对法律、法规要求和顾客要求的意识。5.5.3内部沟通（1）为确保质量管理体系过程及其有效性各级职能部门之间进行有效沟通，公司采用以下内部沟通方式；a.会议；b.文件发放（联络书）；c.电话、公告、提案；d.培训、日常报表、汇总报表等有形的管理活动和评审活动。（2）沟通的主要内容主要是以下几个方面。a.质量方针、质量目标与质量业绩；b.外部、内部质量管理体系的审核；c.质量体系及顾客相关抱怨；d.产品质量信息；e.改善措施（含纠正与预防措施）；f.产品相关法律、法规与其它要求等。相关文件沟通与信息管制程序职责：各相关部门及管理者代表5.6管理评审5.6.1 总则为了使公司质量体系能更好地运行，并得到有效的改进。公司总经理每年至少一次就质量方针和目标对质量体系现状和适应性、有效性进行正式的评审，评审内容可包括。5.6.2评审输入管理评审的输入包括以下有关信息：(1)内部质量审核报告和外部质量审核报告；(2)顾客反馈的信息；(3)过程运行情况和产品的符合性（对法律、法规）和其它要求的符合性；(4)纠正和预防措施实施结果；(5)上次管理评审的跟进情况；(6)可能影响质量管理体系的变化；(7)改进的建议；(8)新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下方面的决定和措施：(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；(2)质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进；(3)质量管理体系资源需求的改善。相关文件：管理评审控制程序职责：总经理、管理者代表、各职能部门6.0资源管理6.1资源的提供为了实施质量管理体系，并保持该体系的有效性，增强顾客的满意度，并满足法规的要求，公司应通过相关的文件规定需要的资源（包括人力、物力、财力等），并予以充分提供。6.2人力资源6.2.1为保证公司质量管理体系实施和改进，公司应根据所适用的教育、培训、技能和经验进行人员配置，以保证在质量管理体系中担任职责的人员是胜任的。6.2.2.能力、意识和培训(1)为了提高公司员工质量管理意识，明确人员从事影响质量活动中对能力的需求并达到必备的能力，公司必须按人力资源管理程序的要求对员工进行必要的培训。(2)公司根据不同层次员工确定不同的培训要求和培训内容，提高员工的质量意识。(3)对从事质量测量或监测等特殊岗位的人员必须进行适当的教育、培训或资格论定，或推行能力测定使其能胜任所承担的工作。(4)管理者代表依据岗位职责的规定合同相关的职能部门制订培训要求表，各部门依据培训要求制定本部门的培训计划，行政部根据各部门培训计划制定公司的年度培训计划，公司通过对员工工作业绩的考核或对其能力的测定来评估所提供的培训的有效性。(5)各部门根据需要保存本部员工的有关培训记录，行政部必须统一建立培训文件档案；相关文件：人力资源管理程序职责：行政部6.3基础设施：为了保证质量管理体系有效运行，使产品符合规定的要求，公司提供以下设施：6.3.1依消防要求配置消防栓、灭火器及划定疏散通道以保障人身及财产安全；6.3.2依产品相关的质量要求，配置必要的检测设备和检测工装及生产设备和工具；6.3.3.为提高工作效率配置办公自动化设备（如计算机、复印机、传真机等）；6.3.4公司根据产品质量的要求逐步更新现有设备以减少员工的劳动强度。相关文件：设备管理程序、职责：生产部、行政部6.4工作环境公司应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1为满足产品质量要求和人的生理因素要求，应保证公司内生产场所的温度、湿度符合要求而配置相应设施，如安装空调、排气扇和风扇等；6.4.2为使员工身体健康和产品不受污染，应保证公司工作场所的清洁卫生；6.4.3工作场所配置必要的卫生设备；6.4.4同时为遵守安全规则和安全程序，工作场所对员工和产品易造成损害之处安装防护设施。职责：生产部7.0产品实现7.1产品实现的策划公司应确定计划并实施实现所要求产品所需的过程、顺序及接口。在确定过程时，组织应确保这些过程在受控的条件下运作，并生产符合顾客要求的产品。产品策划输出按产品系列编制质量监控计划，质量监控计划应列出并考虑以下要点：7.1.1确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工艺装备、数量。适当的开发、生产、检验、管理人员；7.1.2确保生产、安装、服务、检验和试验程序有关文件的兼容性；7.1.3必要时更新质量控制，检验和试验技术，包括研制新的测试设备。7.1.4确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力。7.1.5确定在产品形成适当阶段进行合适的验证；7.1.6制定验收标准；7.1.7在产品实现的全过程中，应建立风险管理的要求。7.1.8产品实现的全过程应保持记录。各项记录按质量记录控制程序要求执行，确保记录的准确性。相关文件：设计和开发控制程序、风险管理指南、质量记录控制程序、生产管理程序职责：技术部、生产部7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司在投标或接受合同订单之前应确定：（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（2）顾客虽然没有要求，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求；（3）与产品有关的法律法规要求；（4）组织确定的任何附加的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审公司在投标或接受合同或订单（对要求说明）之前应确定，并形成文件。（1）合同或订单要求明确，双方理解一致，且已形成书面文件；（2）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；（3）公司具有满足合同或订单的能力；（4）产品要求发生变更时，公司应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求；（5）评审的结果及后续措施应于记录。7.2.3与顾客沟通公司通过制订和执行顾客满意度调查管理程序、订单评审程序及顾客服务管理程序，对以下方面保持与顾客的联系：（1）通过拜访顾客等方式向顾客发布产品信息；（2）保持与顾客联系，询问合同或订单的处理，包括对其的修改；（3）公司应及时掌握顾客的反馈信息，及时处理顾客抱怨问题；（4）提醒顾客认真阅读使用说明书，特别是“注意事项”等方面的忠告性要求。相关文件：顾客满意度调查管理程序、订单评审程序、顾客服务管理程序职责：营销部、售后服务部7.3设计和开发： 7.3.1 设计和开发策划为了规范产品设计开发的流程，强化设计开发的计划性，控制设计开发全过程的质量，总经理和总工程师应对整个设计开发过程进行全面策划。a.制定产品设计开发各阶段的控制要求；b.确定每个设计开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c.明确设计和开发的职责和权限。在设计开发过程中，总工程师应参与各部门之间的接口管理，以确保人员之间、部门之间有效的沟通。策划的要求应根据设计开发的进展情况，进行调整或更新。7.3.2 设计和开发输入 技术部应根据设计开发策划的要求，将其转化为产品设计开发计划书。计划书应包括：a. 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认和设计转换等各阶段的划分和主要工作内容。b.设计开发产品要求，包括产品预期用途，功能、性能和安全要求；c.医疗器械和相关法律、法规的要求；d. 设计开发人员的职责分配；e.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；f.产品风险分析。7.3.3 设计和开发输出设计开发输出以各种文件体现，包括：a.技术资料（图纸、计算书、技术说明书、零部件清单等）；b.采购资料（产品用料情况、物料元器件采购等）；c.生产资料（生产工艺、作业指导书、检验标准等）；d.服务资料（产品接收准则、使用说明书等）；e.其它资料（贮存、搬运、使用、维修、安全等方面特性的规定）。这些文件由总工程师或技术部长组织有关人员加以验证，只有满足设计开发输入要求，才能作为设计开发输出的文件。7.3.4 设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，根据7.3.1b)的要求，对设计和开发进行系统的、综合的评审。a.评审设计开发的结果对内外资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；b.识别和预测设计开发中存在的问题和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。评审由总工程师主持，参加者包括技术部长、项目设计人员和相关人员，必要时聘请其他的专家人员参加并保持纪录。7.3.5 设计和开发验证 为确保设计开发输出满足输入要求，应对设计开发输出结果进行验证。质量管理部负责对设计开发产品样机进行检验和测试，记录检验数据，出具检验报告。也可以请国家认可的检测机构进行型式试验，出具的检测报告作为本次设计的验证依据。7.3.6设计和开发确认设计开发确认的目的是证明产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求。a.设计开发的新产品经过国家认可的检测机构做型式试验，检验合格后在医院做临床试验，进行临床评价和性能评价，请专家确认；b.设计开发产品的更改和产品的技术改进由总经理组织相关部门进行确认。7.3.7 设计和开发更改的控制设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个过程中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能以及安全性、可靠性等方面带来的影响。设计开发的更改提出部门应按相应的手续报批后方可进行更改。当更改涉及到主要技术参数、功能和性能指标的改变，以及安全性、相关法律法规的要求时，应对更改进行验证和确认，经总经理批准后才能实施。7.3.8 设计开发的整个过程活动都必须保持记录，记录的要求按4.2执行。相关文件：设计和开发控制程序职责：技术部7.4采购：7.4.1采购过程（1）公司物料的采购按照采购控制程序执行；（2）供应商的选择按照供应商管理程序执行；1)物料供应商的评定a.由采购员组织对供应商的评定；b.质量管理部负责供应商的物料验证；c.生产部负责小批量试用；d.由总经理指定人员到供应商的现场进行考查；e.由采购员将供应商的评审结果汇总报总经理批准；f.经总经理批准后，采购员建立供应商的文件档案。2)采购信息采购员采购物料，可根据需要向供应商发放采购文件，采购文件须经总工程师审批。a.提供的相应物料检定规程；b.提供的相应的图纸、要求、规范；c.公司其它部门提供的相关文件、数据；d.相关的采购合同。7.4.3采购产品的验证。（1）公司在供方货源处对采购产品进行验证时，公司在采购文件中规定验证安排以及产品放行方式；（2）在销售合同中注明了顾客或其代表应有权在供应商处和公司内对供应商的产品是否符合规定要求进行验证，但该验证不能作为公司对供应商对质量进行了有效控制的证据。顾客的验证不能免除公司提供可接收产品的责任，也不排除其后顾客的拒收；相关文件：采购控制程序、供应商管理程序、产品和过程检验控制程序职责：采购部、质量管理部7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求确定并策划直接影响质量生产和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。（1）过程的策划与文件化。a.如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产和服务的方法形成书面的文件；b.使用合适的生产和服务设备并安排适宜的工作环境；c.对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；d.根据国家、行业标准，顾客的要求制定产品标准；e.需要时，对过程和设备进行认可；f.以最清楚最实用的方式（如文字、样件或图标）制定生产工艺指导书；g.对设备进行定期维护与保养，以保持过程能力。h.每一台设备从生产到售后服务都应该标识和纪录，以便产品有可追溯性。产品出厂应按医疗器械注册产品标准的要求，进行标识和包装。（2）过程检验和试验质检员负责按照检验规范和工艺文件的要求对物料在制品进行检验。a.在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不得将产品流入下道工序。（3）最终检验和试验质检员负责对成品进行最终检验和试验并负责放行，确保未经检验合格的成品不出公司。（4）对每一批出厂产品都要有标签，以便追溯。出厂产品的包装，按注册产品标准的要求实施。相关文件：生产管理程序、各部门作业指导书、产品和过程检验控制程序职责：生产部、质量管理部、仓库7.5.1.2 生产和服务提供的控制规定要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制生产的半成品、成品必须进行清洁工作，以保证清洁的产品进入市场。相关文件：生产管理程序职责：生产部7.5.1.2.2 安装活动 为使产品能达到现场安装的要求，公司售后服务部的技术人员负责产品的现场安装、调试工作，并保持纪录。产品的安装和安装验证接受准则文件：顾客服务管理程序。7.5.1.2.3 服务活动为使产品能满足顾客要求，售后服务部的技术人员负责产品的维修、调试等售后服务工作，并保持纪录。相关文件：顾客服务管理程序。7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 此条款本公司不适用。7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 总要求本公司产品的生产和服务过程按生产管理程序文件中7.0的要求进行过程确认和控制，并对过程形成文件予以实施，同时对人员资格以及需要使用的设备进行认可，并对过程参数进行记录，如在执行过程中出现问题，对以上过程进行在再确认。相关文件：生产管理程序文件、作业指导书。职责：生产部、质量管理部、售后服务部。7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 此条款本公司不适用。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1 标识（1）公司仓库分原材料库、成品库，各库要按产品型号、规格进行放置，并加以标识。（2）生产车间按工序放置半成品、成品；待检品、合格品、不合格品、报废品要按区域放置并加以标识。（3）每台产品的电路板、元器件等都加以标识，以便追溯。（4）由公司通过记录追溯到原材料、机器以及人员等。相关文件：产品标识和可追溯性控制程序职责：生产部、质量管理部、仓库。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1 总则 公司的产品从生产到售后服务，都应有可追溯性，并按产品标识和可追溯性控制程序程序文件实施。7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 此条款本公司不适用。7.5.3.3 状态标识 公司在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中，保持产品的标识，保证只有通过检验合格的原材料、元器件、外协加工件和半成品才能用于产品生产；只有通过检验合格的原配件，才能发放用户使用；只有通过检验合格的产品，才能销售、使用和安装。按产品标识与可追溯性控制程序实施。7.5.4顾客财产顾客财产包括以下几类（顾客财产也可包括知识产权或保密的健康信息）：a. 顾客提供的产品；b. 顾客提供的技术图纸；c. 顾客提供的仪器、设备、软件等；d. 顾客的知识产权或保密的健康信息。本公司暂无顾客财产, 一旦发生有顾客提供的财产, 即对其加以识别、验证、保护和维护；当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司将报告顾客，并保持记录。7.5.5产品防护本公司产品的搬运、储存、包装、防护和交付工作依据产品防护控制程序执行。（1）搬运a.应形成文件化的防止产品损坏或变质的搬运方法；b.出现破损，差错等情况，须及时记录并报告。（2）储存a.规定适宜的储存方法，提供适宜的储存环境；b.按规定的方法储存物品；c.物品进出库需办理交接手续；d.执行定期盘点制度，检查库存品数和质量状况；e.处理盘点中发现的不合格品。（3）包装a.规定适宜的包装方法，采购适宜的包装材料；b.按规定的方法包装产品。（4）防护公司应根据不同情况提供相应的措施，以保护产品直至交付目的地质量完好。（5）交付仓库负责产品的交付过程并保护产质量直至产品交付目的地。相关文件：产品防护控制程序及仓库管理制度。职责：生产部 仓库7.6监视和测量装置的控制公司编制监视和控制装置管理程序，对监视和测量装置的控制、校准和维护做出了具体规定：7.6.1确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验，测量和试验设备。7.6.2确认影响产品质量的检验、测量和试验设备，按规定要求或使用前与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定、合格的设备进行校准和调整。7.6.3规定校准检验，测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号，唯一性标识，地点，校验周期，校验方法，验收准则，以及发现问题时应采取的措施。7.6.4检验、测试和试验设备应带有表明其校准状态的合适标志或经批准的识别记录。7.6.5保存检验测量或试验设备的标准记录。7.6.6发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定检验和试验结果的有效性，并形成文件。7.6.7确保校准，检验和试验设备有适宜的工作环境条件。7.6.8确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和储存期间，其准确度和适用性保持完好。7.6.9防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件）因调整不当而使其校准失效的处理方法。相关文件：产品监视与测量装置控制程序职责：质量管理部8.0测量、分析和改进8.1总则公司应规定计划和实施测量、监控、分析和改进过程，以确保质量管理体系、过程和产品符合要求。8.1.1应规定测量的类型、场所、时间、频次以及所要求的记录。8.1.2评价测量实施的有效性。8.1.3公司应识别并使用适当的统计工具。8.1.4数据分析和改进活动的结果应作为管理评审过程的输入。8.1.5 保持质量管理体系的有效性，保证生产安全、可靠、有效的医疗器械产品。8.2监视和测量8.2.1反馈公司应监控产品和服务等是否已满足顾客要求，接收记录顾客反馈信息，收集使用这类信息和数据来调查、分析、测量质量管理体系的业绩。另一方面可以早期了解产品质量问题，以便能进行纠正和预防措施。相关文件：顾客服务管理程序、顾客满意度调查程序职责：售后服务部、销售部8.2.2内部审核(1)为验证质量活动和有关结果是否符合计划/程序的安排及确定质量体系是否有效，管理代表依据公司内部质量审核控制程序负责策划和实施内部质量体系审核。(2)内部质量审核、策划和实施要求。a.内部质量体系审核应根据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划；b.审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及有效性；c.审核应由与所审核活动无直接责任的人员进行；d.应记录质量体系审核结果，并提请受审核区域的责任人员予以确认；e.每次内部质量体系审核的结果应提交管理评审。相关文件：内部质量审核控制程序职责：总经理及管理者代表8.2.3过程的监视和测量：对产品质量体系有重要影响的过程进行持续监控，这些过程包括但不限于交付过程、采购