瓦里安VK7000VK7010溶出度测试仪操作手册.doc

瓦里安 VK7000/VK7010 溶出度测试仪操作手册P/N 70-9003 2006年1月修订版 J有限担保本手册的信息如有更新不再另行通知。瓦里安不对材料提供任何相关的担保，包括，但不限于暗于的但保或其它的某种目的。瓦里安公司不对在装备、操作或使用本材料时出错误包括偶然的损害担保。保留所有权利。在未经批准的复制、修改或翻译是被禁止的，除非被版权法规许可。初版(2006年1月) VK 7000 / 7010溶出度测试仪操作手册部件号码70-9003修订版J在美国印刷。以下商标属于瓦里安公司 BenchsaverTM Practical Solutions BIO-DIS III QA and QAIITM Enhancer Cell TruCenterTM Full Flow FiltersTM VanKel Peak VesselTM VK 所有其它的商标为各自所拥有。瓦里安公司美国北罗莱纳州卡瑞市威斯顿27513-2250800.229.1108919.677.1108Fax: 919.677.1138版权为瓦里安公司所有1996-2006. 目录章节 1 安全操作及危害 7 电子危害 7 其它 7 综述 9 电子电器废弃物指令 9 章节2 简介 11 使用本手册的规则 13 USP适应性测试 13USP物理参数13 Varian,Inc.章节3 安装 14 撤卸溶出仪装置 14驱动单元安装 14快速按键指引 16隐藏按键功能 17水溶及加热/循环器安装 176或8溶出杯系统安装 1712或16溶出杯系统安装 19安装及置中溶出杯 20安装及置中Trucenter溶出杯 20安装VK7000/7010桨/篮组件 21安装VK7000/7010E桨/篮组件 22用标准组件设置桨/篮的高度 22置中确认 24安装药剂传送模块管(VK7000选件) 25安装取样管路(VK7000选件) 26安装AutoTemp组件(VK7000选件) 26设置波特率 26为水溶注水 27设置起始水溶温度 27章节 4 操作及程序化 29主菜单 29 主菜单选项3设置温度 30 主菜单选项4文件 31 主菜单选项5写程序 31 主菜单选项6开始程序35 主菜单选项7警报/计时器 36章节 5 维护及故障排除 37定期维护 37 日常维护 37 桨/篮轴保护 38 篮保护 38水溶保护 39视觉检查 40内置报告中心打印机 41 安装色带 41 更换打印纸 42 触发在线打印机 43 打印机自检 43 打印机配置 43水溶温度探针准确度测试 44保险丝更换 45故障解决 46章节 6 服务及担保 48例外及限制 48获得及担保服务 48有限担保 48独占赔偿 48索引 50告诉我们如何做 52图表清单图表1. VK7000溶出度测试仪 12图表2.系统监视器及系统控制面板 15图表3.上升及下降按钮 16图表4. VK750D加热/循环背面面板加连接 18图表5.倒钓角管件转换接口 19图表6.EaseAlign 置中环 20图表7.TruCenter 溶出杯适配器 21图表8.轴组件 22图表9.深度定位件 23图表10.VK7000/7010左支座 23图表11. EaseAlign 置中确认计 24图表12.DDM扩充 25图表13.背面面板 26修订本 J,01/06 溶出度测试仪操作手册 页码 52P/N 70-9003 章节 1 安全操作及危害VK7000/7010是经过精良的设计,如正确的使用，将会是个准确、快速、灵活及安全的仪器。如果设备用于非生产商指定的用途，仪器将会受的伤害。操作VK7000/7010会牵涉各种液体及化学药品。不熟练、不合适、不小心的使用本设备将会产生伤害、火伤害或其它的伤害，从而产品致命伤、各种人体的伤害，或对装置及财产产生损害。本手册将会提供您正确安全的操作方法。在使用本仪器或附件前，必须彻底的阅读本安全操作。请随便了解本安全操作说明。电子危害本溶出度测试仪含有电子线路、装置及元件并在危险的电压下运行。接触这些电子线路、装置及元件会导致死亡、严重伤害或痛苦的电击。面板或盖被系牢等需要工具才能开户之物件，只能在瓦里安培训的、瓦里安资格的或瓦里安受权的工程师打开。查阅随机的操作手册或产品标签决定那个是操作者可进入的。错误的电源电压、错误的连接设备或错误的电线供给输出，或无合适的电线接地将会产生火危害或潜在的严重危害及将会严重的损害设备及其它相关的设备。无论如何使用一个带地线的三线输出才是合适的加载电源。这些安装必须符合当地的、国家的规则。只有确认了电源符合本设备的电源方可接上。其它其它特别的警告或当心出现的操作在本手册都会合适的详细的指出其它损害、告诉您如何避免它，请留心这些警告及注意事项。警告本手册出现的警告字样，将会表明需要特别注意指引或留心将会引起致命伤或伤害。描述其分类的损害的标志也会出现在其旁边。这些警告标志同样会粘贴于设备。当看到这些符号时，必须参照相关的操作或服务手册选择正确的程序。以下为本手册出现的警告符号的含义: 电击当心参照随附的说明请小心阅读所有的警告及随时观察。当心当手册中出现当心信息，如果不留意指引可能会损害设备(瓦里安仪器或其它的设备)。当“记录”出现于手册将会给建议或信息。信息符号I 转换电源开关至开启0 转换电源开关至关闭 单相交流电标识 表示产品符合一个或更多的欧盟法规标识设备符合标准，为安全提供保证，符合职业安全与卫生条例 （OSHA），在北美的车间可安全的使用。标识这些产品需要按未分类市政垃圾丢弃(参照9页“电子电器废弃物指令”)综述CE 符合产品VK7000/7010的设计符合电磁兼容(EMC)指令及欧盟低压指令(LVD)。瓦里安公司确认每个产品均符合相关的指令，通过欧盟法规的原型测试。符合的指令通过以下方式标识：l 产品背面的CE标识l 随机包括的文件包会有符合的指令的声明的复制本。这些声明是瓦里安公司合法的声明。这些声明会有生产厂家代表的签名。cTUVus-美国及加拿大产品证明VK7000/7010的设计符合北美的安全标准。这些产品是被经过测试并取得了由北美莱茵兰公司(TUV)授予证书。TUVus证明这些产品在美国市场经过美国标准测试，TUVus证明这些产品在加拿大市场经过美国标准测试。当这两个市场合二为一，TUVus符号表明对于这两个市场产品经过这两个市场的标准测试。电子电器废弃物(WEEE)指令所有在2005年8月13日后装运的瓦里安产品皆符合电子电器废弃物(WEEE)指令。此类产品标识为“crossed out wheelie bin” 电子电器废弃物符号，在9页有显示符合欧盟标准EN50419。位于产品的这个标识或位于包装上表明这些产品需要按未分类市政垃圾丢弃。在丢弃的时候分离的收集及回收废弃的设备有助于节省自然资源及保证在适当的方式回收，利于保护人类健康及环境。更多关于收集、再生及循环系统，请联系本地区的废弃物管理局，本地经销商或瓦里安公司。章节 2 简介 注意本手册适用于VK7000及VK7010。VK7010除了具备VK7000的所有功能外还包括DDM及Auto Temp功能。Vk7000/Vk7010是设计用于各种药物的溶出仪测试，包括片剂、胶囊、药贴及体膜。能配置USP1、2、5或6装置。在运行过程中,前置面板的会显示其运行状态，提供全面的信息包括轴的转速、运行时间、水溶温度等。大多数的参数都可被程度化，包括轴的转速、测试时长、溶出杯温度及测试开始时间。药剂传递模块(DDM)能通过预编程实现最大99分钟的时间间隔的同步或序列的操作。当使用转篮(装置 1)，在开始测试前可通过编程实现自动投药功能。在指定的开始时间，驱动单元自动的下降篮至溶出杯的合适深度。自动温度测量及记录每一个深出杯中溶媒的温度。如果需要，运行的时候，温度能被在之前、之后或周期的读取。读数能显示了状态屏或被内置打印机打印出来。可监测溶出仪温度并发出信号给内部的DDM开始进行测试，一旦溶出杯的温度达到USP的要求。内置的打印机提供完整的报告-无论是在测试结束还是需要的时候，报告包括机身编码、日期、时间、设置温度、打印时间、运行时间、轴转速及水溶温度。如果配置了Auto Temp也会打印溶出杯的温度。预设置的定期打印结果包括打印时间、运行时间、轴转速、水溶温度及可选的溶出杯温度。打印于纸上的结果不会因为时间而产生退色或变色。溶出仪测试仪包括以下的所有附件以实现一定的功能：l PETG水溶模块l VK 750加热/循环器l USP桨或转篮配件l USP玻璃或塑料1000毫升溶出杯l 整套的调整工具以保证符合USP规范警告此溶出度测试仪包括电路、装置及元件在危险的电压下操作。接触这些电路、装置及元件可能会导致死亡、严重受伤或痛苦的电击。以下为VK7010的标准配置及VK7000的选件：l 药剂传递模块l 自动温度(AutoTemp)溶出杯温度传感系统l 自动取样管路图表1. VK7000溶出度测试仪注意外壳及面板采用紧固密封，必须是经瓦里安培训过的、取得瓦里安资格的或瓦里安受权的服务工程师方可打开。使用本手册的规则l 必须按要求的条款被印刷成粗体。如“在键盘上按1”l 按要求的按键顺序会如此表示：MENU4。注意记住返还随本手册的质量保证卡。完善及归还本卡是保护您的权利。同时在出现问题的时候保证我们最好的辅助您们。另外，它保证了在有关本设 备有任何版本发行时，如升级、更新或高整改善。USP适应性测试在首次使用任何溶出度测试仪前及定期的时间里，USP要求装置运行装置适应性测试包括崩解及非崩解的USP溶出度校正片。这些校正片可从以下USP地址购买：USP-NF 参考标准12601 Twinbrook ParkwayRockville, MD 20852301.881.0666校正片会附带完整的指引。校正片对于溶出杯偏差、溶出杯形状、仪器振动、校正片时间、相关标准及其它的因素都会非常的灵敏。USP物理参数除装置的适应性测试外，几个物理参数必须被监测，如轴晃动、中心位置、转速及轴的振动度。认可证书包括所有的溶出度装置。联系溶出系统服务部门以了解更多的USP物理参数信息。章节 3 安装撤御溶出度测试仪以下的步骤可安全的撤御溶出度测试仪及其附件：步骤 1. 打开每个箱并检查在运输过程中可能出现的损害。运输损害很少会出现，但一旦出现请联系运输此装备的装运方及溶出系统服务部门。尽管损坏声明应是运输方备案，但我们可协助备案。步骤2. 小心从运输箱中移出装置、附件工具及加热/循环器。警告因为其较重，需要两个人员提升此装置。不可用通过驱动单元提升装置。应通过支座或溶出盘提升。小心使用；前支座内的导柱会伤害手。步骤 3. 移走防振垫及包装带(不可移走驱动单元与溶出盘之间的垫除非接通电源)。如果任何的项目遗失，联系溶出系统服务部门或本地代理以更换。步骤 4. 将装置及加热/循环器置于清洁、干燥及水平的工作台。警告装置背面的电源连接置于原断开状态。装置就应置于方便连接电源线的地方。驱动单元安装 步骤 1. 确保面板左边的电源置于关闭状态。步骤 2. 装电源线连接于驱动单元背面的接口及输出接近的电压值。警告确保实验室的电压和装置的一致。装置背面的电源连接置于原断开状态。图表2.系统监视器及系统控制面板步骤 3. 开启溶出度测试仪。控制面版红色的LEDs提示灯亮起。初次的状态屏持续显示三秒。VANKEL TECHNOLOGY GROUPVK 7010 PROGRAM VER. x.xxS/N 1-4000-1000TIME: 09/01/05 15:58:33 ELAPSE: 000:00:00 仪器版本显示。这是唯一一次的版本显示。记录在以下表格中并参照此号码如果需要联系溶出系统服务部门。Firmwareversion三秒后，系统状态屏显示：RPM SET: 100.0 MANUAL ACTUAL: 000.0BATH TEMP SET: 37.0C ACTUAL: 37.1CSTART TIME: 12:15:34 PRINTER: ON 000mTIME: 09/01/05 12:15:47 ELAPSE:000:00:00步骤 4. 长按LIFT。驱动单元将会上升直到松开按钮或驱动单元到达最高位。快速的按两次LIFT键，驱动单元会自动的上升到最高位。按LIFT或即可取消上升。考虑安全的因素，驱动单元不会自动的下降。必须按住按钮不放。注意如果使用的是2L VK7010，确保在仪器的中左支座4英寸垫圈已装上(参照23页“VK7000/7010左支座”)。若相关的垫圈没在其位，驱动单元会下降过快，击中溶出杯而产生破坏。图表3.上升及下降按钮注意安全微小的进行调节，当上升或下降定位驱动单元时，而当其到达最大 移动时会自动的关闭上升马达。步骤 5. 移走驱动单元及溶出杯平台垫圈材料。步骤 6. 通过放置附件工具圆形水平仪工具于溶出杯平台之上检测仪器的水平度。检查仪器前和后中心的水平度以及仪器左右面。每个支座底部的橡胶脚是可以进行调节的。调节支座，在四个点进行检查，直到水平仪的气泡在圆形中央。小心不可将物品置于驱动单元上方。会导致损害物品或驱动单元。快速按键指引参照图表 2，第23页“系统监控及系统控制面板”。以下是前面板选项的说明：面板按键功能LIFT长按LIFT驱动单元上升。长按LIFT驱动单元下降。松开按钮当驱动单元到达适当位置。当驱动单元到达最高或最低位置时驱动单元会自动停止(依靠溶出度测试仪的左支座)PROBES如果溶出底测试仪配备了自动取样管路，按PROBES或PROBES去控制取样管路的上升及下降。50/100 RPM既然桨通常在50RPM及篮在100RPM的转速下运行，键盘上的热键功能可进行这两种功能的选择。仪器必须停止及状态屏显示改变设置。按下热键直到需要的速度既有图形显示并LED速度显示。按RUN开始运行。MENU按MENU显示主菜单CLEAR按CLEAR清除输入ENTER在输入后，按ENTER完成操作STOP按STOP放弃当前程序RUN需要人手开始而不是预编程延迟运行，按RUN隐藏按键功能按键顺序功能CLEAR5使用这个按键顺序选择不同的日期显示格式。选择选项1，美国格式(mm/dd/yy)或选项2，欧洲格式(dd/mm/yy)。系统状态屏显示。CLEAR6使用这个按键顺序选择不同的打印机类型。选择选项2，内置打印机。系统状态屏显示。注意：不可选择选项1，热敏打印机。打印机将不会正确的操作。CLEAR 8使用这个按键顺序选择DDM及溶出杯温度选项。选择选项1启动DDM药剂传递模块。选择选项2启动AutoTemp读取单个溶出杯温度。选择选项2 同时启动以上两个功能。选项4则同时禁止这两个功能。系统显示屏显示。CLEAR 9使用这个按键顺序选择系统的桨配置。选择选项1，六个，选项2，八个。系统状态屏显示。MENU76使用这个按键顺序选择仪器的型号。选择选项1，VK7000，或选项2，VK7010。系统状态屏显示。水溶及加热/循环器安装单水溶直接连接VK750D加热/循环器的入口及出口，用于6或8溶出杯系统(参照第17页上的“6或8溶出杯系统安装”)。两套溶出仪能被连接于单个的VK750D加热/循环器组成12或16溶出杯系统(参照第19页上的“12或16溶出杯系统安装”)。12或16溶出杯的安装，从VK750D加热/循环器的输出被通过Y形接口同步分至各个水溶。从水溶的输出通过Y形接口重新混合。为确保两个水溶相同的注入量，底部排水客也被连接。6或8溶出杯系统安装步骤 1. PETG水溶已在工厂被安装于溶出杯平台的下部。为确保已牢固的安装于其下方，转紧角夹。步骤 2. 安装VK750D的管件。管件包括两条1/2英寸塑料管(一长，一短)及四个管夹。注意手动加固倒钓于防水接件上。过于牢固会损害水溶及接件并导致渗漏。步骤 3. VK750D加热/循环器的背面有两年水接口(参照以下“图表4. VK750D加热/循环背面面板加连接”)。Inlet连接于水溶Outlet, Outlet连接于水溶Inlet。图表4. VK750D加热/循环背面面板加连接步骤 4. 装短管的管夹移到一端。小心将其套于VK750D加热/循环器的背面标识有OUTLET的接口。移动直到完全吻合。步骤 5. 移动管夹到此端直到夹紧出口接件，然后加固。确保无渗漏连接。注意不要过于紧固管夹。会导致损坏塑料管。步骤 6. 移动别一个管夹至同一管的另一端并将管接于水溶的INLET倒钓角接口。入口接口位于水溶的左侧，当从下面观察，会发现有个接件附于内部(参照以下“图表5.倒钓角管件转换接口”)。移动管夹至转换口，然后加固。图表5.倒钓角管件转换接口步骤 7. 用长的1/2英寸塑料管重复步骤4至6去加连接VK750D加热/循环器的入口至水溶的出口。步骤 8. 将水溶温度探针从溶出度测试仪背面标识为BATH TEMP的孔插入。将温度探针的另一端从溶出杯平台的后方右侧的小洞伸入。这个时候不要向水溶注水。步骤 9. 将五针DIN电缆插入VK750D加热/循环器的背面标有INPUT SIGNAL的孔，电缆的另一端接溶出度测试仪背面标有HEATER CIRC的孔。VK750D加热/循环器利用仪器的温度测量控制水溶温度。12或16溶出杯系统安装步骤 1. PETG水溶已在工厂时将其安装于溶出杯平面的下方。确认其已经牢固的安装于其下部。步骤 2. 从管件里剪下约两英尺长的管。将管夹移至一端并接于VK750D背面标有OUTLET的接口。滑动管直至其和背面的吻合并确保牢固。步骤 3. 移动管夹至同一管的另一端并将其接了Y形接件的分支。并确保管夹牢固。步骤 4. 从管件里剪下两条约七英尺长的管。在每条管上套上管夹并将其套于Y形接件的另外两个分支。并确保管夹牢固。步骤 5. 将另一管夹移至七英尺长管的另一端并分别接于各自水浴入口的角钓接口。并确保管夹牢固。注意如果预剪的管过长，可以按需要剪至所需要之长度。步骤 6. 对于入口回管重复2 5步骤。步骤 7. 准备好剩下两条长两英尺长的管。将管夹移至各个管的顶端并接于各自水溶底部排水的角钓。确保夹牢固。另一端接于T形管并用管夹夹牢固。步骤 8. 将管夹移至最后一条带排水阀的管的顶端，并接于T形管的接口，确保夹固。这个期间不可放水溶注水。安装及置中溶出杯本仪器带有自定中心的EaseAlign 定中心环。EaseAlign使溶出杯在任何时候都位于中心位置，而无需要用到任何的工具，即使在溶水杯无溶质的时候也不会产生漂浮。步骤 1. EaseAlign中心环通常置于溶出杯平台运输。从溶出杯平台将环撤下。步骤 2. 将每个溶出杯置于溶出杯平台。EaseAlign有两个大孔用于塑料栓将溶出杯固定于溶出杯平台。将EaseAlign定中环固定于每个溶出杯。参照下图表6.EaseAlign 置中环。图表6.EaseAlign 置中环安装及置中Trucenter溶出杯特别设计的TruCenter带磁力的溶出杯也能在VK7000/7010上使用。磁力环缘保证在任何时候溶出杯皆在中心位置，也无需要用任何的工具，即使在溶水杯无溶质的时候也不会产生漂浮。完成以下步骤去安装TruCenter溶出杯。步骤 1. 上升驱动单元至最高位。步骤 2. 将适配器置于溶出杯平台。适配器有两大洞用于塑料栓将溶出杯固定于溶出杯平台。图表7.TruCenter 溶出杯适配器步骤 3. 将适配器牢固置于位置。步骤 4. 将溶出杯置于适配器上。按下保证溶出杯和磁力缘牢固地吻合并与适配器持平。步骤 5. 轻轻扭动溶出杯直到环缘的磁铁与适配器充分接触。步骤 6. 溶出杯会自动的置中而无需要额外的调整。小心如果加热温度超过60会损坏溶出杯磁铁边缘的塑料。安装VK7000/7010桨/篮组件USP标准要求桨或篮轴需要位于溶出杯的中心轴上，桨或篮的底端离溶出杯距离为255毫米。查找最新版USP了解更多的信息。以下是安装桨或篮附件的步骤：步骤 1. 将驱动单元升至最高位。步骤 2. 逆时针旋转松开每个轴上的卡盘(参照以下“图表8.轴组件”)。小心将桨或篮轴(带篮)的顶端穿进轴组件。图表8.轴组件步骤 3. 将桨或篮轴滑进轴组件约六英寸。旋紧卡盘以固定。步骤 4. 对于剩下的桨或篮重复这些步骤安装。保持驱动单元位于最高位。安装VK7000/7010E桨/篮组件USP标准要求桨或篮轴需要位于溶出杯的中心轴上，桨或篮的底端离溶出杯距离为255毫米。查找最新版USP了解更多的信息。步骤 1. 上升驱动单元至最高位。步骤 2. 小心将桨或篮组件穿入每个轴直到大约一半的位置。步骤 3. 将轴锁环从每个轴顶端滑至每个轴的领口位置。步骤 4. 旋转每个轴锁环，轴锁环和轴领上的定位牙会相互吻合，锁于轴的适合位置。步骤 5. 用六角板手旋紧镙钉。让驱动单元置于最高位。用标准组件设置桨/篮的高度用高度定位件快速设置USP要求的从溶出杯到轴底端的高度255毫米。当使用定平件时，无需要放入其它的工具或计量工具。定位件置于溶出度测试仪的中左轴的止环下方，触发驱动单元停止并自动的设置桨或转篮在适合的深度。小心如果使用的是2L的VK7010，除了篮、桨或顶端定位件外，确保4英寸定位件已位于仪器中左轴(参照23页“图表10.VK7000/7010左支座”)。如果定位件不在其位，驱动单元会下降过快，打击溶出杯平台并损害装置。图表9.深度定位件以下步骤完成设置桨或篮的高度：步骤 1. 确保驱动单元已上升至最高位，且每个桨或篮已安装在离轴顶端约一半的位置。步骤 2. 确保左中轴止环已位于中左轴的下降安全止环上方(参照下图“图表10.VK7000/7010左支座”)。降下装置驱动单元直至其自动停止。小心当驱动单元下降时不可让桨或篮击到溶出杯底部。会导致溶出杯损坏。图表10.VK7000/7010左支座步骤 3. 松开每个轴上的卡盘，并小心下降每个桨或篮组件直到桨或篮靠于溶出杯底部。上紧每个卡盘。注意当在圆盘上使用桨，插入圆盘于溶出杯，设置桨高于圆盘255毫米。步骤 4. 选择桨或篮的定位件，依装置的实际使用而定。定位件上会有清晰的标识。注意它们是不一样的。篮的定位件会比桨的定位件稍高(参照第23页“图表9.深度定位件”)。步骤 5. 上升驱动单元两或三英寸。滑动止环至左轴的上方并夹定位件于止环及安全止环之间(参照第23页“图表10.VK7000/7010左支座”)。向下滑动定位件让其靠于安全止环的上方，并向下滑动止环让其靠在定位件上方。旋紧止环的镙钉确保在其位。步骤 6. 降下驱动单元直到其自动停止。桨或篮被设置USP要求的离溶出杯底部255毫米的高度。注意当调置顶峰溶出杯的桨高度时，完成以上步骤除了确保用顶峰溶出杯 定位件外。定位件会被清晰的标识。注意它们是不相同的。桨的定位件比顶峰溶出杯定位件稍高。参照第23页“图表9.深度定位件”。一旦完成，桨被设置USP要求的离溶出杯底部255毫米的高度(10毫米从顶部至顶峰)。置中确认以下的步骤可确认EaseAlign溶出杯位于中心：步骤 1. 找出蓝色的EaseAlign置中确认计(参照第24页的“图表11. EaseAlign 置中确认计”)。图表11. EaseAlign 置中确认计步骤 2. 降下驱动单元桨或篮的顶部和溶出杯平面的距离约为2英寸(5厘米)。步骤 3. 将确认计的中心槽和轴紧靠。步骤 4. 沿轴向下滑动确认计，直到锥形端通过EaseAlign置中环的槽。参照第20页“图表6.EaseAlign 置中环”。确认计的锥形面靠在溶出杯内部的边缘。确认计水平则确认溶出杯已经置中。步骤 5. 升起确认计并旋转90度。步骤 6. 重复3-5步骤在EaseAlign的另外两槽上接合确认。安装药剂传送模块管(VK7000选件)注意VK7010在工厂已经安装了DDM，用于自动下落药剂的工艺。这些功能 对于VK7000是选项升级才能实现。落下药剂的电磁阀安装于顶盖的下方。当下落时，各个药剂单元通过腈纶管，而出口位于驱动单元的下方，从而引导药剂至溶出杯中(参照以下“图表12.DDM扩充”)。图表12.DDM扩充参照第25页“药剂传递模块”以了解理多有关使用DDM的信息。既然VK7010在工厂时已经安装了此模块，只需要安装各个DDM管的落下阀。完成以下步骤以安装DDM管扩充：步骤 1. 插入DDM管的螺纹端到接近轴的管接口，位于驱动单元溶出杯位置1的下方。步骤 2. 在驱动单元的下方捉住管，小心的顺时针方面旋转管直到牢固但不要过紧。步骤 3 将DDM兼容的防蒸发盖盖住溶出杯。确保DDM管的半圆预留口位于扩展管的顶端。步骤 4. 重复1 3步骤安装各个溶出杯的位置。安装取样管路(VK7000选件)步骤 1. 取出导轴以保持管路端在其位置。步骤 2. 将导轴插入位于溶出仪驱动单元底部盖的洞，它位于左轴及右轴之间的。旋转牢固。步骤 3. 把内置驱动轴伸过溶出度测试仪驱动单元的底盖的中部。依着扩展栏。步骤 4. 把取样管滑进驱动轴，直到和驱动轴底部持平。用板手旋转取样管块固定取样管于驱动轴。步骤 5. 在分析前，确认取样管的位置符合USP取样位置的要求。安装AutoTemp组件(VK7000选件)注意AutoTemp装于VK7010用于测量及记录溶出杯溶媒内的温度。这些功能是VK7000上的选件。温度读数能被在运行前后或定期读取。读数能被显示于状态屏及被内置打印机打印。参照第30页的“主菜单选项3设置温度”以获取更多的AutoTemp使用信息。完成以下步骤以安装AutoTemp：步骤 1. 接九针管线的一端于取样管背面的AutoTemp盒。步骤 2. 接九针管线的另一端于标识为VESSEL TEMP的通信接口。位于溶出度测试仪的背面。参照以下的溶出度测试仪背面图。图表13.背面面板设置波特率注意波特率必须设置为9600以保证AutoTemp溶出杯温度传感系统的适当功能。完成以下步骤以改变波特率：步骤 1. 按MENU，显示主菜单。步骤 2. 选择选项4，Documentation。文件屏显示。步骤 3. 选择选项6，设置COM口ID。步骤 4. 输入通信端口标识码并按ENTER。选择的COM口波特率显示。步骤 5. 选择选项4，9600波特。步骤6. 按MENU返回主菜单。为水溶注水步骤 1. 移下一个溶出杯置于一旁。通过溶出环平台的洞注入超纯水。注入3/4水溶的水量以留位给溶出杯的排水(参照水溶上适当的注水刻度)。如查备有压力的超纯水管也可从排水阀注水注意如果可能，可预热水再注入水溶以加快达到所需要的水溶温度。使用超纯水以减少矿物质的产生。除藻剂可减少海藻及细菌的生长。检查标签以确保万分不会对水溶的塑料产生损害。步骤 2. 开启VK750加热/循环器。步骤 3. 检查所有的接头以防渗漏。由于系统中的空气交货，水溶入口管可能会产生气泡。经数分钟流进后，水流将会变得平和。注意尽管VK750被设计为自起动注水，但在干燥的时候有必要帮助完成注水。为了清除空气，持加热器上下转动一两分钟。设置起始水溶温度水溶温度能通过溶出度测试仪或VK750D设置。一旦通过五针DIN电缆连接，溶出度测试仪可控制VK750D及程序化加热/循环而无需要通过VK750D键盘。参照第30页“主菜单选项3设置温度”。VK750D显示一系列的符号(-)代替温度。从溶出度测试仪显示屏读取温度。参照VK750D加热/循环器操作手册以获得更多有关如何从VK750D键盘设置水溶温度的方法。尽管系统的水溶探针有很高的准确性，但水溶温度和溶出杯的温度会有轻微的差别。这是由于玻璃及塑料溶出杯的热传导特性引起的。溶出仪系统服务部门建议使用可NIST追塑校正了的温度计测量水溶温度以产生所需要的溶出杯温度。例如，设置水溶温度为37.4去达到37的溶出杯内温度。通常这会有0.4的差别，但可在安装及定期的校正温度以确保溶出杯内温度的准确性。章节 4 操作及程序化警告此为一旋转装置。头发及宽松的衣服应当远离转轴。主菜单从系统状态屏，按下MENU。主菜单显示。*MAIN MENU* 4 DOCUMENTATION1 SET RPM 5 WRITE PROGRAM2 SET CLOCK 6 START PROGRAM3 SET TEMPERATURE 7 ALARMS/COUNTER注意按MENU可在主菜单及状态屏间转换。若45秒无休止状态，显示状态屏。在运行的时候主菜单也能被进入。当运行的时候只有几个选项能被改变。通过仪器的RS232接口连接电脑大多的选项能被查询及改变。选项功能1 Set RPM选择选项1，设置RPM设置转速。按需要输入10.0至255.0之间的转速按ENTER。主菜单显示。对于50及100RPM的转速，参照第25页快“速按键指引”的50/100/RPM。注意：当仪器运行的时候改变转速，按MENU1.输入新的转速并接ENTER。新的转速被输入。2 Set Clock选择选项2，设置Clock以设置时钟。输入日期用恰当的格式并按ENTER。输入24小时格式的时间并按ENTER。主菜单显示。3 Set Temperature溶出度测试仪可控制VK750D加热/循环器。参照第30页的“主菜单选项3设置温度”。注意：如果仪器配置AutoTemp，可指定溶出杯的温度代替水溶温度。当指定了溶出杯内的温度，水溶会一直被加热至溶出杯内的温度到达所指定的温度。4 Documentation使用此选项控制打印机。参照第31页“主菜单选项4文件”。5 Write Program使用此选项为测试编程。参照第31页“主菜单选项5写程序”。6 Start Program使用此选项开始测试。参照第35页“主菜单选项6开始程序”。7 Alarms/Counter使用此选项设置警报及计时器。参照第36页“主菜单选项7警报/计时器”。主菜单选项3设置温度从主菜单选择选项3，设置温度。温度设置屏显示。*SELECT TEMPERATURE SET MODE*1 SET BATH TEMP 2 SET VESSEL TEMP3 DELAYED BATH HEATING4 DELAYED VESSEL HEATING注意只有当AutoTemp安装于溶出度测试仪时选项2及4才会有较。所有的四个选项都会显示即使AutoTemp没有被安装。以下为温度设置模式的选项:选项功能1 Set Bath Temp选择选项1，设置水溶温度。输入所需的水溶温度并按ENTER。状态屏显示。按MENU3返回温度设置模式显示屏。注意：需要修正输入错误，按CLEAR并重输入温度数值。2 Set Vessel Temp选择选项2，设置溶出杯温度。输入所需的溶出杯温度并按ENTER。改变水溶/溶出杯温差屏显示。按MENU3返回溶出杯温度设置模式显示屏。注意：温度差别是水溶温度及溶出杯溶媒温度之间的差别，用于改善溶出杯壁的热量损失。接受当前温度差别。选择选项2，No.放弃改变选择选项1，选择选项1，Yes.输入最小为0.01的差别数值并按ENTER。通常设置为0.02。按MENU停止主轴。状态屏显示。注意：需要修正输入错误，按CLEAR并重输入温度数值。3 Set Delayed Bath Heating选择选项3，设置时延迟水溶加热钟。输入所需的水溶温度并按ENTER。输入所需的开始24小时制的时间并按ENTER。输入所需的适当格式的日期并按ENTER。状态屏显示。按MENU3返回温度设置模式显示屏。4 Set Delayed Vessel Heating选择选项4，设置延迟溶出杯温度。输入所需的溶出杯温度并按ENTER。改变水溶/溶出杯温度的差别窗口显示。注意：温度差别是水溶温度及溶出杯溶媒温度之间的差别，用于改善溶出杯壁的热量损失。接受当前温度差别。选择选项2，No.放弃改变选择选项1，选择选项1，Yes.输入最小为0.01的差别数值并按ENTER。通常设置为0.02。按MENU停止主轴。状态屏显示。按MENU返回主菜单。主菜单选项4文件从主菜单窗口，选择选项4，Documentation，控制打印机。打印机控制窗口显示。*REPORT CENTER CONTROL*1 ON 2 OFF3 INSTANT PRINT 4 PRINTOUT FREQUENCY5 SET PRINTOUT ID 6 SET COM PORT ID以下是打印机控制窗口上的选项:选项功能1 On选择选项1，On，使打印机启用。状态窗口显示。2 Off选择选项2，Off, 使打印机禁用。状态窗口显示。3 Instant Print选择选项3，Instant Print，打印所有的程序文档。选择本选项不会影响运行期间的定期打印。注意：确保打印机启用并开启。4 Printout Frequency选择选项4，Printout Frequency，设置打印文档的时间间隔。输入mmm格式的从1至999分钟的数值(例如，005表示5分钟)并按ENTER。打印机控制窗口显示。注意：在系统状态窗口上显示打印间隔下一PRINTER：ON5 Set Printout ID选择选项5，Set Printout ID，输入打印机的机身码(最多5位数字)并按ENTER。打印机控制窗口显示。注意：默认的打印机的机身码为12345.6 Set Com Port ID选择选项6，Set Com Port ID。输入一个通信端口数值并按ENTER。选择的COM口波特率显示。选择选项4，9600波特。打印机控制窗口显示。注意：当在相同系列的通信回路上不止一个单元，这些选项是有效的。按MENU返回主菜单。主菜单选项5写程序从主菜单窗口，选择选项5，Write Program，从顺序出现的窗口输入以下单元的内容。选择桨/篮模式选择桨/篮窗口显示。当前的选择选项标识为星号(*)。*SELECT BASKET OR PADDLE*1 BASKET 2 PADDLE * = SELECTEDTIME: 09/01/05 16:40:22 ELAPSE:000:00:00以下描述选择篮或桨选项窗口：选项功能1 Basket选择选项1，Basket，启用篮模式。参照第22页“用标准组件设置桨/篮的高度”的讨论设置篮在溶出杯中的适合高度。安置止环并升起驱动单元这样篮就完全的离开溶出杯。放入药剂于篮中并夹篮至每个轴。浏览第30页“主轴转速”。2 Paddle选择选项2，Paddle， 启用桨模式。参考以下“药剂传递模块”。药剂传递模块选择药剂传递模块只有配置了DDM并在并一窗口选择了选项2，Paddle。当前的选择选项标识为星号(*)。*SELECT DOSAGE DELIVERY MODE*1 SEQUENTIAL 2 SIMULTANEOUS * = SELECTEDTIME: 09/01/05 16:40:22 ELAPSE:000:00:00以下描述药剂传递模块选项窗口：选项功能1 Sequential选择选项1，Sequential，设置用户需要的溶出杯之间的序列投药时间间隔。输入增量时间窗口显示。输入从1至999秒的延迟值并按ENTER。2 Simultaneous选择选项2，Simultaneous，所有的药剂同时投药。主轴转速以下显示窗口：ENTER RPM: 100.0TIME: 09/01/05 16:40:22 ELAPSE:000:00:00输入一个10.0至255.0的RPM数值并按ENTER。RPM数值小于10.0也接受但不推荐。水溶温度以下显示窗口：ENTER SET BATH TEMP: 37.4CTIME: 09/01/05 16:40:22 ELAPSE:000:00:00输入所需之最小为0.1C的水溶温度数值并按ENTER。最大的温度可达到55C。测试时长以下显示窗口：ENTER TEST LENGTH:ENTER hh:mm UP TO 99:59 HOURSTIME: 09/01/05 16:40:22 ELAPSE:000:00:00输入所需之格式为hh:mm的测试时长数值并按ENTER。250RPM的终极转速以下显示窗口：FINAL SPIN AT 250RPM: 00:00ENTER mm:ss UP TO 99:59 MINUTESTIME: 09/01/05 16:40:22 ELAPSE:000:00:00以250RPM的转速，在测试结束测试时输入格式为hh:mm的测试时长并按ENTER。如在30分钟的测试后增加2分钟的旋转时长，输入02:00。在30分钟时，主轴转速升至250RPM并在2分钟后停止。而需无终终极转速即停止测试，输入00:00。样品起始溶出杯温度注意当使用篮的时候不能测量溶出杯的起始温度。样品的起始溶出杯温度窗口不会显示。如果系统配置了AutoTemp并启用