对临床报告资料的审查记录.doc

对临床报告资料的审查记录审查依据：YY 0670-2008无创自动测量血压计审查内容：1、企业应提供真实性声明； 2、检查临床评估操作人员的医学资质证明（如执业医师证、护士资格证、医院培训证明）复印件与原件是否一致； 3、临床试验地点、时间； 4、参考设备的可溯源性：作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求，但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg（听诊法）有创设备（有创法） 5、制造商应提供一份结果报告，内容包括： a)研究对象和挑选程序； b)研究对象或患者数目； c)特殊种类的患者； d)臂围的范围和分布； e)收缩压和舒张压的范围和分布； f)心率的范围和分布，心率失常和听诊间隔的描述； g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差； h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值（参见图C.1）； i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比； j)受测机型的序列号； k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。 l)每次记录的信息：患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难； 6、使用的临床评估方案：（详细见附录） G.1章听诊法：按G.1.1的方法，达到平均差不超过0.67kPa（5mmHg）,标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，达到表G.1的要求。 G.2章有创法（预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法）收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于 5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。 7、YY 0667-2008中的其他临床评估方案（用到其他方法的适用） i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议； ii)无创血压计临床调查， DIN 58130：1995； iii)美国国家标准：手动、电子或自动血压计，ANSI/AAMI SP-10：2002。 8、覆盖型号的等同性评估报告（有覆盖型号适用）附录按G.1.1的方法一、预期应用于成人的设备：1、受试者人数85名；2、数据255组成对数据；3、a）10受试者收缩压低于100mmHg；b）10受试者收缩压高于160mmHg；c）10受试者舒张压低于60mmHg；d）10受试者舒张压高于100mmHg；e）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。4、a）10受试者臂围应小于25cm；b）10受试者臂围应大于35cm；c）其他的分布在这两个限定值之间；d）根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸；e）预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用；f）如果设备是为了特殊人群设计，可以有不同的血压范围和不同的臂围分布；g）如果设备设计使用单一尺寸的袖带，40的人臂围处于上半部分， 40的人臂围处于下半部分。5、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）。（此项为建议项）6、由两个独立的调查者测得的读数的差异100应在10mmHg内，而且血压差值90以上应在5mmHg内。7、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。8、对于动态型设备，应在受试者三种姿势下测试躺姿、坐姿和站姿。二、预期应用于成人/小儿的设备：1、受试者人数85名；2、数据255组成对数据；3、至少包括12名3岁-12岁的儿童。4、对于12岁以下的受试者，制造商应说明测量其舒张压所用的是柯氏音的第四音还是第五音。5、a）10受试者收缩压低于100mmHg；b）10受试者收缩压高于160mmHg；c）10受试者舒张压低于60mmHg；d）10受试者舒张压高于100mmHg；e）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。6、a）10受试者臂围应小于25cm；b）10受试者臂围应大于35cm；c）其他的分布在这两个限定值之间；d）根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸；e）预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用，用于成人和3岁到12岁小儿的所有袖带都应在测试中使用；f）如果设备是为了特殊人群设计，可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。7、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）。（此项为建议项）8、由两个独立的调查者测得的读数的差异100应在10mmHg内，而且血压差值90以上应在5mmHg内。9、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。10、对于动态型设备，应在受试者三种姿势下测试躺姿、坐姿和站姿。按G.1.2的方法一、预期应用于成人的设备1、受试者人数85名；2、每个受试者提供3组成对数据；3、压力范围a）10受试者收缩压低于100mmHg；b）10受试者收缩压高于160mmHg；c）10受试者舒张压低于60mmHg；d）10受试者舒张压高于100mmHg；e）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。4、臂围范围a）10受试者臂围应小于25cm；b）10受试者臂围应大于35cm；c）其他的分布在这两个限定值之间；d）根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸；e）预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用；f）如果设备是为了特殊人群设计，可以有不同的血压范围和不同的臂围分布；g）如果设备设计使用单一尺寸的袖带，40的人臂围处于上半部分， 40的人臂围处于下半部分。5、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）。（此项为建议项）、由两个独立的调查者测得的读数的差异100应在10mmHg内，而且血压差值90以上应在5mmHg内。、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。、使用YY0670标准推荐的线性计算方法，根据平均差计算出可以接受的标准差范围（见表G.1）。、根据以上结果，平均差和标准偏差应符合表G.1中的要求。、对于动态型设备，应在受试者三种姿势下测试躺姿、坐姿和站姿。二、预期应用于成人/小儿的设备：1、受试者人数85名；2、每个受试者提供3组成对数据；3、若要用于3岁以下儿童，至少包括12名3岁-12岁的儿童；4、对于12岁以下的受试者，制造商应说明测量其舒张压所用的是柯氏音的第四音还是第五音。5、压力范围）10受试者收缩压低于100mmHg；）10受试者收缩压高于160mmHg；）10受试者舒张压低于60mmHg；）10受试者舒张压高于100mmHg；）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。6、臂围范围）10受试者臂围应小于25cm；）10受试者臂围应大于35cm；）其他的分布在这两个限定值之间；）根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸；）预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用，用于成人和3岁到12岁小儿的所有袖带都应在测试中使用；）如果设备是为了特殊人群设计，可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）。（此项为建议项）、由两个独立的调查者测得的读数的差异100应在10mmHg内，而且血压差值90以上应在5mmHg内。、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。、使用YY0670标准推荐的线性计算方法，根据平均差计算出可以接受的标准差上限（见表G.1）。1、根据以上结果，平均差和标准偏差应符合表G.1中的要求。1、对于动态型设备，应在受试者三种姿势下测试躺姿、坐姿 和站姿。按G.2章有创法一、预期应用于成人的设备：1、受试者人数15名；2、数据150组成对数据；3、每个受试者提供5-10组成对数据；4、压力范围a）10受试者收缩压低于100mmHg；b）10受试者收缩压高于160mmHg；c）10受试者舒张压低于60mmHg；d）10受试者舒张压高于100mmHg；e）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。5、臂围范围a）10受试者臂围应小于25cm；b）10受试者臂围应大于35cm；c）其他的分布在这两个限定值之间；d）根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸；e）如果设备是为了特殊人群设计，可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。6、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）。（此项为建议项）7、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；平均压平均差不劣于5mmHg；平均压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。二、预期应用于成人/小儿的设备：1、受试者人数20名；2、最少数据180组成对数据；3、每个受试者提供5-10组成对数据；4、至少包括6名3岁-12岁的儿童；5、压力范围a）10受试者收缩压低于100mmHg；b)10受试者收缩压高于160mmHg；c）10受试者舒张压低于60mmHg；d）10受试者舒张压高于100mmHg；e）其余的分布在这些限定值之间。6、袖带尺寸应符合标准4.7的要求所有为小儿（3岁到12岁）准备的袖带都要在测试中使用。7、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。8、对于小儿受试者，制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。9、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；平均压平均差不劣于5mmHg；平均压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。三、预期应用于婴儿设计的设备：1、最少要包含15名婴儿受试者；2、最少100组成对数据；3、每个受试者提供5-10组成对数据；4、a）至少6名大于等于29d小于1岁的受试者；b)至少6名大于等于1岁小于3岁的受试者；c）以上任一年龄组的3名婴儿。5、袖带尺寸应符合标准4.7的要求。6、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。7、制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。8、所有为新生儿/婴儿设计的袖带都要在测试中使用； 如果某一型号袖带没有使用，那么制造商要说明怎样保证血压测量/袖带系统的准确性。9、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；平均压平均差不劣于5mmHg；平均压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。四、预期应用于新生儿/婴儿设计的设备：1、最少要包含18名新生儿/婴儿受试者；2、最少150组成对数据；3、每个受试者提供5-10组成对数据；4、a）至少3名体重小于1000g；b)至少3名体重在1000g2000g；c）至少3名体重大于2000g；d）至少包括3名大于等于29天小于1岁；e）至少包括3名大于等于1岁小于3岁；f）剩下的受试者为以上任一组别的新生儿/婴儿。5、袖带尺寸应符合标准4.7的要求。6、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。7、制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。8、所有为新生儿/婴儿设计的袖带都要在测试中使用； 如果某一型号袖带没有使用，那么制造商要说明怎样保证血压测量/袖带系统的准确性。9、收缩压平均差不劣于5mmHg；收缩压标准偏差不大于8mmHg；平均压平均差不劣于5mmHg；平均压标准偏差不大于8mmHg；舒张压平均差不劣于5mmHg；舒张压标准偏差不大于8mmHg。五、预期应用于新生儿的设备：1、受试者的数据库应文件化，而且最少要包含15名新生儿。2、最少100组成对数据。3、每个受试者提供5-10组成对数据。4、至少3名体重小于1000g； 至