耳液配液罐再验证方案.doc

药业 JMEDICINE 文件编码：YZ-QJ-2014-11 文件编码： YZ-QJ-2014-11300L型耳液配液罐清 洁 再 验 证 方 案 某药业有限公司 MEDICINE CO., LTD. 二一四年七月 验证方案审批表题目：300L型耳液配液罐清洁再验证方案部门： 质量部系统名称：300L型耳液配液罐清洁再验证目的：证明300L型耳液配液罐清洁操作规程的有效性。开始日期： 年 月 日 完成日期： 年 月 日 验证对象：300L型耳液配液罐方案起草责任责任人签名日期起草 年 月 日方案审核责任责任人签名日期审核工程部负责人 年 月 日审核生产部负责人 年 月 日审核质量部负责人 年 月 日方案批准责任责任人签名日期审批质量受权人 年 月 日 300L型耳液配液罐清洁再验证方案 1、概述300L型耳液配液罐为生产氧氟沙星滴耳液的专用设备，位于固体车间。通过对氧氟沙星滴耳液进行三个批次的生产，验证清洁操作规程的可操作性，以表明该设备的清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求，不会对生产的产品造成交叉污染。 2、目的 300L型耳液配液罐清洁验证是按300L型耳液配液罐清洁操作规程清洗后，证明设备上的微生物限度达到了清洁标准,在使用该设备生产氧氟沙星滴耳液时，不存在来自上批产品及清洁过程造成污染的风险，证明300L型耳液配液罐清洁操作规程的可行性和可靠性，保证用该设备生产出来的药品是安全、纯净、有效的。3、范围本验证适用于耳液车间300L型耳液配液罐的清洁验证。4、验证组成员部 门姓 名职 责质量部副组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。质量部QA负责对产品质量的现场监控质量部QC负责对产品检验工作生产部负责组织验证过程中的生产操作。工程部负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。5、执行的清洁程序及相关文件资料名称编号300L型耳液配液罐清洁操作规程SOP-SCQ-005-05-006、关键部位氧氟沙星滴300L型耳液配液罐的内壁作为最难清洗点。最难清洗位置原因配液罐内壁内表面积大7、取样方法7.1 将取样棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按照下图的左图平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转棉签，按照下图的右图让棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。 7.2 擦拭完后，将棉签放入试管，并用胶塞将试管盖紧（收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号），不得出现“重复取样，直至合格为止”。8、验证内容8.1 检测方法 8.1.1目测：观察设备可见部位处有无异物，有无可见残留痕迹。8.1.2微生物检测：微生物限度检查法（中国药典2010年版一部附录XIII C）微生物限度检查法）。8.2验证合格标准8.2.1目测：观察设备应洁净，无异物及可见的残留痕迹，8.2.2微生物限度：50cfu/棉签（D级洁净区），每只棉签取样面积为25平方厘米。 8.3 清洁验证结果清洁验证结果记录表批号目测微生物限度50CFU/棉签外表面配液罐内壁配液罐内壁20140707合格不合格合格不合