《临床试验简述》PPT课件.ppt

,2013级硕士 于鑫,临床试验简述,目录,临床试验的定义,临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。,对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的最快最安全的途径，是推动人类健康事业向前发展的重要手段。,临床试验的意义,临床试验的分期,2019/5/3,期临床试验,期临床试验,其临床试验,期临床试验,期临床试验,2019/5/3,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性 1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？,II期临床试验,2019/5/3,治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。,期临床试验,2019/5/3,治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。,IV期临床试验,2019/5/3,药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。,2019/5/3,临床试验的设计要点,2019/5/3,1、盲性法 2、随机法,三盲法 双盲法 单盲法 非盲法,盲性和随机技术通常在临床试验中被一起使用，可将临床试验项目设计和操作的偏差或偏见降至最低。,临床试验的设计方法,2019/5/3,平行对照法,整群随机法,交叉法,剂量梯度法,富集法,机动法,激将法,组合法,平行对照法,2019/5/3,平行对照法全随机式设计。每位参加临床试验项目的受试者被随机的只给予一种治疗药物或者对照药物或者空白安慰剂。,分组对照法：受试者分为两个平行组（即治疗组和对照组）来比较药物疗效 配对平行法：又称为板块随机法受试者以8人或16人为一整体块每一整体块的一半受试者被集体的随机的划分至对照组或治疗组，另一半受试者被随机接受相应的治疗药物或对照药物。,整体随机法,2019/5/3,建立在随机单位作为分析手段原理之上的统计推论可以最有效地产生最大权限和要求最小样本数。 整体随机试验设计和分析的主要挑战在于如何控制、设计分析群内变异和群间变异。,选择招募受试群体地区和团体（n=群体）,随机,试验组 （n/2）,对照组 （n/2）,交叉法,2019/5/3,交叉法是修正随机板块法，其中每一个板块组接受一种以上的治疗剂量 药物。板块组可以是一位受试者也可以是一组受试者。,受试者,随机,系列1,系列2,研究药物A,清洗期,研究药物A,对照药物B,对照药物B,标准23交叉法示意图,受试者,随机,系列1,系列2,研究药物A,对照药物B,清洗期,对照药物B,研究药物A,清洗期,对照药物B,研究药物A,标准22交叉法示意图,临床试验的程序规范,2019/5/3,1临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称SFDA）审查批准。 2必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。 3必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。 4必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。 5所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知