SC-SOP-6002-00称量配料标准操作规程.doc

文件类型：工作标准北京药业有限公司 题 目称量配料岗位标准操作规程编 码SC-SOP-6002-01编 制审 核批 准编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门生产部、制剂车间1、目的：建立称量配料岗位的操作规程，保证按处方生产的批次原料按规定投料量称量配料，避免差错。2、范围：称量配料岗位。3、责任：车间操作人员、车间管理人员。4、内容：4.1准备工作：岗位操作人员到制剂班长处领取生产指令单，与本岗位其他操作者对生产指令单进行再确认，明确岗位生产任务。 4.1.1称量配料岗位操作者按人员进出洁净区标准操作规程要求进入操作岗位。4.1.2称量配料岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定电子秤、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。 4.1.3生产前填写生产前检查。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。4.1.4经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。4.2 生产操作：4.2.1按生产部下发的批生产指令，将所需物料由原辅料暂存间领入称量配料间待用。4.2.2按处方和批生产处方中的投料量，计算配料使用量并经复核计算确认无误后，方可按指令中物料进行称量配料，称量全过程应二人复核操作。4.2.3逐个打开原辅料包装封口，将所称物料用洁净工具取出置于洁净的容器或塑料袋内，放在电子秤上称量。4.2.4依次称取生产处方中规定的原辅料用量，复核者复核无误后，将称取原辅料容器分别密闭或将袋口扎紧，并附上物料标签。4.2.5每一次称量结束后，将剩余原辅料封口退回原辅料暂存间，并在容器或包装上附上物料标签，填写原辅料台帐、货位卡。4.2.6每次称量要及时做好记录，在该原辅料项下记录所称材料的品名、批号、重量等。4.2.7称量时QA现场进行监控，确认无误后在相关记录上签字。4.3清场4.3.1洁净区配料、称量间的清洁与清场4.3.1.1按洁净区清洁卫生标准操作规程进行清洁。4.3.1.2按洁净区容器具清洁标准操作规程清洁容器具。4.3.1.3按洁净区清洁工具清洁标准操作规程清洁卫生工具。4.3.2按电子秤清洁标准操作规程清洁电子秤。4.3.3及时填写称量配料记录，称量过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。4.3.4经QA检查合格后发放“清场合格证”，原件贴在批生产记录背面，副件挂在岗位操作室门外。4.4要点4.4.1称量过程必须双人复核4.4.2称量过程根据工艺需要选择不同称量范围的电子秤。例：需要2.25kg的物料，应该选用称量精度为10g的电子秤 需要0.225kg的物料，应该选用称量精度为1g的电子秤4.5 注意4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。4.5.3按照ZS-515振荡筛维护保养规程、30B型万能粉碎机维护保养规程及时对设备进行维护保养。4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按洁净区更衣、更鞋标准操作规程更衣离开车间。4.6 劳动保护4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严等安全隐患