基本药物制度推行过程中的问题、对策及建议.doc

基本药物制度推行过程中的问题、对策及建议2009年8月，关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）相继出台，这意味着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重点工作之一，是惠及千家万户的民生工程，不仅有利于改变医疗机构“以药养医”的格局，还能促进药品生产流通企业的资源优化整合。但是基层医疗机构在实施过程中，或已经或将会遇到一些具体问题，需要政府加以重视并予以解决。一、存在的问题一）基本药物遴选的缺陷（一)目录品种少：1、307种基本药物满足不了临床。国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）已明确国家基本药物种类为307种。据调查，实施基本药物制度之前，基层卫生院用药有500多种，307种难以满足临床用药需求，一些治疗常见病、慢性病、多发病及价格适宜的药品未列入目录内，这就给基层医疗卫生机构的工作带来诸多困难。若药品不能满足医疗需求，势必导致患者不得不流向大医院，这将增加患者负担，有悖医改初衷。另外，如果使用国家基本药物目录以外的药品，农村合作医疗和城市医疗保险不予报销或者报销比例十分低下，也起不到药品使用改革的目的。 2、基本药物类别比例不合理。国家基本药物目录中抗生素、妇产科用药、儿童用药、感冒用药的药品较少，有的药品甚至没有，如儿童感冒药品就没有；但有的基本药物中的药品基层卫生院根本不用，如艾滋、血吸虫、麻风病等药品。从而影响到一些病情的治疗；3、由于品种少，基本药物制度实施后，群众只能到上级医院才能配到所需药品，势必导致大量病人重新涌向上级医院，不仅加剧看病难的问题，与小病在社区的导向也相背离，也将削弱基层医疗机构的基本功能。（二）基本药质量把关不严格以六味地黄丸为例。好药材讲究“地道”二字。地道药材就是指有特定产区（土壤、气候）、历史悠久、生产及加工技术成熟、品种优良、临床疗效突出的中药材。中草药如此，中成药亦如此，不同牌子的同一种药，如果选用品质不同的药材，它在疗效上也是差异很大的。六味地黄丸中的一味主药地黄，如选用河南的怀地黄，其药品的疗效肯定是独到的。另一味名贵药材山茱萸，对生长环境要求特殊，它的地道产区只有浙江和河南的西峡，尤其以河南西峡的山茱萸质佳量多而闻名。它的市场价格也相当高，有时高达公斤多元人民币，一些生产实力差的生产厂家以劣质药材代替配伍中的贵重药材，可想而知药品疗效的差异有多大。所选用的不是地道药材，那么中药的有效成分含量就会大打折扣。河南省宛西制药股份有限公司的西峡山茱萸药材基地是首批通过中药材质量管理规范（）认证的基地之一。但是宛西制药的六味地黄丸并未在基本药物目录当中，其中罗列的多数是些不知名的公司生产的六味地黄丸，管中窥豹，可见一斑，未免让人担心基本药物的质量问题。二）配送企业的遴选缺乏标准目前，各省招标选择配送企业的标准百花齐放，从而出现了一些混乱现象，影响了基本药物的正常配送。1、各地对相关文件的理解有分歧，使入围配送企业的标准差距太大。据调查，有的省有具体量化指标，有的省没有量化指标，全是些笼统的原则要求。有的省入围门槛低，有的省入围门槛高。在选择配送商上，有的省规定生产企业选择配送商，有的省是有政府招标选择配送商，有的允许委托一次配送，有的允许二次配送。由于规定不同，标准不一，高低悬殊，配送企业很难达到公平竞争。2、地方保护主义抬头，行政干预严重。一些省为了保护地方利益，设置了许多壁垒，从而阻碍了基本药物配送的顺利进行。3、重大轻小，配送难以及时到位。有些公司为了占领市场，远距离跨省投标，虽然这些公司规模大、实力强，但是不适和基层医院药物配送，这些大公司有些走的是总经销、少品种、大销量、低费用、低毛利的市场销售模式。由于以前没有配送县乡医院的经验，更没接触过这么多的品种规格、这么低的毛利水平、这么远的路途距离，中标以后配送困难大，难保配送及时到位。三）价格管理混乱1、政府在药品管理上，对药品价格的调查审核缺乏相应的客观标准。这就容易造成基本药物的价格与其价值背离的情况：若定价过高，则造成某些社会群体因经济原因无法获得基本药物，损害社会公平；若定价过低，基本药物价值无法体现，药品生产、经销商也会因利润、回报过低而不再生产和销售基本药物，最终也不利于基本药物的推行。2、要解决老百姓看病难的核心在于报销比例，而不是价格。降价只会导致生产企业退出竞争，质量难以保证。3、基本药物的中标价格高于基层医疗机构现行零售价格，有些价格甚至高得离谱。以复方利血平片为例，目前各地基层医疗机构的药品零售价格通常是在实际采购价格的基础上加成45%左右，招标前的采购价为0.55元/瓶，加价45%后约为0.80元/瓶，而某省的招标价格为7.93元/瓶，即使零差价销售，仍达到原零售价近10倍。按照国家相关规定，基本药物报销比例高于非基本药物，如果按照报销80%计算，患者支付的费用为1.59元，接近以前零售价的两倍。在中标价格居高不下的情况下，原来预期的老百姓享受低价药、药品支出减少的政策初衷很可能会落空，不但使消费者享受不到药品零差价带来的好处，反而会让医保凭空多支付一笔费用。四）补偿机制不明确由于基本药物制度规定基层医疗机构药品实行“零差率”销售，而基层医院的技术力量相对有限，医院的多半收入都是靠“卖药”，这几乎是实行“零差率”之前所有基层医疗机构的“基本行情”。在实行“零差率”之后，即使有财政补贴，医院的收益也仍大不如前，最直接的表现就是医护人员的收入减少了。如果没有具体的补偿措施，那么药品加成的取消注定将失败。一些地方政府掏钱不积极导致医疗机构补偿难。如何弥补医院因实行药品零差率带来的“损失”，就需要地方政府长期给予相应补贴。当前基本药物制度的补偿机制尚未明确，各级地方政府尤其是大量困难的县乡能否积极掏钱来补偿医疗机构，难度可想而知。一些地方政府因怕掏钱而对进行基本药物制度态度消极。五）处方管理不力落实基本药物制度，关键还在于医生所开具的处方。医院开高价药、大处方现象较为普遍，一些较为便宜、疗效不错的普通药却因无利可图、少利可图而被弃之不用。在“以药养医”补偿机制短期内不可能改变的状况下，某些带有强制性的简便易行的规范是基本药物推行的重要保障。然而处方管理规范中恰恰缺乏某些能推广基本药物的刚性的、可测量的指标，如未对各级医疗机构处方中基本药物使用比例的标准做出明确规定，导致处方管理规范具体执行时可操作性不强，对明显排斥基本药物、滥开大处方的不规范行为缺乏监督效力。此外，处方管理规范未强制推行药品通用名的使用。过多使用商品名可能引起化学成分构成相同的一类药物相互混淆，一方面不利于医护人员和公众进行选择，另一方面也不利于患者购买，损害了药物的可及性。六）宣传不到位虽然我国基本药物制度已经推行了30来年，但效果不很理想。供方（医疗卫生工作者）、需方（公众）并不了解基本药物，对基本药物普遍存在错误观念，阻碍了基本药物制度的执行。某项对医务人员的调查显示：70%的调查对象不知基本药物的概念，90%的调查对象视基本药为低效药或过时药。另有一项对高校教职工的调查显示：近40%的调查对象完全不知道基本药物。“高知”群体尚且如此，公众对基本药物的认知偏差就更为严重。由于基本药物相关宣传和培训不到位，医务人员认识上存在误区，很多都认为基本药物是廉价药、二手药、过时药，甚至不敢给患者开这些廉价的基本药物。另外，患者对基本药物的认识缺乏也导致一些疗效确切且价格低廉的基本药物受到冷落。不少患者认为高价即高效，由于基本药物价格多数比较低廉，于是担心其疗效，甚至主动要求医师开一些高价药或者新药。七）没有一家公司能全面覆盖国药集团相关负责人说，现有医药流通企业的经营模式，还不能满足“一脚通省”的能力。从物流配送上看，医疗网点在城市比较集中，单位用量多，配送频次高；而在农村市场，医疗网点分散，单位用量少，配送频次低，是不经济的。从监管上看，城市监管的信息化、可视化程度比较高，药品容易监管；在农村虽然有监管员、信息员，但是仍然存在很多盲区，因为，没有规范渠道。二、对策及建议一）增加基本药物品种，严把质量关。1、增加基本药物的品种。为解决基本药物种类太少的问题，各省在推行基本药物制度时，应根据当地疾病谱的变化和群众易发病的状况，适当增加基本药物目录的种类。但是要在保证基本药品种可生产、可供应、可使用，在保证数量相对稳定的基础上，根据情况变化，实行动态调整，由国家统一及时增补品种，以保证国家基本药物制度不走样，防止因地区差异引起各省随意增补当地品种，避免各自为政。再者，可调整药物类别比例。适当增加妇产用药、儿童、感冒用药等药物的比例，可将基层较少见病种的用药可予剔除。2、严把质量关，可以从以下几方面入手：一、深入开展基本药物处方和工艺核查。在完成注射剂品种处方和工艺核查的基础上，全面启动非注射剂类基本药物品种处方和工艺核查工作，及时排除可能存在的质量安全隐患。中成药的遴选上，要以该医药公司是否选用道地药材作为遴选该药的标准之一。二、可以推行质量受权人制度。在基本药物生产企业、基本药物配送企业中逐一明确企业“质量受权人”，由其对药品质量管理活动进行监督和管理，并履行对药品质量安全的最终把关责任。三、加强基本药物不良反应监测工作。将基本药物列为药品不良反应监测重点，及时收集不良反应信息，充分发挥不良反应监测的预警作用，做到对基本药物质量安全隐患早发现、早报告、早评价、早控制。四、加强监督检查力度。全省各级食品药品监管部门根据企业诚信记录和既往检查情况，采取飞行检查、跟踪检查等多种方式，强化基本药物生产、配送现场监管。二）完善配送制度1、制定统一的配送企业遴选方法。借鉴国外先进经验，在试点的基础上，积极大胆探索，制定一套全国统一规范的配送企业遴选方法，打破地方保护主义，防止地方政策五花八门，保证基本药物配送的畅通。市县医药公司具有品种全、距离近、及时方便、服务周到的优势，在选择配送企业时，应充分利用现有的销售网络，发挥当地企业资源的作用，避免配送企业跨省域大旅游，造成资源浪费。2、商业配送可采用逐级承包制。建议以省为独立单元，建立省+地市为核心的两层配送体系，逐级承包开展。要求任何一家配送单位实行全省无缝覆盖是不现实的必须建立层级分工的配送体系。省内的一级配送商应具备从生产企业到达地级市的配送能力，二级配送商应具备实现地级市辖区全覆盖的能力，包括县、乡、镇、村和偏远地区。一级商可由生产企业自主选择；二级商由一级商选择，要求配送商必须对下游县、乡镇、村及边远山区的终端能够覆盖，若其不能覆盖则必须委托具有配送能力的配送商进行配送，否则取消其资格。三）加强教育与宣传。1、基本药物相关知识引入到医务人员的继续教育和培训内容中，让医务人员对基本药物具有较全面的认识，并能合理使用基本药物。2、政府可将基本药物目录制成小册子，居民人手一册，先让居民了解哪些药品被纳进了我国基本药物目录。3、政府可连同妇联、妇幼保健院等机构定期组织公益讲座，向居民传播基本的医药卫生知识的同时逐步纠正居民的用药心态。四）核算产品成本，限制最高和最低招标价。国家药监部门可对307种基本药物的成分、工艺标准进行摸底与评估，界定最低的必要生产成本。拿乌鸡白凤丸来说，市面上有100多个厂家生产，但乌鸡的含量、成分、产地均不一样，实际疗效也是天壤之别，只有一小部分的正规生产企业坚持采用高质量的原料，一大部分企业采用的是低成本低价策略，部分消费者以为买了便宜货，以为既然在市面上销售，自然通过了国家药监标准。因此，必须根据基本药物的基本质量标准，制定“产品GMP”，即对该基本药物的生产环境、成分含量、工艺方面进行标准化约束，并限定一个价格区间，既保证药价不会太高，也要确保药价不能太低。通过政策，让假冒伪劣产品的生产厂家得到整治和淘汰。五）尽早落实试点单位的财政补偿。实施基本药物制度，要取消药品加成率、实行药品零差价销售。医疗机构丧失的药品销售利润由政府财政来补偿。在测算和核定政府补助额时有三种因素要考虑，一是实际药品加成率；二是药品价格降低，根据发改委测算，实施基本药物制度后，药品平均价格降低10%左右；三是药品库存和经销过程中正常的消耗，一般占35%。所以实行基本药物制度，影响基层医疗机构药品净收入，包括取消药品加成率丧失的差价收入，药品价格降低差额收入以及药品的正常损耗。财政部门应以此为依据，核定增量的补助额度。根据基层医疗机构药品逐年增长的趋势，财政部门应实行动态管理，按每年药品消耗成本，逐年增加财政补偿。另外，鉴于当前市县财政紧张状况，其补偿应以中央和省财政为主，否则，即使有明确政策，地方财政补偿也会落空。六）规范医师处方行为。短期内要解决医生受利益驱动的处方行为不现实，因此若想把“医生首选基本药物”落到实处，必须具体量化医疗机构的用药比例和标准。建议国家出台基本药物用药指南，即约束医生在可只使用基本药物的前提下，必须使用基本药物而不得使用高价药。另一方面，可改革人事和绩效考核制度。建议在全县范围内统一调配医疗人才，在人事及绩效考核机制上进行改革，防止工资待遇一刀切，挫伤医疗骨干的积极性，确保基层医