2016年10月最新版工业产品生产许可证实施细则-人造板.doc

编号：（X）XK03-002人造板产品生产许可证实施细则2016年9月30日公布 2016年10月30日实施国家质量监督检验检疫总局目 录第一章 总则1第二章 发证产品及标准1第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料2第四章 企业实地核查6第五章 产品检验6第六章 证书许可范围9第七章 附则10附件1企业核查时准备书面材料清单11附件1-1企业生产人造板产品主要工艺流程图12附件1-2企业生产人造板产品生产设施和检验设施表13附件1-3企业生产人造板产品生产场所示意图14附件1-4企业生产人造板产品的生产设备表15附件1-5企业生产人造板产品检验设备表16附件1-6企业生产人造板产品关键原材料明细表17附件1-7关键岗位专业技术人员表18附件1-8产品技术文件和工艺文件清单19附件2人造板产品生产许可证企业实地核查办法20附件3企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表28附件4生产许可证企业实地核查报告29附件5检验报告30附件6本实施细则与旧版细则主要内容对比表34 人造板产品生产许可证实施细则第一章 总则第一条 为了做好人造板产品生产许可证审查工作，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法、工业产品生产许可证实施通则（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。第二条 本细则适用于人造板产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。第三条 人造板产品由各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门）发证。第二章 发证产品及标准第四条 本细则发证产品定义、范围及单元划分本细则适用于人造板产品中普通胶合板（II类、类）、刨花板（P2型）、中密度纤维板（MDF-FN REG型）、细木工板（室内型）四个单元（详见表1）。人造板（GB/T 18259-2009，定义2.1.1）以木材或非木材植物纤维为主要原料，加工成各种材料单元，施加（或不施加）胶粘剂和其他添加剂，组坯胶合而成的板材或成型制品。表1 人造板 产品单元及说明序号产品单元单元产品说明1普通胶合板GB/T 9846-2015普通胶合板分类的II类、III类胶合板2刨花板（P2型）GB/T 4897-2015刨花板分类的P2型刨花板3中密度纤维板（MDF-FN REG型）GB/T 11718-2009中密度纤维板分类的MDF-FN REG型中密度纤维板4细木工板（室内型）GB/T 5849-2006细木工板分类的室内型细木工板第五条 本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。表2 人造板产品执行标准和相关标准序号产品单元产品标准相关标准1普通胶合板（II类、类）GB/T 9846-2015 普通胶合板GB 18580-2001 室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量GB/T 17657-2013 人造板及饰面人造板理化性能试验方法2刨花板（P2型）GB/T 4897-2015 刨花板GB 18580-2001 室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量GB/T 17657-2013 人造板及饰面人造板理化性能试验方法3中密度纤维板（MDF-FN REG型）GB/T 11718-2009 中密度纤维板GB 18580-2001 室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量GB/T 17657-2013 人造板及饰面人造板理化性能试验方法4细木工板（室内型）GB/T 5849-2006 细木工板GB 18580-2001 室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量GB/T 17657-1999 人造板及饰面人造板理化性能试验方法注：标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新标准要求进行 。第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料第六条 根据产业结构调整指导目录（2011年本）（国家发改委2013年第21号令）规定：单线5万立方米/年以下的普通刨花板、中密度纤维板；单线3万立方米/年以下的木质刨花板；1万立方米/年以下的胶合板和细木工板生产线项目属于国家产业政策调整限制类项目。企业申请以上人造板产品生产许可证，除通则要求提交的材料外，应由企业提交符合产业政策自我承诺书。承诺书中应当明示企业无2005年12月2日后新建的单线5万立方米/年以下的高中密度纤维板项目、单线3万立方米/年以下的木质刨花板项目；无2011年3月27日后新建的单线5万立方米/年以下的普通刨花板生产装置、1万立方米/年以下的胶合板和细木工板生产线；不存在国家明令淘汰的落后工艺、产品和生产装置。第七条 凡生产人造板产品的企业应具备本条款规定的基本生产条件，内容包括：生产设备、检验设备、生产工艺控制，具体要求见表3-1至表3-3。表3-1 企业生产人造板产品应具备的生产设备类别产品单元设备名称设备要求生产设备普通胶合板涂胶机、压机*、裁边机满足设计产能刨花板（P2型）施胶机、干燥机、铺装机、热压机*、裁边机满足设计产能中密度纤维板（MDF-FN REG型）热磨机、施胶机、干燥机、铺装机、热压机*、裁边机满足设计产能细木工板（室内型）涂胶设备、压机*、裁边机满足设计产能注：1.本表为企业应具备的基本生产设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能性能精度要求。2.重大关键设备用“*”标出，企业获证后带“*”的设备发生变化，应一个月内向企业所在地工业生产许可证管理部门提交许可范围变更申请。表3-2企业生产人造板产品应具备的检验设备及检验类别序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备精度或测量范围备注1普通胶合板外观质量GB/T9846-2015中6.3.1目测不允许企业联合共建实验室规格尺寸GB/T9846-2015中6.1.1千分尺钢直尺钢卷尺金属线0.01mm0.5mm1.0mm0.5mm含水率GB/T9846-2015中6.3.2电子天平干燥箱干燥器0.01g1032胶合强度GB/T9846-2015中6.3.3水槽干燥箱游标卡尺万能力学试验机6330.1mm1%甲醛释放量GB 18580-2001中6.2分光光度计干燥器等1nm（9-11）L2刨花板（P2型）外观质量GB/T4897-2015 中8.2.1目测不允许企业联合共建实验室规格尺寸及其偏差GB/T4897-2015 中8.2.1千分尺钢直尺钢卷尺金属线0.01mm0.5mm1.0mm0.5mm密度偏差GB/T4897-2015 中7.3.1游标卡尺千分尺电子天平0.1mm0.01mm0.01g含水率GB/T4897-2015 中7.3.2电子天平干燥箱干燥器0.01g10322h吸水厚度膨胀率GB/T4897-2015 中7.3.6千分尺恒温水浴锅0.01mm201内胶合强度GB/T4897-2015 中7.3.5力学试验机游标卡尺1%0.1mm静曲强度GB/T4897-2015 中7.3.4力学试验机游标卡尺千分尺1%0.1mm0.01mm甲醛释放量GB 18580-2001中6.1分光光度计穿孔萃取仪等1nm3中密度纤维板（MDF-FN REG型）外观质量GB/T11718-2009中5.1目测不允许企业联合共建实验室幅面尺寸及其偏差GB/T11718-2009中6.1千分尺钢直尺钢卷尺钢角尺金属线塞尺0.05mm0.5mm1.0mm0.2mm0.5mm0.5mm密度及板内密度偏差GB/T11718-2009中6.3游标卡尺千分尺电子天平0.1mm0.01mm0.01g含水率GB/T11718-2009中6.4电子天平干燥箱干燥器0.01g1032吸水厚度膨胀率GB/T11718-2009中6.6千分尺恒温水浴锅0.01mm201内结合强度GB/T11718-2009中6.7力学试验机游标卡尺1%0.1mm静曲强度GB/T11718-2009中6.8力学试验机游标卡尺千分尺1%0.02mm0.01mm甲醛释放量GB 18580-2001中6.1分光光度计穿孔萃取仪等1nm4细木工板（室内型）外观质量GB/T5849-2006中6.1目测不允许企业联合共建实验室规格尺寸GB/T5849-2006中6.2钢卷尺钢板尺塞尺细钢丝或线绳1mm0.5mm0.05mm含水率GB/T5849-2006中6.4.3电子天平干燥箱干燥器0.01g1胶合强度GB/T5849-2006中6.4.4水槽干燥箱游标卡尺万能力学试验机6330.1mm1%表面胶合强度GB/T5849-2006中6.4.6游标卡尺万能力学试验机0.1mm10N浸渍剥离性能GB/T5849-2006中6.4.5恒温水浴锅干燥箱钢板尺6336330.5mm横向静曲强度GB/T5849-2006中6.4.8恒温恒湿箱万能力学试验机游标卡尺钢卷尺（1825）；（5070）%10N0.1mm1mm甲醛释放量GB 18580-2001中6.2分光光度计干燥器等1nm（9-11）L注：1.本表为企业应具备的检验设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能性能精度要求。表3-3 人造板产品关键工序、质量控制点、特殊过程序号产品单元关键工序质量控制点特殊过程1普通胶合板1单板分选2单板涂胶3热压或冷压1单板质量2涂胶量热压或冷压2刨花板（P2型）1刨花干燥2施胶3热压1刨花含水率2施胶量热压3中密度纤维板（MDF-FN REG型）1纤维干燥2施胶3热压1纤维含水率2施胶量热压4细木工板（室内型）1单板、板芯分选2单板涂胶3热压或冷压1单板、板芯质量2涂胶量热压或冷压 第八条 申请发证、证书延续、许可范围变更（许可范围变更的情形含：重大设备发生变化，例如多层压机改为连续压机、企业生产地迁移、增加生产线、增加产品单元等）需要进行实地核查和产品检验，企业应在实地核查前做好准备，根据本细则第七条要求和实际情况填写下列企业资料，实地核查时提交审查组现场核查。（一） 企业生产人造板产品主要工艺流程图 (见附件1-1)；（二）企业生产人造板产品生产设施和检验设施表(见附件1-2)和生产场所示意图(见附件1-3)； （三）企业生产人造板产品生产设备表(见附件1-4)企业获证后凡本细则表3-1中带“*”设备发生变化的，应在一个月内向企业所在地工业生产许可证管理部门提交许可范围变更申请并填写本表。（四）企业生产人造板产品检验设备表(见附件1-5)（五）企业生产人造板产品重要原材料明细表 (见附件1-6)；（六）关键岗位专业技术人员表(见附件1-7)；（七）产品技术文件和工艺文件清单(见附件1-8)；第四章 企业实地核查第九条 现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。第十条 审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。第十一条 审查组现场按照本细则第八条要求企业准备的所有相关材料（见附件1-11-8）进行核实。第十二条 审查组现场按照人造板产品生产许可证企业实地核查办法(见附件2)进行实地核查，并做好记录，形成企业实地核查不符合项和建议改进项汇总表(见附件3)，完成生产许可证企业实地核查报告(见附件4)。第十三条 审查组现场形成的核查材料和记录（包括附件1-11-8、附件2、附件3和附件4）一式三份，企业、地方许可证主管部门、审查组织单位各一份。第十四条 实地核查判定原则（一）审查组应对实地核查办法的每一个条款进行核查，并根据其满足生产合格产品的能力的程度分别作出符合、不符合和建议改进的判定。（二）对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题。（三）核查结论的确定原则：实地核查按产品单元审查，未发现不符合，核查结论为合格，否则为不合格。核查结论不合格则该产品单元不合格。第五章 产品检验第十五条 抽样规则实地核查合格的企业，审查组按检验样品数量一览表的规定（见表4），在企业自检合格的产品中实施抽样，并填写抽样单（见表5）。企业应在7日内将样品和抽样单一并送达有资质的生产许可证检验机构（以下简称发证检验机构，企业可在国家质量监督检验检疫总局或省级许可证主管部门网上查询自主选择）。表4 检验样品数量一览表序号产品单元抽检样品抽样基数样品数量抽样方法及要求1普通胶合板II类或III类胶合板20张3张随机抽样法2刨花板（P2型）P2 类20张3张随机抽样法3中密度纤维板（MDF-FN REG型）MDF-FN REG20张3张随机抽样法4细木工板（室内型）室内用细木工板20张3张随机抽样法 表5 人造板产品生产许可证抽样单 企业情况申请单位(盖章)生产地址邮政编码联系人电 话传 真样品情况产品名称产品单元规格型号执行标准样品等级出厂编号抽样基数生产日期样品数量3张抽样日期抽样人员（签字）1、 2、企业代表（签字）抽样方式o审查组抽样 o免实地核查企业抽样 o已获证单元内增加产品企业抽样 备注（与产品检验及判定相关的信息）说明请企业在实地核查合格后7日内将样品送达自主选择的生产许可证检验机构。注：1.人造板产品生产许可证检验样品无论是审查组抽样还是企业抽样，均应填写此抽样单。2.执行标准为本细则要求该产品执行的标准。企业延续符合免实地核查要求的只进行产品检验，企业应在申请受理之日起7日内，按本细则第十五条中表4要求自行抽封样品、填写抽样单（表5），自主选择发证检验机构送样，同时将抽样单和检验委托合同寄送人造板产品审查组织部门。企业对所抽送样品的及时性、真实性、准确性负责。第十六条 人造板产品生产许可证发证检验项目、依据标准及重要度分级见表6。表6 人造板产品生产许可证检验项目、依据标准表（供参考）序号产品单元检验项目检验依据标准检验方法依据标准1普通胶合板含水率GB/T9846-2015GB/T9846-2015中6.3.2胶合强度GB/T9846-2015GB/T9846-2015中6.3.3甲醛释放量GB 18580-2001GB 18580-2001中6.22刨花板（P2型）含水率GB/T4897-2015GB/T4897-2015中7.3.2静曲强度GB/T4897-2015GB/T4897-2015中7.3.4内胶合强度（标准规定时）GB/T4897-2015GB/T4897-2015中7.3.52h吸水厚度膨胀率GB/T4897-2015GB/T4897-2015中7.3.6甲醛释放量GB 18580-2001GB 18580-2001中6.13中密度纤维板（MDF-FN REG型）含水率GB/T11718-2009GB/T11718-2009中6.4吸水厚度膨胀率GB/T11718-2009GB/T11718-2009中6.6内结合强度GB/T11718-2009GB/T11718-2009中6.7静曲强度GB/T11718-2009GB/T11718-2009中6.8甲醛释放量GB 18580-2001GB 18580-2001中6.14细木工板（室内型）含水率GB/T5849-2006GB/T5849-2006中6.4.3胶合强度（适用时）GB/T5849-2006GB/T5849-2006中6.4.4表面胶合强度（适用时）GB/T5849-2006GB/T5849-2006中6.4.6横向静曲强度GB/T5849-2006GB/T5849-2006中6.4.8甲醛释放量GB 18580-2001GB 18580-2001中6.2第十七条 人造板产品许可证检验综合判定原则：经检验，检验项目全部合格，判定产品检验合格。出现不合格项目时判定产品检验不合格。第十八条 检验报告（一）发证检验机构应当在收到企业样品之日起30日内完成检验工作，出具检验报告(格式见附件6)一式三份(企业、发证检验机构、审查组织单位各一份)。（二）证书延续企业提供同单元产品6个月内（自检验报告签发日期起）省级及以上产品质量监督抽查合格检验报告的，可免于该单元许可证产品检验。第六章 证书许可范围第十九条 企业申请的发证产品通过材料核实、现场实地核查和许可证产品检验合格、符合通则和本细则规定要求的，由审查组织单位拟定产品生产许可范围，报送省级工业产品生产许可证主管部门批准。第二十条 产品生产许可范围的判定原则及示例：产品单元经实地核查合格，且抽样产品检验合格，则证书许可范围为该产品单元，反之实地核查不合格或产品检验不合格，则该产品单元不合格。工业产品生产许可证证书产品许可范围示例：示例1：产品名称：人造板 产品明细：普通胶合板。证书产品明细内容示例见表7。表7 证书产品明细内容示例示例产品单元企业申请内容实地核查结果产品检验结果确认证书产品许可范围1普通胶合板普通胶合板普通胶合板单元审查合格抽取样品为II类和（或）类普通胶合板，检验结论合格普通胶合板2刨花板（P2型）刨花板（P2型）刨花板（P2型）单元审查合格抽取样品为P2型刨花板，检验结论合格刨花板（P2型）3中密度纤维板（MDF-FN REG型）中密度纤维板（MDF-FN REG型）中密度纤维板（MDF-FN REG型单元审查合格抽取样品为MDF-FN REG型中密度纤维板，检验结论合格中密度纤维板（MDF-FN REG型4细木工板（室内型）细木工板（室内型）细木工板（室内型）单元审查合格抽取样品为室内型细木工板，检验结论合格细木工板（室内型）注：1.最终发证范围按同时满足实地核查和产品检验的合格范围确定。2.如果企业申请的产品名称与细则中的产品单元名称不一致时，按细则中的产品单元名称发证。第七章 附则第二十一条 人造板产品审查部联系方式全国工业产品生产许可证办公室人造板产品审查部设在国家人造板与木竹制品质量监督检验中心 地 址： 北京市颐和园后中国林科院木材工业研究所内邮政编码：100091电 话 真子信箱：联 系 人： 李阜东、付跃进第二十二条 本实施细则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。第二十三条 本实施细则自2016年10月30日起实施，原人造板产品生产许可证实施细则作废。附件1企业核查时准备书面材料清单附件1-1企业生产人造板产品主要工艺流程图附件1-2企业生产人造板产品生产设施和检验设施表附件1-3企业生产人造板产品生产场所示意图附件1-4企业生产人造板产品生产设备表附件1-5企业生产人造板产品检验设备表附件1-6企业生产人造板产品关键原材料明细表明细表附件1-7关键岗位专业技术人员表附件1-8产品技术文件和工艺文件清单企业名称： （盖章）企业代表签字： 年 月 日本清单内所有书面材料经现场实地核查确认后一式三份，企业、地方许可证主管部门、审查组织单位各一份，企业加盖骑缝章。附件1-1企业生产人造板产品主要工艺流程图 第 页 共 页企 业 申 请 填 写 内 容 企业名称填写日期产品单元工艺流程图（企业填写）（以框图+箭头方式表述企业生产该产品的实际工艺流程、并以“”在相应的框图上表示关键工序、质量控制点、特殊过程）：现场核查后填写内容审查组核查确认经核查，该企业生产 产品上述生产工艺流程描述与实际相符，企业对关键工序、质量控制点、特殊过程进行了识别，审查组予以确认。注：1. 如产品单元生产工艺不同均应分别绘制；2. 如采用非典型工艺的企业，应提交采用非典型工艺的说明：明示所采用的工艺流程、设备工装、加工制作方法等情况，陈述与典型工艺的主要差异（如有）。附件1-2企业生产人造板产品生产设施和检验设施表序号产品单元生产设施名称设施特征及用途描述备注（如总装车间、成品库、检验室、环境条件、水电设备等）（包含对应本细则表3-1，满足其要求等情况）注：企业多场所的均应填写；附件1-3企业生产人造板产品生产场所示意图 第 页 共 页企业名称填写日期生产地址（生产场所示意图，应标明厂区布置及其相邻特征道路、建筑物或单位方位、距离等）注： 多场所的均应分别绘制；20附件1-4企业生产人造板产品的生产设备表序号产品单元生产设备名称规格型号设备编号其他备注注： 多场所的均应填写，并在备注中注明生产场所；附件1-5企业生产人造板产品检验设备表序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备名称设备规格型号设备编号精度或测量范围备注注： 多场所的均应填写，并在备注中标明生产场所； 附件1-6企业生产人造板产品关键原材料明细表生产企业名称：生产地址：关键原材料名 称执行标准技术要求生产方式自制 采购自制 采购自制 采购注：1. 按单元填写本表，如两个单元产品填写的内容完全相同，可合填写1张； 2. 关键原材料指单板、木片、板芯、胶黏剂等。附件1-7关键岗位专业技术人员表序号姓 名性别岗位职务/职称学历所学专业身份证号备注填表说明：最高管理者、质量负责人、技术人员、检验人员、关键工序（质量控制点、特殊过程）操作工等，均应列入此表。附件1-8产品技术文件和工艺文件清单序号产品单元技术文件/工艺文件名称文件编号备注注：企业根据本公司制定的文件管理规定按实际情况填写，审查组现场核实。附件2 人造板产品生产许可证企业实地核查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 国家质量监督检验检疫总局应用说明1. 本办法核查内容分为6大部分20条47款，应逐条款进行核查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进。2. 凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。3. 凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。4. 每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”的，均须填写详细的不符合事实。5核查结论的确定原则：经核查20条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。6. 审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合项和改进项汇总表。21序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注1申请材料1.1营业执照1）申请书填写的住所与营业执照是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要含盖申请许可证产品即可；2.核查内容3）5）款，任何一款为“否”，则结论为不符合；3. 1）2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。2）实际生产地址与申请书填写的是否一致；o 是；o 否：3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）；o 是；o 否：4）经营范围是否涵盖申请许可证产品；o 是；o 否：5）是否在有效期限内。o 是；o 否：1.2其他6）企业是否有符合产业政策的声明o 是；o 否：o 符合o 不符合2人员能力2.1最高管理者8）是否具有相关法律法规知识；o 是；o 否：o 符合o 建议改进9）是否具有一定的产品技术知识；o 是；o 否：10）是否具有一定的质量管理知识。o 是；o 否：2.2技术人员11）是否具有相关产品专业技术知识；o 是；o 否o 符合o 建议改进12）是否熟悉相关产品标准。o 是；o 否2.3检验人员13）是否熟悉相关产品标准和检验方法标准；o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进检验人员操作均不正确，则判不符合。（人造板产品无关于检验机构培训和资质等的国家或者行业特别规定）14）检验人员是否经过培训和考核，并经授权；o 是；o 否15）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。o 是；o 否2.4操作工人16）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作均不正确，则判不符合。3生产和检验设施设备3.1基础设施17）是否具备满足其生产所需的工作场所和设施；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进1.核查内容17）和18）款，任意款为“否”，则结论为不符合；2. 建议改进选项仅适用于19）款维护和运行情形。18）是否具备满足其采购进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的工作场所和设施；o 是；o 否：19）生产和检验设施是否维护完好，运行正常；o 是；o 否：3.2生产设备20）企业是否具有细则表3-1规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进1.核查内容20）和21）款，任意款为“否”，则结论为不符合；2. 建议改进选项仅适用于22）款。21）其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。o 是；o 否：22）生产设备是否维护完好，运行正常。o 是；o 否：3.3检验设备23）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进1.核查内容23）和24）款，任意款为“否”，则结论为不符合；2. 建议改进选项仅适用于25）和26）款维护和运行情形；24）其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求。o 是；o 否：25）检验仪器设备是否维护完好，运行正常，并在检定或校准有效期内使用。o 是；o 否：4产品标准和相关标准4.1产品标准26）是否有细则表2所列的与申请取证产品应执行的产品标准；o 是；o 否：o 符合o 建议改进4.2相关标准27）是否有细则表2所列的与申请取证产品适用的相关标准。o 是；o 否：o 符合o 建议改进4.3标准实施28）是否在其产品技术文件和生产中贯彻执行产品标准和相关标准。o 是；o 否：o 符合o 建议改进5技术文件5.1工艺流程29）是否绘制有工艺流程图；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进核查内容30）34）款，均为“否”，则结论为不符合。30）是否与其生产实际相吻合；o 是；o 否：31）生产工艺流程是否合理；o 是；o 否：32）是否标明关键工序、质量控制点、特殊过程（适用时）；o 是；o 否：33）关键工序、质量控制点、特殊过程识别是否充分适宜。o 是；o 否：5.2技术工艺文件34） 对于本办法5.1中识别和确认的关键工序、质量控制点、特殊过程，现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程，是否均编制有相关技术工艺文件。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进所有关键工序、质量控制点、特殊过程均无技术工艺文件，则判不符合。 35）技术工艺文件是否明确了具体的控制参数，其参数是否进行适宜的验证并正确（须贯彻执行产品标准）。o 是；o 否：5.3检验文件36）是否对采购重要原材料进货检验（或验证）、生产过程检验、出厂检验作出规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进核查内容37）和38）款均为“否”，则结论为不符合。37）是否编制了检验规程，其内容是否完整正确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理）。o 是；o 否：6生产过程控制6.1过程监控38）是否对每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况进行监控；o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进核查内容39）42）款均为“否”，则结论为不符合。39）是否建立并保持了监控记录；o 是；o 否：40）监控记录载明信息反映实际生产操作是否正确、稳定。o 是；o 否：41）如果监控发现不正确、不稳定，是否及时采取纠正或预防措施。o 是；o 否：6.2进货检验42）采购重要原材料是否按规定进行检验，并保留检验记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进6.3过程检验43）生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，并保留检验记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进6.4出厂检验44）成品出厂前是否按规定进行出厂检验，并保留检验记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进出厂检验应符合相关标准的规定。6.5不合格品控制45）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进核查内容46）48）款均为否，则该项为不符合。46）对检验中发现的不合格品是否按规定进行标识、隔离和处置，是否有效防止不合格品转入下道工序和出厂。o 是；o 否：47）不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。o 是；o 否：34附件3企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表企业名称： 产品单元：序号条款号不符合程度事实描述在选框中打“”o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进o 不符合o 建议改进审查组组长(签字)： 年 月 日企业代表签字：企业公章年 月 日审查组成员(签字)： 年 月 日附件4生产许可证企业实地核查报告企业名称：生产地址：邮编：产品名称：