QS-9000参考手册培训教程.doc

参考手册（内部教材 仅供参考）第一章 产品质量先期策划和控制计划(APQP) QS-9000的重要特点之一是它有一系列参考手册。下面对重要的参考手册的内容作简要介绍。第一节 什么是APQP APQP英文全文是Advanced Product Quality Planning and Control Plan。它是用来确定和制订使产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。是针对具体产品项目。每一具体产品项目都必须进行。为保证每项产品计划达到顾客满意，引导资源实现质量目标，促使早期识别质量问题而采取预防措施，避免后期更改造成的损失，最终达到以最低的成本及时地提供优质产品的目的。因此必须事前周密地进行策划，并按计划组织实施、协调和组织有关的部门和人员，及时反馈信息，达到持续的改进。图11是产品质量策划循环示意图。第二节 APQP责任范围的三种类型 表1为APQP责任范围的三种类型。1包括有设计责任的供方；2仅限制造的供方；3提供专项服务的供方(如热处理、贮存、运输等)。 图11产品质量策划循环示意图 责任范围有设计责任仅限制造专项服务确定范围 计划和定义 产品设计和开发 可行性 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈评定和纠正措施 控制计划 表 1第三节 基本原则下面分别叙述表中所列出的各项责任范围的具体内容。在这之前先对几个工作原则作以简单介绍。l 组织小组一这是APQP的第一步。建立横向职能小组。参加小组的人员可包括技术、制造、材料、采购、质量、销售、服务、分供方和顾客的代表。l 确定范围(表1中的第一项)。策划的最开始阶段，最重要的是识别顾客的需要、期望和要求。所谓确定范围是指小组在一开始应先明确的有关事项，具体有10项内容：选出小组负责人，确定每一代表方的作用和职责，识别顾客(内部和外部)，确定顾客的要求(可运用Qm)，选择必要加入小组的科目、人员和分供方，理解顾客的期望，对所提出的设计、性能要求和制造过程进行可行性评定，确定成本、时间安排和约束规定，明确来自顾客的帮助，确定文件化的过程和方法。l 小组对小组。应建立与其他顾客与供方小组之间的联系，包括定期会议。l 培训。APQP的成功依赖于有效的培训方案的实施，对有关满足顾客需要及开发技能对人员进行培训。l 顾客与供方的联系。这条有三层意思：最初，顾客可与供方共同进行APQP；供方必须进行APQP；供方对其分供方应有相应的要求。l 同步技术。用同步技术取代按部就班的工程方法，以缩短开发周期。l 控制计划。控制计划(CP)是先期策划的产物，它是对零件和过程进行控制的书面描述。有关CP的详细介绍在后面。控制计划将包括三个重要的阶段：样件(车)、投产前和正式生产。l 问题的解决。策划过程，对遇到的问题列出责任和时间矩阵表。必要时采取分科目办法和有关分析技术(如因果图、关键路径法等)。l 制定时间安排计划。良好的时间安排计划应列出：任务、分工、起始和完成日期。规定跟踪、监督计划和记录，会议日程格式等。图12是产品质量策划时间安排图。它包括5个重要过程，但不包括“生产”过程。在以后各章中，将分别介绍这五个过程策划内容和要求。在掌握这些过程要求时，图1-2 产品质量策划时间安排图在以后的各章中，将分别介绍这五个过程策划内容和要求。.在掌握这些过程要求时，就是要搞清楚每个过程的输入和输出。在这里，前一个过程的输出，便是后一个过程的输入。第四节 计划与定义过程本节描述了如何确定顾客的要求和期望，以提供比竞争对手更好的产品和服务。如上面所述，我们列出计划与定义过程的输入和输出的内容如下：输入：l 顾客的呼声(包括市场调研、保修记录和质量信息、小组经验)l 业务计划营销策略l 产品过程基准数据l 产品过程设想l 产品可靠性研究l 顾客输入输出：l 设计目标l 可靠性和质量目标l 材料的初始清单l 初始过程流程图l 产品和过程特殊特性的初始清单l 产品保证计划l 管理者支持一、输入要素1顾客的呼声顾客的呼声是QS-9000中的重要观念。QS-9000始终贯穿着“使顾客满意”这一思想。 顾客包括内部和外部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和信息。收集顾客的呼声通过以下三个方面的途径： 市场调研 主要内容有：l 对顾客的采访l 顾客意见征询与调查l 市场试验和定位报告l 新产品质量和可靠性研究l 竞争产品质量的研究l 运行情况良好(TGR)报告 保修记录和质量信息 主要内容有：l 运行情况不良(TGW)报告l 保修报告l 能力指标l 供方工厂内部质量报告l 问题解决报告l 顾客工厂退货和废品l 现场退货产品分析 小组经验 主要内容有：l 来自更高层体系或过去质量功能展开(QFD)项目的信息l 媒介的评论和分析，杂志和报刊的报告l 顾客的信件和建议l 运行情况良好(TGR)和不良(TGW)报告l 销售商意见l 车队驾驶员意见l 现场服务报告l 指定的顾客代理所做的内部评价l 道路行使报告l 管理者的意见或指示l 由内部顾客报告的问题和议题l 政府的要求和法规l 合同评审2业务计划营销策略顾客的业务计划和营销策略是产品质量计划的设定框架。业务计划包括时间安排、成本、投资、产品定位、研究与开发资源等。营销策略确定目标顾客、主要的销售网点和主要竞争者。3产品过程的基准数据基准确定(Bench marking)是一种识别比较标准的系统方法，它研究和确定研究对象(产品和过程)可度量的性能目标(如产品的性能水平、质量可靠性水平、服务水平和价格等)，并通过调研来识别竞争对手的水平，识别世界级和最高级的水平。基准确定产品过程开发，赶超竞争对手能力的重要依据，是建立产品或过程设计概念的重要输入，也是改进业务和工作概念的重要来源。成功的基准确定方法是：l 识别出适宜的基准l 了解目前状况与基准之间差距的原因l 制定缩小差距，以达到和超过基准的计划4产品过程的设想对产品和过程的特性提出设想，包括采取哪些新技术、新材料、可靠性要求和技术革新。5产品可靠性研究这里主要指在某一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期使用的可靠性和耐久性试验结果。6顾客输入这里的顾客主要指所谓的“后续顾客” (与最终顾客区别)。后续顾客提供与他们的需要和期望有关的信息，以及他们已进行的前面已叙述的评审与研究的结果。利用这些信息，顾客和供方可以开发出统一的衡量使顾客满意的方法。二、输出要素1设计目标设计目标就是将顾客的呼声转化为可度量的设计方案和内容。使用的方法有质量功能展开、质量屋等方法。设计目标的正确选择能够保证顾客的呼声不会在设计活动中消失。2可靠性和质量目标可靠性目标制定的主要依据是：顾客的需要和期望，企业的计划目标，可靠性基准研究。可靠性基准是指竞争对手产品的可靠性水平、顾客的报告和规定时间内的维修频率。 可靠性目标用概率和置信度来描述。 质量目标是指持续改进的目标，可以是百万件零件中的缺陷数(PPM) 缺陷水平，废品率的下降等。 我们举一些例子，说明这些指标： 雪佛兰汽车10万哩不调整(除三滤外)1997年Bulk汽车质量目标是：产品使用的第一年，每百辆汽车的缺陷(包含任何的不满意)数低于100，三年36万哩免费维修。涂装的返修率710。3材料的初始清单在产品过程设想的基础上制定材料的初始清单和早期的分承包方的名单。4初始过程流程图根据产品过程设想和初始材料清单来制订初始的制造过程的流程图。5产品和过程特殊特性的初始清单在这一阶段，横向协调小组必须制订出产品和过程的特殊特性的初始清单。特殊特性除供方根据自己的经验选定外，主要由顾客指定。这一清单的主要依据是：l 产品设想l 可靠性目标l 预期的制造过程的特殊特性l 类似零件的FMEA计划中出版的关键特性识别系统(KCDS)将介绍这方面的内容。6产品保证计划产品保证计划是将设计目标转化为设计的具体要求。手册对保证计划的制定方法不做规定，可以由供方采用任何形式可以理解的表格。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。保证计划可以包括(但不限于)下列措施：l 概述大纲要求l 可靠性、耐久性目标和要求及其分配的确定l 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其他会给大纲带来风险的因素的评定。l 进行FMEA(失效模式分析)l 制定初始工程标准7管理者支持产品质量策划小组成功的关键之一是高层领导者的兴趣、承诺和支持。策划阶段结束时，小组应将新情况向管理者报告，以保持他们对其的兴趣，促进他们的承诺和支持。在小组的要求下，管理者要经常听取新情况或要求的正式报告，并给管理者提出问题和向管理者解答问题的机会。小组的责任是将已满足所有策划要求的情况和关注的问题写入文件，并列入解决的目标，以保持管理者的支持。管理者参加质量策划会议极其重要。第五节 产品设计和开发过程一个可行的设计应能满足质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间安排的目标，同时应能满足产量、工期和工程要求。本节规定的质量策划过程用来保证对技术要求和其他有关技术资料得到全面和严格的评审。在这个阶段，还要进行初始可行性分析，以评定制造过程可能发生的潜在问题。在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下，供方的策划小组也要研究设计要素，包括制造样件来验证产品和服务是否满足顾客的要求。本过程的输入即是计划与定义过程的输出，本过程的输出分别由设计责任部和策划小组来完成。输出：有二部分。设计责任部门的输出：l 设计失效模式和后果分析(DFMEA)l 可制造性和装配性设计l 设计验证l 设计评审l 样件(车)制造控制计划l 工程图样(包括数学数据)l 工程规范l 材料规范l 图样和规范的更改产品质量策划小组的输出l 新设备l 工装和设施要求l 产品和过程的特殊特性l 量具和有关试验装备要求l 小组可行性承诺和管理者支持下面分别叙述由设计责任部门负责的9个输出要素和由策划小组负责的4个输出要素。1设计失效模式和后果分析(DFMEA)有关DFMEA详见FMEA参考手册。同时要按规定的评审表进行检查。DFMEA的另一种形式是系统失效模式及后果分析(SFMEA)。DFMEA是动态的文件，将随顾客需要和期望的变化而不断更新。2可制造性与装配性设计在产品设计过程中要考虑可制造性(常称为工艺性)和装配性，这是一种同步技术过程，目的是优化设计功能、可制造性和易于装配性之间的关系。此项活动进行的程度取决于确定的顾客需要和期望的范围。本要素并不涉及制定制造和装配过程设计计划的正式方法，但至少要考虑如下各项：l 设计、概念、功能对制造变差的敏感性l 制造和装配过程l 尺寸公差l 性能要求l 部件数l 过程调整l 材料搬运根据小组的经验、政府法规和服务要求，还可以考虑其他的因素。3设计验证设计验证的目的是验证产品设计是否满足顾客的要求。4设计评审设计评审的内容包括：l 设计功能要求的考虑l 可靠性与置信度目标l 部件子系统系统工作循环l 计算机模拟和台架试验结果l DFMEAl 可制造性与装配性评审l 试验设计(DOE)和装配产生的变差结果，“装配产生的变差分析”是一种模拟装配过程并检查公差积累、统计参数、敏感性和“假如一怎么办”的调查分析技术。l 试验失效分析l 设计验证进展情况设计评审是以供方设计部门为主并包括有关部门领域人员参加的定期会议。它是防止问题和误解的有效方法，并且是监测过程进展情况及向管理者报告的好途径。设计评审不仅是技术的检验，而是一系列的验证活动。设计评审的重要功能是跟踪设计验证的进展。供方应使用规定的计划和报告的格式(DVP&R)来跟踪设计验证进展。小组的计划是保证下列要素的正式方法：一是设计验证，二是设计确认(通过全面的试验计划和报告)。5样件(车)制造控制计划样件(车)制造控制计划主要内容涉及样件(车)制造过程的尺寸测量、材料与功能的试验。为帮助制定控制计划，要提供检查清单。规定所有样件(车)都应被评审，其目的：1)保证产品或服务符合规范和报告数据2)保证已对产品过程的特殊特性给予了特别的注意3)为制定初始过程参数和包装要求提供数据和经验4)将关注的问题、变差或费用影响传达给顾客(样车数量一般为1525台)6工程图样(包括数学数据)不论设计由谁提供(顾客或供方)，小组应对图样进行评审。评审的重点是与特殊特性有关的内容。评审的内容应包括：尺寸完整性、基准面定位面是否恰当、尺寸与制造测量标准的一致性、数学数据系统与顾客系统的兼容性。7工程规范详细评审工程规范，识别功能、耐久性和外观要求。试验的样本容量、频率及可接受标准必须确定。8材料规范对涉及到材料物理特性、性能、环境、搬运和贮存有要求的特殊特性，应对材料规范进行评审。9图样和规范的更改保证更改及时传递。10新设备、工装和设施要求DFMEA、产品保证计划和设计评审都可能提出增加新的设备和设施的要求。小组应在时间上安排上增加这些内容，并保证按计划完成。11产品和过程的特殊特性在策划阶段，对特殊特性进行了识别。在此阶段，要建立特殊特性的明细。12量具试验设备要求识别量具试验设备要求，并将之增加到时间安排图中。13小组可行性承诺和管理者支持对设计(供方的和顾客的)的可行性进行评定并做出承诺。承诺的内容：确信所提出的设计能按期以顾客可以接受的价格付诸制造、装配、包装和足够数量的交货。小组将设计可行性的一致意见和需要解决的问题形成文件提交管理者以获取支持。第六节 过程设计和开发过程本节所叙述的目的是为了保证开发一个有效的制造系统，以满足顾客的要求、需要和期望。输入：即为“产品设计和开发”部分的输出。输出：l 包装标准l 产品过程质量体系评审l 过程流程图l 场地平面布置图l 特性矩阵图l PFMEAl 投产前准备控制计划l 过程指导书l 测量系统分析计划l 初始过程能力研究计划l 包装规范l 管理者支持1包装标准顾客通常有包装标准，则将之合并到包装规范中。顾客未提供标准，供方的包装设计应保证产品到达使用点的完整性。2产品过程质量体系评审小组对制造厂的质量手册进行评审。新增的控制或程序的更改，应体现在手册中，并包括在制造控制计划中。3过程流程图分析制造、装配过程自始至终机器、材料、方法和人变化原因。有助于小组将注意力集中于过程上。过程流程图在附录中有检查清单。4场地平面布置图应制定场地平面布置图。目的是确定检测点的可接受性、控制图的位置、目测工具的应用、中间维修站和缺陷材料的贮存区。布置图应与过程流程图和控制计划相一致。在附录中有检查清单。5特性矩阵图显示过程参数与工序之间关系(见图1-3)过程参数工序编号尺寸编号描述公差051020301C2FACEC3lL456OD注：C夹紧；L定位图1-3矩阵图6过程失效模式及后果分析（PFMEA)在FMEA手册中有详细介绍。在附录中有检查清单。7投产前准备控制计划投产前准备控制计划，是对样件研制后到批量生产前所进行的尺寸测量、材料和功能试验的描述。其目的是遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符和。8过程指导书确保向所有操作员提供足够详细的可理解的过程指导书。指导书制定的依据是：l FMEAl CPl 工程图样、性能规范、材料规范目测标准和工业标准l 过程流程图l 场地平面布置图l 特性矩阵图l 包装标准l 过程参数l 生产者对过程和产品的专业技能和知识l 搬运要求l 过程的操作者9测量系统分析计划小组制定测量系统分析计划，至少应包括量具的双性、线性、精度和备用量具的相关性的职责(详见MSA)10初始过程能力研究计划小组应制定初始过程能力研究计划。CP中被标识的特性是初始过程能力研究计划的基础(详见PPAP和SPC)。11包装规范保证设计并开发产品包装。12管理者支持该阶段结束时要安排正式的评审，促进管理者参与和支持。第七节 产品和过程确认过程本阶段通过试生产运行评价对制造过程进行验证。小组应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。输入：为“过程设计和开发”的输出。输出：l 生产试运行l 测量系统评价l 初始过程能力研究l 生产件批准l 生产确认试验l 包装评价l 生产控制计划l 质量策划签批和管理者支持1生产试运行应使用正规的生产工装、设备、环境、人员、设施和循环时间，进行生产试运行。生产试运行的最小产量通常由顾客确定。生产试运行的输出用来开展下列活动：初始过程能力研究、测量系统评价、最终可行性评定、过程评审、生产确认试验、生产件批准、包装评价、首次能力评定、质量策划签批等。2测量系统评价在生试运行中或之前进行（详见MSA)3初始过程能力研究对控制计划中识别的特性进行研究(详见SPC)。4生产件批准（PPAP)PPAP的目的是验证由正规工装和过程制造出来的产品是否符合技术要求(详见PPAP手册)。5生产确认试验生产确认试验是验证由生产线制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。6包装评价通过试装运和试验评价产品在正常运输条件下的保护。7生产控制计划是产前控制计划的扩展。8质量策划签批和管理者支持在首次产品装运之前，进行以下的评审和做出正式的认定：l 控制计划l 过程指导书l 仪表和试验装备在质量策划认定之前，安排一次管理者评审。附录F是产品质量策划总结和认定报告文件示例。第八节 反馈、评价和纠正措施过程质量策划不因策划签批而停止。在正式制造阶段应对所有特殊要求的和普通的变差原因进行研究。生产控制计划是生产阶段评价产品和服务的基础。输入：为“产品和过程确认过程”的输出。输出；l 减少变差l 顾客满意l 交付和服务1减少变差应用控制图和其他统计技术识别变差的特殊原因和普通原因，并找出减少这些变差的途径。持续改进。提出降低成本、减少变差的建议，由顾客决定是否实施。2顾客满意在产品使用阶段需要供方参与，以评价质量策划的有效性。供方和顾客合作进行必要的改进。3交付和服务在交付和服务阶段，供方和顾客要继续合作，解决问题和不断改进。第九节 控制计划方法论1概述什么是控制计划?控制计划是用来最大限度减少过程和产品变差的体系所做的书面描述。控制计划是动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。主要途径：通过总体系设计，选择和实施增值性控制方法，并提供结构性的文件方式。作用：产品寿命周期早期一对过程初始计划起成文和交流目的；正式生产阶段一提供过程监测和控制方法；整个产品寿命周期保持使用。制定控制计划的基础信息：l 过程流程图l 系统/设计/过程的FMEAl 特殊特性l 相似零件的经验l 小组对过程的了解l 设计评审l 优化方法(QFD,DOE等)2控制计划栏目说明（略）3过程分析过程分析的目的是寻找影响过程变差的因素。过程分析的方法举例：失效树分析、试验设计、因果图。第二章 潜在的失效模式及后果分析(FMEA)第一节 什么是FMEAFMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。FMEA的目的，按手册叙述：1发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能的后果2找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施3将上述过程文件化。FMEA是属于“事前行为”，而不是“事后行为”。(事后行为如：失效分析)。FMEA是从分析零部件X_序入手，分析到对系统的后果，是“自下而上”的分析路径。与之相应的分析方法是失效树分析FTA，它是“自上而下”的分析路径。FMEA可分为：设计FMEADFMEA过程FMEAPFMEA系统FMEASFMEA等。第二节 为什么要进行FMEA1. 事先花时间很好地进行FMEA，能够较容易地、低成本地对产品进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失，这方面国内外的教训都是深刻的。2. 有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价。3. 有助于可制造性和装配性的初始设计。4. 为制定试验计划和开发项目提供信息。5. 对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统提供公开讨论的论坛。6. 为以后的设计提供经验与参考。第三节 由谁来做FMEA1. 设计主管工程师或工程师小组负责制定。2. 对有专利权的设计，可由供方制定。3. 负责设计的工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的部门。因此它是集体努力的结果。第四节 什么时候做FMEA1. 一个设计概念最终形成之时或之前开始。2. 产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时进行修订。3. 产品加工图样完成前结束。4. FMEA是一个动态的文件。5. DFMEA同PFMEA既有分工，又有联系。第五节 如何做FMEAQS-9000的FMEA手册分别详细介绍了实施DFMEA和PFMEA的步骤、标准格式和实例。这里扼要介绍DFMEA，PFMEA与之相似，请详见手册。1建立系统、子系统或零部件的逻辑框图，以说明信息、能量、力、流体、功能的流程，说明项目之间的主要关系。手册列举出一个“闪光灯”的逻辑框图，见图21。1. 不连接2. 铆接3. 螺纹连接4. 卡扣安装5. 压紧安装图2-1逻辑框图2填写表头包括FMEA编号，系统、子系统或零部件名称及编号，设计负责人，编制人，年型/车型，关键日期，FMEA日期，核心小组名单。3项目名称及功能简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。如果项目有多种功能，应各个列出。4潜在失效模式对每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式。所谓“潜在”是指可能发生，也可能不发生。应用规范化、专业化的术语来描述失效模式。常用的有：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂等。5潜在失效后果失效后果是指对系统的影响，有如顾客感受的情况(这里的顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾客)。首先要考虑影响安全性和与法规不符的后果。要考虑对上一级子系统和系统的后果，这种后果最终导致顾客的不满。典型的后果举例：噪声、工作不正常、不良外观、工作不稳定、间歇性工作、粗糙、失去功能、异味、性能衰退等。6.严重度(S)严重度是失效模式发生时，其后果的严重程度的评价指标。严重度的评分由110。推荐的评价准则见表21。表2-1严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害在无任何警告的情况下，发生影响行车安全和/或不符合政府法规的很严重的失效模式10有警告的严重危害在有警告的情况下，发生影响行车安全和/或不符合政府法规的很严重的失效模式9很高车辆(或系统)不能运行，丧失基本功能8同车辆(或系统)能运行，但性能下降，顾客不满意7中等车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服6低车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉不舒服5很低配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷2无无影响17重要程度分级指出产品特性的重要性，如极重要，关键，主要，重要等。凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏目中标注，并在“建议措施”栏中说明。8潜在失效的起因与机理简明扼要，但要尽可能全面地列出可能想到的失效原因和机理，以便于对症下药采取纠正措施。典型的起因有：材料选择不当、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误等。典型的失效机理有：屈服、疲劳、材料不稳定、蠕变、磨损、腐蚀等。9频度(O)频度是指某一失效起因或机理出现的可能性。按可能性大小给出110的评定分。推荐的评分准则见表2-2。评分的依据要参考类似零部件的资料，以及相对改动的程度。表2-2推荐评分准则失效发生的可能可能的失效率频度数很高：失效几乎是不可避免的1：2101：39高：反复发生的失效l：881：2071：806中等：偶尔发生的失效l：40051：20004低：相对很少发生的失效1：1500031：1500002极低：失效不太可能发生1：1500000110现行的设计控制列出已经采用或用于相同或相似设计中的那些控制方法，如道路试验评审、计算研究、室内试验、可行性评审、样件试验，使用试验等。设计控制方法可以分成三种：防止发生或减少频率，查出原因，采取措施，查明模式。优先运用第种方法，其次第种方法，最后第种方法。11.不易探测度(D)不易探测度是指零部件子系统、系统在投产前，用第种设计控制方法来探测潜在的失效原因/机理(设计薄弱部分)，或用第种设计控制方法探测可发展为后续的失效模式能力的评价指标。推荐评价准则见2-3。12风险顺序数(RPN)RPN=(S)X(O)X(D)。用它来表示设计风险的度量，RPN的数值11000之间。如RPN值很高，设计人员必须采取纠正措施。不管RPN多大，只要S高时，就要引起特别注意。13建议措施及责任首先应对只/W高的项目采取措施。采取措施针对降低严重度，频度和不易探测度。降低不易探测度可以采用增加设计确认和验证工作的措施。降低严重度和频度数只能通过修改设计来解决。包括：试验设计、修改试验计划、修改设计、修改材料性能等。把负责采取措施的部门、个人及预期完成的日期填入表内。14采取措施的情况，以及纠正后的RPN。简要记下措施实施的情况及日期。当明确了纠正措施后，重新估计S，O，D值，并计算出新的RPN。15跟踪由设计主管工程师负责保证所有建议的措施得到实施。DFMEA、PFMEA举例，如表2-4、表2-5所示。表2-3推荐评价准则探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性不易探测度数绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有很少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式8很少设计控制很少有机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1第三章 基础统计过程控制(spc)第一节 持续改进及统计过程控制概述一、预防和检测使用最终检验，将不符合技术规范的产品剔除的方法来进行生产和质量控制是一种浪费。因为它允许将时间和材料等投入到生产无用的产品和服务中去。避免这种浪费的有效办法是预防。二、过程控制系统(spc)SPC是一种反馈系统(或称闭环系统)，如上图所示。下面讨论4个重要概念。1过程：是指产生输出的供方、生产者、人、设备、材料、方法和环境(4M1E、与使用输出的顾客之集合。2有关性能信息：研究过程本质及其内在变化规律的信息。如温度、循环时间、进给速率、缺勤、周转时间、延迟，以及中止次数等过程特性是关心的重点。3对过程采取措施：对重要的过程特性采取使之较少偏离目标伫，使过程保持稳定，保持输出变差在可接受的界限之内的措施。这种措施是经济的。采取措施包括改变操作或改变过程本身基本因素。4对输出采取措施：采取严格检测及剔除不合格晶的措施。这种措施是不经济的。只作为不稳定或没能力的过程的临时措施。三、变差的普通原因及特殊原因由于机器、工具、材料、人员、维修及环境(4M1E)等原因，造成产品特性的变差。造成变差的原因分为普通原因和特殊原因。1普通原因：它是具有随时间稳定分布的变差原因。是一种偶然性原因。只存在普通原因且不改变时，过程才是稳定的，可预测的。可称过程“处于统计控制状态”或简称“受控”。2特殊原因：它的出现引起过程特性分布的变化。是一种系统性原因。当存在特殊原因时过程是不稳定的，过程输出是不可预测的。特殊原因有些有害，有些有利。应识别出来，使有害的消除、有利的永久保留下来。对一些成熟的过程，顾客可能特许让一些特殊原因存在，其前提是过程控制计划能确保符合顾客的要求，且不受其它特殊原因影响。四、局部措施和系统措施局部措施通常用来解决变差的特殊原因，通常是与该过程操作直接有关人员的责任，尽管有时要求管理人员介入。解决变差的普通原因通常需要对系统采取措施。非直接操作人员所能解决，通常其责任在管理人员。工业的经验：局部措施约占15，系统采取措施约占85。正确采取措施十分重要。如需要采取系统措施时却采取局部措施，不但问题得不到解决，反而浪费时间、资源，造成损失。五、过程控制和过程能力1过程控制过程控制系统的目标是对影响过程的措施做出经济合理选择。既不“过度控制”(不需要采取措施时采取了措施)，也不“控制不足”(需要采取措施时不采取措施)。过程控制系统的作用之一是：出现变差特殊原因时，提供统计信息，不存在特殊原因时，避免提供错误信息。2过程能力在只存在变差的普通原因时，得到的过程变差(一般用正态分布的3描述)。它通常表示过程的最佳性能。3四类过程过程能力与规范无关。顾客更关心的是过程的输出是否满足规范的要求。满足则可接受，否则不可接受。(关于能力与规范的关系可以用能力指数描述，以后再介绍)。过程是否受控和是否满足规范要求是两个不同的问题。下面将过程按此分成4类（见表3-1）表3-1是否受控是否满足要求受控不受控可接受1类3类不可接受2类4类1类过程是理想的，它受控且满足规范要求。2类过程虽然受控，但因为普通原因造成过大的变差而不能满足规范要求。3类过程可接受，但存在变差的特殊原因，一般情况下要设法找出原因并消除之。4类过程既不受控，又不可接受。应减少变差的普通原因和特殊原因。在某些情况下，顾客允许3类过程运行。例如特殊原因已查明，具有一定的稳定性，采取措施所发生的成本比顾客获得的利益大等。4两种过程能力研究：长期的和短期的短期过程能力研究是从一个操作循环中获取的测量为基础。其用途：验证首批产品；机器能力研究，验证一个新的或经修改的过程的实际性能是否符合工程参数。长期过程能力研究是通过长时间进行测量所收集的数据为基础，它能包括所有可能预计的变差的原因。其用途是用宋描述过程在很长时期内包括多种可能的变差原因出现后能否满足顾客要求的能力。5过程能力指数过程能力指数表示过程能力与规范的关系。某种意义上讲，过程能力描述“过程的呼声”，规范描述“顾客的呼声”。过程指数有若干，如“Cp、Cpk等。不能简单地用某一指数来评价一个过程，有时需联合使用几个指数与图表技术(有关指数的计算方法下面将详细介绍)。能力与规范的协调是重要的，努力使两者一致，有时还要研究规范是否合适，有时使过程符合不适当的规范要求也会造成很大的浪费。六、过程改进循环及过程控制这部分介绍的是使用3阶段的循环，对过程进行持续改进的概念。“持续改进”是QS-9000的一个重要思想。下图表示过程持续改进的三阶段循环。1分析过程阶段通过对过程历史资料的分析，PFMEA、小组会议，与主管专家、操作人员的商讨，对控制图的分析，变差特殊原因与普通原因的识别等技术，达到对过程现有状况的了解。并回答以下问题：l 本过程应做什么?l 会出现什么问题?l 本过程正在做什么?是否在生产废品和需返工产品?l 本过程是否处于统计控制状态?l 本过程是否有能力?是否可靠?2维护(控制)过程阶段监控过程，采取措施使之保持稳定。3改进过程阶段要达到“世界级”水平，就必须努力进入这一阶段，进一步减少变差的普通原因。采用试验设计，有目的的向过程引入变化因素并测量其响应等方法。改进的目的是更低的成本，达到更好的质量。七、控制图过程控制的工具20年代贝尔实验室的WalterShewhart博士发明了控制图这一重要的工具。控制图能区分变差的普通原因和特殊原因。当出现特殊原因时，控制图能有效地引起人们注意。当普通原因产生的变差变化时，它能反映它的大小。当处于统计控制状态时，控制限可用来解释过程能力。过程改进后，控制图能反映改进的效果。因此控制图己被广泛使用在过程控制中。控制图技术的三个步骤：收集数据，转换后描点于控制图上。计算试验控制限，画在图上作为分析指南。如果存在特殊原因，则采取措施消除之，使之达到受控状态。再重新收集数据，重新计算控制限，作为控制指南，并可计算过程能力。分析与改进。如果普通原因造成的变差过大，则要采取系统措施来改进。改进后再重复步骤。所以说，采用控制图来改进过程是一个反复利用的程序。八、控制图的益处下面列举控制图的若干重要益处：1由于控制图使用简便的特点，便于操作者在现场使用。2正确地使用控制图，有助于过程在质量上和成本上持续地、可预测地保持下去。3当过程处于统计控制状态，可以通过减少普通原因变差和调整过程中心线的办法，提高质量和降低成本。4控制图提供有关过程性能信息交流的共同语言，供不同班次之间、生产人员与支持人员之间、不同工序之间、制造与设计人员之间、供方与顾客之间交流使用。6通过区分变差的普通原因和特殊原因，为确定采取局部措施还是系统措施提供依据。减少问题的混淆、时间和资源的浪费。九、控制图分类1数据类型通过测量获得的数据，可以分成两种类型：计量型数据，在概率统计理论中也称连续型随机变量。它是可以在数轴上连续取值的数据。如物体的重量、零件的尺寸、材料的强度、热处理的温度等。计量型数据的过程能力用数据的标准差(离散程度)来描述。计数型数据，在概率统计理论中也称离散型随机变量。它一般只在有限个数值上取值。在质量控制中最常用的计数型数据是只取两个数值中的一个。如0、1，合格、不合格，通过、不通过等。计数型数据的过程能力用合格率、合格数的平均值来描述。2计量型数据控制图分类表3-2列出计量型数据控制图的种类及其应用范围表3-2类型优点应用均值-极差图-R较简便，对子组内特殊原因较敏感广泛均值-标准差图SXS较R更准确有效，尤其在大样本容量时计算机实时记录样本容量大X中位数图 R用 代替，直接描点，不用计算，最为简便车间工人更易掌握单值-移动极差图XMR用单值代替均值，用MR(相邻数值之差)代替极差用于测量费用很高的场合3计数型数据控制图分类(表3-3)类型应用范围不合格品率P图广泛不合格数叩图不合格品数比不合格品率更有意义各个子期子组的容量不变不合格品数C图连续的产品流上(如布匹)，单个检验中发现不同原因造成不合格(如车辆维修)单元不合格数U图适用于与C图相同的数据，但不同时期样本容量n不同时，必须采用U图第二节 计量型数据控制图手册的这一章介绍了4种计量型数据的控制图。只要理解了均值一极差图的准备、制作步骤、分析应用、过程能力计算及过程能力指数的意义，就能举一反三，很容易理解其它几种类型控制图。一、准备工作l.建立适合于实施控制图的环境管理者必须提供必要的资源(人力、物力)，为实施控制图技术提供条件，参与并支持改进措施的实行，同时排除机构内阻碍人们公正性的顾虑。2定义过程根据过程与其它操作和上下使用者的关系，每个阶段的影响因素(4M1E)来理解过程。可以使用因果分析图、过程流程图等技术。3.确定作图的特性l 使用“关键特性指定系统”(KCDS)。l 应用巴雷特原理，找出对过程改进有影响的主要因素。l 顾客的需求，包括后续顾客和最终顾客。l 当前潜在的问题：当前存在的浪费或低效能问题迹象(废品、返工、经常加班、与目标值不符)以及有危险情况(如过程元素即将变化)。要把问题看作管理人员做事的机遇。l 特性之间的关系。如关心的特性很难测量，可以选择一个与之相关而易于测量的特性，一个项目的几个特性具有相同的变化趋势，可以选择其中一个特性来图。4确定测量系统确定测量什么数据、何处如何测量。测量系统的准确性、精密性、稳定性、双性(贴R)。5减少不必要的变差排除不用控制图就能发现和纠正的问题。包括过度调整和过度控制。记录所有影响过程的相关事件，如刀具更换、新材料批次等等。二、收集数据1.选择子组容量、频率、子组数合理子组的确定将决定控制图的效果在X-R控制图中，子组的容量是恒定的。在过程研究初期n取45，通常取25件连续生产的产品。这样的子组反映的是在很短时间内、非常相似的生产条件下生产出来的产品，因此，子组内的变差主要应是普通原因造成的。这些条件不满足，就不能有效地区分出变差的特殊原因。每隔一定的周期(如15min或每班两次)抽取子组。适当时间内抽取足够的子组，才能反映潜在的变化(如换班，人员更换，环境温度变化，材料批次等)。初期研究中，通常是连续进行分组或在很短时间间隔抽取子组。对处于稳定状态的过程，抽取子组的周期可以延长。对正常生产进行监控的子组频率可以是每班两次，每小时1次等。足够的子组数可以确保发现变差的主要原因。一般情况下，一次过程研究的子组数大或等于25，或包含的单值数大或等于100。2建立控制图并记录原始数据图3-3是一张控制图的例子。最上方是描述过程、特性、规范、子组容量、频率、日期等栏目。最下方是读数记录及子组均值和极差计算结果。中间布置均值图(在上)和极差图(在下)。用作初始研究的，必须在表头上注明。3计算每个子组的均值()和极差(R)R=XmaxXmin式中n子组容量，图例中n=54选择控制图的刻度图刻度范围子组均值最大值与最小值差的2倍。R图刻度，从0到最大值之间范围初始阶段最大极差的2倍。建议R图的刻度值设置为均值图的2倍(如图上一个刻度代表OOlmm，R图上同样的一个刻度代表002mm)。5将均值和极差R分别画到控制图上将、R一一对应点到图和R图上，然后分别用直线将各点，R各点连接起来。三、计算控制限1. 计算平均极差()及过程平均值()平均极差()=过程平均值式中K子组数2计算控制限控制限显示当仅存在变差的普通原因时，均值和极差的变化范围。先计算极差图的控制限：上限UCLR=D4下限LCLR=D3式中D3、D4随子组容量n而定，可查表。(表3-4为n=210的系数表)，当n7时，没有D3，即没有极差的下限值。计算均值的控制限：