国家不良反应监测系统PSUR功能与应用.ppt

国家药品不良反应监测系统 PSUR功能与应用 湖北 2014年3月,药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号),系统概况-依据,药品,新办法有关内容,第五节 定期安全性更新报告,第三章 报告与处置,第三十六条 第三十七条 第三十八条 第三十九条 第四十条,省级ADR中心,PSUR工作程序,省 局,国产药品PSUR,进口药品PSUR,系统概况,建设内容,药品不良反应监测平台 医疗器械不良事件监测平台 药物滥用监测平台 数据挖掘与智能分析、决策分析 综合管理系统 中心网站,系统概况,药品不良反应监测平台,PSUR功能建设过程,2011.122012.3：完成功能建设与测试 2012.42012.5：省级专项工作（北京中心、上海中心，进口企业） 2012.5：国家中心专项工作 2012.52012.8：收集国家中心、省级专项工作反馈意见，进行修改、完善 2012.8：全国省中心培训 2012.82012.9：省辖区内培训，同步开展全国试用（截止2012年9月底）,主要功能,企业产品管理 报告表新增 报告表检索 补充资料管理 申请修改管理 统计分析,功能权限分配,1、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告 2、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告,PSUR-企业产品管理,企业上报PSUR前，必须先录入、维护本单位产品 说明 已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除 维护后的产品可在境外、PSUR上报时使用 生产企业维护本企业产品途径：,PSUR-企业产品管理,添加产品： 批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药品信息。 药品成分：点选方式选择，可多选。 生产厂家：默认带入当前单位，也可选择其他厂家。 剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前10项，也可选择更多，单选。 国产/进口：选择国产药品、进口药品。 药品管理状态：不是必填项，但建议添加产品时正确选择。 批准时间、首次再注册时间：都是必填项。,PSUR-新增产品,PSUR-新增产品,整体描述 标识红色星号的为必填项 提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口，必填项未填写时会将对应信息标红显示 报告表上报 报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称不可更改，其余信息可修改 报告表编码自动生成 药品分类选择其他时需输入具体内容 每份报告可录入多个药品 本期生产进口量选择后自动填写本期国内销量单位 每份报告表中相同的批准文号不能重复录入,PSUR-报告表新增,选择产品后系统自动填写相应药品信息：批准文号、批准时间、通用名称、商品名称、药品管理状态、规格、剂型，带入内容除批准时间和首次再注册时间外其余不允许修改 附件：附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写，附件类型根据选择国产/进口而不同，如下表所示：,PSUR-报告表新增,报告表检索 常用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码、报告单位名称、药品管理状态等 可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级已评价、省级未评价） 查询删除的报告：可列表显示删除单位、原因、时间 基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因 双击列表可查看报告详细信息 导出EXCEL：一份PSUR报告中含有多个药品则导出多条信息。,PSUR-报告表检索,PSUR-报告表检索,修改申请管理 国产、国产/进口：省级审核 进口：国家审核 补充材料管理 要求补充材料后直接退回至基层上报单位,申请修改流程图,补充材料流程图,PSUR-申请修改、补充材料管理,补充资料管理,修改申请管理,PSUR-统计分析,按报告数统计,按报告地区统计,按药物状态统计,按产量、销量、使用人数统计,应用要点,没有系统账号的企业需要先注册用户 填写报告前需要先注册本企业产品 已提交的PSUR，不能修改和删除 提交后如需修改，可提出修改申请 国内产品修改请求由省中心批准 进口产品修改请求由国家中心批准 同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中 系统访问地址：（联通） 或20（电信），中心网站,基层单位注册,基层单位注册,特别关注,监测与评价信201227号 关于召开“国家药品不良反应监测体系建设项目”技术交流会的通知 2012年8月：国家中心，给全国省级中心培训 2012年9月：省级中心，给辖区内企业培训 系统试用 2012年10月1日：删除试用数据 系统正式使用,特别关注,新系统学习与实践： 国家中心培训 省级中心培训 自学：系统内部资源 新系统应用技术支持：不包括业务咨询 省中心 查询系统内帮助手册、FAQ 发送邮件： 公司客服Tel转821或822,有关要求（省级中心）,1、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工作质量、工作效率； 2、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系统培训、用户的组织管理和具体应用实施工作； 3、深入理解、了解并熟练运用系统; 认真履行系统内赋予省级中心的责任；,有关要求（省级中心）,4、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理; 5、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经验、探索规律，提出合理化建议和应用需求； 6、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。,有关要求（企业）,1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位 相关工作的组织与实施