新药研发生产中的失效专利数据挖掘.ppt

Exploring,新药研发生产中的 失效专利数据挖掘,中国药科大学图书馆 顾东蕾 管理学博士 副研究馆员,联系方式： TEL QQ：644434318,有朋自远方来，不亦乐乎,2007年6月22日，“北京市重点产业知识产权联盟成立暨基于公知公用非中国专利技术消化吸收再创新工程启动仪式”在北京举行。该联盟以“国外高端发明专利技术引进消化吸收再创新工程”为基础，按照电子信息、医药生物、新材料应用、能源环保、光机电和精密仪器制造、文化创意产业等7个产业领域，设立7个知识产权联盟，联盟成立后，将围绕消化吸收再创新工程这一核心多渠道开展工作，以满足联盟内成员和相关机构共性和特性的要求，为联盟成员提供公知公用专利技术项目的服务。这为国内企业探索利用国外公知公用技术提供了范例。昭示着“公知公用”专利技术成为关注热点。“公知公用”专利技术是对某些特定的专利技术的统称。这类专利技术包括因各种原因放弃专利权及专利申请权的专利, 其中包含的专利技术已不再受专利法的保护。,北京市知识产权局实施处处长胡平介绍每个领域投入24万元，可以检索100件专利，每件仅2400元，这样的价格与通常产生一件专利项目所需的上千万元相比，极为经济。联盟成立的通知有效期仅为11天，期间就有上百家企业咨询、报名，经过遴选最终有50家优势企业成为联盟成员，其中包括我国通讯、科技、医药、能源等领域的领军企业。,2007年至2008年北京市重点产业知识产权联盟共支持完成了34个公知公用项目的检索分析，提供给项目需求方公知公用专利一千余件。,垃圾是放错地方的宝贝,而要变废为宝,就需要更独到的构想,在别人舍弃的金矿中淘出金子,就需要更敏锐的眼光,在我国，“公知公用”专利技术这一术语还没有得到广泛的了解和接受。人们普遍接受的是“失效专利”。失效专利, 并不意味着其技术含量和市场价值的失效, 尤其是技术新颖性突出的失效专利。失效专利从法律角度讲已经失去保护, 意味着专利权人丧失了对于专利的转让权和许可他人使用权,从而使专利变成了“公知公用”的公共财产。利用失效专利技术无需支付任何费用, 专利法及其实施细则规定: 专利发明一旦失去了专利保护成为社会共同财富, 任何人, 任何单位不需原专利权人的同意都可以无偿运用该技术, 生产该产品, 创造巨大财富。失效专利中包含的技术信息对企业掌握今后的发展方向具有同样的参考价值, 可以避免重复性、低水平技术开发的发生。受失效专利中技术创新点的启发, 还可以进行二次创新和开发。专利的失效率很高, 相当数量的发明专利是在保护期届满之前就已经失效。目前全球5000 多万件专利都是人类智慧和辛劳的结晶,但随着时间流逝,其中绝大部分已成为失效专利。有的专利权是过期作废,有的是半途而废。,1973 年公告的日本专利, 只有20.6 %能维持到保护期终止的1988 年,专利权维持到第10 年的不足50% ,维持到届满的仅占18%,美国1983 年、1984 年、1985 年批准的发明专利分别为56944 件、67332 件、71741 件。到1997 年8 月底提前失效的分别为27875 件、36148 件、37377 件, 分别占当年批准量的49 %、54 %、52 %。,维持到第10 年的约为25% ,维持到届满的仅5%,专利权平均寿命9年,维持届满者只占4%,1985 年专利法实施以来,国内失效专利在数量上接近总申请量的三分之一, 且以每年10 %左右的速度在递增。,中国知识产权报( 2008年3月19日) 数据显示, 国内有效发明专利中, 已维持超过10 年的发明专利仅有5465 件, 占国内有效发明专利量的5.7%; 已维持超过5 年的实用新型专利仅有1.3806万件, 占国内有效实用新型专利量的4.7%; 已维持超过5年的外观设计专利仅有2.2478 万件, 占国内有效外观设计专利量的9.7%。而国外相应的数据则均高达80%。这说明, 国内专利维持寿命极短, 已授权的三种专利中的90%-95%只存在了法定期限的一半。,1 医药品失效专利的含义 2 医药品失效专利的类型 3 医药品失效专利数据挖掘案例 4 医药品失效专利数据挖掘的法律规避 5 公知公用技术委托检索,1 医药品失效专利的含义,从广义上来说，医药品失效专利包括医药品失效专利和医药品失效专利申请两部分。医药品失效专利是指超过专利保护期或者因未缴纳年费、撤销或无效理由成立等原因而丧失了专利权的专利，及对于专利生效地域之外的地域而言，不受专利法保护的专利。医药品失效专利申请是指未能取得专利权的专利申请，医药品失效专利申请的含金量低于医药品失效专利的含金量。若一个药品不具有专利权;或专利权因各种原因终止;或专利权人独占生产、销售该药品的权利灭失;或生产该药品的技术进入公有领域,除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品时,我们称该药品为非专利药。失效的医药品专利进入公知公用技术领域,医药品 失效专利,医药品 失效专利,医药品失效 专利申请,因保 护期 届满 而丧 失专 利权,保护 期未 满而 丧失 专利 权的 技术,未在 我国 申请 专利 保护 的外 国专利,2.医药品失效专利的类型 2.1 医药品失效专利申请 2.2 医药品失效专利,2 医药品失效专利的类型 2.1 医药品失效专利申请,失效专利申请是一种未经实质（专利性）审查、也尚未授予专利权的发明专利申请说明书。根据我国专利法的规定，对发明专利申请实行早期公开、延迟审查制度。发明专利申请提出后，经初步（形式）审查合格，自申请日起满18个月即行公布，出版发明专利申请公开说明书。其所含信息应该相当于公开发表的论文的信息量。,18个月,1985年4月2008年9月我国总累计申请专利数为4576636件，而同期专利授权数仅为2385638，授权率只有52.8%。而那些未被授权的专利申请就属于失效专利申请。,数据来源：授权件数与撤回件数来自于国知局法律状态检索。截止于2009.7.15 申请件数来自于国知局年报。,2.2 医药品失效专利 2.2.1 因保护期届满而丧失专利权的专利 2.2.2 保护期未满而丧失专利权的专利 2.2.3 未得到中国保护的国外专利,各国专利法都对专利的有效期作了限制,专利保护期在不同国家从10年到20年不等。如美国、加拿大等国家专利法规定发明专利的保护期是17年,英、德、法等国专利法规定发明专利的保护期是20年。大多数国家的保护期是从专利申请案提交专利局之日起计算,如英、德、法等国;少数国家则从专利证颁发之日起计算,如美国,加拿大等;还有少数国家从公布专利申请案之日起计算,如日本。我国专利法规定“发明专利权的期限为20年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年,均自申请日起计算。”总之,专利保护期一般都不超过20 年。各种专利总有一天会成为失效专利,但必然有很多专利技术的技术生命长于20 年,对其使用自然是于人无害而于己有利的。 自1985年4月1日我国实施专利法以来，中国专利局已授权的专利及实用新型已达170多万件，其中60余万件已经到期失效。全球5,000万件专利中，到期失效专利则更是高达85以上。 在国际上,开发非专利药品是当前各制药公司普遍采用的战略。如美国1998 年非专利药销售量已占处方药的三分之二。目前世界上以研究为基础的大制药公司均有不少专利期满或即将期满的药品,有不少药是世界销售额领先的,这是一项巨大的公共财富,我们也要充分利用这一资源,开发专利期满的非专利药。,2.2 医药品失效专利 2.2.1 因保护期届满而丧失专利权的专利,枸橼酸他莫昔芬,在专利到期前的2001年全球销售额曾达到10.24 亿美元,专利到期后的2004年全球销售额仅为1.34 亿美元，2005年更是下滑至1.14亿美元。,品牌药专利的到期给通用名药制造了巨大的市场契机。,2.2.2 保护期未满而丧失专利权的专利,（1）专利权人未按期缴纳费用 专利权人有缴纳维持费的义务。缴纳维持费通常是指在整个专利期限内,专利权人为维持专利权的有效性而按期向专利局缴纳的费用。这种费用属于定期交费,每隔一定时间,如自专利批准之时起每几年或每年交纳一次。每年交纳一次的维持费也称为年费。世界上大多数国家都规定专利权人必须履行缴纳维持费的义务, 并规定无正当理由而不按时缴纳维持费的,即视为自动放弃专利权。许多国家规定的维持费数额初期时较低,随着专利有效时间的推移,金额不断增加,构成对专利权人越来越重的负担,这是为了促使专利权人实施其专利,为社会创造财富。但有些专利具超前性,暂不具备实施条件;也有些专利是非职务发明,专利权人自身财力、能力、物力、人力、时间等有限,难以实施,又未能转让专利权或找到合作伙伴共同开发,最终不堪日益增加的维持费而放弃。这样因各种欠费原因也形成了医药品失效专利。,（2）专利权人自动放弃专利权 当今时代,技术推陈出新,很多国外专利技术未过期,就已在当地过时,对专利权人而言,已经不具备利用价值,不愿意继续为之承担各项义务,而自动以书面声明放弃。也有的专利是试验、试制结果的产物,其技术还未进一步成熟完善,而专利权人无意或无力继续研究,将专利权放弃。 （3）专利权人身故而无继承人 如果专利权人是自然人,专利权人身故后又无正当继承人的,该专利权就自行终止。,2.2.3 未得到中国保护的国外专利,专利权具地域性。所谓地域性就是指一国授予的专利权只能在该国法律管辖的领域内得到支持与保护,任何国家都没有保护外国的专利权的义务。根据世界保护工业产权巴黎公约的“专利一国独立原则”,国外专利如果未在一年内在中国申请专利保护,就丧失优先权,不受中国专利法保护,只要产品不出口到专利所辖地域就不算侵权。,IT 业的大型跨国公司每年都大量申请专利,但其中只有少部分在中国有效。目前一些国外企业在美国和中国申请的专利数量之比如下:英特尔10:1；NEC6:1；惠普10:1；IBM 30:1；东芝4:1；三星2:1；索尼2:1。,礼莱公司2008年在美国授权的65件专利中有40件失效,3. 医药品失效专利数据挖掘案例 3.1 口腔清洁用品失效专利数据挖掘 3.2 提前失效的PCT国际申请C07，C08类专利 数据挖掘 3.3 未在中国保护的美国专利数据挖掘 3.4 与巴金森病相关的中国药品专利法律状态检索 3.5 反义药物中国专利战略研究,3 医药品失效专利数据挖掘案例,3.1 口腔清洁用品失效专利数据挖掘,爱诺漱口水,爱诺抗菌泡腾片,口腔清洁用品中文失效专利调研 （一）专利申请视为撤回的漱口液 （二）专利权视为终止的漱口液 （三）专利申请视为撤回的牙膏 （四）专利申请驳回的牙膏 （五）专利权视为终止的牙膏 （六）专利申请视为撤回的其他口腔用品 （七）专利申请驳回的其他口腔用品 （八）专利权视为终止的其他口腔用品,撤回的专利申请,（1）甜味，适于儿童 （2）成分单一，板栗树皮的提取物,01108588.6 用板栗树皮提取物制作的治疗虫牙的药物以及口腔用品 用板栗树皮提取物制作的治疗虫牙的药物以及口腔用品。用板栗树皮提取物制作治疗虫牙的药物是以板粟树皮为原料，取其提取物制成药剂。用板栗树皮提取物制作的可预防虫牙的口腔用品，是以板粟树皮为原料，取其提取物制入现有的口腔用品中。本发明具有易于制作、应用；其药物对虫牙的治疗效果好，痊愈率高，基本不复发；其口腔用品不但预 防效果好，还可起到比较好的治疗作用的特点。可用于虫牙的治疗和预防。 用板栗树皮提取物制作的治疗虫牙的药物，其特征在于，以板粟树皮为原料，取其提取物制成药剂。,3.2 提前失效的PCT国际申请 C07，C08类专利数据挖掘 3.2.1 国际专利分类法中C07，C08类概述 3.2.2 案例研究,3.2 提前失效的PCT国际申请C07，C08类专利数据挖掘,C07 有机化学 C07B 有机化学的一般方法；所用的装置 C07C 无环或碳环化合物 C07D 杂环化合物 C07F 含除碳、氢、卤素、氧、氮、硫、硒或碲以外 的其他元素的无环，碳环或杂环化合物 C07G 未知结构的化合物 C07H 糖类；及其衍生物；核苷；核苷酸；核酸 C07J 甾族化合物 C07K 肽,3.2.1 国际专利分类法中C07，C08类概述,C08 有机高分自化合物；其制备或化学加工；以其为基料的 组合物 C08B 多糖类；其衍生物 C08C 橡胶的处理或化学改性 C08F 仅用碳碳不饱和键反应得到的高分子化合物 C08G 用碳碳不饱和键以外的反应得到的高分子化合物 C08H 天然高分子化合物的衍生物 C08J 加工；配料的一般工艺过程；不包括在C08B，C08C，C08F， C08G或C08H小类中的后处理 C08K 使用无机物或非高分子有机物作为配料 C08L 高分子化合物的组合物,（1）失效的申请年代分布,3.2.2 案例研究,（2）失效的内容分布,（3）失效的申请国家分布,（4）职务发明与非职务发明,专利法第六条规定：“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。 非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。,3.3 未在中国保护的美国专利数据挖掘 3.3.1 专利族的相关知识 3.3.2 巴黎公约 3.3.3 PCT 3.3.4 案例研究 3.3.5 未在中国保护的美国专利数据挖掘的方法,3.3 未在中国保护的美国专利数据挖掘,3.3.1 专利族的相关知识,（1）专利族的定义 欧洲专利局网站的定义：一般而言，一个专利族就是一组专利，它们就像一个家族，通过一个特定专利文献的优先权相互联系。 INPADOC的定义：通过一个优先权文献直接或间接联系的所有文献属于一个专利族。 国家知识产权局的定义：人们把至少有一个优先权相同的、在不同国家或国际专利组织多次申请、多次公布或批准的内容相同或基本相同的一组专利文献，称为专利族。同一专利族中的每件专利文献被称为专利族成员，简称为同族专利。,专利族成员之间有一种血脉联系优先权,（2）专利族的种类 人们在利用专利族时发现，同族血缘关系并不像上述专利族概念解释得那么简单有相同的优先权、相同的内容。相反，在一个专利族中，血缘关系常常是前后有变化的，其内容也是有所不同的。因此，专利族还有种类之分，而且欧洲专利局（EPO）关于专利族种类的划分和世界知识产权组织（WIPO）也有不同。, EPO 专利族种类 EPO 将专利族定义为3种。 A 通过一篇优先权文献直接或间接联系的所有文献属于一个专利族。,B 至少拥有一个共同优先权的所有文献属于同一个 专利族,C 拥有完全相同的优先权或优先权组的所有文献 属于一个专利族。, WIPO 专利族种类 WIPO将专利族定义为5种。 A 简单专利族 Simple Patent Family 同一专利族中的所有专利族成员共同拥有一个或共同拥有几个 优先权，构成简单专利族。,P1US 690915,B 复杂专利族 Complex Patent Family 同一专利族中的所有专利族成员共同拥有至少一个 优先权，构成复杂专利族。,P1NL8901402 P2NL9000338,C 扩展专利族 Extended Patent Family 同一专利族中的每个专利族成员与该专利族中的 至少一个其他专利族成员共同拥有一个优先权，构成 扩展专利族。,P1NL8901402 P2NL9000338,D 国内专利族 National Patent Family 继续、分案申请等原因产生的一组由同一个国家公 布的专利文献，构成国内专利族。,1=07/532462（放弃） 2=07/997158（US5323396A） 3=08/173850（US5606618A） 4=08/190807（放弃） 5=08/483009（US5530655A）,6=08/488318（US5539829A） 7=08/488322（US5777992A） 8=08/488536（放弃） 9=09/521052（US6289308B1） 10=09/908932（US2001/0044713A1）,E 智能专利族 Artificial Patent Family 没有共同的国际优先权，但内容相同或基本相同， 通过智能调查归类组成的由不同国家出版的一组专利 文献，构成仿专利族，也称智能专利族。,P1NL8901402 P2NL9000338,巴黎公约概述,签订背景 国际贸易的发展需要产品在外国获得工业产权保护。 促进本国经济科技的发展，需要吸引发明创造成果。 为便于申请人获得保护，需要对各国工业产权法律的基本原则进行协调。,3.3.2 巴黎公约,巴黎公约概述,巴黎公约的签订 1883年巴黎外交会议，通过并签署保护工业产权巴黎公约。 最初成员国11个，目前成员国为170多个。 中国1985年3月加入巴黎公约。,巴黎公约概述,巴黎公约基本原则 国民待遇原则（第2条、第3条） 专利独立原则（第4条） 优先权（第4条）,巴黎公约基本原则,国民待遇原则 在工业产权保护方面，公约各成员国必须在法律上给予公约其他成员国相同于其本国国民的待遇； 即使是非成员国国民，只要他在公约某一成员国内有住所，或有真实有效的工商营业所，亦应给予相同于本国国民的待遇。,巴黎公约基本原则,专利独立原则 申请的条件由每个成员国的本国法律决定，各自独立。同一发明在不同国家所获得的专利权彼此无关。,巴黎公约基本原则,优先权原则 在某个成员国首次提交申请后，又在其他国家申请的，申请人或者其权利继受人享有优先权。 首次申请日起12个月（外观设计6个月）。 前后申请主题相同。,如何利用巴黎公约途径,在提交国家申请后12个月内提交多个外国申请，并要求巴黎公约规定的优先权。,什么是PCT?,PCT的含义 PCT = PATENT COOPERATION TREATY 专利合作条约 (PCT)是由世界知识产权组织国际局管理的在 保护工业产权巴黎公约 下的一个方便专利申请人获得国际专利保护的国际性条约。 申请人只要根据该条约提交一份国际专利申请，即可同时在所有成员国中要求对其发明进行保护。,3.3.3 PCT,什么是PCT？,签订 1970年6月于华盛顿签订。 1978年1月生效,6月开始实施。 最初成员国：18个 当年受理：459件 1993年10月1日递交加入书，1994年1月1日正式生效，我局成为受理局、国际检索单位、国际初步审查单位。,什么是PCT？,PCT的主要目标:建立国际申请体系 由一个局（受理局）完成形式审查； 由一个局（国际检索单位）进行检索； 由国际局完成国际公布； 如果申请人要求，由一个局（国际初步审查单位）进行国际初步审查； 审查和授权：分别由指定国的国家局完成。,什么是PCT？,PCT体系 是专利“申请”体系而非专利“授权”体系； 包括国际阶段和国家阶段； 只有发明或实用新型才可以通过PCT靠申请专利、实用新型或类似权利得到保护。 外观设计不能通过PCT途径申请。,什么是PCT？,职能机构 受理局（RO）：受理国际申请的国家局或政府间组织。 国际检索单位（ISA）：负责对国际申请进行国际检索的国家局或政府间组织。 国际初步审查单位（IPEA）：负责对国际申请进行国际审查的国家局或政府间组织。 国际局（IB）：世界知识产权组织(WIPO)国际局。 指定局（DO）: 申请人在国际申请中指明要求该国对其发明给予保护的缔约国的国家局或政府间组织。 选定局（EO）：申请人选择了国际初步审查程序，初审要求书所指明的预定使用国际初步审查结果的缔约国。,什么是PCT？, 一种形式要求 国际检索 国际公布 国际初步审查(可选) 在30个月进入国家阶段，提交译文并缴纳国家费,3.3.4 案例研究,(1) 礼莱公司2008年在美国授权的65件专利,（2）2008-12-30日授权的127件美国专利,3.3.5 未在中国保护的美国专利数据挖掘的方法,（1）首先确定专利集合 例如： 喹诺酮（quinolones）是一类含有4-喹诺酮基本母核的合成抗菌药。第一代（1960年代）的萘啶酸（nalidixic acid）等抗菌谱及临床应用范围均较窄，现已不使用；第二代（1970年代）的吡哌酸（pipemidic acid）等在抗菌谱方面有所扩大，但仅用于泌尿道和肠道感染，目前已 少用。第三代（1980年代）有氟哌酸（norfloxacin）等一系列药物，抗菌谱进一步扩大，是目前临床应用最多的一类quinolones。第三代喹诺酮类的化学结构与第一、二代的主要区别是在主环6位引入氟原子，故亦被称为氟喹诺酮类（fluoroquinolones）。第四代（1990年代） 为洛美沙星（lomefloxacin）等新氟喹诺酮类。 第五代为以加雷沙星(garenoxacin,T-3811ME)为代表，2002年第五代喹诺酮LM-K首先被日本医药学家研究合成，这一具有突破性的合成药物的抗菌作用是同类药物的几十倍，是头孢类的十几倍，因其具很大的优势，所以被日本列为国家级重点药物开发项目；2003年广东麒瑞医药公司首次引进LM-K，属国内首家也是目前中国唯一一家的生产LM-K的企业，,确定的集合必须根据企业的需求从内容、时间、 空间上进行限制 内容范围 A 喹诺酮类化合物失效专利数据挖掘 B 氟喹诺酮类化合物失效专利数据挖掘 C 沙星类化合物失效专利数据挖掘 时间范围 根据企业发展要求确定 空间范围 确定一个国家地区还是全球范围,（2）对已建立的授权专利集合进行专利族检索 将集合以其专利族中有无中国专利或申请而分成两部分， （3）有中国专利的集合 对于已有中国专利或者专利申请的，看其专利申请是否 在中国确实得到保护还是已经失效 （4）无中国专利的集合 以申请人检索国知局英文版看其是否在中国申请专利 其是否为PCT国际申请，距优先权日是否超出48个月 其是否距优先权日或申请日超出30个月 (5)最终确定失效专利集合,确定专利集合,专利族中 有无CN,有,国知局法律 状态检索,CN是否失效,是,A,否,B,无,是否为PCT 国际申请,是,距优先权日是否 超出48个月,国知局英文版检索,是否在 中国申请,否,是,是,否,C1,否,专利族中 有无WO,有,WO中的优先权日,无,说明书中的申请日 或优先权日,距申请日或优先权日 是否超出30个月,是,否,C2,C2,C1,48个月内国知局英文版检索,是否在 中国申请,是,B,30个月内国知局英文版检索,A,否,B：在中国得到保护的外国专利,A：未在中国得到保护的外国专利,3.4 与巴金森病相关的中国药品专利法律状态检索,1985年至2006年12月31日止（件）,3.5 反义药物中国专利战略研究,4 医药品失效专利数据挖掘的法律规避 4.1 专利到期药物 4.2 专利权恢复问题 4.3 专利陷阱 4.4 检索的准确性,4.1 专利到期药物 4.1.1 充分检索 4.1.2 认清专利类型 4.1.3 把握专利地域性 4.1.4 二次开发形成新专利,4医药品失效专利数据挖掘的法律规避,4.1专利到期药物,4.1.1充分检索 得知某个专利药品期满并不意味着马上就能享用免费的午餐了, 而要进行全面系统的专利检索, 以免落入专利网络的围困之中。一般来说,大型制药企业都会制定专利战略, 提出系列专利申请, 构建起强大的专利网络。一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节, 时间跨度可达十几年或二十几年。例如, 美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦( entecavir),自20世纪90年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整严密的专利网络。专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物, 起到专利壁垒的作用。同时, 通过药物组合物和药物制剂的专利保护, 使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发, 却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。,CN88108057.8 其中一个药：雷米普利,4.1.2 认清专利类型 医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3 种类型, 不同的专利类型要采用不同的开发策略, 因此企业要认清待开发专利药品的类型。其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3 种形式。对于制备方法专利, 由于该专利最终表现形式是药品, 企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物, 即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内, 以规避侵权风险。当面对的是保护期届满的药品专利时, 企业所需注意的事项就更加复杂。 首先, 若保护期满专利药品属于药物化合物, 企业投资前便要万分慎重,因为原创药物公司往往会构建严实的专利网, 稍不留神便会触雷。 其次,若保护期满专利药品是药物组合物, 企业应了解含有该药物组合物的药物制剂是否处于保护期内。若其他企业或个人已针对相关药物组合物开发出不同的药物制剂, 并寻求了专利保护, 那企业盲目投产就有可能遭遇专利堵截。企业需投产那些没有专利保护的药物剂型, 才能最大限度地免于纠纷。,第三, 在开发期满药物剂型专利时, 企业要慎重对待相应的剂型已被其他企业抢先一步开发的专利药品。例如, 已知阿齐霉素可引起严重的胃肠道副作用, 而原生产企业辉瑞公司在专利即将过期时又