实验室内部审核和管理评审.doc

实验室内部审核和管理评审内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。为维护质量体系有效运行，不断完善和改进质量体系，实验室必须进行内部审核和管理评审。内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。一是内部审核与管理评审的重要性。为了保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求，实验室应对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，保证管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。二是内部审核与管理评审的区别。1目的不同。内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施。管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性，并进行必要的改动和改进。2依据不同。内部审核：依据实验室资质认定评审准则、实验室管理体系文件及相关的法律、法规等。管理评审：主要考虑受益者的期待。3程序不同。内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。管理评审：最高管理者召开会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。4组织者的执行者不同。内部审核：质量主管组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审：最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。5输出不同。内部审核：对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，有审核组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。管理评审：涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。三是如何做好内部审核和管理评审。1做好内部审核，不断完善质量管理体系。内部审核应当依据文件化的程序每年至少实施一次，并且确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次，特别值得注意的是，每次内审都要安排现场实验。内审中关键要查的是：文、实、证、效，文：就是文件是否符合标准；实：就是实际有否做到；证：就是记录；效：就是效果。内审过程中运用四种方法：观察、记录、面谈、现场试验。内审结束后，把记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施与受审核方商定纠正完成时间。在跟踪验证结束后，出具内审报告。2认真开展管理评审，不断改进管理体系。管理评审应当至少每12个月开展一次，每一次评审应当制定方案，最高管理者、质量负责人以及负责质量手册发布的人员应当参加会议。管理评审的输入共有六要素：人（人员）、机（设备）、料（样品）、法（方法）、环（设施）、测（数据和结果的核查）。