高速压片机预确认方案1104.doc

GZP-32型高速压片机预确认方案 第 6 页 共5页 文件编码： XXXX-案-1104批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日XX有限公司GZP-32型高速压片机预确认方案起草单位XX车间起草人： 年 月 日审核人机械动力工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日1. 主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间GZP-32高速压片机设备的预确认验证过程，包括针对生产产品的生产能力及范围、设备结构、设备适用性能、设备材质、供应商资格的选择等。 本方案适用于股份公司XX车间GZP-32高速压片机选型预确认管理。2. 验证的目的 通过确认GZP-32高速压片机生产能力及范围、设备结构、设备适用性能、设备材质、供应商资格的选择等证明该设备能达到公司生产工艺技术要求及GMP标准。3. 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。设备验证：指对设备设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。预确认：设计确认，指所订购设备或设施技术指标适用性的审查及供应厂商的选定。4. 概述根据车间生产要求、车间厂房现状：在洁净区内铝塑岗位有预留空间，生产环境达GMP标准。所选设备生产速度：稳定产量不低于18万片/小时，颗粒适应范围：12-60目，最大主压力：80KN，最大预压力：16KN。5. 引用标准XXYZ-01（2） 验证管理程序XXYZ-05（1） 设备验证管理程序XXSB-03（2） 设备前期管理程序6. 职责及分工验证小组成员工作内容组长负责验证的组织工作，全面协调验证进度成员负责起草、培训验证方案及验证全过程的具体实施工作负责对验证文件的审核并监督检查实施情况负责设计确认、设备选型、协调实施、文件审核参与验证全过程的具体实施工作7. 验证项目和时间安排验证项目时间安排验证方案培训、预确认2011年56月8. 验证内容和方法8.1. 人员培训文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训表XXXX-案-1104-019. 验证内容和方法概述设备的预确认是从设备的生产能力、使用性能、材料材质等方面，参照公司设备前期管理程序规定，确认该设备是否适合GMP生产工艺、维护保养、清洗等方面要求。9.1. 文件确认9.1.1. 确认设备生产厂家制造质资证书。（复印件）9.1.2. 确认设备生产厂家该设备制造鉴定证书。（复印件）9.1.3. 确认设备生产厂家该设备制造达GMP要求证书。（复印件）9.1.4. 设备订货合同（复印件）9.1.5. 将确认情况记入记录XXXX-案-1104-029.2. 公用系统确认9.2.1. 确认安装位置是否便于操作维护、检修。9.2.2. 确认设备与药品接触部位的材质应是316L不锈钢。9.2.3. 确认该设备是否有大中型药厂正常使用。9.2.4. 确认设备生产能力： 稳定产量8mm圆片不低于18万片/小时，异形片稳定产量不低于8万片/小时。9.2.5. 确认设备对颗粒适应范围在12-60目，能够满足生产需求。9.2.6. 确认设备最大主压力：80KN，最大预压力：16KN，能够满足生产需求。9.2.7. 确认设备各部位是否易清洁-各部位易清洁、料斗装置易清洗无死角。9.2.8. 确认设备安全装置-接地保护装置、急停开关装置灵敏、可靠，防护门均有门开关，灵敏、可靠；9.2.9. 确认设备先进性-具有强迫加料装置，主压、预压两次成型，变频调速。9.2.10. 确认电气系统电压、功率、频率-电压380V、功率10KW、频率50Hz。9.2.11. 确认设备生产厂家是否对安装调试、操作使用、维护保养、检修人员提供指导和培训。9.2.12. 确认设备是否便于拆卸、维修。9.2.13. 确认设备润滑、密封性能-采用机油、黄油双润滑系统，程序自动控制润滑，润滑油无泄漏。9.2.14. 确认设备的备件供应能够随时供应；9.2.15. 将预确认结果记入记录XXXX-案-1104-0310. 记录验证记录样稿附后验证测试评价人员培训签字表 XXXX-案-1104-01培训内容XXYZ-01（2） 验证管理程序XXYZ-05（1） 设备验证管理程序XXXX-YZ(3) 验证标准管理规程 XXSB-03（2） 设备前期管理程序 XXXX-案-1104 GZP-32高速压片机预确认方案培训时间年 月 日 时 分至 时 分培训负责人培训效果评价方式培训人员签名评价结果评价人： 评价日期： 年 月 日文件确认记录XXXX-案-1104-02设备名称规格型号文件名称存放地点结论确认设备生产厂家制造质资证书。（复印件）确认设备生产厂家该设备制造鉴定证书。（复印件）确认设备生产厂家该设备制造达GMP要求证书。（复印件）设备订货合同。（副本或复印件）检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日设备预确认记录XXXX-案-1104-03设备名称高速压片机规格型号GZP-32项 目检 查 标 准检 查 情 况结 论安装位置便于操作维护、检修设备与药品接触部位的材质316L不锈钢大中型药厂正常使用正常使用厂家1正常使用厂家2设备生产能力8mm圆片稳定产量不低于18万片/小时，异形片稳定产量不低于8万片/小时对颗粒适应范围12-60目，能够满足生产需求确认设备最大主压力、最大预压力最大主压：80KN，最大预压力：16KN，能够满足生产需求。设备各部位易清洁各部位易清洁、料斗装置易清洗无死角安全装置接地保护装置灵敏、可靠急停开关装置灵敏、可靠防护门均有门开关，灵敏、可靠；先进性强迫加料主压、预压两次成型变频调速电气系统电压380v功率