久成电刀笔等同对比报告.doc

关于一次性使用高频电刀笔免于临床试验情况说明作为与高频手术器（高频电刀）配套使用的手术电极一次性用高频电刀笔，其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。此次常州市久成电子设备有限公司申请注册的JDB型一次性使用高频电刀笔是在参照常州市延陵电子设备有限公司的一次性使用高频电刀笔基础上，进行局部改进研制而成，该产品工作原理、性能结构和安全性方面与YLDB型一次性使用高频电刀笔基本相同，现将JDB型一次性使用高频电刀笔与YLDB型一次性使用高频电刀笔在工作原理、性能结构组成及安全性等方面作等同对比如下：产品名称等同对比延陵高频电刀笔(YLDB型)久成高频电刀笔(JDB型)工作原理手术中，电刀笔通过三芯插头或者脚控电刀笔插头与高频手术器主机相连接，医护人员通过按动电刀笔上的手控开关来控制“切割”和“凝血”模式（脚控电刀笔只作为纯粹的电流输出极，不能进行“切割”和“凝血”模式的控制），电流通过电源导线和电刀笔穿过病人，再由病人极板及其导线返回高频电刀主机，由一完整的电路来完成病体组织的切割和凝固。与YLDB型一次性使用高频电刀笔相同 产品结构组成及主要材料1 无菌医疗器械（EO灭菌）、一次性使用。2 产品由刀头、电刀笔柄部、手控开关、电源连线组成,其中脚控电刀笔无手控开关，吸刮电刀笔还配有吸引导管。3. 刀柄外壳材料为医用ABS树脂，刀头材料为医用不锈钢1Cr18Ni9Ti。1 无菌医疗器械（EO灭菌）、一次性使用。2 脚控电刀笔主要由刀头、刀柄外壳、电极电缆、插头组成；手控电刀笔主要由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、插头组成；吸刮手控电刀笔主要由刀头、推管、刀柄外壳、手控按钮、推移滑板、电极电缆、插头以及吸引导管组成。3. 刀柄外壳材料为医用ABS树脂。 刀头材料为医用不锈钢304，304是目前医疗器械使用较为广泛的不锈钢材料,比YLDB型产品使用的材料更为合适。适用范围YLDB型一次性使用高频电刀笔作为手术电极与高频手术器配用，可对病体组织进行电切、电凝等模式的外科手术。 与YLDB型一次性使用高频电刀笔相同工作性能1 当按下手控电刀笔带有“电切”或“电凝”标志按钮工作时，与其配套的高频电刀设备上对应的“电切”或“电凝”工作指示灯亮，工作信号接通，电刀笔正常工作。2 脚控电刀笔工作时 “电切”或“电凝”由高频电刀的脚控开关控制。3 吸刮式电刀笔与专用的负压吸引器连接，具有负压吸引性能。当负压不低于0.07MPa时,能保持吸引顺畅,无液体渗漏现象。与YLDB型一次性使用高频电刀笔相同安全性能1 YLDB型一次性使用高频电刀笔刀柄外壳和刀头所用材料相同，对人体无细胞毒性反应、无人体皮内组织刺激和致敏反应。2 YLDB型一次性使用高频电刀笔手柄具有符合GB9706.1-1995：21.5要求的机械强度，即电刀笔手柄若从1m高处自由坠落在硬性物体表面时，两者均能避免出现安全方面的危险。3 YLDB型一次性使用高频电刀笔手柄按钮开关性能安全可靠,电气部分符合GB9706.4-1999:101.3.2条款要求,均能防止液体侵入的影响，避免手术中被无意激励(启动)。4 YLDB型一次性使用高频电刀笔电缆均符合GB9706.4-1999:101.3.1条款要求（能承受50HZ、3000V有效值的试验电压及1.5倍的设备最大开路高频电压的试验，无闪络或击穿）。1 JDB型一次性使用高频电刀笔刀柄外壳和刀头所用材料相同，对人体无细胞毒性反应、无人体皮内组织刺激和致敏反应。2 JDB型一次性使用高频电刀笔坠落要求的确定根据GB 9706.1-2007的21.5条款通用要求，正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。3 JDB型一次性使用高频电刀笔液体侵入要求的确定根据GB 9706.4-2009中44.6 bb)条款专用要求：指揿开关电气部分必须对液体侵入可能引起应用部分不应有的被激活现象的防护。4 JDB型一次性使用高频电刀笔所用绝缘的高频电介质强度要求的确定根据GB9706.4-2009中59.103.6条款专用要求：电刀笔所用的绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。JDB型一次性使用高频电刀的绝缘，包括按上述（1）高频试验的绝缘部分，应能承受的工频电介质强度要求的确定根据GB 9706.4-2009中59.103.7条款专用要求：应能承受比规定的额定附件电压高1000 V的直流或工频峰值电压。其中额定附件电压的取值参照延陵公司生产的高频手术器POWER-420B的单极电凝电压值，为4000V（峰峰值）。结论：通过以上等同对比，本公司此次申请注册的JDB型一次性使用高频电刀笔在其工作原理、结构组成、适用范围、工作性能等方面基本上等同于YLDB型一次性使用高频电刀笔。由于JDB型产品在绝缘性能方面执行了GB 9706.4-2009标准相关条款的专用要求，所以该产品的安全性能较YLDB型一次性使用高频电刀笔更合理、更可靠；产品主要零部件之一的刀头所用材料为目前医疗器械较为广泛使用的不锈钢材料，这在产品材料的稳定性方面更优于YLDB型一次性使用高频电刀笔。所以根据2006年江苏省食品药品监督管理局发布的江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录的有关规定，本公司此次拟申请注册的JDB型一次性使用高频电刀笔与YLDB型一次性高频电刀笔一样，也是作为与高频手术器（高频电刀）配用的手术电极，在国家食品药品监督管理局公布的