肾炎四味胶囊-临床报告.doc

产品综述肾炎四味胶囊处方来源于中华人民共和国卫生部药品标准第12册（WS3-B-2345-97）。产品已有多年的临床应用实践，疗效确切，被列入国家基本医疗保险药品目录甲类，用于内科祛湿剂消肿利水。该药也是湖北双龙药业有限公司独家生产的国家保护品种。该药的主要功效为活血化瘀，清热解毒，补肾益气。用于治疗慢性肾炎，疗效确切。对临床症状浮肿、高血压、蛋白尿、尿红细胞及管型均有不同程度的改善，对慢性肾功能不全和降低非蛋白氮、酚红排泄率有较明显的改善。慢性肾炎即慢性肾小球肾炎，是由多种原发性肾小球疾病引起的症状相似的一组病。以蛋白尿、血尿、水肿、高血压为主要临床表现。多见于成人，起病缓慢，病程为一至数十年。慢性肾炎由于起病方式不同，故临床表现也不一，常见的症状有水肿、血尿、高血压，以及全身乏力，食欲不振，头晕头痛，腰痛，面色苍白等症状，严重时可出现恶心呕吐，腹泻，甚至消化道出血等。主要成份及功能作用主要原料有效成份功能作用细梗胡枝子槲皮素、山奈酸、三叶豆甙及异槲皮甙等 润肺清热、强筋益肾。主治慢性肾炎，尿毒症，肾孟肾炎，肾结核及肾萎缩、肺热咳嗽、疟疾、关节炎、中暑等症。黄芩黄芩甙元、黄芩甙、汉黄芩素、汉黄芩甙、黄芩新素，还含苯甲酸、谷甾醇等清热泻火、解毒止血。用于湿温、暑温引起的胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒。黄芪毛蕊异黄酮、3羟基9，10二甲氧基紫檀烷，黄芪皂甙、等补气固表，脱毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。石苇芒果甙、异芒果甙、皂甙、蒽醌类化合物、鞣质、里白烯、B谷甾醇等利水通淋，清热止血。用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，吐血，衄血，尿血，崩漏，肺热喘咳。1 临床资料本组男患儿33例，女20例，年龄在513岁；以510岁儿童多见，发病季节为四季均可发生，但53例中37例发生在12月，10例发生在910月，以12月发病率最高。53例患儿诊断为急性肾炎，均符合中华儿科杂志1981.19(4)：241的诊断标准。急性上呼吸道感染28例。皮肤感染13例，关节炎6例，原因不明6例。从前驱感染到发病时间为2周，多见为38例。有浮肿，尿少，高血压，肉眼血尿，中至重度浮肿为49例，轻度2例，血压常达130/90mmHg。大多数患儿伴有乏力、发热、头痛、头昏、全身不适，食欲不振等。合并急性肾功能衰竭2例，尿路感染10例，肺炎2例。实验室检查：尿蛋白()10例，(+ + +)34例，（+ + + - + + + +）9例，尿红细胞3 10个高倍视野38例，超过10个高倍视野15例，ESR20mm小时为50例。抗“O”升高为42例，血尿素氮7.1mmolL32例，血肌酐106mmolL7例，血补体C3下降0.66gL43例，白蛋白降低30gL18例,总蛋白降低、白蛋白正常7例，链球菌感染后肾炎阳性24例，非链球菌感染后肾炎阳性10例，抗透明质酸酶（ASH）阳性11例。50例做血液流变学检测，均有不同程度高黏血症，以血浆黏度，纤维蛋白原，循环滞留时间，血栓形成系数增高多见。 治疗方案：肾炎四味片。4 6片次，3次日，饭后服用，1周为1个疗程。结合血稀，在无菌操作技术下用注射器抽自身血液60100ml注入2.5枸橼酸钠610ml以防采血时血液凝固，血液经生物平稳治疗仪，将低能量的He Ne激光，微量紫外线光氧合，磁化处理自身血液60100ml，56分钟后，再安全回输体内，隔日1次，7次为1个疗程。除外按常规治疗。正确处理并发症，除2例急性肾衰未作血稀，用川芎嗪2040mg静滴，并用大剂量速尿48mg/（kg日)，分3次日，用附子9g大黄920g,牡蛎1020g,煎成150ml,保留灌肠，每日12次。疗效：伴随症状48例在5天内基本消失。肉眼血尿消失时间48天。尿小时细胞计数正常时间43天达49例，57天有2例，100天后未正常者2例，尿蛋白阴性14个月，血压4天可恢复正常，ESR，抗“O”，血尿素氮恢复正常所需时间711天。2 讨论本病急性期在血液流变学检查发现有高黏血症，体内脂质过氧化速率增强而抗体氧化能力降低，为具有清除循环中自身抗体，可溶性免疫复合物和抗基膜抗体，降低血黏稠度，促进新陈代谢，提高免疫能力的血稀治疗提供了理论基础。并结合武汉市制药厂出品的“商龙牌”肾炎四味片口服后阻止血液尿素氮和肌酐的上升并能激活腹腔巨噬细胞的功能，从而达到消肿利尿，清除蛋白尿，降低非蛋白氮，提高酚红排泄率，恢复肾功能，改善自觉症状。急性肾炎长期预后良好，儿童约90可完全恢复，我院在常规治疗的基础上加用肾炎四味片和血稀治疗本病，能显著缩短病程，提高治愈率，并无任何毒副反应，疗效确切，值得临床推广。肾炎四味片对家兔急性血清病肾炎的免疫调节作用提要 目的：研究肾炎四味片对急性肾小球肾炎的治疗作用。方法：采用Dixon模型研究了肾炎四味片对家兔急性血清病肾炎（AESSR）的免疫调节作用。结果：发现肾炎四味片对急性肾炎有明显治疗作用，可以提高补体活性及补体免疫复合物溶解能力（CMSC），这是导致组织损伤的原因，肾炎四味片可以促进其分泌达到治疗肾炎的目的。关键词 家兔；急性血清病肾炎；肾炎四味片中图分类号 R692.3 文献标识码 A1 材料和方法1.1 动物健康纯种哈白兔（佳木斯大学动物室提供）,体重1.53kg，雌雄兼用。1.2 药物肾炎四味片系中国湖北医药工业研究抽所制，武汉双龙制药厂出品。1.3 AESSR肾炎的制作按Dixon1的方法，将牛血清蛋白（BSA）用无菌生理盐水溶解，以250mg/kg的剂量一次经家兔耳缘静脉注射，造成家兔急性血清病。1.4 给药方法将动物随机分成两组，模型对照组灌胃给予生理盐水，治疗组灌以肾炎四味片混悬液，注射BSA免疫的第3、5、7、9天各一次，每次6mg/kg。 1.5 血清标准的采集每次家兔均于BSA免疫的前一天及免疫后的第2、4、6、8、10、12天分别从家兔耳缘静脉采血2ml，分离血清后于-70冰箱中保存，统一条件下检测。1.6 CMSC检测按天野哲基2报道的免疫酶法略加改动。特测血清50l（倍量稀释）加PAP 100l，混匀器上混匀，37水浴1h，每管加入PBS 200l混匀，以48000r/min离心15min，取上清50l于96孔酶标板，再加50l底物，室温避光8min，加入4NH2SO4 50l及PBS 100l终止反应同时设本底管；标本50l（倍量稀释）加PBS 100l；调零管；PBS50l加PAS 100l；PAP对照管；PAP50l加50l底物，结果用每份标本OB值一本底管OD值表示。1.7 光镜标本的制备和观察所有动物均于注射BSA的第12天采血处死，立即取其肾脏，用10%的中性福尔马林固定，常规石蜡包埋切片，HE染色，光镜下观察肾脏病理形态学改变。根据病变程度和范围分成三个等级，“+”表示肾小球轻度增生；“+”表示肾小球体积增大、血管球细胞部分肿胀，可见3-8个中性粒细胞浸润；“+”表示肾间质可见中性粒细胞浸润，肾小管内有蛋白和红细胞管型。2 结果2.1 肾炎四味片对AESSR型肾炎CMSC的影响肾炎四味片在实验的第6、8、10、12天均可明显提高补体对免疫复合物的溶解能力，与模型组相比有显著性差异（P0.01），见附表。附表 补体对免疫复合物溶解能力OD值评估（s）组别 6d 8d 12d模型组 0.270.03 0.170.03 0.080.03肾炎四味片组 0.360.06 0.380.03 0.430.032.2 光镜检查结果模型组可见肾小球内皮细胞增生肿胀，多形核白细胞浸润，毛细血管呈不规则的明显增厚，导致肾小球明显肿大，肾炎四味片组病理损伤明显低于模型组（P0.05）见附图。2.3 讨论我们研究发现肾炎四味片对AESSR型肾炎有良好的治疗作用，可以明显改善AESSR型肾炎的症状，改善症状的原因之一在于增强补体的活性，提高补体CMSC的能力，促进单核巨噬细胞的清除能力，促进C3b的生成，使大量的C3b结合在IC的晶格中，使大IC变成小IC，易于被巨噬细胞系统吞噬或由肾脏排出体外。肾炎四味片治疗AESSR型肾炎的另一个重要原因在于巨噬细胞的吞噬功能，被补体溶解的IC更易被巨噬细胞吞噬，这样便加速了免疫复合的清除，使机体的免疫调节网络逐渐恢复正常。新药新突破，疗效看得见本品经大量临床验证表明：能起到活血化瘀、清热解毒、补肾益气的作用，其疗效确切，总有效率达96.85%。1-2天头晕、头痛胸闷、视力模糊等症状明显改善、小便通畅。3-5天血尿、浮肿、纳差腹胀、自汗等不适应症状逐渐消失。20-30天组方中提炼的有效成分直接作用于肾上引起的各种炎症，代谢成分和有毒物质均排出，炎症消失。2-3个月肾性高血压得到调节，受损的肾小球和肾小管得到恢复，肾单位活性被激活，免疫系统得到增强，肾动能恢复，不再复发。产品特点新中药：迄今为止治疗肾炎药物中有效成份最明确，含量最高的一个。2005年因在肾病治疗领域的全新突破而获发新药证书，他是一项拥有自主知识产权的现代化中药。新标准：本品严格按国家颁布标准，YBZ23972005生产，采用人体药代动力学进行临床研究，在整个中药治疗肾病研究发展史上还是第一次。肾炎四味胶囊制药工艺站在了“国际标准”最前沿。新含量