人工肝项目可行性研究报告-黄鹤平.doc

人工肝项目可行性研究报告项目名称：人工肝的研发项目编码：拟制：黄鹤平研制单位：日期： 年 月 日一、项目提出背景随着血液净化技术的发展，各种新技术、新方法，均在临床上获得广泛的应用，例人工肾技术在80年代初应用至今，已为尿毒症患者带来了福音。在没有换肾的情况下，通过人工肾技术也可将血液中的肌肝，尿素等有毒物质排出体处，近年头，在高脂血症、高粘血症所引起的心脑血管方面疾病的死亡率已高于癌症患者的死亡率。因此，德国的贝朗公司，日本的雪化纯公司在通过血液体外循环的方式来去除血液中的高脂质成份，有效地治疗了高脂血症患者，我们江夏公司在2000年也已开始研发高脂、高粘血症患者的治疗方法，在美国血液技术公司及美国CUNO公司的合作下，成功研发了一套在临床治疗高脂血症，高粘血症设备及配套耗材。同时度其它方面的血液净化技术打下良好的基础。二、项目预初试验我们知道人工肝技术，主要是指患者的肝脏功能几乎完全丧失，体内的胆红素无法分解，因而造成血液内的胆红素升高（即黄胆肝炎），严重者会死亡，目前的治疗方法，主要为血浆交换法，即用正常人的血浆去交换患者的血浆，从而使患者血液中的胆红素降下来。我们在2006年，采用美国POLL公司的过滤介质在实验室，试验早已成功高胆红素的血浆通过过滤的方法能有效地去除血液中的胆红素，因此我们认为采用这种全新技术，通过临床血液体外循环的方法能有效地去除患者血液中的胆红素（即人工肝技术）三、项目的目标1、通过小量实验室试验来计算每平方厘米去除胆红素的含量。2、研制出适合临床试验用的过滤器3、进行动物试验及临床试验4、最终形成临床治疗用的人工肝过滤器四、产品功能要求及性能指标要求1、本产品最主要的指标为胆红素含量，即采用患者的高胆红素，血浆在过滤前后进行含量测定来判定其效果2、对于任何医疗产品的研发，都需要关注的三点：A.产品的安全性，B.有效性，C.稳定性1）产品的安全性A、POLL公司的过滤介质是通过美国生物四级试验，并通过美国FDA认证后用于医疗行业的产品。B、此产品的研制成临床用产品后，需经QC的物理、化学、生物学等项目的检定是合格，才能作为本产品是安全的。2）产品的有效性A、在实验室进行试验时，应正确计算出，胆红素降低的含量，为临床试验用降胆红素过滤器的研发打良好的基础，从而保证产品的有效性。3）稳定性过滤器的材料及生产方式均为一致，因此保证了产品的稳定性。五、产品的研发周期1）6个月出临床试验用过滤器2）3个月完成临床试验3）报国家药监局批准，一年六、有关法律、法规、标准和文件1）此类产品问世，是需经过专家认证的，（我们降脂粘过滤器是经过国家药监局的专家认证的），应得国家法律许可证。2）法规、标准和文件A、法规是通过土方和国家药监局的体系认证B、标准企业标准能根据相关医疗器械标准制定，无国家标准可参考，可参考我公司降脂、降粘过滤器的企业标准进行。C、企业的所有文件的准备均可参考降脂、降粘过滤器来进行七、项目研发的依据1）血液体外循环来治疗各种疾病已是一种成熟的方法，我们公司的降脂、降粘过滤器已一种成熟的技术，因此再研发的新产品，仅是临床治疗的内容不同，原理均为血液净化技术。2）目前已有日本雪化纯公司的人工肝产品应用临床，因此，我们认为这一种新的治疗技术，完全可以应用临床对肝功能丧失的患者的治疗。八、市场分析目前这类患者在全国的各大医院均有患者前来治疗，但具体人数还需要到各大医院进行市场调查。九、国内外市场需求与生产现状和趋势分析1）国内外市场需求需进一步市场调查2）生产现状，可参照降脂、降粘过滤器进行3）趋势分析，一种用物理方法进行的血液净化技术是一种全新的治疗技术，应作为一种科技的发展方向。内容日前情况其它治疗方法本产品研发周期国内外动态日本雪化纯公司血浆交换法2年十、技术可行性分析可参照降脂、降粘过滤器进行十一、研发人员及费用1）课题组成员：34人2）人员分工1人对外联系，主要内容：A、到医院取得高胆红素的血浆；B、到医院测试胆红素的数据1人制定试验计划，并控制试验进度为课题组负责人1人专门加工实验用过过滤器由于高胆红素血浆是一种传染风险较高的血浆，实验用小型过滤器，需自己加工塑料过滤器，均为一次性使用，来降低传染的风险。1人为机动（例驾驶员等）3）研发费用A、研发人员的工资B、研发材料、C、临床试验50万100万元D、国家药监局报批，到获得注册证十二、市场风险及专利1）目前全世界在人工肝技术方面仅日本雪化纯一家，但进入市场后结果，还需要进一步作市场调查2）本方法实验完成后，可申请专利3）可行性研究结论与建议A、本项目的技术难度不大，可将降脂降过滤器作为参考B、建议作一次市场调查同理，可进行其它项目的可行性方案认证，例：一些血液中病毒清除的可行性方案认证，包括（爱滋病毒、乙肝病毒、狂犬病毒、