TP112盐炙荔枝核炮制工艺验证方案.doc

TS-1106112-00 第 6 页 共 6 页盐炙荔枝核炮制工艺验证方案 文件类型及编号：TS-1106087-00起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期： 签字：验证小组会签姓名部门职务（岗位）签字会签日期副总经理质管部QA主管质管部QC主管质管部部长生产技术部部长设备组设备管理员拷贝号：变更记载：修订号 批准日期 生效日期 000102制定（变更）原因及目的： 新建分发部门(存档1份)质管部QA室 生产技术部 物供部 质管部QC室 生产车间 财务部 行政后勤部 销售部 盐炙荔枝核炮制工艺验证方案 1 目的 为保证盐炙荔枝核炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该中药材从原药材、中间产品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定盐炙荔枝核炮制工艺验证方案，凭借对此方案的验证，进行盐炙荔枝核炮制工艺规程的评价和验证。以确定在规定条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的盐炙荔枝核炮制品2 范围 适用于盐炙荔枝核炮制工艺验证。3 职责 生产部部长王朝敏负责起草验证方案，并按计划组织实施验证。 质量部部长廖能负责验证方案和验证报告的审核。主管副总经理张向东负责验证方案和验证报告的批准。验证工作小组成员：组长：张向东成员： 生产部:王朝敏. 张胜级.胡长文.陈润琴. 杨彬质管部：廖能.杨国平.刘春英.陈家芳.余延志 物供部：郑常兵.李淑春.万德友.徐波4 内容为进行工艺验证，车间在2011年4月11日至24日组织三批（110401、110402、110403）,每批50kg进行生产，在生产之前验证小组成员对本次工艺验证涉及到的重要设备的运行以及电力和水系统进行确认；所涉及到的所有计量器具也经过校准；在生产过程中，全面执行既定工艺规程，严格控制各岗位工艺参数，执行工艺规程中所涉及的岗位操作规程，监控操作规程，以及与生产相适应的各项既定物料、设备、卫生管理标准和操作标准。使生产过程处于受控状态，产品经检验符合（中间产品）质量标准，且质量稳定，则能确认为现行工艺参数设置合理，工艺稳定，重现性好，可批准执行。5.1 工艺流程、验证流程、质量控制点、验证点：原 药 材（荔枝核合格品） 称量 净选 净 药 材 捣 碎 捣 碎 品 盐 炙盐 炙 荔 枝 核 QA监控待 包 装 品 QC检验 检 验 合 格 品 包 装 成 品QA贴上复核 合格证 入 库 表示炮制工艺流程 表示质量控制点 表示工艺验证流程 表示验证点5.2验证单元项目：炙制5.2.1炙制荔枝核时，操作工先核对其名称、规格、批号、数量，无误后，按中药材润制岗位标准操作规程取捣碎的荔枝核置润药桶中加盐水5kg拌匀（每100kg荔枝核用盐2kg，盐与水的比例为1:4），闷润60分钟至透，置炒药锅内，按炙制岗位标准操作规程和炒药机（CY-550）标准操作规程规范生产, 待锅体内膛温度在180时投料、炒炙品温度控制在1155，炒药机转数控制在24转/分钟, 炒炙20分钟至干取出，放晾。5.2.2试验条件：将捣碎的荔枝核置润药桶中加盐水5kg（每100kg荔枝核用盐2kg；、盐与水的比例为1:4）拌匀闷透，闷润60分钟后由QA抽样检查其是否闷透；将已闷透的荔枝核置炒药锅内炒制，锅体内膛温度控制在180时投料、炒炙品温度控制在1155，炒药机转数控制在24转/分钟, 炒炙20分钟,炒制完成后由QC取样作水分和性状检测。5.2.3检测项目：水分、性状。5.2.4质量标准：荔枝核质量标准。5.2.5炙制验证记录见附表（三）5.3 验证单元项目：成品按成品质量标准进行全检。附表（一） 炙制验证记录 验证项目产品批号检查结果盐水用量5kg（盐与水比例1：4）闷润时间60min炒制温度1155炒药机转数24转/min炒制时间20min外