洁净车间消毒效果验证方案报告.doc

XXXXXX公司 洁净车间消毒效果验证方案&报告 文件编号：版 本：洁净车间消毒效果验证方案&报告 编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：1、引言 1、1概述 消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入 洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有：新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。 车间的消毒方式大致有：对手的消毒；对器物表面的消毒；臭氧消毒。 1、2验证目的 对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以 确定在生产上经常使用的消毒剂。 1.3 验证小组成员及职责 姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表&经理品管部负责验证方案和验证报告的批准。经理生产部负责消毒剂的配置及受检查人员的组织协助验证方案的实施。检验员品管部负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 1、4文件 检查所需的各类文件：文 件 名 称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2、验证 2.1 验证方法2.1.1 消毒剂品名：新洁尔灭、酒精、臭氧 2.1.2 使用浓度：采用该消毒剂的常用浓度 新洁尔灭0.1% 酒精75% 2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间（分）：0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间（分）：0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间：20min 2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。其他试验以灭菌棉球擦拭试验对象表面，然后涂抹平面琼脂培养基上，于 37培养24小时，48小时后观察记录菌数。 2.2 验证准备 2.2.1 按2.1.1消毒剂品名各准备1瓶。 2.2.2 按说明书和2、1、2配制常用浓度的液体消毒剂5000ml，存放于有盖的 塑料桶内备用。 2.2.3 消毒镊子及棉球若干，制备无菌营养琼脂平面培养皿30付。 2.2.4 测试的手是常规状态。 2.2.5 桌面、台面经过普通的清洁处理，试验前未用消毒剂抹过。 2.2.6 洁净区的空调处于正常运行状态。手消毒测试在二更室进行，桌面、台面消毒试验在十万级、万级区进行，臭氧消毒试验在十万级、万级进行。 2.2.7 进入洁净区的人与物均按规定程序进行。 2.3.1 对操作工双手消毒效果的试验 操作工4人分成2 组，每组2人，每组试验一种消毒剂。在二更室，将双手分别于消毒前及消毒1，2，3分钟后，分别用灭菌棉球对手上部位进行擦拭，然后在琼脂平皿上涂抹，作上编号，每付平皿涂抹2个样品（在平皿背面划中线分（1，2区）于37培养，观察24小时、48小时长菌情况。试验使用平皿8付。2.3.1.1新洁尔灭液（0.1%）洗手消毒效果试验 员工 、 平皿号1234样品号12121212消毒时间（分）0123培养24小时培养48小时结果评价： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.1.2 酒精（75%）洗手消毒效果试验 员工 、 平皿号5678样品号12121212消毒时间（分）0123培养24小时培养48小时 结果评价： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.1.4 消毒剂对洗手消毒效果总的评价： 方案实施： 日期： 年 月 日 2.3.2 对操作台面、桌面、墙面消毒效果的试验在空调正常运转状况下，在生产车间选取十万级、万级区洁净室各1个，在对机器台面、桌面、墙面等清洁后，用2、2、2所配制的消毒剂分别消毒一定的区域（约0.5m3），按消毒前及消毒后2，5，10分钟对台面、墙面用灭菌棉球进行擦拭，然后再涂抹琼脂平皿，作出编号，于37下培养，记录24小时，48小时的培养结果，（注意棉球擦拭面积每次应大致相等）试验使用平皿16付。 2.3.2.1新洁尔灭液（0.1%）对表面（台面、墙面等）消毒效果的试验。检查 区域十万级区万级区平皿号1314151617181920消毒时间（分）0251002510培养24小时培养48小时结果评价： 检查人： 复核人：（QA） 日期： 年 月 日 2.3.2.2 酒精（75%）对表面（台面、墙面等）消毒效果的试验。检查 区域十万级区万级区平皿号2122232425262728消毒时间（分）0251002510培养24小时培养48小时结果评价： 检查人： 复核人：（QA） 日期： 年 月 日 2.3.2.4消毒剂的表面（台面、墙面）消毒效果总的评价 方案实施： 日期： 年 月 日2.3.3 用臭氧对洁净室进行消毒效果的试验在洁净室的清洁工作结束后，选十万级、万级洁净室各1间，以固定的臭氧用量（空调系统内已设定，无法调节）对室内空间进行消毒，房间消毒时间20分钟，然后排气用新鲜空气置换后进行消毒效果测试，本试验使用平皿6付。（见下页表格）检查 区域十万级区万级区房间名称注塑车间无菌检验间房间容积(m3)99.842.8=279.5528.412.6=21.8