质量管理体系程序文件.doc

质量管理体系程序文件内部审核控制程序QMSCX132008编制部门： 科研处（质量办）审 核： 批 准： 中国科学院过程工程研究所1. 目的规范本所质量管理体系的内部审核工作，验证本所质量管理体系运行的符合性，为保证质量管理体系的有效运行提供依据。2. 范围本程序适用于本所质量管理体系内部审核过程的控制。3. 引用标准和文件GJB9001A2001质量管理体系 要求4. 职责4.1 管理者代表任命审核组组长和内部质量审核员并规定其职责，审批内部审核计划、内部审核报告。4.2 科研处（质量办）实施内部审核的主管部门，制订内部审核工作计划，负责组织内部审核工作，完成内部审核报告。4.3 各职能部门和课题组配合完成内审工作并对不合格项采取纠正措施。4.4 审核组长a. 履行审核员的职责；b. 选择审核组的其他成员；c. 编定审核实施计划，根据审核目的和范围，布置审核成员的工作；d. 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划进行；e. 审查内审员审核发现和不符合项报告；f. 代表审核组同受审核方的管理者接触；g. 组织起草和提交审核报告，向受审核方提出改进建议和要求。4.5 内审员a. 遵守有关的审核要求，审核时传达和阐明审核要求；b. 履行被赋予的职责：如参与制定审核活动计划，编制检查表，参加现场审核；将观察结果整理成书面资料；c. 整理有关的文件，报告审核结果；d. 验证所采取纠正措施的有效性；e. 配合和支持审核组长和其他审核员的工作。4.6 受审核部门：a. 配合审核组实现审核目的，指定专人协助审核组工作；b. 向审核组介绍情况，接受询问，提供审核活动所必须的保障条件和有关资料； c. 按审核报告的要求，采取必要的纠正措施；4.7 必要时，审核组可适当吸收业务专家参与内部审核。5. 审核的依据和内容 5.1 审核依据a. GJB9001A2001质量管理体系 要求；b. 国家和上级颁发的有关质量工作的法规、文件等；c. 本所现行有效的质量手册、程序文件、三级文件和相关合同等。5.2 审核内容审核本所质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合标准的要求以及组织确定的要求，体系是否得到有效实施；主要内容有：a. 各部门质量目标是否有效展开并得到具体实施；b. 贯彻国家和上级质量政策、法规和执行本所质量管理体系文件的情况；c. 项目的实施过程是否符合体系要求，科研产品研制过程的受控情况，产品质量与研制合同、产品标准等技术文件的符合性。6. 控制程序6.1 策划和制订内审计划6.1.1 审核频次一般情况下，每年（不超过12个月）对本所质量管理体系覆盖范围内所有部门进行至少一次内部审核。科研处（质量办）策划内部审核方案，规定审核的准则、范围、内容、频次和方法，编制本年度内部审核计划，报管理者代表审批后实施。如有下列情况时，可根据本所具体情况适当调整内部审核频次和时间：a. 当组织机构发生重大变化时；b. 文件重大更改和全面换版时；c. 发生重大质量事故或出现顾客重大投诉时。6.1.2 内部审核准备a. 组织审核小组管理者代表确定一名审核组长，审核组长确认内审员名单，报管理者代表审批后组成审核小组。审核组长全权负责审核工作及审核组成员的工作安排。需要时，审核组可适当吸收业务专家参与内部审核。b. 编制内部审核实施计划审核组长编制内部审核实施计划，报管理者代表审批后实施。内部审核实施计划的内容包括： 审核目的和范围； 审核时间安排，首、末次会议的时间安排； 审核依据的文件； 受审核部门主要审核活动的预定日期和结束时间； 审核员的名单及分工，确保审核员不审核自己的工作； 审核报告发布的日期和分发的范围。c. 通知审核审核组长在审核开始前一周将审核计划分发给受审核部门，受审核部门若有异议可在两天内通知审核组，经协商再作安排。在审核开始前，受审核部门要做好必要的准备，确定陪同人员。d. 召开预备会议 审核员在审核组长指导下编制分工范围内的检查表，由审核组长汇总并审核。检查表的主要内容包括:审核项目及内容、审核方法、问询或检查对象、方式等。 准备工作文件和记录表格，包括：内部质量审核计划；检查表；不符合项报告；内部质量审核报告；会议签到表。6.2 实施审核6.2.1 首次会议a. 现场审核前召开首次会议。所领导、受审核部门的负责人、内审组全体成员参加会议，与会者签到，审核组长主持会议；b. 审核组长向受审核部门介绍审核的目的、范围、依据、要求，宣读审核计划、日程安排和所审核的部门，内审组人员分工及其它事项；c. 最高管理者对审核提出相关要求；规模较小或常规性内审，可不召开首次会议，是否需要召开首次会议由审核组长决定。6.2.2 现场审核首次会议结束后，审核组按照审核方案分组投入被审核部门。a. 受审核部门负责人简要介绍本部门情况；b. 内审组根据检查表对受审部门进行现场审核；c. 内审时，审核员要公正而又客观地对待问题，审核员按检查表逐项检查、评定，通过听、看、问、查等方式收集客观凭证，将体系运行效果及不合格项详细记录在检查表中；d. 4内审组长需每日召开内审组会议，全面了解该日内审情况，对不合格项进行核对；e. 审核组讨论审核结论，写出报告，确定不合格项，填写不符合项报告。6.2.3 审核组长召开内部交流总结会审核组的内部交流总结会可在现场检查中间根据需要召开，但至少要在现场检查结束后召开。由审核组长主持召开审核组总结会议，全体审核员参加。会议交流审核结果，分析和研究所有的不合格项及分布，审核员填写不符合项报告，由审核组长签字。不合格项确定后，审核组长会同受审核部门负责人共同对审核结果进行复核。对观察到的不合格结果，请受审核部门负责人确认，并在不符合项报告上签字。审核组长对不符合项报告进行编号登记，总结会议还要对质量管理体系运行情况进行总结评价，并初步拟制内部审核报告。6.2.4 不合格/不符合类型a. 出现以下几种情况情况可判为严重不合格/不符合项: 体系系统性失效。如审核方某一要素、某一关键过程重复出现失效的现象，又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效； 体系运行区域性失效。如某一部门、项目的各个要素都控制不好而出现的全面失效现象； 出现严重质量、安全、环境事故或给研究所信誉造成严重不良影响的； 影响体系运行的后果严重的不合格情况，导致纠正难度大，需较多的人力、财力和时间。b. 出现以下现象判为一般不合格/不符合项: 对满足体系文件要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题； 对保证所审区域的体系而言，是个次要问题，对系统影响不大，纠正较容易； 出现一般的不符合。6.2.5 末次会议召开末次会议，出席人员同首次会议。审核组宣读不符合项报告并宣布审核结论。6.2.6 审核报告a. 审核报告的编写、批准和发放由审核组长在完成全部审核后组织编写，经管理者代表审批后，科研处（质量办）保留原件，复印件发至所领导和各受审核部门。b. 审核报告的主要内容 审核的目的、范围和依据； 审核过程简述； 审核发现的主要问题及综合评价； 对不合格项提出纠正建议。6.3 纠正措施的实施、跟踪和验证6.3.1 受审核部门根据不符合项报告中不合格事实的陈述及整改要求，结合实际情况，分析不合格原因，采取纠正措施，并填写不符合项报告，受审核部门负责人签字后交审核组长。 6.3.2 审核组长组织审核员对受审核单位纠正措施的执行情况及其有效性跟踪、验证，并收集、分析和整理实施情况，形成书面报告，及时呈报管理者代表，同时作为下次内部质量审核的内容之一，并提交管理评审。科研处（质量办）实施的纠正措施由管理者代表跟踪。6.3.3 管理者代表向所长报告审核结果。 策划审核准备制定审核文件通知受审部门审核组会议内审员分工作检查表审核前准备实施审核首次会议现场审核审核记录现场确认审核组会议确定不合格项填写不符合项报告、分布表末次会议宣布审核结论采取纠正措施及验证报告