臭氧系统验证方案2013.doc

类别：臭氧消毒效果确认 文件编号： 部门： 页 数： 页臭氧消毒效果确认方案 XX药业集团有限公司目 录1概述2. 验证目的3. 适用范围4 组织机构4.1 验证领导小组职责4.2 验证培训5 验证实施情况6 臭氧消毒验证7 偏差分析及处理8 相关SOP的修订9 结论10 消毒、再验证周期确定11 验证结论批准附件附件1 验证所需文件确认附件2 变更确认附件3 风险评估附件4 臭氧浓度测试记录附件5 洁净室微生物灭菌前后测试记录附件6 偏差处理单附件7 相关SOP的修订XX药业有限公司 共7页 第6页1 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀菌能力，而且对杀死霉菌也很在效。我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HVAC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。XX车间共X台洁净空调系统，配有X台不同型号的臭氧发生器，臭氧发生器均利用送风管将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。臭氧发生器能满足洁净区臭氧需要量。需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。2 验证目的确保按照臭氧灭菌操作规程操作，空气中臭氧分布浓度和作用时间能够保证灭菌效果。3 适用范围：此文件适用于本公司XX车间洁净区空调净化系统臭氧消毒的确认。4 验证组织机构验证小组小组职务姓名所在部门职责组长负责验证方案的实施，组织进行验证总结组员负责起草验证方案，负责相关仪器仪表校验，负责组织按方案进行验证工作，并收集验证数据，形成验证报告。组员负责验证过程中的监控、取样组员负责验证过程中的监控、取样组员负责验证中沉降菌的检验，并出具报告单组员负责验证中沉降菌的检验，并出具报告单组员负责验证过程的监督，偏差处理、控制并根据验证结论修订相关SOP组员负责验证工作的具体实施，填写验证报告内容组员负责验证工作的具体实施，填写验证报告内容，对空调系统进行日常操作5 验证实施情况5.1 验证时间XX年X月X 日5.2 验证所需文件确认验证所需文件确认表 见附件1序号文件名称存放地点1臭氧发生器标准操作规程2臭氧发生器标准维护保养规程3臭氧发生器运行记录4臭氧发生器操作手册确认文件齐全，符合GMP要求。5.3 变更确认验证确认前的关键部件、滤芯的更换标准操作规程等的变更情况，并确认。变更确认表 见附件25.4 风险评估为了降低和控制XX车间洁净区空调系统臭氧消毒效果的相关风险，建立有效的质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行和执行的评价，提高产品质量提供风险分析内容。风险评估表 见附件 36臭氧消毒验证 与空调净化系统验证同时进行，验证3个周期，每个周期3天，每日对环境进行灭菌，每次灭菌1.5h，对比灭菌前后微生物指标。6.1 设备基本情况：净化空调编号功能间总送风量m3/h净化面积 m2洁净级别臭氧发生器型号臭氧发生量X级具体情况如下表：臭氧发生器生产厂家：XX车间洁净区采用臭氧对洁净区内建筑物及设备表面、空气和相关的HAVC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行灭菌。 6.2臭氧浓度和分布均匀度测试：测定仪器：XXXX型真空手动采样器、臭氧气体检测管（2-50ppm）。 测定方法：系统灭菌20分钟和90分钟后立即检测臭氧浓度。 测试点：各洁净区主要工作间和系统最远点 可接受标准：各洁净区主要工作间和系统最远点房间灭菌20分钟和90分钟后臭氧浓度达到12ppm。臭氧浓度测试记录 见附件46.3 灭菌周期的确定：测定仪器：90mm玻璃培养皿和普通营养琼脂培养基、恒温培养箱。测定方法：对各洁净区主要房间和系统最远端在验证的三个周期内，每个周期灭菌前和灭菌后各监测一次。测试点：各洁净区关键房间和系统最远端房间主要操作区可接受标准：沉降菌指标符合D级要求，消毒后的微生物指标同消毒前的指标降低50%。洁净室微生物灭菌前后对比测试记录 见附件57.偏差分析及处理验证过程中如发生偏差，应将与偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。偏差处理单 见附件6 （如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）8.相关SOP的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。相关SOP的修订 见附件79 结论经验证，用臭氧对洁净区进行消毒能达到消毒效果，符合微生物限度标准规定。10 消毒、再验证周期确定10.1 一般情况下，每天利用臭氧各洁净区空气进行消毒