质量手册程序文件编写提纲.doc

远大国际认证咨询中心质量手册程序文件编写提纲一、质量手册（一）要点1、 QHB是阐明一个组织（企业）的质量方针并描述其QS的文件。（QHB是QS文件的纲领性文件，对内用于QM；对外用于QA。）（二）QHB描述内容 文件化质量方针、目标。 明确组织机构，规定全体人员职责、权限和相互关系。 对相应QAS的QS要求结合企业实际进行描述。（要求内容上至少不少于标准的要求） 包括或引用程序文件。（即对程序文件加以说明） 关于质量手册审批、修改、管理、控制的规定。（三）QHB编制目录、格式1、目录-封面01-颁布令 .102-质量方针、目标.203-组织结构图-1 行政组织机构图-2 质量管理组织结构图-3 质量保证组织结构图-4 质量职能分配表04-目录05-前言（企业简介）-1范围.1-2引用标准-3定义、符号、缩略语-4质量体系要求-4 . 1管理职责-1 目的-2 职责-3 内容-4 相关文件-4 . 2 质量体系-1 目的-2 职责远大国际认证咨询中心-3 内容-4 相关文件-4 .3合同评审-4.20统计技术7-5 程序文件一览表-6 质量手册管理细则-7 质量手册发放控制一览表- 质量手册修改页(5页).12. 格式格式见附录A远大国际认证咨询中心二、 质量体系程序文件（一） 要点1、 GB/T19004.1第5.3.1条指出: “应将组织的QS中采用的全部要素、要求和规定，以程序和政策的形式有系统、有条理的形成文件并为人们所理解 。”2、 程序是为进行某项活动所规定的途径。3、 每个QSP都应能回答“5W1H”-What： 做什么；-When：什么时候或时机做；-Where：什么地点或场合做；-Who：由谁去做；-Why：为什么做；-How：如何做。4、 程序中通常包括：开展活动的目的、范围；做什么、谁来做、何时做地以及谁来做；应采用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。5、 文件化的程序应具有可操作性和可检查性，是对与质量有关的管理、技术、人员控制的依据（不涉及纯技术性的细节）。（二） QSP构架1、 对现行企业文件分析企业现行的各种企业标准、制度和规定等文件，很多都具有“程序”性质，在以保证QS有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和检查。2、 拟划程序文件目录根据QS要素要求和企业过程网络规划QS程序文件目录。对照自己有的各种文件，确定需新编、改造和完善的文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。（三） QSP编制格式1、 标题要求-文件名称-文件编号-其它2、 控制要求-编制、审核、批准人-版本号-文件受控号-更改栏远大国际认证咨询中心 -其它（四） QSP编制内容1、 QSP编制内容-封面（见附录B1）-正文（目的、范围、职责、（流程图）、内容、引用文件、相关记录、（附录）（见附录B1）-封底（修改页）（见附录B1）2、 QSP正文解释-目的：说明为什么开展该项活动；-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）-职责：说明活动的策划和执行人员的职责、权力； （-流程图：画出执行该程序的逻辑说明图示；）-内容：逐步描述活动开展的步骤；-引用文件：列出活动用到的文件；-相关记录：列出活动用到或形成的记录； （附录：程序的支持文件。）（五） QSP要点1、 按QAM要素：4. 1 管理评审程序 4.2 质量计划控制程序4.3 合同评审程序 样品制作控制程序4. 44.5 文件和资料控制程序4. 6 分供方评定程序 分包方评定程序 采购控制程序 特采控制程序4. 7 顾客提供产品的控制程序4. 8 标识控制程序 可追溯性控制程序远大国际认证咨询中心4. 9过程控制程序(生产作业控制程序XXXX过程控制程序工装、夹具、模具、设备控制程序过程审核控制程序4. 10进货检验和试验控制程序过程检验和试验控制程序最终检验和试验控制程序样品检验和试验控制程序4. 11检验、测量和试验设备控制程序4. 12检验和试验状态控制程序4.13不合格品控制程序4. 14纠正和预防措施控制程序4. 15搬运、储存、包装、防护和交付控制程序4. 16质量记录控制程序4. 17内部质量审核程序(可分为四个子程序)4. 18培训控制程序人员需求控制程序4. 19售后服务控制程序4. 20 统计技术应用程序远大国际认证咨询中心常用程序文件要点1、管理评审程序要点n目的-管理者定期对组织的质量体系进行有效评审；-确保质量体系持续有效地满足国际/国家标准的要求；-确保质量体系适合于实现组织的质量方针和目标的要求。n适用范围-适用于管理者对质量体系的评审。n职责-由组织对质量负有责任的管理者（厂长、总经理）负责管理评审活 动；-管理者代表负责向最高管理者报告质量体系的运行情况，准备收集 并提供管理评审所需的资料，负责管理评审实施计划的落实及组织 协调工作，负责评审后行动的跟踪检查和报告工作。-各相关部门负责人负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需 的资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。n程序要点-管理评审频次（一般每半年一次）的规定；-在什么情况下可增加管理评审；-评审计划的制定及监督实施责任部门/人员；-评审的目的；-评审的内容；-评审所需资料的准备工作如何进行；-评审会议记录及评审报告的编制如何进行，由谁负责；-评审报告应由对质量负有责任的管理者审批；-评审报告的分发范围；-管理评审中出现的不合格/待改进项目的纠正措施和预防措施如何 进行；-对纠正措施和预防措施的跟踪和监督如何进行；-对纠正措施是否有效如何验证。远大国际认证咨询中心 n相关/支持性文件-内部质量审核程序；-纠正和预防措施控制程序；-管理评审计划。n质量记录-管理评审报告（附不合格/待改进项目报告）；-管理评审会议记录（包括签到表）；-评审报告分发记录等。2、质量计划控制程序要点n目的-针对设计/开发、生产、安装、服务过程制定专门的质量措施；-确定并配备必要的控制手段、资源和文件；-确保特定的产品、项目或合同满足规定的质量要求。 n 适用范围 -适用于产品、项目及合同的质量计划的编制、实施和控制。n职责 -质量计划控制及管理部门职责； -质量计划实施部门职责。n程序要点 -在什么情况下需编制质量计划； -质量计划不应与已有质量体系文件矛盾的原则； -质量计划编制的责任部门/责任人如何确定； -如何下达质量计划编制任务书； -任务书的内容应包括质量计划的目的、时间安排、人员分工、资 源配备等内容； -质量计划应包括哪些内容； -质量计划的审批权限与审批手续； -质量计划的分发如何控制； -如何保证质量计划的实施进度；远大国际认证咨询中心 -如何验证质量计划的实施效果； -质量计划的修订如何进行。 n 相关/支持性文件 -文件和资料控制程序； -合同评审程序。 n 质量记录 -质量计划； -质量计划编制任务书； -质量计划进度控制表等。3、合同评审程序要点 n目的 -对每份投标、合同或订单进行评审； n适用范围 -适用于对规定产品的所有合同/订单的评审。n职责 -组织合同评审的责任部门的职责； -参与合同评审的各相关部门的职责（技术要求、质量保证要求、交 货期、数量、包装、交付等）； -合同的审批人的职责。n程序要点 -如何接收合同； -如何进行合同的洽淡及草签； -常规合同如何组织评审； -常规合同评审的内容及要求； -如何进行特殊要求合同的评审； -参加评审各部门的评审内容及职权范围； -各部门评审如何接口； -采用何种评审形式； -确定是否需要制定质量计划； -评审的最终结果由谁进行审批；远大国际认证咨询中心 -评审记录及合同谁保存及管理； -评审中由谁进行内外部协调工作； -合同的修订如何进行； -非正式合同（口头、电话等）如何进行确认记载、评审及管理； -合同执行情况的检查由谁进行； -采取什么方法保证合同的执行。n 相关/支持性文件 -质量计划控制程序； -生产计划控制程序； -合同管理规定等。n 质量记录 -合同评审记录表； -销售合同书； -合同登记表； -合同执行情况月/旬/周报表等。4、 设计控制程序要点n 目的 -对设计过程进行控制； -确保设计能满足合同或用户的要求。 n 适用范围 -适用于设计/开发的全过程。n职责 -设计/开发的组织及协调管理部门的职责； -有关设计评审、验证、确认、更改的部门和人员的职责； -设计图纸及设计文件的制作及管理部门职责。 n程序要点 -如何进行市场调研/合同评审； -由谁提出设计/开发设想及建议；远大国际认证咨询中心 -设计/开发建议书应包括哪些方面的内容； -如何下达设计/开发任务书； -在什么情况下制定设计/开发计划； -如何组织实施设计/开发计划； -组织和技术接口； -如何进行设计输入资料的准备； -设计输入资料如何评审； -谁负责组织各设计阶段的评审； -设计输出文件如何形成； -如何评审设计输出文件； -各阶段的设计验证如何进行； -设计的确认如何进行； -设计更改的申请如何提出； -设计更改的批准； -设计更改的验证及评价； -设计更改的标识； -设计更改的实施； -设计资料的管理及控制。n 相关/支持性文件 -合同评审程序； -文件和资料控制程序； -过程控制程序。n 质量记录 -设计输入文件； -设计评审报告； -设计输出文件； -设计验证报告； -设计确认记录等。5、文件和资料控制程序要点n目的 -对与质量体系有关的文件和资料进行控制； -确保各相关场所使用文件的有效版本。远大国际认证咨询中心 n适用范围 -适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。 n职责 -文件和资料管理和控制人员职责； -文件制定人员职责； -文件审批人员的职责。 n程序要点 -文件、资料的分类； -受控文件和资料； -如何编制文件； -文件的基本格式及要求； -如何进行文件的审核； -各类文件的批准权限及批准手续； -文件的归档与分发； -文件的标识方法； -文件更改申请； -文件更改的审批手续； -文件更改如何控制； -文件换版的控制； -作废文件的处理如何进行； -用于存档的作废文件的标识和控制； -各种资料的控制等。n相关/支持性文件 -文件编号规则； -技术档案管理办法； -文件编写基本规定等。 n 质量记录 -受控文件分类目录（清单）； -文件归档登记登记； -文件发放登记； -文件更改申请单； -文件更改审批表；远大国际认证咨询中心 -文件更改通知单； -文件更改履历表等。6、 采购控制程序要点n 目的 -对采购过程进行控制； -保证所采购的产品符合规定的要求。n适用范围 -适用于生产中所需产品（服务）的采购。n程序要点 -采购计划如何制定； -采购文件的准备； -采购文件的基本内容和要求； -采购文件的审批； -如何向合格的分承包方提交采购文件； -采购合同的审批； -采购合同的签定； -如何控制向分承包方提供的采购文件； -如何向分承包方反馈采购物资的质量状况； -如何在分承包方处验证采购产品； -如何安排客户对分承包方的产品验证； -采购文件的保管。 n相关/支持性文件 -分承包方评定程序； -检验和试验控制程序； -经济合同管理规定。 n质量记录 -采购合同审批表； -采购计划； -采购合同；远大国际认证咨询中心 -技术协议； -质量保证协议等。7、分承包方评定程序要点n目的 -对分承包方进行评定和选择； -保证分承包方具有提供满足本组织规定要求的能力。n 适用范围 -适用于向本组织提供产品（外购、外协）及服务的分承包方的 评定及选择； n职责 -组织评定工作部门/人员的职责； -分承包方质量保证能力评定部门/人员的职责； -分承包方产品质量评定部门/人员的职责； -合格分承包方名单的审批人员的职责。n程序要点 -分承包方的初选及选择条件； -分承包方质量保证能力调查； -分承包方样品质量认定； -分承包方评定内容及步骤的确定； -评定结论的审批； -合格分承包方名单的批准； -分承包方档案的建立； -合格分承包方的供货情况考核； -合格分承包方的定期监督； -分承包方名单的变更； -监督发现问题的处置。n相关/支持性文件 -采购控制程序； -物资重要性分类标准；远大国际认证咨询中心 -分承包方选择及评定标准； -分承包方考核标准。 n质量记录 -分承包方质量保证能力调查表； -样品测试报告； -批量试用报告； -分承包方评审报告； -合格分承包方名单； -质量问题反馈单等。8、 顾客提供产品的控制程序要点n 目的 -对顾客提供的产品执行必要的控制； -保证顾客提供的产品符合规定的要求。n 适用范围 -适用于顾客提供产品的管理。n 职责 -对顾客产品进行贮存和维护部门的职责； -对顾客产品进行检验部门的职责； -与顾客进行联络部门的职责。n程序要点 -顾客提供产品的合同或协议如何签定； -顾客产品的验收； -顾客产品的验证； -验证结果如何报告需方； -顾客产品的标识； -顾客产品的贮存、保管、领用、维护； -使用过程中的管理； -损坏、不适用、遗失等情况的记录、处理； -与顾客联络方式。远大国际认证咨询中心n相关/支持性文件 -检验和试验控制程序； -贮存控制程序； -不合格品控制程序； -产品标识和可追溯性控制程序。n质量记录 -顾客提供产品协议书； -进货检验报告单； -质量跟踪卡； -顾客产品使用情况报告单等。9、产品标识和可追溯性控制程序要点n目的 -对产品进行适当的标识； -确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。n适用范围 -适用于产品生产及出厂的过程中对产品的标识。n职责 -进货的标识部门的职责； -生产过程中标识部门的职责； -成品的标识部门的职责； -对质量问题进行追溯及分析部门的职责。 n程序要点 -对分承包方提供产品的标识要求； -进货、过程至成品的标识办法； -如何对标识进行控制； -标识系统包括哪些范围（产品标识、设备标识、文件标识、人 员标识、质量记录标识等等）； -无标识或标识不清的产品如何处理；远大国际认证咨询中心 -如何保证标识的有效性； -在发生需追溯的情况时如何对进货、过程加工质量及成品质进 行追溯 。n 相关/支持性文件 -检验和试验状态标识程序； -物资分类编码规定。 n质量记录 -物资标识卡； -随工单； -成品标签； -质量跟踪卡等。10、 制造过程控制程序要点n目的 -对过程中影响产品质量的各个因素进行控制； -确保产品质量满足合同规定的要求。n适用范围 -适用于生产和服务过程中各过程的控制。n 职责 -工艺策划部门和生产计划部门的职责； -环境控制部门职责； -检验和试验部门的职责； -设备管理和维护部门的职责； -工艺文件管理部门职责； -检验、操作人员的职责； -人中技能保证部门的职责。n程序要点 -如何制定生产计划，合理安排生产；远大国际认证咨询中心 -如何保证满足环境要求； -如何保证生产设备的正常工作状态； -如何对设备进行维护、保养； -工装、模具、夹具等的维护、保养； -紧急故障的应急措施； -对过程实施哪些类别的检验控制（自检、互检、首检、巡检、 抽检、全检等）； -过程控制点设置及控制方法和要求； -发现偏离控制要求的处理； -检验不合格的处理； -领用材料及转序半成品的验收； -不合格材料及半成品的拒收； -过程中使用的各类文件和资料的控制； -标准样品、极限样品的制作及控制； -操作人员的培训及资格认可； -特殊过程应控制的因素； -过程能力的验证； -过程事质量记录的要求。 n相关/支持性文件 -检验和试验控制程序； -检验、测量和试验设备的控制程序； -不合格品控制程序； -纠正和预防措施控制程序； -培训控制程序； -统计技术应用程序； -设备管理规定； -工、模、夹具管理规定； -岗位标准； -各类操作规范及作业指导书等。 n质量记录 -设备运行记录； -设备点检记录； -设备维护、保养记录； -设备维修记录； -过程检验和试验报告； 远大国际认证咨询中心 -最终检验和试验报告； -不合格品处理报告； -统计图、表格、记录； -年/月/周/日生产计划； -环境测试记录； -上岗证； -过程能力验证报告等。11、检验和试验控制程序要点 n 目的 -对材料、半成品及成品进行规定的检验和试验； -保证未经检验和不合格的产品不投入使用、加工和出厂。 n适用范围 -适用于进货、过程中的半成品及成品的检验和试验。 n职责 -检验和试验部门的职责； -检验和试验报告审批人员的职责； -检验计划及检验规程制定部门的职责。 n程序要点 -如何制定检验和试验计划及检验规程； -如何进行各项规定的检验和试验； -如何进行检验和试验记录； -如何标识检验和试验状态； -检验和试验人员的资格； -不合格品的处置； -紧急放行/例外转序的审批手续和权限； -紧急放行/例外转序产品如何标识； -紧急放行/例外转序产品一旦发现问题如何追踪处理； -检验和试验放行的职权。 远大国际认证咨询中心 n相关/支持性文件 -检验和试验状态标识程序； -不合格品控制程序； -产品标识和可追溯性控制程序。 n质量记录 -送检单； -检验/试验报告； -紧急放行/例外转序审批报告； -停用通知等。12、检验、测量和试验设备的控制程序要点 n目的 -对检验、测量和试验设备进行有效的控制； -保证设备的测量精度和准确性满足使用要求。 n适用范围 -适用于检验、测量和试验设备（试验软件）的控制。 n职责 -检验、测量和试验设备的管理部门职责； -设备使用部门职责； -设备校准、维护部门的职责。 n 程序要点 -检验、测量和试验设备的采购控制； -如何进行设备验收； -建立设备档案； -使用前如何进行校准； -制定周期校准计划； -如何按期进行校准； -制定校准规程； -对无规程可依的设备如何制定可靠的校验规程； -设备校准状态如何标识； 远大国际认证咨询中心 -保存校准记录； -规定并保证校准环境； -当校准发现问题时如何对已测量的结果进行追踪和评定； -备用、停用、库存设备的保管； -设备故障的维修； -重新启用前的校准； -对外委托试验、测量如何控制； -设备操作人员的要求。 n 相关/支持性文件 -采购控制程序； -不合格品控制程序； -设备管理规定； -设备检定规程等。 n 质量记录 -设备采购审批表； -设备验收记录； -设备台帐； -周期校准计划； -校准记录； -设备运行记录； -设备维护保养记录； -设备维修记录等。13、检验和试验状态标识程序要点 n目的 -对生产过程中各阶段的检验和试验的产品按规定方法标识； -确保只有合格的产品才能转序及出厂。 n适用范围 -适用于从材料进厂到产品出厂全过程中检验和试验状态的控 制。 远大国际认证咨询中心 n职责 -负责制定标识部门的职责； -标识使用部门的职责； -无标识产品的处理部门职责。 n程序要点 -未检产品如何标识其状态； -合格品的标识方法； -不合格品的标识方法； -让步接收产品如何标识； -标识的保护； -标识不清或无标识的情况如何处理； -各类检验和试验标识的管理。 n相关/支持性文件 -产品的标识和可追溯性控制程序； -工序控制程序； -检验和试验控制程序； -不合格品控制程序； -检验标志的管理规定； -售后服务控制程序； -不合格品的严重性分级标准； -报废审批权限规定。 n质量记录 -检验/试验（不合格）报告； -不合格品评审记录； -不合格品返工、返修记录； -让步接收审批表； -报废审批表； -质量信息反馈单； -需方联络单等。14、不合格品控制程序要点 n 目的 远大国际认证咨询中心 -对不合格品进行控制； -确保不合格品不流入下道工序或出厂。 n适用范围 -适用于生产全过程及出厂后发生不合格品的处理。 n职责 -组织不合格品评审的部门的职责； -负责处置不合格品部门的职责。 n程序要点 -各阶段（进货、过程及成品）不合格品如何标识； -采取什么措施隔离不合格品； -不合格品发生通知哪些部门； -如何进行不合格品的评审； -对不合格品评审结论的审批； -对处理后的不合格品如何进行重新验证； -原材料不合格时与分承包方的联络和协调工作； -使用或返修不合格品时与顾客的联络和协调工作； -由不合格引起的纠正和预防措施如何进行。 n相关/支持性文件 -检验和试验控制程序； -过程控制程序； n质量记录 -检验和试验报告； -随工单； -产品合格证发放记录等。15、纠正和预防措施控制程序要点 n目的 -消除不合格存在的原因； 远大国际认证咨询中心 -确保类似问题不再发生。 n适用范围 -适用于对不合格品及不合格项采取的纠正措施和预防措施。 n职责 -组织实施纠正和预防措施并进行协调工作部门的职责。 -实施纠正和预防措施部门的职责； -负责纠正和预防措施有效性验证部门的职责。 n程序要点 -说明在何种不合格品或不合格品项发生的情况下需实施纠正 措施； -如何开展不合格原因的调查与分析； -形成质量分析报告； -落实责任部门； -由责任部门制定纠正措施计划； -按计划实施纠正措施； -对纠正措施的有效性进行验证； -定期收集各种质量统计数据、质量反馈信息等； -开展对各类潜在不合格因素的分析； -由责任部门制定预防措施计划； -按计划实施预防措施； -对预防措施的效果进行评审； -对有效的纠正和预防措施予以巩固； -必要时制定文件或修改文件； -验证结果不理想重新采取措施。 n相关/支持性文件 -不合格品控制程序； -统计技术应用程序； -过程控制程序等。