实验室认可情况.ppt

1,ISO/IEC17025:2005 标准培训班 河北省质量技术监督局认证认可服务中心 2006年1月 石家庄,2,3,1 实验室认可情况介绍,4,实验室认可概论,一、合格评定与实验室认可 二、实验室认可的国际发展概况 三、我国的实验室认可,5,一.合格评定与实验室认可(7-1),1. 合格评定的发展 70年代 关贸总协定（GATT） 标准和认证工作组 1980.1.1生效 贸易技术壁垒 (TBT) 协议， 消除国际间技术壁垒，加快世界贸易发展 1994 GATT改组成立 世界贸易组织 （WTO） 认证制度合格评定制度 合格评定： 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动,6,一.合格评定与实验室认可(7-1),1. 合格评定的发展 合格评定程序的定义 任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序 包括：抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册和批准程序以及他们的综合运用。 1970 ISO成立：认证委员会 1985更名：合格评定委员会（ISO/CASCO） 1994更名：合格评定发展委员会（ISO/CASCO） 合格评定领域：产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可、审核员注册等体系,7,一.合格评定与实验室认可(7-2),2.认证与认可的定义 认证 certification 第三方对产品/服务、过程或质量管理体系 符合规定的要求给予书面保证的程序。 认可 accreditation 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。(ISO/IEC导则2：1996） 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。 (ISO/IEC17000:2004 合格评定 词汇和通用原则）,8,一.合格评定与实验室认可(7-3),2.认证与认可定义（续） 实验室认可laboratory accreditation 权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。 正式表明检测/校准实验室具备实施特定类型的检测/校准工作能力的第三方证明。,9,一.合格评定与实验室认可(7-4),3.认证与认可的区别 活动主体不同 活动对象不同 评价内容不同 依据不同,10,合格评定与实验室认可(7-5),4.产品认证的八种形式 型式试验 型式试验+工厂抽样检验 型式试验+市场抽查 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督 企业质量体系检查 批量检验 100%检验,ISO和IEC向各国建议，以此种方式建立各国的国家认证制度,11,合格评定与实验室认可（7-6）,5.合格评定与实验室认可的关系 实验室认可是合格评定的基础 实验室认可是实现合格评定程序的重要手段 产品认证需要公正客观的检测数据 实验室认可对实验室的管理和检测能力提供客观评价,12,合格评定与实验室认可（7-7）,6. 实验室认可意义 贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,13,ILAC秘书处按照国际商标马德里协议在荷兰注册 我国为国际商标马德里协议成员国 ILAC-MRA式样 2004年11月5日魏昊秘书长与ILAC签署ILAC-MRA Mark License Agreement 2005年1月21日CNAL将联合标志的使用方案递交ILAC,ILAC and CNAL Agreement有关情况,14,ILAC and CNAL Agreement有关情况 2005年2月9日ILAC正式批准CNAL使用方案 2005年7月1日CNCA批准CNAL使用和管理规定 CNAL使用的国际互认联合徽标式样,15,CNAL认可实验室使用的联合标志,国际互认联合标识式样,Registration No.,16,二. 实验室认可国际发展概况,1.实验室认可活动的发展 1947澳大利亚国家检测机构协会(NATA)； 60年代英国贸工部组建英国校准服务局(BCS)、1985年BCS与NATLAS合并为英国实验室国家认可机构（NAMAS）1995年NAMAS与NACCB合并成为英国认可服务机构UKAS（认可1600/600家）； 70年代美国、新西兰和法国开展； 80年代东南亚、新加坡、马来西亚等国建立认可机构； 90年代更多发展中国家（包括我国）加入认可行列。,17,二. 实验室认可国际发展概况,2.国际实验室认可合作组织(ILAC) 1977年在丹麦哥本哈根，国际实验室认可大会/论坛(International Laboratory Accreditation Conference-ILAC), 1996年在荷兰阿姆斯特丹， 更名为 国际实验室认可合作组织 (International Laboratory Accreditation Cooperation-ILAC). 目前，正式成员57个实验室认可组织（包括中国CNAL、香港认可委员会HKAS、中国台北认可委员会CNLA），必须签署谅解备忘录(MOU)。联系成员18个。区域合作组织成员4个：亚太地区APLAC、欧洲地区EA、中美洲IAAC、南部非洲SADCA。相关组织36个：WTO、IEC、IAF等。,18,二.实验室认可国际发展概况,3.区域实验室认可合作组织 （1）亚太实验室认可合作组织（APLAC） 宗旨 促进信息交流 共同研究和合作 在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作 出版相关论文和报告 制定指导性文件 组织实验室间比对 多边协议，促进检测报告的国际互认,19,二.实验室认可国际发展概况,3.区域实验室认可合作组织 （2）欧洲实验室认可合作组织（EA） (EAL)1994年成立，1997年与(EAC)合并为(EA)，其宗旨为： 建立各成员国实验室认可体系间的信誉 支持欧洲实验室认可标准的实施 开放和维护个实验室认可体系间的技术交流 建立和维护EA成员间的多边协议 EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相互认可协议 代表欧洲合格评定委员会认可校准和检测实验室,20,二.实验室认可国际发展概况,4.实验室认可的相互承认协议(MRA) 实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可以被其他签约机构所在国家/地区承认和接受。 目的：减少不必要的重复检测和重复认可 遵循的原则： 认可机构按国际标准运作（ISO/IEC 导则58） （ISO/IEC 17011） 按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025） 被认可实验室检测校准服务可溯源到SI基准 认可机构组织实验室之间的能力验证活动,21,二.实验室认可国际发展概况,5.实验室认可的相关国际标准和文件 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025）/ 校准和检测实验室认可体系-运作和承认的通用要求（ISO/IEC 导则58）/（ISO/IEC 17011） 利用实验室间比对的能力验证 （ISO/IEC 导则43） 标准化和相关活动-通用术语 （ISO/IEC 导则2） 各类检查机构能力的通用要求 （ISO/IEC 17020） 检查机构的认可的机构的通用要求 （ISO/IEC TR 17010） /（ISO/IEC 17011）,22,三. 我国的实验室认可活动,1.我国实验室目前状况 数量： 分布： 专业领域： 服务类别： 法律地位： 工作场地： 确认/社会资格： 认可种类： 认可状态,23,三. 我国的实验室认可活动,1.我国实验室目前状况,24,三. 我国的实验室认可活动,2. 我国的实验室认可活动的产生和发展 1980年，原国家标准局、原中国国家进出口商品检验局联合组团参加巴黎ILAC会议； 1983年，原中国国家进出口商品检验局会同机械工业部实施机床工具出口产品质量许可证； 1986年，原国家计量局对全国产品质检机构开展计量认证工作； 1989年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”； 1994年，原国家技术监督局成立“中国实验室国家认可委员会”(CNACL)； 1996年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”(CCIBLAC)，2000年8月，改名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”；,25,三. 我国的实验室认可活动,2. 我国的实验室认可活动的产生和发展 1999年，CNACL通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议； 2001年，CCIBLAC通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议； 2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成为“中国实验室国家认可委员会” （CNAL）CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES,26,三. 我国的实验室认可活动,3. 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 管理委员会的组成（33名代表） 政府部门 实验室和检查机构 实验室和检查机构的客户 实验室和检查机构评价专家,符合利益均衡原则，任一方均不占支配地位,27,三. 我国的实验室认可活动,4. CNAL工作职责 建立认可体系 实施认可和监督 指导和监督认可标志的使用 培训和评审员注册管理 相关技术服务，提供公开信息 参与国际活动，签署MRA 处理相关投诉和申诉 承担政府部门委托的工作 其他相关活动,28,三. 我国的实验室认可活动,5.CNAL组织机构 组织机构图,29,30,三. 我国的实验室认可活动,6. CNAL认可工作质量体系 ISO/IEC 导则58（ISO/IEC 17011） ISO/IEC TR 17010 7.CNAL认可活动范围 检测和校准实验室的认可 检查机构的认可 能力验证提供者的认可 标准物质生产者的认可,31,三. 我国的实验室认可活动,8.CNAL工作方针 客观公正 科学规范 权威信誉 廉洁高效,32,三. 我国的实验室认可活动,9.CNAL宗旨 推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平； 促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务； 统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。,33,三. 我国的实验室认可活动,新的文件政策和信息 AR04：2004标徽、标识、认可状态生命与认可证书管理规则修订说明 CNAL/AC01：2005的变化 实验室评审中出现的问题、解决方法 评审员管理模式的变更,34,三. 我国的实验室认可活动,10.CNAL认可规范文件 认可规则 CNAL/AR01 :2003 认可程序规则 CNAL/AR02 :2003 专门委员会管理规则 CNAL/AR03 :2003 公正性与保密规则 CNAL/AR04 :2003 认可标志与认可证书管理规则 CNAL/AR05 :2003 申诉、投诉与争议处理规则 CNAL/AR06 :2003 评审员与技术专家管理规则 CNAL/AR07 :2003 能力验证规则 CNAL/AR08 :2003 认可收费管理规则 CNAL/AR09 :2003 港澳台及国外机构受理政策 CNAL/AR10 :2003 量值溯源政策 CNAL/AR11 :2003 测量不确定度政策,35,三. 我国的实验室认可活动,10. CNAL认可规范文件 认可准则 CNAL/AC01：2003检测和校准实验室认可准则（ISOIEC 17025：1999） CNAL/AC02：2003检查机构认可准则（ISOIEC 17020：1998） CNAL/AC03:2003检查机构认可准则的应用说明(等同采用ILAC/IAF关于ISO/IEC 17020标准的应用指南),36,三. 我国的实验室认可活动,10. CNAL认可规范文件 认可准则（续） CNAL/AC04：2003能力验证提供者认可准则 （ILAC G13：2000） CNAL/AC05：2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 CNAL/AC06：2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明 CNAL/AC07：2003实验室认可准则在电子和电气检测实验室的应用说明 CNAL/AC08：2003实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明,37,三. 我国的实验室认可活动,10. CNAL认可规范文件 认可准则（续） CNAL/AC09：2003实验室认可准则在汽车和摩托车检测实验室的应用说明 CNAL/AC10：2003实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明 CNAL/AC11：2003实验室认可准则在电声检测实验室的应用说明 CNAL/AC12：2003实验室认可准则在电磁兼容检测实验室的应用说明 CNAL/AC13：2003实验室认可准则在玩具检测实验室的应用说明,38,三. 我国的实验室认可活动,10. CNAL认可规范文件 认可准则（续上） CNAL/AC14：2003实验室认可准则在纺织品检测实验室的应用说明 CNAL/AC15：2003实验室认可准则在金属材料检测实验室的应用说明 CNAL/AC16：2003实验室认可准则在信息技术软件产品检测实验室的应用说明 CNAL/AC17：2003实验室认可准则在卫生检疫实验室的应用说明 CNAL/AC18：2003实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明,39,三. 我国的实验室认可活动,10. CNAL认可规范文件 认可准则（续） CNAL/AC19：2003实验室认可准则在植物检疫实验室的应用说明 CNAL/AC20：2003实验室认可准则在黄金、珠宝实验室的应用说明 CNAL/AC21：2003实验室认可准则在计量实验室的应用说明 CNAL/AC