克贝宁产品说明书.doc

克倍宁 发表评论(0) 编辑词条克倍宁克倍宁为碳青霉烯类抗生素。对甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、链球菌属及粪肠球菌的抗菌活性与亚胺培南相仿或略强，甲氧西林耐药葡萄球菌、粪肠球菌对本品耐药。对不动杆菌属作用突出，对脆弱拟杆菌、艰难梭菌等厌氧菌均有良好作用。适用于敏感细菌所致的严重感染：败血症、感染性心内膜炎、下呼吸道感染、腹腔感染、尿路感染、细菌性脑膜炎、皮肤软组织适应症，及妇产科感染。目录 药品简介 药理作用 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应 用药禁忌 注意事项 临床评价 相关词条 参考文献 显示部分显示全部 药品简介编辑本段回目录通用名：注射用帕尼培南倍他米隆商品名称：克倍宁英文名：PanipenemandBetamipronforInjection汉语拼音：Kebeining 帕尼培南主要成分：本品为复方制剂，其组份为帕尼培南和倍他米隆。性状：本品上层为淡黄色至黄褐色冻干之块状物或粉末；下层为白色冻干之块状物或粉末，有引湿性。帕尼培南分子式：C15H21N3O4S分子量：339.41CAS号：87726-17-8倍他米隆 倍他米隆英文名：Betamipron别名：N-Benzoyl-beta-alanine产品名称：倍他米隆；N-苯甲酰基-beta-丙氨酸分子式:C10H11NO3分子量：193.20CAS登录号：3440-28-6药理作用编辑本段回目录静脉点滴用250mg：每瓶中含有帕尼培南250mg（力价）和倍他米隆250mg。静脉点滴用500mg：每瓶中含有帕尼培南500mg（力价）和倍他米隆500mg。此外，每瓶静脉点滴用250mg（500mg）中还含有添加剂-氯化钠30mg（100mg）。本制剂系冻结干燥注射剂，贮存时上层为微带黄白色-黄褐色的块状或含有粉末的块状，下层为白色的块状或含有粉末的块状，溶解后使用。每瓶本制剂以100mL生理盐水溶解后的pH值为5.8-7.8，渗透压比（与生理盐水比）约为1。帕尼培南的分子式为C15H12N3O4S。呈白色-淡黄色，粉末状或块状，极易溶于水，易溶于甲醇，不易溶于无水乙醇，几乎不溶于乙醚，具有吸湿性，遇湿潮解。倍他米隆的分子式为C10H11NO3，呈白色的结晶或结晶性粉末，微溶于无水乙醇，难溶于水、乙腈和乙醇，溶于氢氧化钠溶液。帕尼培南对青霉素结合蛋白显示高亲和性，抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。药代动力学编辑本段回目录健康成人及肾功能正常的儿童，单次静脉滴注本药后的帕尼培南血药峰浓度、血药浓度曲线下面积与用量成比例增加。健康成人的半衰期与用量无关系，帕尼培南约70分钟，倍他米隆约40分钟；儿童帕尼培南约60分钟，倍他 胆囊米隆约30分钟。用药后，本药分布于痰液、前列腺、胆囊、子宫、卵巢、输卵管、前房水、皮肤、中耳、副鼻窦、扁桃体组织、口腔、唾液、脑脊液等。帕尼培南主要从肾脏排泄，健康成人5例用60分钟静脉滴注本药500mg后，24小时内尿中排泄率为帕尼培南约30%，-内酰胺环开裂代谢物约50%。各种肾功能损害患者用60分钟静脉滴注本药500mg时，随肾功能损害程度加重使帕尼培南长时间滞留于血中，半衰期延长，延迟尿中排泄。肌酐清除率为60mL/分以上者（5例），其半衰期为1.42小时；肌酐清除率为30-60mL/分者（5例），其半衰期为1.78小时；肌酐清除率为30mL/分以下者（6例），其半衰期为3.94小时。24小时内尿中排泄的帕尼培南分别为35.5%、28%和11.9%。微生物学帕尼培南的抗菌谱广，对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性或阴性菌有效，其抗菌力与亚胺培南基本同等。适应症编辑本段回目录本品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、消化链球菌属、粘膜炎卡他布兰汉氏球菌、大肠杆菌、柠檬酸细杆菌 扁桃体炎属、克雷白杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单孢菌属、流感杆菌、类杆菌属中由敏感菌引起的下列感染症具有疗效。败血症、感染性心内膜炎。丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎。肛门周围脓肿、外伤和烧伤以及手术创伤等的表面性二次感染、骨髓炎、关节炎。咽喉炎（咽喉脓肿）、急性支气管炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周脓肿）、慢性支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症、脓胸。肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎。胆囊炎、胆管炎、肝脓肿。腹膜炎、盆腔腹膜炎、道格拉斯脓肿。子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎。脑膜炎。眼窝感染、全眼球炎（包括眼内炎）。中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。颌炎、颚骨周围蜂窝织炎。用法用量编辑本段回目录通常给予1日1克（以帕尼培南计），分2次用30分钟以上静脉滴注。应随年龄及症状适当增减剂量，重症或难治性感染症：1日可增至2克（效价），分2次用药。成人：1次给1克（效价）时需用60分钟以上静脉滴注。儿童：通常给予1日30-60mg（效价）/kg体重（以帕尼培南计），分3次用30分钟以上静脉滴注。应随年龄及症状适当增减剂量，重症或难治性感染症，1日可增至100mg（效价）/kg体重，分3-4次用药。但用量上限为1日2克（效价）。不良反应编辑本段回目录在20359例病人中有2101例报告有副作用（10.32%）。主要副作用为腹泻（0.31%），恶心（0.14%），呕吐（0.08%）等消化道症状，此外还有肝功能损害（0.70%），皮疹（0.53%）。临床检验值异常为GOT上升（2.94%），GPT上升（3.17%），嗜酸粒白细胞增多（1.06%）。严重的副作用有：休克（小于0.01%）：本药可能会导致休克反应（初期症状：不适感，口腔内感觉异常，喘鸣，眩晕，便意，耳鸣，发汗等），因此在使用时应注意观察病人，一旦发现异常应停药并做适当处理。 嗜酸粒细胞皮肤粘膜眼综合征（发生频率不明）、中毒性表皮坏死症（发生频率不明）：本药可能会导致皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）和中毒性表皮坏死症（Lyell综合征），一旦发现这些症状应停药并做适当处理。急性肾功能不全（小于0.1%）：本药可能会导致急性肾功能不全等严重肾功能障碍，因此在使用本药时应定期检查肾功能，密切观察病人，一旦发现异常应立即中止本药，并进行适当的处理。痉挛（小于0.1%）、意识障碍（小于0.01%）：本药可能会导致痉挛和意识障碍等中枢神经系统症状，一旦发现这些症状应立即中止本药，并进行适当的处理。这些副作用在患有肾功能障碍，以及中枢神经系统功能障碍的病人易于发生，在使用本药时应尤加注意。伪膜性结肠炎（小于0.1%）：本药可能会导致伴发血便的伪膜性结肠炎等重症结肠炎（初期症状：腹痛、频繁腹泻），因此在使用本药时应注意观察病人，一旦发现异常应停药并做适当处理。粒细胞缺乏症（小于0.01%）、全血细胞减少症（小于0.01%）、溶血性贫血（小于0.01%）：本药可能会导致粒细胞缺少症，全血细胞减少症和溶血性贫血，因此在使用本药时应定期检查血液，注意观察病人，一旦发现异常应停药并做适当处理。间质性肺炎（小于0.01%）：本药可能会导致伴发咳嗽、发热、呼吸困难、胸部X线检查异常和嗜酸性白细胞增 碳青霉烯类多等症状的间质性肺炎，一旦发现这些症状，应停药并使用肾上腺皮质激素等适当处理。PIE综合征：碳青霉烯类抗生素中的其它药物有时会导致伴发咳嗽、发热、呼吸困难、胸部X线检查异常和嗜酸粒白细胞增多等症状的PIE综合征，一旦发现这些症状应停药，并使用肾上腺皮质激素等适当处理。血栓性静脉炎：碳青霉烯类抗生素中的其它药物有时会导致血栓性静脉炎。其他副作用有过敏症（皮疹、皮肤瘙痒、发热、荨麻疹）；血液异常（贫血、嗜酸粒细胞增多、嗜碱粒细胞增多、白细胞减少、粒细胞减少、血小板增多或减少）；肝功能受损（GOT上升、GPT上升、-GTP上升、尿胆原上升、碱性磷酸酶升高、黄疸、LDH上升、LAP上升）；肾功能受损（BUN上升、肌酐清除率减低、血肌酐升高）；消化系统症状（腹泻、呕吐、恶心、食欲不振、菌群失调如口腔炎、念珠菌病）；维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等）；维生素B缺乏症（舌炎，口腔炎，食欲不振，神经炎等）。用药禁忌编辑本段回目录既往对本药的成分发生过休克反应的病人。警告：既往对本药的成分发生过过敏反应的病人慎用。注意事项编辑本段回目录滴注用250mg，通常溶于100mL以上的生理盐水、5%葡萄糖注射液。但注射用蒸馏水不能使溶液等张，故不得使用。本药在溶解后应立即使用。本药在溶解时，溶液可呈无色至澄明微黄色，颜色的浓淡对本药的药效没有影响。此外，在不得已需要保存时，应在室温下保存6小时之内使用。使用本剂时，为防出现耐药菌，原则上应确认敏感性，且用药应限于治疗疾病必要的最短期间。 葡萄糖注射液下列病人慎用本药：既往对碳青霉烯类、青霉素类以及头孢菌素类抗生素有过敏史者。病人本人、父母、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者。严重肾功能损害者（易引起痉挛、意识障碍等中枢神经功能障碍）。经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者（有时出现维生素K缺乏症状，故应注意观察）。由于使用本药时有可能出现休克反应，所以应事先进行详细的问诊，此外，推荐使用前进行皮试，做好一旦发生休克反应时的急救处理准备。此外，用药后应让病人保持安静状态，密切观察病人。高龄者用药虽然本药在用于高龄者和非高龄成人时并未发现不同之处，但是在用于高龄者时应注意以下几点：本药属于经肾排泄型药物，高龄者在使用本药时血中浓度有增高的趋势。有报道在高龄者使用同类药物时发生因维生素K缺乏而致的出血倾向，因此老年人应慎用本药。对妊娠和哺乳的影响尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女仅在治疗的益处超过危险性时方可用药。对早产儿、新生儿的影响尚未确立早产儿、新生儿用药的安全性。对临床检验值的影响试纸反应以外的本尼迪特氏试药，费林氏试药及Clinitest进行的尿糖检查，有时呈假阳性，故应注意。直接库姆氏试验有时呈阳性。测定使用本药的病人的尿胆原时，由于帕尼培南分解而可能使尿呈茶色，影响测定，故应在3小时以后测定。相互作用禁止与丙戊酸钠合用。临床评价编辑本段回目录在上海医科大学华山医院抗生素研究所等单位进行的对照临床试验中，对127例下呼吸道感染、复杂性尿路感染、腹腔感染进行了研究，有效率89%，痊愈率66.1%，细菌清除率78.4%，不良发应发生率5.8%，实验室检查异常 克倍宁5.8%。实验结果未发现中枢神经系统不良反应。另用本品开放性治疗败血症6例和中枢神经系统感