临床试验申办登记表01.doc

广州市第一人民医院开展药物临床试验流程及注意事项第一、 申办方申请在我院开展临床试验需首先填写药物临床试验申办登记表（附件1），同时递交药物临床研究批件、临床试验方案、知情同意书、CRF表、研究协议初稿至药物临床试验机构办公室，机构办公室审议后在两周内给予是否参加试验的答复，并记录在案。第二、 药物临床试验机构同意申办单位申请后，申办单位首先向机构办公室递交1份完整备案资料（资料目录见附件3）。第三、 申办单位应协助主要研究者向伦理委员会提出伦理审议或备案申请（申请表见附件2）并按照“伦理委员会审批资料清单”（附件3）递交资料给伦理委员会秘书（医务部汪锦宏律师，TEL：81048782），审议项目需递交12份材料（其中3份为完整资料，另外9份只需试验方案、CRF及知情同意书），备案项目递交3份材料，其中试验方案由研究者签字和申办单位盖章。每份资料一个文件夹，并要有目录和标签。申请审议的试验项目在伦理会开会前交纳审议费2000.00元至财务部。伦理委员会审议通过后，申办单位凭伦理委员会批件至机构办公室联系签订协议等事项。第四、 临床试验协议签署后，申办方与专业组协调召开临床试验启动会，参加启动会的研究者要签到并做好会议记录。第五、 试验启动后专业组将研究者签名样表（一式两份）（附件4）、检验申请单领取登记表（附件5）及刻有“*药物临床试验” 的印章交机构办公室，同时领取检验申请单和处方。第六、 试验药物交接：申办方填写试验药物接收登记表后（附件6），将接收登记表、试验药物、同批号质检报告、药物发放SOP或发放流程（格式见附件7）交试验药房负责人（钟志群，TEL：81048008），并通知机构办公室完成交接。受试者入组后研究者开具“药物临床试验专用处方”由受试者或研究者至试验药房领取并签收。试验结束后申办方应及时收回CRF表，同时至试验药房回收剩余药品和包装,并填写试验药物回收登记表（附件8）。第七、 专业组在试验入组第二例受试者后，通知机构办公室进行质控。质控完成后，质控员书写质控报告并反馈给专业组，专业组应根据质控意见及时解决试验中存在问题并书面报告机构办公室。第八、 试验结束后，研究者应及时根据归档资料文件清单补充文件（附件9），并将全部试验资料移交机构办公室存档保存。申办方应在小结报告和总结报告盖章前2周将报告交机构办公室审核。附件1广州市第一人民医院药物临床试验申办登记表 登记号 申办单位名称： 地址： 申办单位联系人姓名： 电话： / 试验项目名称： 试验药物或器械及对照品名称： 属 药物临床试验 临床调查 或医疗器械 （用表示）试验牵头单位： 试验总病例数： 本分中心计划完成例数： 试验起始时间： 承办专业组： 研究负责人： 若是药物临床试验，请填写以下项目：试验分期：II期 ； III期 ； 期 ；（用表示）试验批准部门： 批件号： 若是医疗器械临床试验，请填写以下项目：试验分期：临床使用 ； 临床验证 ；（用表示） 申请人： 日 期： 机构办公室意见： 同意 不同意 签字： 日期： 附件2广州市第一人民医院药物临床试验伦理审议申请表药物临床试验项目名称： 申办单位名称： 试验组长单位： 申请试验地点： SFDA批件号：注册分类: 临床试验分期: 适应症： 观察病例数： 试验起始时间： 备注：申请人签名： 日期： 受理人签名： 日期： 伦理委员会受理回执：伦理委员会已收到申请材料（审批递交资料清单中所列材料） 份。受理人签名： 日期： 附件2广州市第一人民医院医疗器械临床试验伦理审议申请表医疗器械临床试验项目名称：申办单位名称：试验组长单位：申请试验地点：本单位试验项目负责人：器械检验单位： 报告编号：临床试验分期: 临床使用 临床验证观察病种：观察病例数：试验起始时间：备注：申请人签名： 日期： 受理人签名： 日期： 伦理委员会受理回执：伦理委员会已收到审议申请材料（审批递交资料清单中所列材料） 份。受理人签名： 日期： 附件3广州市第一人民医院伦理委员会交审批需递交的资料一、药物临床试验1. SFDA药物临床研究批件/中心伦理批件；2. 企业三证（生产许可证、营业执照、GMP证书）；3. 研究者手册；4. 临床研究方案；5. 受试者知情同意书；6. 病例报告表；7. 药品检验报告书；8. 主要研究者简历；9.与受试者有关的招募广告、日志、受试者保险等（如没有，可不递交）。二、医疗器械1. 企业三证（生产许可证、营业执照、经营企业许可证）；2. 临床研究方案；3. 受试者知情同意书；4. 病例报告表；5. 检测报告、自检报告；6. 产品说明书；7. 企业或行业标准8. 主要研究者简历；9. 受试者保险等其他文件。附件4广州市第一人民医院药物临床试验研究者签名样章专业组：试验项目名称：研究者签名：研究者姓名（打印）签名样式电 话注： 本签名样表一式两份，分别保存于试验药房和检验科。 药物临床试验机构办公室 年 月 日附件5广州市第一人民医院 专业组临床试验检验申请单使用登记表临床试验：计划在本研究中心完成例数：研究负责人：专业组秘书：检验、检查申请单类别检查次数/例领取数量备注：1.检验申请单由本项目研究秘书保管，试验结束后剩余申请单退回机构办公室。因申请单流失导致的费用从试验劳务费中扣除。领取人签名：日期：附件6广州市第一人民医院试验药物接收登记表试验名称:SFDA批件号： 试验分期：申办单位： 专业组：试验适应症：试验开始时间：药物名称（1）： 药品批号：有效期：药检报告编号： 保存条件：剂型：规格：包装：数量：药物编号：药物名称（2）：药品批号：有效期：药检报告编号： 保存条件：剂型： 规格：包装： 数量：药物编号：1.申办方复印一份同批号的药检报告书给试验药房保存。2.接收登记表一式三份，分别保存于试验药房、机构办公室、申办单位。试验药房接收人：申办者代表：机构办公室：年 月 日附件6广州市第一人民医院试验医疗器械接收登记表试验名称:申办单位： 专业组：试验适应症： 试验分期：试验开始时间：器械名称（1）： 批号：有效期：检验报告编号： 规格：保存条件：包装：数量：编号：器械名称（2）：批号：有效期：检验报告编号： 规格： 保存条件： 包装： 数量：编号：1.申办方复印一份同批号的器械检测报告书给试验药房保存。2.接收登记表一式三份，分别保存于试验药房、机构办公室、申办单位。试验药房接收人：申办者代表：机构办公室：年 月 日附件7广州市第一人民医院*试验药物发放SOP1.试验药物是否直接快递至试验药房 是 否 如“是”，请说明药物接收时需要完成的工作，包括需要签字的表格、传真的文件和储存的温度等其它注意事项。 2.试验是否采用随机分组 是 否 如“是”，请填写随机方法（ ）3.试验共需发药（ ）次，每次发药的时间间隔（ ）天。药师发药需要核对哪些内容来避免差错。4.每次发药开具处方正文部分内容。5.药物的空包装是否需要回收。是 否 6.专业组联系人及电话： 7.申办单位联系人及电话：制定日期：附件8广州市第一人民医院试验药物退回申办者或销毁登记表试验项目名称：申办单位：药物生产单位：SFDA批准文号：试验起止时间：药物回收明细：药物名称批号规格单位数量试验药房负责人： 日期：申办者接收人/见证人： 日期：机构办公室经办人： 日期 ：广州市第一人民医院医疗器械退回申办者或销毁登记表试验项目名称：申办单位：药物生产单位：试验起止时间：药物回收明细：器械名称批号规格单位数量试验药房负责人： 日期：申办者接收人/见证人： 日期：机构办公室经办人： 日期 ：广 州 市 第 一 人 民 医 院文件归档明细表（试验药物） 临床试验名称：主要研究者： 申办者：试验中心：广州市第一人民医院 参与情况：重要文件清单有（数量）无备注（如未归档，请列出原因）1. 临床试验申办登记表12. 试验方案及其修正案（已签名）13. 病例报告表（样本）14. 知情同意书样稿15. 协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）1另存6. 伦理委员会批件及成员表1另存7. 研究者履历及相关文件8. 临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新19. 医学或实验室操作的质控证明110. 企业三证（生产许可证、营业执照、经营企业许可证）11. 产品企业标准、检测报告、自检报告12. 产品说明书113. 其他文件的更新14. 试验器械与试验相关物资的运货单15. 已签名的知情同意书 份另存16. 原始医疗文件 份另存17. 病例报告表（已填写，签名，注明日 期）副本 份另存18. 研究者致申办者的严重不良事件报告19. 申办者致药品监督管理局、伦理委员 会的严重不良事件报告20. 受试者筛选表与入选表121. 试验器械接收登记表122. 试验器械使用登记表123. 试验器械回收证明124. 研究者签名样张125. 总结报告或小结报告126. 质量控制表1文件保管地点：广州市第一人民医院药物临床试验机构资料室试验起止时间：第一例入组： ； 最后一例出组： 。主要研究者（签名） 日期：保管人（签名） 日期：广 州 市 第 一 人 民 医 院文件归档明细表（医疗器械） 临床试验名称：主要研究者： 申办者：试验中心：广州市第一人民医院 参与情况：重要文件清单有（数量）无备注（如未归档，请列出原因）1. 临床试验申办登记表12. 试验方案及其修正案（已签名）13. 病例报告表（样本）14. 知情同意书样稿15. 协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）1另存6. 伦理委员会批件及成员表1另存7. 研究者履历及相关文件8. 临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新19. 医学或实验室操作的质控证明110. 企业三证（生产许可证、营业执照、经营企业许可证）11. 产品企业标准、检测报告、自检报告12. 产品说明书113. 其他文件的更新14. 试验器械与试验相关物资的运货单15. 已签名的知情同意书 份另存16. 原始医疗文件 份另存17. 病例报告表（已填写，签名，注明日 期）副本 份另存18