2016年执业药师资格考试培训ppt独家提供课件

2014年执业药师资格考试 药事管理与法规,章登飞 安徽中医药大学,一、药事管理相关知识 二、药事管理法规,医药卫生体制改革与国家安全规划,A、标志着中国医药体制改革进入深化改革阶段 B、对过去多年医改方针政策的创新总结 C、对未来一个时期改革推进的实质性启动,深化医药卫生体制改革的基本原则立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。,A、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 C、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 D、坚持统筹兼顾，把解决当前问题与完善制度体系结合起来,医改总体目标,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 人人享有基本医疗卫生服务,基本医疗卫生制度的主要内容,四大体系： A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、药品供应保障体系 八项支撑：管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制。,基本医疗卫生制度的四大体系不包括（2010、2011、2012）,A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、医疗卫生人才体系 E、药品供应保障体系,建立健全药品供应保障体系总体要求,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药,建立健全药品供应保障体系内容,A、建立国家基本药物制度 B、规范药品生产流通 C、完善药品储备制度 用量小特殊用药、急救用药,实施方案中五项重点改革主要内容,“四项基本”和“一个试点”即： 加快推进基本医疗保障制度建设 初步建立国家基本药物制度 健全基层医疗卫生服务体系 促进基本公共卫生服务逐步均等化 推进公立医院改革试点,国家基本药物零售指导价,按药品通用名称制定 定价原则： 1、确保企业能正常生产和经营基本药物，保障市场供应； 2、充分考虑当前医疗保障水平和群众承受能力 3、结合市场实际和供求状况调整价格,改革价格形成机制的主要内容,1、调整政府管理药品价格范围 2、药品价格实行分级管理 3、政府制定药品指导价，企业自主确定实价 4、政府按通用名称制定统一价格 5、科学确定药品之间差比价关系 6、鼓励基本药物生产供应 7、控制药品流通环节差价率 8、改革医疗卫生机构药品加成政策 9、规范药品市场交易价格行为,药品电子监管,建立全国药品监管网络，逐步实施药品“电子身份证”,国家药品安全“十二五”规划目标,总体目标；药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划目标： 1、药品达到或接近国际水平，医疗器械采用国际标准比例达90% 2、GMP、GSP100% 3、新开药店配执业药师，2015年药店和医院药房配执业药师,国家药品安全主要任务,全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质,国家药品安全保障措施,1、完善药品安全的配套政策 2、完善药品安全的法律法规 3、加强药品监管能力建设 4、全面落实药品安全责任 5、完善执业药师制度 6、加强对规划实施工作的组织领导,药事管理体制,药品监督管理机构,药品监督管理机构（行政） 国家食品药品监督管理总局 药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理总局职能,对食品、保健品、化妆品安全管理 药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料 -研究、生产、流通、使用 进行行政监督 技术监督,药品监督管理相关部门职责,卫生部规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、临床 中医药管理局中药 发改委价格 人力资源与社会保障部医保 工商工商登记、无照和广告查处 工信部行业、药品储备、互联网 商务部流通 海关进出口 公安刑事案件、假劣药、特殊药品违法 监察部药监违法,中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）,A、国家检验药品生物制品质量的法定机构 B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品 C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业务指导 D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导,国家药典委员会,A、负责国家药品标准的管理 B、组织制定和修订国家药品标准,国家食品药品监督管理局事业单位,药品审评认证中心 药品评价中心（药品不良反应监测中心） 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）,国家药品监督管理局 执业药师资格认证中心,A、执业药师注册资格认证 B、执业药师注册管理 C、执业药师继续教育管理,药品质量及其监督检验,药品概念： 、用于预防、治疗、诊断人的疾病 、有目的地调节人的生理机能 、规定有适应症或功能主治、用法、用量,药品质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性：,A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性,药品的特殊性,A、专属性对症治疗 B、两重性：防病治病；不良反应 C、质量重要性：药品必须符合国家药品标准 D、时限性：有效期 （两时专质）,药品质量管理规范,药物非临床试验质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 中药材生产质量管理规范 GAP,药品质量监督检验的性质,A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验 B、具有比生产或验收检验更高的权威性 C、根据国家法律规定进行的检验 D、具有更强的仲裁性,药品质量监督检验的类型,A、抽查检验 B、注册检验 C、指定检验 D、复验,GMP,新GMP 特点： 加强药品生产质量管理体系建设，提高软件要求 强化从业人员素质要求 细化文件管理，增加指导性和可操作性 完善药品安全保障措施,GMP基本要求,1、制定生产工艺、系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 2、生产工艺及其重大变更均经过验证 3、配备所需资源 4、应当使用准确、易懂语言制定操作规程 5、操作人员培训 6、生产记录 7、批记录 8、降低药品发运中质量风险 9、建立药品召回系统 10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,药品批次划分原则,1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。,药品标准,是指对药品的质量指标、生产工艺、检验方法所作的技术规定，内容包括： A、药品名称、成分、处方组成 B、含量及其检查、检验方法 C、制剂的辅料 D、允许的杂质及其限量要求 E、作用、用途、用法、用量 F、注意事项、储藏方法,国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准： A、中国药典及增补本 B、经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、其他药品标准 C、与药品质量指标、生产工艺、检验方法相关的技术指导原则和规范,药品标准分为 国家药品标准和炮制规范,国家药品标准的分类： A、中国药典 B、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C、药品注册标准,中国药典,A、由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布 B、国家药品标准的核心 C、国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典,国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,A、未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 B、与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范,药品注册标准,A、国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准 B、生产该药品的生产企业必须执行,炮制规范中药饮片炮制规范,中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，必须按照省局制定的炮制规范炮制 省局制定的炮制规范应报国家局备案,国家药品编码,在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。 国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,国家药品编码编制的原则,科学性 实用性 规范性 完整性 可操作性 兼顾扩展性与可维护性,国家药品编码编制的分类,本位码 监管码 分类码,国家药品编码本位码编制规则,14位： 药品国别码 药品类别码 药品本体码 校验码 XX X XXXXX XXXXX X 86 9 企业标识 产品标识 校验码 国别 药品类别码 药品本体码,国家药品编码的管理,A、本位码由国家局统一编制赋码 B、药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码 C、在生产、经营、使用和监督管理过程中使用,国家药品编码的管理,A、药品注册信息发生变更时，本位码进行相应变更 B、行政相对人有义务及时更新国家药品编码相关信息 C、药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销 D、药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用 E、国家药品编码及变更信息在国家局网站上统一发布,法的概念,A、由国家制定或者认可 B、体现统治阶级意志 C、由国家强制力保证实施 D、具有普遍效力的行为规范体系,法,A、宪法 B、法律 C、行政法规 D、地方性法规 E、民族自治法规 F、部门规章 G、地方政府规章 H、国际条约、国际惯例,法的特征,A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性 B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性 C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性 D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性 E、有严格的程序规定的规范，具有程序性,法律效力,A、空间效力 B、时间效力 C、对人的效力,法律效力层次,特别规定优于一般规定 新的规定优于旧的规定 新法优于旧法 后法优于前法,法律责任人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。,A、民事责任 B、行政责任 C、刑事责任 D、违宪责任,行政许可,行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,行政许可原则,A、法定原则 B、公开、公平、公正原则 C、便民和效率原则 D、信赖保护原则,食品药品监督管理部门行政许可,药品生产许可 药品经营许可 药品上市许可：药品生产批准证明文件； 药品临床研究批准证明文件；进口药品注册证、医药产品注册证 执业药师执业许可：执业药师注册证,行政处罚的原则,A、处罚法定原则 B、处罚公正、公开原则 C、处罚与违法行为相适应的原则 D、处罚与教育相结合的原则 E、不免除民事责任、不取代行事责任原则,行政处罚 种类：,1、人身罚 2、资格罚 3、财产罚 4、声誉罚,从轻或者减轻行政处罚的情形,A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B、受他人胁迫有违法行为的 C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的 违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的，不予行政处罚,行政处罚决定程序,A、简易程序（当场处罚程序） B、一般程序（普通程序） C、听证程序,简易程序（当场处罚程序）,A、违法事实清楚 B、有法定依据 C、作出数额较小的罚款： 公民50元以下 法人或其他组织1000元以下,一般程序（普通程序）,1、立案 2、调查 3、处理决定 4、说明理由并告之权利 5、当事人的陈述和申辩 6、制作处罚决定书 7、送达处罚决定书,行政复议的申请时效,60天,提起诉讼应当符合下列条件,A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织 B、有明确的被告 C、有具体的诉讼请求和事实根据 D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖,中药管理,中药概念 在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 A、中药材 B、中药饮片 C、中成药,野生药材资源保护条例,中药品种保护的目的意义,目的：提高中药品种质量、保护生产企业合法权益、促进中药事业发展 意义：保护中药名优产品、保护中药研制生产的知识产权、提高中药质量和信誉、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药、促进中药走向国际市场,中药品种保护条例适用范围,A、中国境内生产制造的中药品种： 1、中成药 2、天然药物的提取物及其制剂 3、中药人工制成品 B、不含申请专利的中药品种,中药一级保护品种 保护期限30、20、10年,A、对特定疾病有特殊疗效的 B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C、用于预防和治疗特殊疾病的 D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限,中药二级保护品种 保护期限7年,A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种 B、对特定疾病有显著疗效的 C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 D、延长的保护期限7年,擅自仿制和生产中药保护品种,按生产假药论处,中药材生产质量管理规范 GAP,制定GAP目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化,GAP适用范围,A、中药材生产和质量控制的基本准则 B、适用于中药材企业生产中药材的全过程： 1、植物药 2、动物药,采集坚持“最大持续产量”原则,不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大产量原则”，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。,地道药材的加工,按传统方法进行 如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。,在每件药材包装上，应标明,A、品名、规格 B、产地、批号 C、包装日期 D、生产单位 E、并附有质量合格的标志,设置质量管理部门,A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量标准监控 B、配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备,中药材GAP证书,有效期5年,药学职业道德,药学职业道德的意义： 调整药学职业领域中人与人的关系，促进药学工作者更好的为人民服务。,药学职业道德,药学职业道德的作用 A、激励作用 B、促进作用 C、调节作用 D、约束作用 E、督促作用,药学职业道德基本原则,A、提高药品质量，保证药品安全有效 B、实行社会主义人道主义 C、全心全意为人民健康服务,药学职业道德规范的具体内容,A、药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B、药学工作人员对社会的职业道德规范 C、药学工作人员之间的职业道德规范,药学工作人员对服务对象的职业道德规范,A、仁爱救人，文明服务 B、严谨治学，理明述精 C、济世为怀，清廉正派,药学工作人员对社会的职业道德规范,A、坚持公益原则，维护人类健康 B、宣传医药知识，承担保健责任 C、勇于探索创新，努力提高业务水平,药学工作人员之间的职业道德规范,A、彼此尊重，同护声誉 B、敬德修业，共同进步,药学科研的道德要求,A、忠诚事业，献身药学 B、实事求是，一丝不苟 C、尊重同仁，团结协作 D、以德为先，尊重生命,药品生产中的道德要求,A、保证生产，社会效益与经济效益并重 B、质量第一，自觉遵守规范 C、保护环境，保护药品生产者的健康 D、规范包装，如实宣传 E、依法促销，诚信推广,药品经营中的道德要求,批发： 1.规范采购，维护质量 2.热情周到，服务客户 零售： A、诚实守信，确保药品质量 B、指导用药，做好药学服务,医院药学工作中的道德要求,A、合法采购，规范进药 B、精心调剂，热心服务 C、精益求精，确保质量 D、维护患者利益，提高生活质量,中国执业药师职业道德准则,A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉 E、尊重同仁，密切协作,中华人民共和国药品管理法,84年9月20日六届人大常委会七次会议通过 01年2月28日九-二十-修订 2001年12月1日起施行,药品管理法立法宗旨,A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、保障人体用药安全 D、维护人民身体健康 E、维护人民用药的合法权益,适用范围,境内从事药品-单位和个人 A 、研制 B 、生产 C 、经营 D、使用 E、监督管理,药品生产许可证,A、省局批准发给药品生产企业 B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发药品生产许可证 C、注明生产范围 D、国家局统一印制,开办药品生产企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理、检验的机构、人员、仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 E、符合国家制定的药品行业发展规划、产业政策，防止重复建设,办理药品生产许可证,A、申办人拟办企业所在地省局申请30个工作日内按药品行业发展规划、产业政策审查作出决定：是否同意筹建 B、完成拟办企业筹建申办人申请原审批部门验收30个工作日内组织验收合格药品生产许可证申办人凭许可证工商行政管理部门登记注册,省局以上应当按照药品生产质量管理规范和国家局的实施办法和步骤，组织对企业的认证,符合GMP的，发给认证证书 注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品国家局负责GMP认证 认证证书格式由国家局统一规定,新开办 药品生产企业 新建车间取得药品 新增剂型,生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证收到申请6个月内认证合格GMP认证证书,国家局设立药品生产质量管理规范认证检查员库。,进行GMP认证，实行GMP检查员制度 必须从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查,药品GMP证书,有效期5年-期内每2年检查一次 新开办的药品生产企业（车间）“药品GMP证书”有效期1年,药品生产企业生产药品,所使用的原料药，必须具有国家局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书； 但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,经国家局或其委托的省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（疫苗、血液制品除外）,不得出厂： A、不符合国家药品标准的药品 B、不按炮制规范炮制的中药饮片 中药饮片炮制必须按照： A、国家药品标准 B、省级局炮制规范,接收委托生产药品,受托方必须是持有与受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业,不得委托生产：,A、疫苗 B、血液制品 C、国家局规定的其他药品,药品经营许可证,A、省局批准发给批发企业 B、县以上药监局批准发给零售企业 C、有效期5年，到期重新审查发证 D、注明经营范围 E、国家局统一印制,开办药品经营企业的条件,A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度 E、遵循合理布局、方便群众购药的原则,开办药品批发企业,A、申办人拟办企业所在地省局申请30个工作日内依照国家局设置标准作出决定：是否同意筹建 B、完成拟办企业筹建申办人原审批部门申请验收30个工作日内组织验收符合条件药品经营许可证申办人凭许可证工商行政管理部门登记注册,开办药品零售企业,A、申办人拟办企业所在地设区的市局或者省局直接设置的县局申请30个工作日内依据国家局规定作出决定：是否同意筹建 B、 完成拟办企业筹建申办人原审批部门申请验收15个工作日内组织验收符合条件药品经营许可证申办人凭许可证工商行政管理部门登记注册,省局负责组织GSP认证工作,药品经营质量管理规范认证证书格式 国家局统一规定,新开办药品批发、零售企业自取得药品经营许可证30日内,向发给其药品经营许可证药监局申请GSP认证7个工作日内申请移送省局3个月内组织认证合格GSP认证证书,药品GSP认证实行GSP检查员制度 省局设立GSP认证检查员库,GSP认证按国家局规定从GSP认证检查员库中随机抽取组成检查组认证检查,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的的药学技术人员,药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的,发生变更前30日前原发证机关申请变更登记15个工作日内决定申请人凭变更后的药品经营许可证工商行政管理部门办理变更登记手续,城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品,交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在场内设点销售非处方药,药品经营企业购进药品，必须,A、建立并执行进货检查验收制度 B、验明药品合格证明和其他标识 C、不符合规定要求的，不得购进,药品经营企业销售药品必须,A、准确无误 B、并正确说明用法、用量和注意事项 C、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 D、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 E、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 -（零售企业）,医疗机构制剂许可证,A、先由省卫生厅审核同意 B、省局批准发给 C、有效期5年，到期重新审查发证 D、国家局统一印制,医疗机构新增配制制剂、改变配制场所,应当经省局验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记,医疗机构终止配制制剂或者关闭,-医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销,医疗机构配制制剂,A、必须按照国家局规定报送有关资料和样品 B、经省局批准，发给批准文号,医疗机构配制的制剂,A、本单位临床需要而市场没有供应的品种 B、须经所在地省局批准后方可配制 C、必须按照规定进行质量检验 D、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 E、特殊情况下，经国家局或省局批准，可 以在指定的医疗机构之间调剂使用 F、不得在市场销售或变相销售 G、不得发布广告,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用：,A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 B、经国家局或省局批准 C、在规定期限内,必须经国家局批准：,A、国家局规定的特殊制剂的调剂使用 B、省、市、区之间医疗机构制剂的调剂使用,医疗机构审核和调配处方的药剂人员,依法经过资格认定的药学技术人员,医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录注明：,A、通用名称、剂型、规格、批号、有效期 B、生产厂商、供货单位 C、购货数量、购进价格、购货日期 D、国家局规定的其他内容,医疗机构向患者提供的药品应当：,A、与诊疗范围相适应 B、凭执业医师或者执业助理医师的处方调配,个人设置的门诊部、诊所,不得配备 常用药品和急救药品以外的其他药品 省卫生厅会同省局规定,药品生产、经营企业,许可证工商行政管理局登记注册营业执照,必须符合药用要求,A、原料 B、辅料 C、包装材料 D、容器,研制新药，必须按照国家局的规定，如实报送：,A、研制方法 B、质量指标 C、药理实验结果资料 D、毒理试验结果资料 E、样品,须经国家局批准：,A、临床试验 B、发给新药证书 C、发给药品批准文号,应当经国家局审查批准：,A、药物临床试验 B、生产药品 C、进口药品,药物非临床安全性评价研究机构,必须执行GLP药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验机构 必须执行GCP药物临床试验质量管理规范,研制新药，需要进行临床试验的，应当经国家局审查批准,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构： A、报国家局、卫生部备案 B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意,生产已有国家标准的药品,省局或国家局申请有关技术资料、相关证明文件省局30个工作日内审查国家局审核发给药品批准文号,生产有试行期标准的药品,试行期满前转正申请国家局自试行期满之日起12个月内审查转为正式标准 试行标准期满未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求国家局撤销该试行标准、撤销依据该试行标准生产药品的批准文号,变更已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应向国家局提出补充申请：,A、研制新药 B、生产药品 C、进口药品 国家局经审核符合规定的，予以批准,国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,药品监督管理部门不予许可：,A、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内， B、对其他申请人未经已获得许可的申请人同意， C、使用已获得许可的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据 其他申请人提交自行取得数据的除外,申请进口的药品，应当是,A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品 B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,进口药品申请注册 国家局,国外企业生产的药品进口药品注册证 港澳台企业生产药品医药产品注册证,进口药品到岸后，进口单位应当持下列材料向口岸所在地药监局备案，符合要求的，发给进口药品通关单：,A、进口药品注册证或医药产品注册证 B、产地证明原件、购货合同副本 C、装箱单、运单、货运发票 D、出厂检验报告书 E、说明书,口岸所在地药监局应当通知药检所,对进口药品逐批进行抽查检验,下列药品在销售前或者进口时，应当按照国家局规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口：,A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、国家局规定的其他生物制品,实行批准文号管理的中药材品种,A、集中规模化栽培养殖 B、质量可以控制 C、符合国家局规定的条件,国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再平价结果，可以采取,A、责令修改药品说明书 B、暂停生产、销售和使用； C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件,有效期5年，期满需继续生产或者进口的，应当提前6个月申请再注册：,A、药品批准文号 B、进口药品注册证 C、医药产品注册证 D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C,非药品不得在下列物品上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传：,A、包装 B、标签 C、说明书 D、有关宣传资料,药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合,A、药用要求 B、保障人体健康、安全的标准 C、并经国家局批准注册,中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明,A、品名、规格 B、产地、生产企业 C、产品批号、生产日期 D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,国家药品标准国家局颁布,A、中华人民共和国药典 B、局颁药品标准,国家局：,药典委员会负责国家药品标准的制定和修订 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准品、对照品,国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行,A、新药审评 B、已批准生产的药品再评价,国家实行特殊管理,A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品,国家实行,A、中药品种保护制度 B、处方药与非处方药分类管理制度 C、药品储备制度 D、药品不良反应报告制度,国家禁止生产、销售：,A、假药 B、劣药,假药,A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B、以非药品冒充药品 C、以他种药品冒充此种药品,按假药论处,A、国家局禁止使用的 B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的 C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的 D、变质的 E、被污染的 F、必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的 G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 *H、擅自委托生产药品,劣药,药品成分的含量不符合国家药品标准的,按劣药论处,A、未标明有效期或更改有效期的 B、不注明或更改生产批号的 C、超过有效期的 D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 F、其他不符合药品标准规定的,药品通用名称,A、指列入国家药品标准的药品名称 B、不得作为药品商标使用,标签或说明书必须注明,A、药品的通用名称、成分、规格 B、生产企业、批准文号 C、生产批号、生产日期、有效期 D、适应症或功能主治 E、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,下列药品的标签必须印有规定的标志,A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、外用药品和非处方药品,政府定价、政府指导价必须执行,政府价格主管部门合理制定、调整药品价格，依照： A、价格法 B、社会平均成本 C、市场供求状况 D、社会承受能力,制定和调整价格应当控制药品社会,A、平均销售费用率 B、销售利润率 C、流通差率,药品生产企业向价格主管部门,如实提供生产经营成本 不得拒报、虚报、瞒报,政府定价、政府指导价,A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B、药品目录以外具有垄断生产、经营的药品 （其他药品，实行市场调节价） C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须执行 D、不得以任何形式擅自提高价格,市场调节价,生产、经营企业、医疗机构制定价格的原则： A、公平 B、合理 C、诚实信用 D、质价相符,药品生产、经营企业、 医疗机构,应遵循国务院价格主管部门关于药价管理规定 制定、标明药品零售价 禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为 向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量,药品广告,A、经企业（含进口药品代理机构）所在地省局批准 B、发给药品广告批准文号同时报国家局备案 C、无药品广告批准文号不得发布 D、处方药广告只能在医药专业刊物上介绍 | 卫生部、国家局共同指定,到外省发布药品广告，企业应在发布前向发布地省局备案,接受备案的省局发现广告内容不符合规定， 应交由原核发部门处理。,处方药,不得在大众传媒发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,药品广告内容必须,A、真实、合法 B、以国家局批准的说明书为准 C、不得含有虚假的内容 D、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 E、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 F、非药品广告不得涉及药品的宣传,药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理局,省局对其批准的药品广告进行检查违法广告向工商行政管理局通报提出处理意见工商行政管理局依法处理,因下列情况，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止药品广告的发布：,A、国家局、省局决定，责令暂停生产、使用的药品 B、未经省局批准的药品广告 C、使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告 D、因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 情节严重的，省局可以予以公告。,六类违法行为由药品监督管理部门从重处罚： 1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒 充上述药品 2、生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要 使用对象的假药、劣药 3、生产、销售的生物制品、血液制品属于 假药、劣药 4、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员 伤害后果 5、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯 6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品,刑法： 生产销售假药,足以严重危害人体健康 A、3年以下有期徒刑或拘役 B、处销售额502倍罚金,生产销售假、劣药,对健康造成严重危害 A、310年有期徒刑 B、处销售额502倍罚金,生产销售假药,致人死亡或对人体造成特别严重危害的 A、10年以上、无期、死刑 B、处销售额502倍罚金、没收财产,生产销售劣药,后果特别严重的 A、10年以上、无期徒刑 B、处销售额502倍罚金、没收财产,利用广告对商品或者服务 作虚假宣传，情节严重的,A、处2年以下有期徒刑或拘役 B、并处或者单处罚金,非法经营罪,情节严重的处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节恃别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产,最高法院、检察院关于办理生产、销售假、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,生产、销售的假药具有下列情形之一，认定为“足以严重危害人体健康”： A、依照国家药品标准，不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； B、属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； C、以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； D、属于注射剂药品、急救药品的； E、没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的； F、其他足以严重危害人体健康的情形,生产、销售的假药被使用后，“对人体造成严重危害”,A、造成轻伤以上伤害 B、轻度残疾 C、中度残疾 D、器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍 E、其他严重危害人体健康情形的,生产、销售的假药被使用后，对人体健康造成特别严重危害,重度残疾 三人以上重伤 三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍， 十人以上轻伤 五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 其他特别严重危害人体健康情形的,生产、销售的假药被使用后，对人体健康造成严重危害,轻伤以上伤害 轻度残疾 中度残疾 器官组织损伤导致一般功能障碍 其他严重危害人体健康情形的,生产、销售的假药被使用后，后果特别严重,致人死亡 重度残疾 三人以上重伤 三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 十人以上轻伤 五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 其他特别严重危害人体健康情形的,麻醉药品和精神药品管理条例,目的： A、加强麻醉药品和精神药品的管理 B、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 C、防止流入非法渠道,适用范围,A、麻醉药品药用植物的种植 B、麻醉药品和精神药品：实验研究 生产 经营 使用 储存 运输 监督管理,麻醉药品和精神药品,列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,国家实行管制,A、麻醉药品原药用植物 B、麻醉药品 C、精神药品,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的活动：,A、实验研究 B、生产、经营 C、使用 D、储存 E、运输,国家根据下列需要，确定麻醉药品 和精神药品需求总量 A、医疗需要 B、国家储备需要 C、企业生产所需原料,国家实行总量控制 A、麻醉药品药用原植物的种植 B、麻醉药品和精神药品的生产,国家局根据需求总量 制定年度生产计划 国家局和农业部 根据麻醉药品年度生产计划 制定麻醉药品药用原植物 年度种植计划,国家局和农业部共同确定的 麻醉药品药用原植物种植企业,根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物 其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物,麻醉药品和第一类精神药品,临床试验不得以健康人为受试对象,麻醉药品和精神药品,国家实行定点生产制度。,麻醉药品、一类精神药品生产,二类精神药品原料药生产企业 省局初审国家局批准药品生产许可证,第二类精神药品制剂生产企业,省局批准-药品生产许可证,麻醉药品和精神药品定点生产企业的条件：,A、有药品生产许可证 B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 C、有符合规定的生产设施、储存条件、安全管理设施 D、有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报告生产信息的能力 E、有保证安全生产的管理制度,麻醉药品和精神药品定点生产企业的条件：,F、有相适应的管理水平和经营规模 G、生产管理、质量管理人员应熟悉麻醉药品和精神药品管理及有关禁毒的法规 H、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒法规的行为 I、符合国家局公布的定点生产企业数量和布局的要求,未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。,药品经营企业不得经营： A、麻醉药品原料药 B、第一类精神药品原料药 供医疗、科研、教学使用的小包装可由国家局规定的药品批发企业经营。,定点批发企业还应具备下列条件,A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储备条件 B、有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力 C、单位及其工作人员2年内没有违反禁毒法规的行为 D、符合国家局公布的定点批发企业布局 E、麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，还应具有保证供应责任区内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力，有保证安全经营的管理制度,全国性批发企业,跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经国家局批准,区域性批发企业,在本省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经省局批准,可以从事第二类精神药品批发业务：,A、全国性批发企业 B、区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 省局批准,全国性批发企业,向医院销售麻醉药品和第一类精神药品 应经医院所在地省局批准,区域性批发企业,向其他省医院销售麻醉药品和第一类精神药品 应经国家局批准,麻醉药品和第一类精神药品,A、全国性批发企业应当从定点生产企业购进 B、区域性批发企业可以从全国性批发企业购进 C、区域性批发企业经省局批准，也可从定点生产企业购进,全国性批发企业、区域性批发企业,向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 A、应当将药品送至医疗机构 B、医疗机构不得自行提货,第二类精神药品定点批发企业可以销售第二类精神药品,A、向医疗机构 B、向定点批发企业 C、药品零售连锁企业：统一进货 统一配送 统一管理,麻醉药品和第一类精神药品,A、不得零售 B、禁止使用现金交易 （个人合法购买除外）,第二类精神药品零售企业,A、凭执业医师处方，按规定剂量销售 B、处方保存2年备查 C、禁止超剂量销售 D、禁止无处方销售 E、不得向未成年人销售,印鉴卡,医疗机构需要使用麻醉药品和和第一类精神药品的，应经所在地设区的市卫生局批准，取得麻醉药品和和第一类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构凭印鉴卡向本省内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,市卫生局医院印鉴卡医院情况 抄送市药监局 省卫生厅备案 本区定点批发企业,医院取得印鉴卡的条件,A、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 B、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 C、有保证麻醉药品和和第一类精神药品安全储存的设施和规章制度,执业医师应使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，并予登记； 对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,医疗机构应对麻醉药品和和精神药品处方进行专册登记，加强管理。,麻醉药品处方至少保存3年 精神药品处方至少保存2年,医院抢救病人可以向其他医院或定点批发企业紧急借用,抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地市药监局和卫生局备案,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和和精神药品，持有制剂许可证和印鉴卡医院配制制剂的，应经省局批准。,医疗机构配制的麻醉药品和和精神药品制剂 A、只能在医疗机构使用 B、不得对外销售,麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位、国家局批准设立的药品储备点,应当设置麻醉药品和和第一类精神药品的专库 A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理 B、具有相应的防火措施 C、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。,麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放,麻醉药品和第一类精神药品 使用单位应当设立专库或专柜储存 专库应当设有防盗设施并安装报警装置 专柜应当使用保险柜 专库和专柜应当双人双锁管理,应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用帐册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年,A、麻醉药品药用原植物种植企业 B、定点生产企业 C、全国性和区域性批发企业 D、国家设立的麻醉药品储存单位 E、麻醉药品和第一类精神药品使用单位,第二类精神药品经营企业,A、应当在药品库房中设立独立的专库或专柜 B、建立专用帐册 C、实行专人管理 D、专用帐册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年,铁路运输麻醉药品和和第一类精神药品，应当使用集装箱或者铁路行李车运输,没有铁路，通过公路或者水路运输，应当由专人负责押运。 运输证明有效期1年 所在地省局发放 应当由专人保管，不得涂改、转 让、转借,承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。,邮寄麻醉药品和精神药品，应当提交省局出具的准予邮寄证明。 邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明 没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。,药品监督管理部门应当自收到申请之日起5日内到场监督销毁。,麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和和精神药品应当登记造册，并向所在地县局申请销毁。,麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。,印鉴卡有效期3年,医疗用毒性药品,A、毒性剧烈 B、治疗量与中毒剂量相近 C、使用不当会致人中毒或死亡,医疗用毒性药品,A、加工炮制毒性中药，按药品标准进行。符合药用要求的，方可供应、配方、用于中成药生产。 B、生产毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。 C、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次不得超过2日极量、 D、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。,疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,疫苗分为两类,第一类疫苗政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗： A、国家免疫规划确定的疫苗 B、省级政府增加的疫苗 C、县以上组织的应急接种或者群 体性预防接种所使用的疫苗 第二类疫苗公民自费并自愿受种的其他疫苗。,接种第一类疫苗由政府承担费用,接种第二类疫苗有受种者或者其监护人承担费用 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。,药品零售企业不得从事疫苗经营活动。,药品批发企业依照本条例的规定经批准可以经营疫苗。,疫苗生产企业或者疫苗批发企业,A、应当按照政府采购合同的约定 B、向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类