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由中药特殊疗效与显著疗效思考中药品种保护申请白腾飞摘要：目的 为中药企业申请中药品种保护提供参考。方法 通过研究与中药品种保护相关的资料来寻求解决思路。结果与结论 申请中药品种保护对中药企业极为重要，对特殊疗效与显著疗效进行更深一步的思考，对特殊疗效的一级保护申请和显著疗效的二级保护申请各提供了两个建议。关键词：中药；中药品种保护；特殊疗效；显著疗效Thinking application for kind protection system for traditional Chinese medicinefrom Special curative effect and Evident curative effectof traditional Chinese medicineAbstract：Objective To supply reference for industry of traditional Chinese medicine to apply for kind protection system for traditional Chinese medicine. Methods To seek measure by studying data about kind protection system for traditional Chinese medicine. Results and conclusion It is important for industry of traditional Chinese medicine to apply for kind protection system for traditional Chinese medicine. I make further thought about Special curative effect and Evident curative effect. I make two suggestions to apply for first class protection of Special curative effect and second class protection of Evident curative effect.Keywords：Traditional Chinese medicine; Kind protection system for traditional Chinese medicine; Special curative effect; Evident curative effect药品注册管理办法（2007）附件1指出“中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”，本文所谈中药沿用这一说法。在中药生产中，成功的中药企业往往有自己的“杀手锏”秘方或古方，且它们受到法规保护中药品种保护。截止2011年11月，在SFDA上查询到中药保护品种是4455条。中药品种保护既保护了我国传统的中药，同时也保护了申请中药保护的企业。中药企业所研发的中药是否达到申请中药品种保护的条件，企业自己不是太清楚，在是否申请的犹豫中而错失良机。本文旨在从所研发中药疗效上是否达到申请中药品种保护要求这一角度出发为中药企业提供参考。1 中药品种保护对中药企业的重要意义1.1 保护中药企业的合法权益中药品种保护条例（下简称“条例”）第一条提及发布该条例的目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。条例第四章对擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。在中药保护期的期限内，具有中药品种保护的中药企业拥有独家生产该中药的特权，避免了市场的恶意、无序竞争，从而减少企业成本，自己的合法权益也得到保护。1.2提高中药企业的知名度国家工商局1995年对国家中药品种保护审评委员会明确指出：凡获得国家中药品种保护证书的中药产品，凭该证书可以在各种媒介上宣传、使用“国家中药保护品种”1。这是具有中药品种保护的中药企业的又一特权。有权使用“国家”这一文字进行药品广告宣传，极有利于中药企业形象的提升，在中药的广告宣传中，也使更多的人了解自己企业，提高自己的知名度。1.3增强中药企业全体人员的士气“国家中药保护品种”这一殊荣的获得，如果借用、宣传得当，将会在使中药企业全体人员体会到自己是这一殊荣的创造者，从而激发潜力和士气。2 特殊疗效与显著疗效的界定2.1 特殊疗效的界定2.1.1 特殊疗效的中文释义据查询，特殊疗效没有任何学者给予定义。“特殊”中文释义：特别的，不同于一般的。“疗效”中文释义：药物或手术等方法治疗疾病的效果。由此，可以认为“特殊疗效的药物”是指“这一药物治疗疾病能取得特别的、不同一般（其他药物或手段）的效果”。2.1.2 特殊疗效的法规界定中药品种保护指导原则（下简称“指导原则”）2.1.1提到：对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。指导原则对特殊疗效的界定：对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。2.1.3 对具有特殊疗效的中药推测特殊疗效的含义或特点经资料查询，对特殊疗效含义或特点的总结：可让患者早日痊愈、康复，有立竿见影的效果；具备特殊疗效的处方来源一般都较古典；往往经多年临床验证：处方、工艺成熟，疗效显著，不良反应小；得到很多患者的好评。如某膏药宣传的特殊疗效：三步治疗滑膜炎。第一步，迅速祛除疼痛（对皮肤有强大的穿透和消炎止痛的作用，一般贴后3分钟即能感受贴剂的强效功力）。第二步，消肿抗炎协同作用（药效成分数小时即可到达，清除滑膜间的粘连、积液和水肿等炎症）。第三步，再生滑膜，标本兼治（消除炎症后，降低滑膜腔内压，大量血液进入肌肉而使有害代谢物得到清除）2。2.2 显著疗效的界定2.2.1 显著疗效的中文释义据查询，显著疗效没有任何学者给予定义。“显著”中文释义：明显的，引人注目的。“疗效”中文释义：药物或手术等方法治疗疾病的效果。由此，可以认为“显著疗效的药物”是指“这一药物治疗疾病能取得明显的、引人注目的效果”。2.2.2 显著疗效的法规界定指导原则2.2.1提到：对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。指导原则对显著疗效的界定：能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.3 对具有显著疗效的中药推测显著疗效的含义或特点经资料查询，对显著疗效含义或特点的总结：对疾病的治疗效果在较短时间内可以显现出来；处方组成比较成熟；临床治疗效果显著；患者比较认可。如灵芝孢子粉宣传的显著疗效：专治神经衰弱失眠，一般用药2-3周即出现明显疗效，表现为睡眠改善，食欲、体重增加，其它症状减轻或消失3。特殊疗效与显著疗效的界定，见表1：表1 特殊疗效与显著疗效的界定名称类别特殊疗效显著疗效中文释义治疗疾病能取得特别的、不同一般（其他药物或手段）的效果。治疗疾病能取得明显的、引人注目的效果。法规界定对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。含义推测可让患者早日痊愈、康复，有立竿见影的效果；对疾病的治疗效果在较短时间内可以显现出来；具备特殊疗效的处方来源一般都较古典；处方组成比较成熟；往往经多年临床验证：处方、工艺成熟，疗效显著，不良反应小；临床治疗效果显著；得到很多患者的好评。患者比较认可。3 具备特殊疗效和显著疗效的中药的中药品种保护申请申请中药品种保护的程序参照条例第九条申请办理中药品种保护的程序，提交资料参照中药品种保护申报资料项目，本文在这两个方面不做赘述，而是在着重提高申报成功率方面给予建议。3.1 特殊疗效的中药品种保护申请根据条例第六条第一款对特定疾病有特殊疗效的可以申请一级保护。经真实资料证明企业生产的中药确实具有特殊疗效，那么要想提高申报一级保护的成功率，本文提出下面两点建议：3.1.1 申请中药品种保护的研究资料要有侧重点一般研究资料都要提到：疾病研究、处方来源、药物研究、药理研究、疗效说明等。处方来源如果是来源于古方或者秘方，那么会为申请增加一种悠久的感觉，因为国人大都是尚古、崇古。药物研究，如果处方中的药物大都属于“临床上有特殊疗效的中药”。那么，有特殊疗效的药物制成的制剂，说该制剂具有特殊疗效更容易使人信服，即能增加一些说服力。疗效说明，在实事求是的基础上，要重点说明自己药品的特殊之处。“酒香也怕巷子深”，所以点明自己特色，极为重要。研究资料的撰述中，也重点侧重以上三点。3.1.2 考虑处方组成是否相当于一级保护野生药材物种或者濒危状态的二级保护物种具有特殊疗效的中药，若还符合指导原则附件1的2.1.2“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品”，那么就可以从这两个方面入手一起申请中药品种一级保护。3.2 显著疗效的中药品种保护申请根据条例第七条第二款对特定疾病有显著疗效的可以申请二级保护。经真实资料证明企业生产的中药确实具有显著疗效，那么要想提高申报二级保护的成功率，本文提出下面两点建议：3.2.1 申请中药品种保护的研究资料要有侧重点申请二级保护，要按照申请一级保护的态度去对待。研究资料的侧重点也是这三点：处方来源，药物研究和疗效说明。3.2.2 考虑处方组成是否相当于一级保护野生药材物种或者濒危状态的二级保护物种具有显著疗效的中药，若还符合指导原则附件1的2.1.2“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品”，那么企业可以自己选择是申请一级保护还是二级保护。当然，符合一级保护条件的中药却申请二级保护，肯定有较高的成功率。4 总结及期望申请中药品种保护对中药企业有着极为重大的意义。通过研发中药使药品疗效增强，使其具有特殊疗效或显著疗效，从而有资格申请中药品种保护，这是大多数中药企业申请中药品种保护而采取的方法。对于特殊疗效与显著疗效的定义界定，参见本文表1。为提高申请中药品种保护的成功率，本文对特殊疗效的一级保护申请和显著疗效的二级保护申请各提供了两个建议。总之，希望本文能对中药企业申请中药品种保护提供一些有益的参考，同时也希望有关学者对特殊疗效与显著疗效有一个更明确的界定。参考文献1 中药保护政策法规关于同意在广告宣传中使用“国家中药保护品种”的批复2005-04-25 0/d?url=%2FsiteDB%2FzybhDB&xh=20507&fs=item&server=http%3A%2F%2F123.127.8