《清洁卫生》PPT课件.ppt

清洁与卫生,GMP的基本原则,清洁与卫生,目的 回顾用于保证以下方面达到良好清洁状态的措施： 厂房 设备 工艺 回顾用于保证人员达到良好卫生状态的措施。 分组讨论 - 对你国相关现状进行讨论，观看与清洁和卫生措施不当有关的实例照片。,Part One 4,清洁与卫生,概述 药品制造过程的相关环节 人员 厂房 设备和装置 生产用原辅料和容器 清洁及消毒用品 所有可能的交叉污染源,Part One 10.16 10.23,清洁与卫生,人员卫生I 健康检查 生产操作人员在招募期以及聘用以后进行体检定期体检 灯检人员定期视力检查。 培训 个人卫生。 书面规程和指导 相应标示牌,GMP基本要求,书面的规程和指导 - 包括进入生产区前的洗手步骤 某些情况下要用消毒剂,11.1 - 2,GMP基本要求,进入生产区前洗手 标识清楚区域 (如更衣室),11.1 - 2,Part One 10.16 10.23,清洁与卫生,人员卫生II 患病或带有开放性伤口员工 可能会影响到产品质量 不得从事与原料、中间体或成品相接触的任何工作 引导并鼓励自愿将病情汇报给相应区域的管理人员 产品与生产操作人员间的直接接触 避免直接接触 起始物料、内包材、中间品和待分包装产品,清洁与卫生,人员卫生III 保护产品以免被污染 和操作工所从事活动相适应的洁净工作服 包括发套（如帽子） 检查更衣室、更衣设施 洗手设备、烘手机以及相应标识 用过的待清洁的工作服存在单独密闭的容器里 洁净区工作服应在与其使用级别相适应的设施内按照SOP进行洗烫整理 必要时进行消毒和灭菌的程序,Part One 10.20 10.23, 11.7 11.8,清洁与卫生,人员卫生IV 生产区、实验室和仓库内不得吸烟及饮食 禁止咀嚼口香糖或留存食品和饮料 制造区内不得放有植物 休息区和茶点区应设置于生产区或控制区外,11.7, 12.11,GMP基本要求,盥洗室不得直接通入生产区或仓库区,12.12,卫生和清洁,人员卫生 V 个人卫生程序应包含所有进入生产区域人员的穿衣要求 专职员工 临时雇员 合同员工 参观人员 管理人员 检查员,11.8,Part One 11,清洁与卫生,厂房设计 设计 墙，地板，天花板，壁架，地漏，送风，除尘 防止污物和粉尘发生累积，以避免污染发生。 清洁程序，适当的清洁方法，清洁记录 有效的清洁与消毒 材料和试剂的选择及验证 地漏防止倒灌,GMP基本要求,防范昆虫、害兽及有害性天气 从原料接收到成品发放全过程,12.9,16.10 - 11,清洁与卫生,避免交叉污染-I 采取专门的预防措施以防止产尘或粉尘扩散 相适应的空气净化处理送回风，相适应的空气质量 由于排放不受控制： 粉尘、气体、尘粒、蒸汽、喷雾、微生物、残留和昆虫,GMP基本要求,可以采取相应措施防止交叉污染： 独立区域 通风系统 气锁 更衣 生产过程采取密闭系统 清洁和去污染,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-II 以下独立的区域和设施 活疫苗 活细菌制剂 其它生物材料 青霉素类产品 “阶段式”生产加工,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-II “阶段式”生产 时间上分开 执行合适的清洁方法 清洁程序经验证有效,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-III 通风系统和气锁 设计得当的通风系统，包括送回风 送回风经过滤 循环用风和100%新风 合理的气流形式 压差 气锁设计合理,GMP基本要求,设计得当的送排风系统 送回风应经过滤 在后面有更详细的培训模块论述空调净化系统,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-IV 着装 为操作者和产品提供防护 高浓度产品或有特殊危险性的产品 - 需穿戴特殊防护服 人员不得穿越不同产品的制造区 操作服应保持洁净,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-VI 清洁与去除污染 除尘与除污程序 去除化学清洁剂或消毒剂残余 去除或减少微生物污染 验证（确保清洁程序有效性） 使用清洁状态标识 残留测试,清洁与卫生,清洁与卫生-V 封闭式工艺系统 如: 全封闭式水纯化系统 配有过滤装置的储罐 - 无需打开罐罩 对不易清洁处，可采用在线清洁的方式 (CIP),16.12(g),清洁与卫生,生产操作清洁I 清洁与清洁验证 清洁程度视后续批是否更换品种而定 检查清洁剂是否去除完全 如可能，单独使用热水进行清洁 所有清洁剂和消毒剂应精心配制并标明失效期 用纯水或注射用水(针对无菌产品)进行最终淋洗 所有相关记录需留存,清洁与卫生,生产操作清洁VI 所有相关记录需留存 水系统 水-多数产品的主要成分 有关水纯化系统的清洁及消毒规程应涉及配送管道 验证，重新使用前必须完全去除消毒剂,清洁与卫生,生产操作清洁VII 维护与修理 属于生产区内不可避免的活动 不得对产品造成风险 所有的计划性维修应尽量安排在非生产期间 如在生产区内进行紧急抢修，在生产重新开始前需进行彻底清洁消毒处理。 清场确认由质量控制部门进行,GMP基本要求,清洁与卫生,分组讨论-项目-1 观看分发的图片，并尽可能记下其中和“清洁与卫生”有关的问题。,清洁与卫生,分组讨论-项目-2 你将对一家新药厂进行检查。设想一下，该厂在清洁与人员卫生方面可能存在哪些关键性问题？,清洁与卫生,可能存在的问题I 清洁 混合生产 青霉素 更换品种及