SP20E薄层色谱点样仪检验仪器验证方案.doc

检验仪器验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）仪器名称：薄层色谱点样仪仪器型号：SP-20E上海科哲生化科技有限公司 薄层色谱点样仪验证方案目录1. 概述31.1 仪器基本信息31.2 技术参数32. 验证目的与依据32.1 验证目的32.2 验证依据33. 验证条件34. 验证合格标准35. 验证范围46. 培训47. 验证内容与方法57.1 安装确认（IQ）57.2 运行确认（OQ）117.3 性能确认（PQ）148. 再确认周期18验证合格证书191. 概述1.1 仪器基本信息仪器名称薄层色谱点样仪型 号SP-20E仪器编号生产厂家上海科哲生化科技有限公司购入日期安装位置1.2 技术参数型号：SP-20E电源电压：220V，50HZ工作环境条件：环境温度：535相对湿度：85%电压波动：220V10%无影响仪器使用的振动和电磁干扰重复性：RSD5点样类型：条带2. 验证目的与依据2.1 验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。2.2 验证依据 药品生产验证指南 药品生产质量管理规范 薄层色谱点样仪用户手册3. 验证条件 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内； 验证试验过程中所用的标准溶液在使用前必须符合规定； 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4. 验证合格标准 仪器外观及工作环境满足要求 重复性：RSD5 点样类型：条带，条带窄而均一5. 验证范围本方案适用于薄层色谱点样仪的验证。6. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。7. 验证内容与方法7.1 安装确认（IQ）7.1.1 文件资料的确认目的：确认所需的文件是否齐全。测试步骤：现场检查文件。可接受标准：确认所需文件齐全。结果：文件确认序号文件资料存放地是否齐全1仪器采购订单是 否2原版用户手册是 否3装箱单是 否4合格证是 否5保修卡是 否可接受标准确认所需文件齐全是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.1.2 设备附件与备件确认目的：确认所需要的设备附件与备件是否齐全。测试步骤：现场检查设备附件确认与装箱单一致。可接受标准：确认所需附件备件齐全。结果：设备附件与备件确认附件名称数量存放地点是否齐全SP-20E型全自动薄层色谱点样仪主机1台是 否工作站安装光盘1件是 否软件锁1件是 否USB 电缆1件是 否电源电缆1件是 否保险丝2个是 否气管转接头（4转6）1个是 否气管（直径4mm）1m1件是 否废液瓶2个是 否点样针25ul1个是 否可接受标准确认所需附件及备件齐全是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.1.3设备外观确认目的：确认设备经过运输后外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。测试步骤：通过检查操作现场设备外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。可接受标准：确认设备外观完成，无损，标识清晰，齐全。结果：设备外观确认检测项目检查结果是否清晰完整设备整体外观仪器外观完好是 否设备名称全自动薄层色谱点样仪是 否设备型号SP-20E型是 否设备制造商上海科哲生化科技有限公司是 否设备额定电压220V AC10%是 否可接受标准确认设备外观完整，无损，标识清晰，齐全是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.1.4 安装条件确认目的：确认薄层色谱扫描仪的安装条件符合仪器安装要求。测试步骤：（1）测试仪器安装台面情况，周围环境情况。（2）使用万用表测试仪器电压，记录仪器所在环境的温湿度值。可接受标准：（1）工作台稳固，无强震动源，仪器要有接地保护，周围环境要无电磁干扰，无腐蚀性气体。（2）电压满足220V22V，环境温度：535，相对湿度：85%结果：设备安装条件确认项目检查结果安装要求是否合格电源电压220V22V是 否温度535是 否湿度85%是 否工作台稳固，无强震动源是 否接地要有接地保护是 否其他无电磁干扰，无腐蚀性气体是 否可接受标准确认安装条件符合安装要求规定是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.1.5 人员培训确认目的：确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。测试步骤：对人员进行培训确认。可接受标准：此设备使用人员经过培训，并具有操作资格和实验能力，在培训表格签字。结果：人员培训确认表姓名职位日期可接受标准此设备使用人员经过培训，并具有操作资格和实验能力，在培训表格签字是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.1.6安装确认结论安装确认结论结论安装条件符合要求最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.2 运行确认（OQ）7.2.1软件安装运行确认目的：确认SP-20E型全自动薄层色谱点样仪软件可正常运行。测试步骤：运行软件安装程序，软件能被正常安装运行。可接受标准：软件能被正常安装运行。结果：软件操作功能确认测试软件功能测试结果是否可接受软件安装合格 不合格是 否软件联机合格 不合格是 否参数设置功能合格 不合格是 否点样功能合格 不合格是 否可接受标准软件功能正常运行是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.2.2仪器运行确认目的：确认SP-20E型全自动薄层色谱点样仪可依据设置正常运行。测试步骤：运行软件，设置参数，仪器可按设置数据进行运行并采集数据。可接受标准：仪器可正常设置并完成测试。结果：仪器运行确认测试功能测试结果是否可接受点样针固定合格 不合格是 否薄层板固定合格 不合格是 否点样臂可运行合格 不合格是 否平台运行合格 不合格是 否可接受标准仪器功能正常运行是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.2.3运行确认结论安装确认结论结论各项运行正常最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.3 性能确认（PQ）7.3.1测试用物品确认目的：确认所需测试用物品齐全有效，保证测试正常。测试步骤：检查核对测试用物品。可接受标准：测试用物品齐全有效结果：测试用物品确认名称规格是否合格薄层板20*10cm，硅胶G板是 否苋菜红标准溶液0.1mg/ml是 否可接受标准测试用物品齐全有效是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.3.2 重复性确认目的：确认SP-20E型薄层色谱点样仪点样重复性满足检测要求测试步骤：点样针中吸取配置的苋菜红溶液，设定点样量为2ul，点样速度2ul/min，在点样参数设置一致的情况下点6组。用扫描仪在520nm下扫描，计算6组数据的RSD，RSD5。0.1mg/ml的苋菜红溶液配制时可称取适量的苋菜红，加少量水溶解后用无水乙醇定容至刻度即可。可接受标准：重复性测试RSD5%。结果：定量重复性确认表项目分类测试数据第1次第2次第3次第4次第5次第6次平均值RSD值可接受标准RSD5%是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.3.3 线性确认目的：确认SP-20E型薄层色谱点样仪点样线性满足检测要求测试步骤：点样针中吸取配置的苋菜红溶液，设定点样量为1、2、3、4、5ul，点样速度2ul/min。用扫描仪在520nm下扫描，以点样量为横坐标，积分值为纵坐标做二项式线性曲线（y=ax2+bx+c）。0.1mg/ml的苋菜红溶液配制时可称取适量的苋菜红，加少量水溶解后用无水乙醇定容至刻度即可。可接受标准：线性测试R20.99。结果：线性确认表项目分类测试数据1ul2ul3ul4ul5ul线性方程R2可接受标准R20.99是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注测试人日期复核人日期7.3.4 点样效果确认目的：确认SP-20E型全自动薄层色谱点样仪点样效果满足测试要求。测试步骤：将空白硅胶G薄层板固定在点样平台上，安装好吸满0.1mg/ml苋菜红样品（大于25L）的点样针，设置点样参数，观察点样效果，条带是否窄而均一。0.1mg/ml的苋菜红溶液配制时可称取适量的苋菜红，加少量水溶解后用无水乙醇定容至刻度即可。可接受标准：点样条均匀结果：点样效果确认可接受标准点样条均匀是否符合要求是 否最终测试结果通过 未通过备注附点样效果图测试人日期复核人日期7.3.5 性能确认结论性能确认结论结论各项运行正常最终测试结果通过