审批指南及申请表.doc

复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会 如若向SFDA注册的项目，需先经药物临床试验机构（联系电话：64041990-3269）审核通过后，再按照递交指南一的内容准备递交资料；非注册类的项目，则按照递交指南二的内容准备递交资料。此外，对于已经有中心伦理批件的项目，可仅递交2份完整版资料，进行快速审查。伦理委员会联系方式3257，递交指南一药物临床试验递交指南 新项目必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，其中项需加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）一式2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件或药品注册批件 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） CRO的资质证明和委托书，如果有 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)； 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字） 知情同意书（注明版本号和日期） 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期） 研究者手册(IB)（注明版本号和日期） 主要研究者简历（含GCP证书复印件) 主要研究者声明(见附件) 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位和主要研究者名单） 保险证明-如果有 伦理评审费付款凭证复印件 鉴认代码表(需设计受试者签字栏) 其他需要审查的资料2. 简要版资料9份，包括以下文件： 研究方案 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件) 如为原有项目的更新，则必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）一式2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 更新资料的修订说明 更新的资料的完整版（并注明新的版本及日期，资料中与原有资料的区别处需以阴影标出）； 伦理评审费付款凭证复印件2. 简要版资料9份，包括以下文件：更新的研究方案(含修订说明)；更新知情同意书及提供给受试者的书面资料(含修订说明)3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件)医疗器械临床试验递交指南 新项目必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，、加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） CRO的资质证明和委托书，如果有 临床试验方案（注明版本号和日期，临床试验负责人签字，实施者签署意见、日期并盖公章） 知情同意书（注明版本号和日期） 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期） 临床试验须知（注明版本号和日期） 国家指定检测机构出具的检验报告 自测报告 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械） 主要研究者简历（含GCP证书复印件) 主要研究者声明(见附件) 保险证明-如果有 伦理评审费付款凭证复印件 鉴认代码表(需设计受试者签字栏) 其他需要审查的资料2. 简要版资料9份，包括以下文件： 研究方案 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件) 如为原有项目的更新，则必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 更新资料的修订说明 更新的资料的完整版（并注明新的版本及日期，资料中与原有资料的区别处需以阴影标出）； 伦理评审费付款凭证复印件2. 简要版资料9份，包括以下文件：更新的研究方案(含修订说明)；更新知情同意书及提供给受试者的书面资料(含修订说明)3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件)体外诊断试剂临床试验递交指南 新项目必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，其中、加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 临床试验方案（注明版本号和日期，临床试验负责人签字，实施者签署意见、日期并盖公章） 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等） CRO的资质证明和委托书，如果有 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期），如果有 综述资料/产品说明书（注明版本号和日期） 产品自测报告 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 主要研究者简历 主要研究者声明(见附件) 保险证明-如果有 伦理评审费付款凭证复印件2. 简要版资料9份，包括以下文件： 研究方案 其他需要审查的资料3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件) 如为原有项目的更新，则必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件： 伦理审查申请表(见附件) 更新资料的修订说明更新的资料（与原有资料的区别处需以阴影标出）； 伦理评审费付款凭证复印件2. 简要版资料9份，包括以下文件：更新的研究方案(含修订说明)；更新知情同意书及提供给受试者的书面资料(含修订说明)3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件)递交指南二非注册类的项目不需经过药物临床试验机构的审核，直接递交伦理委员会。非注册类项目分为两大类：一、药物、器械、体外诊断试剂的研究，请参照递交指南一内药物、器械、体外诊断试剂指南相应地准备资料；二、其他生物医学研究（非干预类研究）请按以下指南准备资料：生物医学研究（非干预类研究）递交指南1、完整版资料2份，以黑色2孔文件夹装订，包括以下内容： 审查申请表 （见附件）-（注：如果是我院研究者自行发起的研究，申办者可填写为“复旦大学附属中山医院”，申请表的内容如CRO/监察员等不适用的内容可不填写） 研究方案（注明版本号和日期，研究者签名） 知情同意书（注明版本号和日期） 主要研究者简历 研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单）。 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。 其他需要提交的资料（申办者资质证明（非中山医院发起的必需提供），产品说明书，保险声明等）。 伦理评审费付款凭证复印件。2、简要版资料9份，包含以下内容 研究方案 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）3. 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件)伦理审查申请表项目名称：该研究是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ 否 是(需提交相关资料)该研究是否曾被暂停或者终止过？ 否 是(需提交相关资料)研究者信息研究组长单位/电话/传真：本院主要研究者： 申请科室：申办者和研究方案基本信息申办者申办者联系人姓名/电话/邮箱CRO监察员姓名/电话/邮箱本院拟招募受试者人数/研究总人数：预期试验期限：试验用产品新药医疗器械/体外诊断试剂名称：名称：SFDA批件号：类别：第一类 第二类 第三类多中心试验否 国内多中心 国际多中心 研究类型期 期 期 期 调查 观察 流行病学 遗传研究 其他：_ 研究对象正常人 病人涉及弱势群体情况无 有精神疾病 危重病人 有孕妇 有未成年人 有认知受限者 有其他情况的弱势群体_ 送审目的和要求急救及防范措施申请人签名： 送审日期： 主要研究者声明 我已阅读过项目名称：的相关资料，并同意执行方案中所有细节。 我会在符合GCP等法律法规的前提下，按照研究方案规定进行临床试验。 我会向我领导下参与本临床试验的研究人员提供试验方案副本和所有相关信息。我将与他们讨论临床试验项目相关资料的内容，以保证他们充分理解试验方案并严格执行试验方案。 主要研究者签名： 日期： 新药临床试验PPT汇报提纲1、 项目名称、申办者、项目牵头单位、项目研究期限、汇报人姓名；2、 中山医院主要研究者和主要参加研究人员的情况（姓名、职称、GCP培训获得证书时间、在本项目中的具体分工情况）；3、 其他参加单位名称及主要研究者姓名；4、 药物分类和临床试验分期，受试者分组例数（即总例数和中山承担例数），是否竞争入组？试验药物的剂型，对照药（是否赠药），安慰剂情况；药物保存的温湿度要求？5、 方案的版本号和版本日期；申办者和研究者签字页；6、 方案介绍：研究目的、研究设计、入组标准、排除标准；7、 知情同意书的版本号和版本日期？8、 知情同意书：受试者的获益？可能的风险？生物标本的检测情况，有无生物标本送出中山医院？9、 SAE的上报程序；10、 方案违背、偏离的上报程序11、 其他需要说明的问题。新药临床试验方案、知情同意书等修改PPT汇报提纲1、 项目名称、申办者、项目牵头单位、汇报人姓名；2、 中山医院主要研究者和主