旋转式压片机验证方案.doc

设备验证方案*型旋转式压片机起草人： 起草日期：- 审核人： 审核日期：- 批准人： 批准日期：- 目 录1、引言1.1验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件1.5 验证标准1.6 验证文件准备2、验证方案2.1预确认2.2设计确认2.3安装确认2.4运行确认2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件6. 再验证7验证小组评价与建议1、 引言11验证小组人员及责任小组职务岗 位责 任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作1. 2 概述设备生产厂家：型号：本公司设备编号： 压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮电磁离合器传动蜗杆蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点：l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料填充压片出片等一系列工艺流程。本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。l 本机可压制13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。为确保本公司*型旋转式压片机能够满足生产工艺要求，依据*型旋转式压片机验证程序对设备的安装、运行、性能进行确认，并对该设备的再验证规程进行了评价。该设备适用于将各种颗粒物料压制成圆形片剂，是制药工业片剂生产的基本设备之一，本公司用该设备作为片剂压片设备。1.2.1 主要技术参数型 号冲模数（付）最大压片压力（KN）最大压片直径（mm）最大预压片力（KN）最大充填深度（mm）最大压片厚度（mm）冲模直径（mm）转台转数（转/分）转台工作直径（mm）最大生产能力主电机功率（KW）冲模外径（mm）中模高度（mm）电机型号电机电压电机频率1.2.2 检查并确认设备安装是否符合要求，资料和文件是否齐全并符合的管理要求。1.2.3 根据设备操作规程对设备进行足够的空载运行以确保该设备能在要求范围内准确运行，并达到规定的技术指标。1.2.4 通过对实际产品的压片试验以验证设备性能的可靠性。1.2.5 购置日期： 1.2.6 安装日期： 1.3 验证目的*型旋转式压片机是生产中的关键设备，该设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。1.4 验证依据及采用文件1.4.1药品生产质量管理规范1.4.2药品生产验证指南。1.4.3设备设计文件。1.5验证标准1.5.1 *型旋转式压片机的安装和运行符合设计要求；1.5.2 *型旋转式压片机性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。1.6 验证文件准备1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸目录 1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录 1.6.6 设备安装调试验收单2、验证方案2.1 预确认 此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能参数、材质、结构、价格等角度，参照设备说明书对压片设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。2.1.2 根据2.1项，选择合适的旋转式压片机设备类型。2.1.3 对设备制造商进行比较，选择符合GMP要求和适宜的设备。2.1.4 签订订单。2.1.5 有关表格。预确认的主要内容及结果预确认主要考虑的因素要 求结果设备的性能能耗低、噪音小、压力稳定、效率高材质符合药品生产的要求结构简单操作的复杂程度程控操作、方便制造厂商的售后服务有较好的售后服务能力备品、备件的提供质优、价廉、及时结 论：检查人: 日期:设备选型考查表 备选设备名称、型号、规格设备性能参数制造商零备件、计量仪器的通用性、标准化程度材质结构是否便于清洗（3）设备报价、采购表供应商/制造商报价型号规格合同号备注2.1.6与其它机组的综合比较：内 容结论：评价人：性能操作噪音投资运行成本2.1.7 供应商评价项 目要 求结 果供应商提供该类设备的经验曾被多家企业作为压片使用供应商信誉有良好的信誉供应商提供的技术培训水平有较高的技术培训水平供应商提供试车资料及测试水平完整的试车资料、先进的测试水平能否在安装和试车给予支持负责安装、试车通过供应商是否熟悉GMP熟悉GMP备件、备品的提供质优、价廉、及时结 论 ： 选定 不选定检查人检查日期2.1.8 签订的订单（略）2.1.9 采购小结：偏差： 是否符合采购规格： 采购人：验收人：（1）压片机应符合行业标准要求,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造;（2）压片机表面应平整,无明显凹凸现象。（3）压片机应具有良好的密封性.易清洗,并应选用无毒、无味、无颗粒脱落、耐腐蚀的材质。（4）压片机应选用不与物料发生化学反应或吸附的材质.（5）压片机内壁应光洁、平整、易清洗且无死角。（6）压片机应易拆卸和除尘吹扫清洗装置，其材质应不影响物料质量；（7）压片机应有压力指示装置、超压故障指示（8）压片机密封板易于拆卸和清洗，且无死角；（9）压片机传动机构必须运转平稳，无阻滞现象；（10）整机噪声不大于75Db(a);（11）压片机不小于相应型号设备技术参数中所述的技术参数（12）压片机设备的绝缘等级和耐压应符合GB/T5226.1的规定。2.2.设计确认设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法（见下表）。附表： 设计确认序验证内容验证要求验证方法结论1性能指标符合国家、行业或企业标准。按标准内容2电气安全指标符合GB/T5226.1工业机械电气设备第一部通用技术条件。按标准内容3各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象。按技术要求检查4各安全保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效、失控现象。按技术要求检查5模具无污染，无死角，易拆卸，易清洗。按GMP要求检查6材料质量与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。材料质保书或化分报告7主要零件质量主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。目测和检验报告8主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程度高的原器件。合格证和检验报告9技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的。工艺性和标准化审查10产品包装符合国家标准准则规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：产品使用说明书，合格证，装箱单。按标准检查2.3 安装确认安装确认是对系统性能（包括计量）的确认，对安装进行检查，目的在于保证系统设备在规定的限度内和承受能力下能保证持续运行。安装确认的具体内容如下：2.3.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。2.3.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。2.3.3 依据产品使用说明书，确认旋转式压片机的适用范围是否符合设计要求。2.3.4 检查设备上的仪表等有无合格的鉴定证书并在合格有效期内。2.3.5依据旋转式压片机安装图和设备布局图的要求、检查设备安装的位置和空间是否能够满足生产和维修的需要，安全防护设施齐全、有效。2.3.6依据设备安装图检查设备的辅助设施。 2.3.7依据设备技术要求、检查外接电源。2.3.8检查结果记入下表中，并做出评价。*型旋转式压片机概况记录表项目检 查 要 求检 查 情 况资料存放名称*型旋转式压片机型 号*型出厂编号适用范围 产品合格证有使用说明书有装配图纸备件图纸有备品备件齐全使用材料证明书有辅助设施齐备设备的安装环境是否符合工艺要求。符合安全防护设施齐全设备安装的基础是否符合设备的要求。符合设备货源调查表有设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人： 年 月 2.3.9 依据*型旋转式压片机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。2.3.10 依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。2.3.10 依据设备技术要求、检查外接电源。2.3.11设备的安装地点在洁净区内，为水磨石地面，周围环境温度1826，相对湿度4565%，能满足设备要求。室内安装有单机除尘设施，不会对其它操作室造成影响。2.3.12安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。2.3.13制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。2.3.14 确定设备技术档案专管人员及存放地点。2.3.15 检查结果记录下表中，并做出评价。对设备的安装进行检查，以确保在工艺要求的运行限度内设备运行良好，并通过检查影响工艺及生产的关键部位的性能制定设备的使用、维护、保养的书面的规程即标准操作程序。ZP41B型旋转式压片机安装检查记录检 查 项 目设 计 要 求检 查 结 果结 论生生产、维护空间有适当的生产和维修空间动电源电压 380 V房 高度（mm） 包装机占地面积（mm）21 接接地装置仪仪表安装及校正情况安安装地点安安装人员及日期检检查人员及日期结论：按照验证程序对压片机安装情况进行确认，符合规定。确认人： 确认日期：2.4运行确认运行确认的方法与步骤：设备安装就位后，由供货厂家派人结合我公司机修人员进行调试，调试完成后，上报公用工程部，由公用工程部会同验证小组按下表内容进行验证。目的：在空载情况下，确认压片机性能各部分功能运行正常，符合设计要求。方式：空运转试验。运行确认内容2.4.1 各按钮及电机情况确认。2.4.2 各装置的确认。2.4.3 填充装量的确认。2.4.4 吸尘装置的确认2.4.5 噪音、密封情况确认运行确认检查结果记录及评价：序号内 容确 认 结 果1电机旋转方向与设备标示方向相符电 机空载电 机负载电机温升情况相符 不相符 正常 不正常 正常 不正常 正常 不正常2电气控制灵活准确 有故障3噪音分贝（小于75dB) 4设备润滑情况良好 不好5有无异常情况及消除异常情况措施6密封情况良好 不好7确认时间及确认人员签字 日期：结论：按照验证程序及设备标准操作规程对压片机进行空车运行，无异常现象，符合运行确认要求。确认人： 确认日期： 2.5 性能确认的方法和步骤：2.5.1目的：在空运转试验合格的基础上进行负载试验，以确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和生产工艺的要求。2.5.2方式：使用供试品运行三批，进行确认。2.5.3 试验颗粒：（大于100目），细粉含量不超过10%的糊精干颗粒。2.5.4 试车时间：连续负荷运行1小时，每隔15分钟取样一次，共取四次，每次20片。2.5.5 各按钮及电机情况确认。2.5.6片剂与转速确定： 2.5.7填充装量的确认。2.5.8 吸尘装置的确认。2.5.9作业循环的确认。2.5.10片剂质量评定：2.5.11 片剂重量差异评定 计算公式 （Gmin-G20）G20100% （1）（Gmax-G20）G20100% （2）其中：（1）式-片剂最小重量差异限度公式 （2）式-片剂最大重量差异限度公式 Gmin-被检片剂最小重量 Gmax-被检片剂最大重量 G20-被检片剂20片平均重量 片剂重量差异在规定范围内，属合格；反之就属不合格。 允许经过调整后再测定一次，如仍不合格，则该机器为不合格。2.5.12片剂脆碎度评定 每次取样品10片进行试验。按片剂脆碎度检查法操作规程测定，符合规定的属合格。反之为不合格。允许经过调整后再测定一次，如仍不合格，则该机器为不合格。2.5.13片剂外观评定 按片剂外观质量标准进行检查，应符合规定。2.5.14 检查结果记录下表中，并做出评价。ZP35B旋转式压片机性能确认记录性能测试结 论确认项目123检查冲头冲模安装冲头冲模加料调节填充量和片厚开电源开机调最大转速吸粉质量充填质量运转质量关机关电源片剂质量操作人员及日期检查人员及日期*颗粒对压片机进行性能验证，每次15 min取样一次，进行硬度、崩解时间、片芯重检查，直至315min。各次所取样品检测结果如ZP41B型旋转式压片机验证记录(附后)。3