臭氧消毒验证方案车间.doc

臭氧发生器验证方案臭氧发生器验证方案 （G2 车间）车间） 目目 录录 1.0概述概述3 2.0目的目的3 3.0范围范围3 4.0职责职责3 4.1验证小组.3 4.2设备动力部.3 4.3质量部.4 4.4口服固体制剂（G2）车间4 4.5验证小组组成.4 5.0系统描述系统描述5 6.0验证内容验证内容5 6.1关键仪器仪表.5 6.1.1确认用仪器仪表5 6.1.2臭氧发生器的关键仪器仪表6 6.2臭氧发生器的安装确认.7 6.2.1文件资料确认7 6.2.2臭氧发生器的安装确认8 6.2.3安装确认小结11 6.3运行确认.12 6.3.1安装确认的完成情况确认12 6.3.2文件确认13 6.3.3臭氧发生器的运行确认14 6.3.4运行确认小结16 6.4性能确认.17 6.4.1臭氧浓度分布测试17 6.4.2生物指示剂挑战性实验19 6.4.3性能确认小结20 7.0再验证周期再验证周期21 8.0附件日志附件日志22 9.0验证总结验证总结23 1.0 概述概述 臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很 快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌 有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子 （O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包 括肝炎病毒，大肠杆菌，绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死 酶菌也很有效。 2.0 目的目的 确定臭氧发生器的确认方案以及空调净化系统的杀菌、消毒的验证方案， 确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒。 3.0 范围范围 本验证方案适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）空调净化系 统臭氧消毒的验证。 4.0 职责职责 4.1 验证小组验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2 设备动力部设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立压缩空气系统的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草臭氧发生器的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3 质量部质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责臭氧浓度的检测，并根据检验结果出具检验报告单。 4.4 口服固体制剂口服固体制剂（G2）车间车间 1.负责验证方案的审核。 2.配合设备动力部进行验证方案的实施。 4.5 验证小组组成验证小组组成 姓名部门职位签名日期 组长 组员 组员 组员 5.0 系统描述系统描述 口服固体制剂 G2 车间空调系统共四台风柜，每两台风柜采用一台臭氧发 生器，臭氧发生器采用外置式，臭氧发生器的管道与空调系统的送风段的风管 上。 6.0 验证内容验证内容 6.1 关键仪器仪表关键仪器仪表 为保证测量数据的准确可靠，必须对关键的仪器、仪表进行校验。安装在 设备上的仪器、仪表以及确认所使用的仪器、仪表必须进行校验，并将校验证 书的复印件附在验证报告中。 6.1.1 确认用仪器仪表确认用仪器仪表 将确认所使用的仪器、仪表的校验情况列入表 6.1.1-1 中 表表 6.1.1-1 确认所使用的仪器、仪表确认所使用的仪器、仪表 仪器仪器/ /仪表仪表 名称名称 型号型号校验日期校验日期校验有效期校验有效期校验证书编号校验证书编号 万用表 臭氧浓度检测 仪 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 臭氧发生器空调系统洁净室排风 6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表臭氧发生器的关键仪器仪表 将臭氧发生器的关键仪器仪表填入表 6.1.2-2 表表 6.1.1-2 臭氧发生器的关键仪器仪表臭氧发生器的关键仪器仪表 仪器仪器/ /仪表仪表 名称名称 型号型号校验日期校验日期校验有效期校验有效期校验证书编号校验证书编号 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.2 臭氧发生器的安装确认臭氧发生器的安装确认 进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认， 目的是证实臭氧发生器及管道的安装符合要求，设备技术资料齐全、安装条件 及安装过程符合设计规范要求。 6.2.1 文件资料确认文件资料确认 检查设备资料、是否归档，是否完整。 6.2.1.1 设备档案设备档案 设备档案编号：设备档案编号： 表表 6.2.1.1-1 设备档案资料设备档案资料 设备资料名称设备资料名称接受标准接受标准检查结果检查结果 设备使用说明书、合格证使用说明书完整齐全合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.2.2 臭氧发生器的安装臭氧发生器的安装确认确认 评价臭氧发生器的安装是否完成，并符合设计规范。 6.2.2.1 主要设备的主要参数确认主要设备的主要参数确认 表表 6.2.2.1-1 主要设备的主要参数确认主要设备的主要参数确认 设备名称设备名称型号型号制造厂家制造厂家主要参数主要参数检查结果检查结果 臭氧发生器 1#合格 不合格 臭氧发生器 2#合格 不合格 备注： 接受标准：与名牌一致 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.2.2.2 臭氧发生器的安装确认臭氧发生器的安装确认 设备名称设备名称检查项目检查项目接受标准接受标准结果结果 安装平稳性安装平稳合格 不合格 臭氧发生器 1# 设备表面平整、完好、无缺损合格 不合格 安装平稳性安装平稳合格 不合格 臭氧发生器 2# 设备表面平整、完好、无缺损合格 不合格 管道管道、阀门安装 管道、阀门安装完成， 管道密封完好 合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.2.2.3 公用系统连接确认 表表 6.2.2.3-1 公用系统连接确认公用系统连接确认 设备名称设备名称公用系统公用系统接受标准接受标准实际情况实际情况结果结果 电源 电压： 220V10% 合格 不合格 压缩空气 压力： 0.40.6MPa 合格 不合格 臭氧发 生器 1# 冷却水 压力： 0.150.3MPa 合格 不合格 电源 电压： 220V10% 合格 不合格 压缩空气 压力： 0.40.6MPa 合格 不合格 臭氧发 生器 2# 冷却水 压力： 0.150.3MPa 合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.2.3 安装确认小结安装确认小结 表表 6.2.3-1 安装确认小结安装确认小结 序号序号完成情况完成情况序号序号完成情况完成情况 6.1.1完成 未完成6.2.2.1完成 未完成 6.1.2完成 未完成6.2.2.2完成 未完成 6.2.1.1完成 未完成6.2.2.3完成 未完成 小结： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.3 运行确认运行确认 检查臭氧发生器所有功能运行能否达到设计要求。 6.3.1 安装确认的完成情况确认安装确认的完成情况确认 表表 6.3.1-1 安装确认的完成情况确认安装确认的完成情况确认 项目项目完成情况完成情况结果结果 安装确认完成 未完成合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.3.2 文件确认文件确认 表表 6.3.2-1 文件确认文件确认 文件名称文件名称文件编号文件编号生效日期生效日期 G2 车间臭氧消毒标准操作规程 臭氧发生器维护保养规程 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.3.3 臭氧发生器的运行确认臭氧发生器的运行确认 表表 6.3.3-1 臭氧发生器臭氧发生器 1#的运行确认的运行确认 测试项目测试项目测试方法测试方法接受标准接受标准结果结果 仪表归零检 查 开机前检查流量计、电 流表、电压表指针是否 归零情况 都在零位合格 不合格 开机确认 打开电源开关，启动臭 氧发生器 观察设备上的流量计 和相应仪表都正常显 示。 合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 表表 6.3.3-2 臭氧发生器臭氧发生器 2#的运行确认的运行确认 测试项目测试项目测试方法测试方法接受标准接受标准结果结果 仪表归零检 查 开机前检查流量计、电 流表、电压表指针是否 归零情况 都在零位合格 不合格 开机确认 打开电源开关，启动臭 氧发生器 观察设备上的流量计 和相应仪表都正常显 示。 合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.3.4 运行确认小结运行确认小结 表表 6.3.4-1 运行确认小结运行确认小结 序号序号完成情况完成情况序号序号完成情况完成情况 6.3.1完成 未完成6.3.3完成 未完成 6.3.2完成 未完成 小结： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 6.4 性能确认性能确认 确认臭氧的浓度和产量达到设计要求，并满足对净化系统的消毒。 6.4.1 臭氧浓度分布测试臭氧浓度分布测试 目的：测试洁净区内臭氧浓度的时间和空间分布，以确定： 1、洁净区内臭氧浓度能在一定时间内达到规定标准，并维持必要的 时间。 2、洁净区内各个房间臭氧分布均匀。 测试步骤：1、启动空调系统。 2、启动两台臭氧发生器，整个空调系统处于内循环状态，关 闭排风，完全打开送风口、回风口，新风阀关闭 95%。 3、全排风的房间可将房间门打开少许。 4、测试时进入人员必须戴防毒面罩。 5、取样：选取距离空调机组送风口最远，且送风口分布最稀 少、面积较大的房间。 测试方法：用臭氧浓度测试仪检测臭氧的浓度。 1、打开臭氧浓度测试仪电源开关。 2、将测试仪置于需测试的房间。 3、待读数稳定后，记录数据。 可接受标准：在臭氧发生器开启 100min 内，洁净室内臭氧浓度达到 10mg/m3，且在发生器关闭之前，不得低于此浓度。 （注：臭氧浓度 C = 5ppm = 10mg/m3） 将检测结果记录于表 6.4.1-1 表表 6.4.1-1 臭氧浓度检测结果臭氧浓度检测结果 取样时间检测日期 测定位置 房间名称房间编号 臭氧浓度接受标准结果 器具清洗G2-094 5ppm 合格 不合格 压片间G2-087 5ppm 合格 不合格 洁净区走廊G2-093 5ppm 合格 不合格 分装 1G2-071 5ppm 合格 不合格 粉碎 1G2-043 5ppm 合格 不合格 中间站G2-068 5ppm 合格 不合格 制浆 2G2-057 5ppm 合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期复核人日期 6.4.2 生物指示剂挑战性实验生物指示剂挑战性实验 生物指示剂菌种：用枯草芽孢杆菌孢子(104)。 取样方法：消毒前，把放有枯草芽孢杆菌孢子(104)生物指示剂表面皿置于各 被测房间内的不易消毒到的位置，灭菌前打开表面皿。 检测方法：灭菌结束后，回收生物指示剂菌种放入胰蛋白胨大豆琼脂（TSB） 培养基中，在 30-35下培养 3 天。 合格判断标准：10 个/皿 表表 6.4.2-1 生物指示剂挑战性实验结果生物指示剂挑战性实验结果 取样时间 测定位置 房间名称放皿位置房间编号 菌落数结果 器具清洗水槽右角G2-094合格 不合格 压片间压片机台面G2-087合格 不合格 洁净区走廊制浆 1 门口G2-093合格 不合格 分装 1房间右墙角G2-071合格 不合格 粉碎 1机器后地面G2-043合格 不合格 中间站房间左墙角G2-068合格 不合格 制浆 2制浆锅下方G2-057合格 不合格 铝塑包装 2机器后地面G2-092合格 不合格 制粒干燥 2机器后地面G2-066合格 不合格 内包材存放房间左墙角G2-075合格 不合格 总混 1机器后地面G2-058合格 不合格 备注： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 取样人日期复核人日期 6.4.3 性能确认小结性能确认小结 表表 6.4.3-1 性能确认小结性能确认小结 序号序号完成情况完成情况序号序号完成情况完成情况 6.4.1完成 未完成6.4.2完成 未完成 小结： 结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格 确认人日期审核人日期 7.0 再验证周期再验证周期 质量部负责根据压缩空气系统确认、运行、性能情况，拟订纯化水系统验 证周期，报验证工作领导小组审核。 系统名称编 号 再验证 周 期 变更 控制 确 认 验证小组 年 月 日 验证工作领导小组 年 月 日 8.0 附件日志附件日志 将确认过程中涉及到的文件、检测记录、检验报告作为附件附在验证报告后面， 并将附件目录填入下表。 表表 8.0-1 附件日志附件日志 序号序号描述描述附件人附件人签名签名日期日期 如果需要额外的表格，可以复印本表，并注明第 页共 页。 9.0验证总结验证总结 验证项目名称 验证起讫日期 负责验证部门负责人 质量部参加人员 设备动力部参加人员 验 证 部 门 口服固体制剂（G2） 车间参加人员 验证结果报告概要： 结论： 验证小组组长： 年 月 日 验证小组成员会签 设备动力部意见 签名 年 月 日 口服固体制剂（G2）车间意见 签名