医疗器械企业年度管理评审报告.doc

管理评审报告评审时间2015年01月22日主持人参加评审人员：评审会议地点：公司会议室评审目的：. 内部审核中发现的不符合项及改进结果的总结；. 确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；通过管理评审，评价本公司质量管理体系的符合性和确定本公司的持续改进措施，对任何规定的变更需求予以确定。评审依据：ISO9001：2008/22号令和ISO13485：2003与ISO13485标准以及93/42/EEC+2007/47/EC、质量管理体系的运行情况、顾客反馈、内部审核的结果。评审综述：本公司自2013年01月导入及实施ISO9001：2008和ISO13485：2003与93/42/EEC+2007/47/EC标准以来，全公司各部门均能按要求建立相关规章制度，并按照要求执行，形成了以关注重视及满足顾客要求的意识，这直接反映到顾客投诉次数明显下降的数字上，上回内部审核所发现的O个不符合项，说明本公司具有较强的纠正/预防/改进的能力。因内部管理不断规范、完善，公司所拟定的质量目标均已达到（详见质量目标数据统计表）。由此可以证明我公司制定的质量方针、质量目标是适宜的，质量管理体系得到充分、有效运行。经过半年多质量管理体系的运行，可以看出公司的资源可以满足现有的需要，但仍存在以下问题：由于原材料、零配件价格涨幅较大，给采购造成较大影响，部分供应商供货不稳定，多次出现原材料、零配件供应不及时，影响生产。鉴以以上方面存在的问题，公司决定采取以下措施：一是采购加强对供应商的评审和控制，同一原材料、零配件要评选至少三家合格供应商；二是业务部加强对合同的评审和与客户的沟通，保证公司的生产和产品的交付满足的客户要求，同时生产部加强生产计划的科学合理安排，提高生产的效率。 总的说来，本公司按ISO9001：2008和ISO13485：2003标准以及93/42/EEC+2007/47/EC要求所建立的质量管理体系，符合本公司的实际运作，是持续适宜的，充分的和有效的.分发至：编制： 审批：日期： 日期：质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。 根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。 公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。 公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下: 产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。 综上所述，今年公司质量管理体系运作较好，虽然质量方针和质量目标改变了，但都及时对公司各部门进行了宣贯，员工理解也较到位，从运作上看新的质量方针较原质量方针更好理解，并且执行起来方向更加明确，确实比原质量方针更具备适宜性和有效性，从这一年运作来看公司加强了对质量目标的管理，在各部门完成本部门的质量目标的同时，保证了公司的质量目标的实现，质量完成情况基本等同或超过质量目标。根据我公司目前产品的生产，一些老产品的质量相对比较稳定，新产品由于只生产了少数几台样机，检测数据不能代表注册后大批生产时的合格率，并且产品尚未定型，因此不在统计范围内。从服务控制程序上来讲，我们也加强了对顾客满意度的调查，增加了顾客意见反馈电话记录，定期对用户进行电话回访，从而加强了顾客满意度的调查力度，从数据统计分析上看顾客满意度和顾客意见调查率也已达到了质量目标的要求。 通过以上分析，我们认为公司质量管理体系在建立、实施、保持和改进的过程中，各部门能够按照程序和过程的要求开展工作，并初步取得一定效果，质量管理体系基本上是适宜的、充分的和有效的。但是我们也要看到某些质量活动中仍然存在不足。如:1.员工素质有待提高，员工虽已按照“规定程序”工作，但体系化的质量意识还有待提高，需通过培训或管理制度规范员工在工作时的质量体系仪式以提高其工作质量；2.公司每年进行一至二次内审，很具有局限性，应加强对质量管理体系日常的监督检查工作，要形成制度，加强监督检查力度。使质量体系不断持续改进，确保公司质量管理体系不断适应市场，为顾客提供满意产品和服务。 管理者代表： 2015年1月22日顾客满意度及市场分析报告: 一、市场分析 广东康尔医疗科技有限公司主要生产一次性外科各部位手术包、手术衣等产品，通过历次产品展销会上与用户面对面的沟通了解并归纳了用户的实际需求。在对老用户的电话调查用户满意程度里也体现出顾客对我公司生产的产品的认可。并对我们企业的服务质量给予了充分的肯定。这也是我们企业长期不懈努力的结果。是用户给我们的最高的奖赏。同时也感觉到用户对产品普及的潜在的需求。在经济发展初期国民经济水平偏低对提高医疗水平的没有明显的需求。随着经济的飞跃人们对医疗条件和医疗水平要求越来越迫切。医疗机构的设备更新也越显示其重要性。了解到直接用户的需求信息就是找到了企业发展的桥梁，在大规模的更新换代时刻到来之前本公司销售部建议公司应有长远的计划。 2.适用对象: 主要适用于各大医院的外科手术室、门诊手术室、产科手术室、人流手术室、介入手术室等科室。 3.市场情况： 我公司的医疗产品在全国各省市自治区进行市场销售及开拓，全国多家医疗单位使用。在近期的销售情况按销售计划正在进行，我们将扩大销售成果，使我公司的产品进入更多的医疗机构，服务社会，满足顾客要求，完成公司制定的销售任务。 二、顾客满意度调查 自质量管理体系运行以来，我们对近一年来使用我公司产品的顾客进行了调查，由于这近一年来的客户较少，公司采取了走访、电话回访和发“顾客意见反馈信息表”的方式，征求顾客对产品质量及售后服务等方面的意见和建议。 1.顾客满意度调查，本公司自从2014年11月至2015年1月来返回顾客意见反馈信息表和电话调查顾客156家，具体情况如下: a) 很满意为 占5.1% b) 满意为 占91.9% c) 不满意为 占3.8% 顾客满意率为97%，超过了公司质量目标。 2.顾客意见及建议情况 通过发放顾客信息反馈表和电话回访，顾客意见和建议总结如下:a.各员工应加强顾客满意的跟踪调查工作；b.积极搜集顾客提出的需求信息，并向公司及时汇报以使公司最快了解市场信息，为满足顾客需求作好准备；c.开发适合临床需要的新产品。 3.对顾客意见及建议的处理情况 针对顾客提出的意见和建议，我们都进行了积极的研究处置，具体情况如下:针对顾客反映售后服务问题，我们制定了纠正和预防措施记录，对用户反映的工作站打印机位置不恰当的情况，我们召开了设计开发评审会，现正在对产品外观进行设计更改，并且我们在拜访顾客时进行机器维护，边缘地区加强电话回访，顾客对处置情况表示满意。 销售部 2015年1月22日新产品开发情况汇报一、 概述 近一年来，在病人的需求是我们努力的方向，质量的保证是我们不变的承诺的质量方针的指导下，我公司的产品开发工作与顾客的需求紧密相连，公司目前正在研发的肢体手术包是用于骨科手术中使用的一个必备品。下面简单介绍一下这个产品从研制开发以来的情况。二、 设计开发的策划1. 设计和开发项目的来源市场部根据对市场的调查研究，对每种编制了“市场调查研究报告”，对每种产品的经济可行性及市场前景进行了概括的分析，提出了“项目建议书”，同时提出了该产品的基本要求，包括：主要功能、性能、结构、主要技术参数等。交总工程师组织审核提交总经理批准之后，由开发部根据提交得的技术背景及资料作出技术可行性分析报告和设计方案并组织有关部门专业技术人员及临床人员进行项目的风险分析论证，对进行风险分析的必要性做出评价，总经理批准后进行立项评审，评审结果为立项。2. 开发部根据上述项目来源，确定每个项目负责人进行了资源配置，下达了“设计开发任务书”和“设计开发计划书”。计划书规定了以下内容：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。b) 各阶段人员职责和进度要求及配合部门、人员。c) 资源配置需求，人员、信息、设备、资金保证及其它相关内容。三、 设计开发进展过程1. 设计的输入a) 根据预期的用途，提出和规定了每个产品主要功能、性能和安全要求。b) 确定了适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足。c) 制定了确定每个产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、存储及环境等。d) 设计开发的输入形成了文件，并填写了“设计开发输入文件清单”，附有各类相关的资料。e) 开发部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计输入进行了平审，确保设计开发输入满足任务书的要求。2. 设计开发的输出试产设计输出已完成并填写了“设计开发输出清单”，同时开发部组织有关部门对设计开发的输出进行了评审。现已发放到生产部。3. 设计开发的验证a) 根据经过评审通过的设计资料，我们由生产部协作制作了样机，并对样机进行了评审，填写了“ 评审记录”同时由质管部对样机进行了功能、性能、外观等验证，制作了样机的自测报告，产品标准已经申报尚在审核中。b) 经质检部检验通过的样机将由质检部负责交有关检测中心进行样机的检测。4. 设计和开发的确认尚未进行。研发部 2015年 01月22日 产品质量分析报告 自2014年12月1日2015年1月6日，外购物资和生产产品检验统计报告如下： 采购物资检验合格率：99.84%生产产品检验记录：工序检验： 裁料：裁料检验合格率100% 衣车：衣车检验合格率99%成品检验： 成品检验合格率97.19%合格现象的分析： 因一次性外科手术包系列产品已生产多年，员工对该技术上已非常熟练，产品质量比较稳定。 总结：通过以上检验质量分析，成品合格率97.19%，超过了公司一次交检合格率96%的质量目标要求，主要原因是，老产品、老工艺没有形成批量生产，新产品没有投入生产，而且也没有形成批量生产。今后，随生产规模扩大，合格率可能会接近96%，所以，我公司制定的目标是适宜的。 质 管 部 2015年1月22日产品的符合性及基础设施和工作环境控制情况 一、产品生产情况 生产部是生产产品、控制产品质量的关键部门。在公司的质量管理体系运行以来，我部门依据GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求进行生产过程进行了控制。 本公司对所生产的产品进行了过程确认，本公司无特殊过程，但对关键过程-灭菌也进行了严格控制，编制了作业指导书，对作业指导书进行了验证，使用的监视测量装置进行了检定，操作工具经过保养满足过程的要求，操作人员已于去年经过了培训，灭菌工除增加了一名灭菌工外，没有人员变动，新来的灭菌工也已通过培训考试合格后上岗，且能够按照作业指导书的要求进行生产；2015年初对采购的原材料供方重新进行了评价，并且保证全部在合格供方名录内采购；因此，工序质量比较稳定，工序控制相对较好，达到了产品标准要求。 二、基础设施和工作环境情况 公司自质量管理体系运行以来，配备了必要的人力、设备和工作环境的等资源。基础设施建立了台帐，制定了检修计划，并指派专人进行日常维护，因此设备完好率一直很高，能保障基本生产要求，工作环境的控制制定了相应得生产安装人员清洁和服装要求的规定，并对设备和工作环境加强了管理，按规定要求对设备进行保养进行了定期检查，工作环境保持情况良好，因此，公司的资源能满足生产需求。 生产部 2015年1月22日人力资源符合性、充分性分析报告 按照质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求，我们对公司人力资源进行了符合性和充分性的分析和评价。具体工作如下： 自质量管理体系通过外部审核，质量管理体系正式运作走入正轨以来，我公司感觉到生产部门的人员比较紧缺，按照公司对人力资源的要求，我公司主要招聘了较多的生产工人。 为了充分提高公司全员的素质，我们于年初制定了年度员工培训计划，在员工培训计划中，我们明确了受培训的部门、人员和培训内容，并为每一个员工建立了职工培训档案。这一系列工作，都是按照质量管理体系的要求进行的，保证为公司的可持续发展输入高素质的人力资源。 本年度我公司对新进员工进行了技能培训、对质量手册及程序文件中有变化的地方进行了宣贯与学习以及对国家已出台并且即将实行的新标准进行培训。具体培训情况如下：1.一次性外科手术包的制作和使用，参加人数2人，笔试考核合格率100%。 2.新进员工“操作技能”培训：参加培训员工6人，笔试考核合格率100%。 3.“质量手册及程序文件的宣贯”培训：参加培训员工9人，全部合格。 通过这些培训，全体员工进一步明确了公司质量方针、质量目标、各部门质量目标，提高了生产、安装技能，产品质量和服务质量较过去都有了显著提高。 综上所述，我公司员工已按照质量管理体系和国家法律法规的要求合理配备了相应的基础设施和人力资源，并且能够满足现在我公司产品正常生产和质量管理体系充分实施的要求。 人力资源部 2015年1月22日管 理 评 审 报 告编号: JL-5.6-03 ：1评审会议时间2015年1月22日评审会议地点工厂办公室参加评审人员: 评审内容及结论: 1.此次内审是我公司自去年底拿到质量管理体系以来的第一次内审，这次内审是对上次外审后公司质量管理体系修改内容的适宜性、有效性进行的一次审核、验证。我公司对内审中发现的不合格项都填写了不合格报告，制定了纠正预防措施，并进行了跟踪验证，所有不合格项均已关闭。通过此次内审公司内审员的审核能力进一步提高，公司原体系及体系文件不完善的地方进一步显现出来，并且都通过纠正措施加以改正了。 2.制定新的质量方针和质量目标自从今年1月质量方针更改以后，公司在此质量方针的指引下，发展迅速，主要体现在为满足顾客的需求我公司新产品的开发项目有所增加，今年已正式开发了5个新产品比去年增加了一倍以上，并且公司从总经理到普通工人对产品质量的意识都有所增强，对产品的质量更加重视。并且综合各部门上报的质量目标统计数据所有项目都能够达到或超过往年质量目标，以上充分证明新的质量方针和质量目标是适宜的、有效的。 3.过程的业绩和产品的符合性 由于公司产品不断增多，生产任务更加繁重，我公司增加了生产工作人员，并已对各岗位员工进行了上岗前培训，合格后方能正式上岗，以保证其生产的产品质量，今年公司增加了质量管理的力度，在会上领导曾下达命令：“如产品出现较重大的质量问题，直接追究到责任人，采用重罚此人或直接辞退责任人的惩罚制度”，以表明公司誓将产品质量一抓到底的态度。 从这一年的运作来看公司产品质量有所提高，产品维修率大幅下降，员工的工作士气也有所提高，并且责任心更强。 4.资源的配置 公司自质量管理体系运行以来，配备了必要的人力、设备和工作环境等资源，半年多来，通过培训，老员工素质得到提高，生产技能得到加强，新员工的技能得到认定，总体质量意识得到贯彻，产品质量得到保证。同时我公司加快了新产品的开发速度，公司针对开发项目的具体要求配备了相应的项目工程师，目前公司现有资源能够满足设计开发的要求，但为了做好迎接更大挑战的准备，公司还在不断扩大设计开发队伍，以满足更多新产品开发的要求。我公司对设备和工作环境加强了管理，按规定要求对设备的维护保养及工作环境保持情况定期进行了检查，因此公司的资源能满足生产需要，体系运作过程所需的各种资源得到满足。管 理 评 审 报 告编号: JL-5.6-03 ：2 5.顾客意见和需求 产品销售后，市场部对顾客进行了顾客意见及满意度调查对顾客的意见和建议进行了统计分析，通过调查顾客对我公司的产品质量基本满意，顾客满意度超出了公司质量目标的要求。 6.纠正和预防措施