临床试验研究背景介绍_第1页
临床试验研究背景介绍_第2页
临床试验研究背景介绍_第3页
临床试验研究背景介绍_第4页
临床试验研究背景介绍_第5页
已阅读5页，还剩10页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

GCP0117 临床试验研究背景介绍,Anna,研究背景,自 1999 年 4 月 28 日起，西妥昔单抗经美国命名委员会批准作为 C225 的名称。 2000 年 5 月 8 日，西妥昔单抗获得其国际非专利名称。西妥昔单抗由 Bristol-Myers Squibb, ImClone Systems Incorporated 和Merck KGaA 共同研发。,研究背景,自 2003 年，西妥昔单抗已在全球 77 个国家被批准用于伊立替康联合或单药治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）。 2008年6月被欧洲药品管理局批准用于与化疗联合治疗EGFr-表达阳性， K-ras野生型的 mCRC 患者，以及单药用于含奥沙利铂和伊立替康方案治疗失败后和无法耐受伊立替康治疗的患者。,主要研究目的,评价与 FOLFOX-4 方案相比，西妥昔单抗联合 FOLFOX-4 的一线治疗方案是否能延长中国 K-ras 野生型 mCRC 患者的 PFS 时间。,FOLFOX-4方案 西妥昔单抗 K-ras野生型,FOLFOX-4方案,FOLFOX-4方案即奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸 奥沙利铂 ，商品名乐沙定，是一种用于转移性结直肠癌患者一线治疗中的常见抗肿瘤药物。 5-氟尿嘧啶是一种用于治疗多种癌症的市售细胞毒药物，并已被批准用于 CRC 的治疗,K-ras基因,K-ras蛋白处于EGFr信号通路的下游。在生理情况下，EGFr信号通路活化后。K-ras蛋白短暂激活，其后迅速失活，K-ras激活/失活效应是受控的。而K-ras基因突变时，可以导致EGFr信号通路持续激活，加速肿瘤细胞增殖。,K-ras基因,K-ras基因分为野生型（正常状态）和突变型（异常状态） K-ras突变型编码异常的蛋白，刺激促进恶性肿瘤细胞的生长和扩散；并且不受上游EGFr的信号影响，所以对抗EGFr治疗效果差。 因此，只有K-ras野生型的mCRC患者才能从西妥昔单抗治疗中获益。,K-ras基因检测的意义,在结直肠癌中, K-ras基因检测已成为EGFr单克隆抗体治疗转移性结直肠癌的主要疗效预测标志物。,西妥昔单抗不良反应,西妥昔单抗耐受性好，不良反应大多可耐受。 皮肤反应：表现为痤疮样皮疹，常出现于面部、上胸部和背部，偶尔也出现在四肢，停止治疗后易于消退，没有后遗症。 变态反应/超敏反应：2.5%的患者出现3级或4级超敏反应，特征表现为速发的气道梗阻（支气管痉挛、喘鸣和声嘶）、荨麻疹和/或低血压。,其他反应：还有白细胞计数下降、呼吸困难等。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。,西妥昔单抗引起的皮肤病变可能使患者更易发生继发感染（如，金黄色葡萄球菌），
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 幼儿教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论