药品生产数据规范要求及样例.doc

药品生产数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。错误样例：152717836604611389-53401002005921(1-1)正确样例：15271783-660461389-5企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司生产地址如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；）分隔。错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号。2、广东省揭西县特美思大道28号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号生产范围药品生产许可证的许可生产范围，如果一个地址有多个生产范围，使用顿号(、)或逗号(，)分隔，不使用中文分号(；)；如果有多个生产地址，每个生产地址对应的生产范围之间使用中文分号(；)分隔，且按照对应地址排列的顺序排列；内容为生产企业许可证正本或副本中最全的内容；按照药品生产许可证生产范围填写规则填写，尤其医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在填写出类别。错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。2、广东省揭西县特美思大道28号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。正确样例1：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。正确样例2：医疗用毒性药品。分类码遵循药品生产许可证有关项目填写说明的要求：大写字母用于归类产品类型，有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。正确样例：HbZb发证机关应包含省份信息。错误样例：省食品药品监督管理局正确样例：甘肃省食品药品监督管理局原许可证编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。错误样例：04-19修改企业地址04-20增加了生产范围正确样例：2014-04-19 企业名称由XXX变更为XXXX2014-04-20 生产范围由XXX变更为XXXX委托生产数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例委托生产审批编号委托生产审批编号，保留原始内容药品名称药品名称，保留原始内容药品批准文号药品批准文号的信息，多个文号之间使用中文分号（；）分隔。提交的药品批准文号应存在于药品批准文号库中正确样例：国药准字Z53021554；国药准字Z53021342；国药准字Z53021343剂型保留原始内容即可规格保留原始内容即可委托方企业名称只能有一个委托方委托方注册地址保留原始内容即可委托方组织机构代码提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。受托方企业名称只能有一个受托方受托方生产地址保留原始内容即可受托方组织机构代码提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。受托方GMP证书编号受托方GMP证书编号应存在于药品GMP认证数据库中。受托方认证范围保留原始内容即可审批结论保留原始内容即可有效期限以YYYY-MM-DD的格式提交发证日期以YYYY-MM-DD的格式提交发证机关发证单位的官方名称省局意见保留原始内容即可申请表附件Word文件格式原委托生产批件编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。企业认证数据规范要求及样例（GMP）节点中文名称填写要求样例GMP证书编号保留原始内容即可。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司企业名称（英文）同中文名称。地址如果有多个地址，用中文分号(；)分隔错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号。2、广东省揭西县特美思大道28号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号地址（英文）同中文地址。认证范围GMP证书中的认证范围,如果一个地址有多个认证范围,请使用顿号(、)或逗号(，)分隔，不使用中文分号(；)。如果有多个地址，每个地址对应的生产范围之间使用中文分号(；)分隔。地址和其对应的认证范围应保持相同的排列顺序。正确样例：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸），糖浆剂，酒剂，合剂。认证范围（英文）同中文认证范围。发证机关发证单位的官方名称。批准延续的认证范围如果有多个批准延续的认证范围，请使用非中文分号(;)的分隔。批准延续的认证范围（英文）同中文批准延续的认证范围。认证GMP的版本药品生产质量管理规范（1998年修订）或药品生产质量管理规范（2010年修订）药品批发企业数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例许可证编号核发的许可证中“证号”信息。应符合药品经营许可证编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。正确样例：浙DB5790083组织机构代码如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：义乌市一泰堂药房有限公司经营方式批发、连锁、零售等，保留原始内容即可经营范围应符合药品经营许可证管理办法的要求。如果有多种经营范围，使用中文顿号(、)分隔。经营类别和经营范围间用中文冒号(：)间隔。正确样例：处方药、非处方药：中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品注册地址保留原始内容即可法定代表人保留原始内容即可企业负责人保留原始内容即可质量负责人保留原始内容即可仓库地址保留原始内容即可发证机关发证单位的官方名称，应包含省份信息错误样例：省食品药品监督管理局正确样例：四川省食品药品监督管理局发证日期以YYYY-MM-DD的格式提交有效期以YYYY-MM-DD的格式提交市(区/自治州/盟)填写规范参见GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。错误样例：运城正确样例：运城市原许可证编号换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。许可证状态仅为以下几项中的一项：有效、撤消、吊销、注销药品零售企业数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例许可证编号核发的许可证中“证号”信息。应符合药品经营许可证编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。正确样例：浙DB5790083组织机构代码如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：义乌市一泰堂药房有限公司经营方式批发、连锁、零售等，保留原始内容即可经营范围应符合药品经营许可证管理办法的要求。如果有多种经营范围，使用中文顿号(、)分隔。经营类别和经营范围间用中文冒号(：)间隔。正确样例：处方药、非处方药：中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品注册地址保留原始内容即可法定代表人保留原始内容即可企业负责人保留原始内容即可质量负责人保留原始内容即可仓库地址保留原始内容即可发证机关发证单位的官方名称，应包含省份信息错误样例：省食品药品监督管理局正确样例：四川省食品药品监督管理局发证日期以YYYY-MM-DD的格式提交有效期以YYYY-MM-DD的格式提交市(区/自治州/盟)填写规范参见GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。错误样例：运城正确样例：运城市原许可证编号换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。许可证状态仅为以下几项中的一项：有效、撤消、吊销、注销企业认证数据规范要求及样例（GSP）节点中文名称填写要求样例证书编号核发的许可证中“证号”信息。应当与GSP证书编号一致企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：江西省贵溪市医药公司认证范围证书中的认证范围，多个认证范围之间使用中文顿号（、）分隔正确样例：批发、零售发证机关发证单位的官方名称药品基本信息数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例药品名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。批准证号保留原始内容即可生产企业许可证号保留原始内容即可生产企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。规格保留原始内容即可挤型保留原始内容即可药品标准提交的数据符合药品（备案）管理办法的相关规定。药品有效期（月）以YYYY-MM-DD的格式提交药包材料数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例生产企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。产品质量标准名称保留原始内容即可批准日期保留原始内容即可药包材注册证编号保留原始内容即可有效期保留原始内容即可医院制剂基本信息数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例批准文号有效期保留原始内容即可配制单位名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。剂型保留原始内容即可规格保留原始内容即可批准文号保留原始内容即可医疗机构基本信息数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例单位名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。单位总部要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。邮政编码保留原始内容即可联系人保留原始内容即可许可证有效日期起保留原始内容即可许可证有效日期止保留原始内容即可医疗机构类型保留原始内容即可注册资金（万元）保留原始内容即可地址保留原始内容即可医疗机构类别保留原始内容即可联系电话保留原始内容即可许可证号保留原始内容即可发证机关发证单位的官方名称地区名称填写规范参见GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城经济性质保留原始内容即可登记号码保留原始内容即可开设科室保留原始内容即可组织机构代码企业唯一标识。填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码执业许可证保留原始内容即可许可证发证日期保留原始内容即可法定代表人保留原始内容即可床位数（张）保留原始内容即可药剂科负责人保留原始内容即可医疗器械生产数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。错误样例：152717836604611389-53401002005921(1-1)正确样例：15271783-660461389-5许可证编号（或备案号）省级局审批的器械批件或备案信息的编号。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：宁波冠瑞医疗器械有限公司鄞州分公司正确样例：宁波冠瑞医疗器械有限公司鄞州分公司法定代表人保留原始内容即可注册地址保留原始内容即可生产地址多个生产地址之间使用中文分号（；）分隔正确样例：北京市石景山区八大处高科技园区西井路19号3号楼二层；北京市大兴区北臧村镇北高各庄村北康路1号；北京市石景山区实兴东街18号院1号楼501室生产范围多个生产范围之间使用非中文顿号（、）分隔，管理类别和具体类代号名称间用中文冒号（；）间隔，多个生产地址对应的生产范围之间使用中文分号（；）分隔。正确样例：类：-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；II类：II-6840体外诊断试剂发证机关发证单位的官方名称，包含省份信息原许可证编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。医疗器械经营数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例许可证编号（或备案号）许可证文件中“证号”信息。组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。错误样例：152717836604611389-53401002005921(1-1)正确样例：15271783-660461389-5企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：宁波市海天实业有限公司经营范围如果有多种经营范围，使用中文顿号(、)分隔。发证机关发证单位的官方名称，应包含省份信息。原许可证编号换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。国产医疗器械基本信息数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例注册证编号或注册号或备案号提交的数据符合医疗器械注册（备案）管理办法的相关规定。国械注（）字第号、1械备23号产品类型以下几项中的一项：医疗器械、体外诊断试剂产品类别以下几项中的一项：第一类、第二类、第三类、同第三类创新产品以下几项中的一项：是、否分类编码符合医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件正确样例：68结构特征以下几项中的一项：有源、无源、体外诊断试剂特药检测相关以下几项中的一项：与麻醉药品检测相关、与精神药品检测相关、与医疗用毒性药品检测相关、否产品名称或产品分类名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。申请人名称或注册人名称或备案人名称或生产单位保留原始内容即可。如为企业，则根据“器械生产企业字典库”中的“企业名称”对该字段进行规范化组织机构代码保留原始内容即可，符合组织机构代码编码规则生产地址或生产场所保留原始内容即可申请人住所或注册人住所或备案人注册地址或地址保留原始内容即可申请人所在地或注册人所在地或备案人所在地所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）或省结构及组成或产品描述或主要组成成分或产品性能结构及组成保留原始内容即可适用范围或预期用途或产品适用范围保留原始内容即可型号/规格或包装规格或规格型号保留原始内容即可产品有效期以YYYY-MM-DD的格式提交批准日期或备案日期以YYYY-MM-DD的格式提交有效期至或有效期以YYYY-MM-DD的格式提交变更日期以YYYY-MM-DD的格式提交变更情况保留原始内容即可产品标准保留原始内容即可附件保留原始内容即可其他内容保留原始内容即可备注保留原始内容即可原注册证号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号。审批部门或备案单位具体的审批部门正确样例：吉林省食品药品监督管理局济南市食品药品监督管理局注册证状态或备案状态仅为以下几项中的一项：有效、过期、注销、撤消变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车医疗器械品种数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。错误样例：152717836604611389-53401002005921(1-1)正确样例：15271783-660461389-5许可证编号（或备案号）保留原始内容即可企业名称应与医疗器械生产企业主表上企业名称相同产品名称应符合国产器械库中相应注册证号的对应产品名称注册证号产品注册证号在国产器械库中应存在保健食品生产企业基本信息表节点中文名称填写要求样例企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：宁波冠瑞保健食品有限公司鄞州分公司正确样例：宁波冠瑞保健食品有限公司鄞州分公司组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码发证机关发证单位的官方名称，包含省份信息经营许可证变更情况记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。许可证许可范围多个许可范围之间使用非中文顿号（、）分隔许可项目多个许可项目之间使用非中文顿号（、）分隔保健食品经营数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：宁波冠瑞保健食品有限公司鄞州分公司正确样例：宁波冠瑞保健食品有限公司鄞州分公司许可项目多个许可项目之间使用非中文顿号（、）分隔组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码经营许可证变更情况记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。地区名称填写规范参见GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城保健食品基本信息表节点中文名称填写要求样例企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：宁波冠瑞化妆品销售有限公司鄞州分公司正确样例：宁波冠化妆品销售有限公司鄞州分公司批准文号保留原始内容即可产品规格保留原始内容即可化妆品生产数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：宁波冠瑞化妆品生产有限公司鄞州分公司正确样例：宁波冠瑞化妆品生产有限公司鄞州分公司生产地址如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；）分隔。错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号。2、广东省揭西县特美思大道28号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号经营许可证变更情况记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。发证机关发证单位的官方名称许可项目如果有多个许可项目，要求之间用非中文顿号（）分隔。化妆品经营企业数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。经营范围多个经营范围之间使用非中文顿号（、）分隔注册地址保留原始内容即可地区名称填写规范参见GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。经营许可证变更情况保留原始内容即可发证机关许可证号保留原始内容即可化妆品基本信息数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例产品中文名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。生产企业中文名要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。产品执行标准保留原始内容即可产品规格保留原始内容即可卫产许可证号保留原始内容即可批准文号保留原始内容即可食品生产企业数据规范要求及样例节点中文名称填写要求样例企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）食品生产有限公司正确样例：施耐克(北京)食品生产有限公司注册地址保留原始内容即可生产地址多个地址后面用“；”隔开发证机关发证单位的官方名称。许可证变更情况记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。检验方式保留原始内容即可产品名称保留原始内容即可住所保留原始内容即可生产许可证号保留原始内容即可食品添加剂生产企业数据