药品零售连锁企业质量管理制度汇编.doc

药品质量管理制度汇编药品经营企业 GSP 认证本资料仅供内部交流 EBOOKS 制作：HULJ HULJ166YAHOO.COM.CN2010 年 8 月本书内容一、总部质量管理制度 二、连锁门店质量管理制度 三、质量管理工作程序 四、总部主要岗位质量职责 五、连锁门店主要岗位质量职责目录一、总部质量管理制度6 页1、质量管理体系文件的管理制度2、质量管理体系审核制度3、质量方针和目标管理制度4、质量方针目标5、质量否决制度6、质量信息管理制度7、首营企业和首营品种审核制度8、质量验收管理制度9、药品储存管理制度10、药品养护管理制度11、药品出库复核管理制度12、质量记录和凭证管理制度13、特殊管理药品管理制度14、药品效期管理制度15、不合格药品管理制度16、用户访问管理制度17、退货药品管理制度18、质量事故报告制度19、质量查询管理制度20、质量投诉管理制度21、药品不良反应报告制度22、卫生和人员健康状况的管理制度23、质量教育培训及考核的管理制度24、药品业务购进管理制度25、进口药品管理制度二、连锁门店质量管理制度60 页26、连锁门店进货管理制度27、门店进货验收管理制度28、门店药品陈列管理制度29、门店药品储存管理制度30、门店药品养护检查管理制度31、门店处方药销售管理制度32、门店药品拆零销售管理制度33、门店卫生和人员健康状况管理制度34、门店服务质量管理制度35、门店中药饮片购、存、销管理制度三、质量管理工作程序78 页1、质量管理体系内部审核程序2、进货控制程序3、不合格药品质量管理程序4、配送退回、进货退出药品管理程序5、质量记录控制程序6、药品验收抽样程序7、药品入库储存程序8、药品采购合同评审程序四、总部主要岗位质量职责112 页1、总经理质量职责2、业务经营副总经理质量职责3、质量副总经理质量职责4、质量管理部经理质量职责5、连锁分部经理的质量职责6、业务主办质量职责7、质量管理员质量职责8、质量验收员质量职责9、保管员质量职责10、养护员质量职责11、发货员质量职责12、复核员质量职责13、运输员质量职责五、连锁门店主要岗位质量职责130 页14、门店负责人岗位质量职责15、门店质量管理人员质量职责16、门店营业员质量职责17、柜组组长岗位职责BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BYT-QM-2010-01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2） 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通 意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4） 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。（6） 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构 职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类 文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位 阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码文件类别代码年号文件序号 A 公司代码：“BYT 医药有限公司”代码为“BYT”。B 文件类别 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01” 开始顺序编码。文件编号的应用：A 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废 止，应按有关文件管理修改的规定进行。C 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（8）质量管理体系文件编制程序为：计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量体系文件明细表， 列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意 见分歧较大的应广泛征求各级各部门的意见与建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业 负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理负责人签发。（9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制 度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受 控级别、使用部门等项内容： 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、 机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并 作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（10） 质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到总经理批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量管理体系审核制度编号：BYT-QM-2010-2起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。（2） 企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方 针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。（3） 全面质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头 实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审 报告等。（4）各相关部门负责提供与本部门工作有关评审资料。（5）审核工作按年度进行，于每年的 12 月份组织实施。（6）质量管理体系审核的内容： 质量方针目标； 质量管理文件； 组织机构的设置； 人力资源的配置； 硬件设施、设备； 质量活动过程控制；包括商品质量、仓储质量、和服务质量。 客户服务及外部环境评价。（7）纠正与预防措施的实施与跟踪； 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 各部门根据评审结果落实改进措施； 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。（8）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 记录保存三年。（9）质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量方针和目标管理制度编号：BYT-QM-2010-3起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）为明确本企业经营管理的总体质宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律结合本企业经营实际 制定本制度。（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实 施和改进组织质量管理体系的推动力。（3）质量目标：包括质量指标、服务指标、和重点质量管理工作。（4）企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定， 并以文件形式正式发布。（5）在质量管理的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部 门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。（6）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段；质量方针目标的策划；A、全面质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每 年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核法。质量方针目标的执行：A、 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核 人；B、 每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存 在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：A质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B 每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效 果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责 人审阅。C 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予 处罚。质量方针目标的改进：A 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认 真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意 见；B 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提 出必要的质量方针目标改进意见。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量方针目标编号：BYT-QM-2010-4起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版1、坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量 管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经 营质量管理水平。2、企业质量管理方针为：质量第一、顾客至上。 企业质量目标如下： A、确保企业经营行为的规范性、合法性； B、确保所经营药品质量的安全有效； C、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； C、不断提升公司的质量信誉； D、最大限度地满足客户的需求。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量否决制度编号：BYT-QM-2010-5起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）质量管理部对药品质量问题的确认与处理行使否决权，公司办公室负责对服务质量和工作质量行使考核否决权。（2）质量管理部有权对供货单位和销售单位的选择提出评价意见，对来货 验收、在库检查和销售药品的质量问题提出拒收、停销、封存、收回或退换处 理意见。（3）重大责任事故对责任部门和责任人实行整体否决，扣发全部奖金直至 处分。（4）质量否决方法包括质量标准否决法和质量指标下限水平否决法等。 A、质量标准否决法：以药品质量与工作质量标准为依据，实行对药品质量与工作质量的否决，如药品未达到(不符合)规定的质量标准，则不得入库、销 售。经营部门在药品入库时，未取得质量验收人员签章的质量验收合格单，不 得承付货款。B、质量指标下限水平否决法：以应达到的药品质量与工作质量的最低标准 为要求。以未达到此标准时，给予一定程度的否决，一般多用于对工作质量的 否决。如在库药品检查率规定最低要求为 99%时，按其差距大小，给予否决。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量信息管理制度编号：BYT-QM-2010-6起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和 GSP 等相关法 律法规，特制定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质 量控制过程及结果的所有相关因素。（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的住处反馈、传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。（4）质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方 面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息划分为 A、B、C 三类。A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业 各部门协同配合处理的信息；B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信 息；C 类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。（6） 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时 的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归 类存档。（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。（8）质量信息的收集方法：企业内部信息A通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B通过现场观察及咨询了解相关信息； C通过电子信息媒介收集质量信息； D通过公共关系网络收集质量信息；E通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。（9）质量信息的处理：A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行； B 类信息：由主管协调部门决策，质量管理部门传递、反馈并督促执行；C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。（10） 质量管理部门按季填写“药品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、 突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关 部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。（11） 部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部门，经质量管理 部门分析汇总后，以信息反馈单方式传递至购、销、存各环节执行部门。BYT 医药有限公司文件-文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：BYT-QM-2010-7起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制 定本制度。（2） “首营企业”指本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品 经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药 品的新规格、新剂型、新包装等。向药品经营企业首次购进的新药参照首营品 种审核索取资料、填表审批。（3）审批首营企业和首营品种的必备资料： 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权 书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首 营企业质量认证情况的有关证明等。 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；药品 质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包 装、标签、说明书实样以及价格批文等。（4） 购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及 样品报质量管理部门。（5） 质量管理部门对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关 资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；（6） 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如 依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门 对首营企业进行实地考察，并由质量管理部部根据考察情况形成书面考察 报告，再上报审批。（7） 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购 进药品。（8） 首营品种与首营企业的审批原则上应在 3 天内完成审批。（9） 质量管理部将门审批批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及报批资料等建立档案。（10）有关部门互协调、配合、确保审批工作的有效执行。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量验收管理制度编号：BYT-QM-2010-8起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1） 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（2） 药品质量验收由质量管理部门的专职质量验收人员负责，质量验收员 应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书后方可上岗。（3） 验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验 收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药 品应实行双人验收。（4） 到货药品应在待验（或库区）内，在规定的时限内及时验收，一般药 品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，大批量到货延至 2 个工作日内验收完毕， 特殊管理药品及需冷藏药品 应在到货后 6 个工作小时内验收完毕。（5） 验收药品应按照“药品 入库质量验收程序”规定的方法进行。（6） 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及关要求 的证明或文件进行逐一检查。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等； 验收整件包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语 或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期、实施批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证及进 口药品检验报告书验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单 位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验 收；进口预防生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材 应有进口药材批件复印件； 验收首营品种，应有批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验 收，对质量有疑问的应抽样送检。（7） 对验收抽取的整件药品，应；加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。（8） 药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足 12 个月的药品不得 入库。药品总有效期在 18 个月内的除外。临床急需的由采购部门提出书面意见，报质量管理部门审核再验收。（9） 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核 并签署处理意见，通知业务采购部门。（10） 应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹 清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过有 效期一年，但不得少于三年。（11） 验收后的药品，验收员应在入库证上签字或盖章，并注明验收结 论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质 量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收填写拒 收报告单、并报质量管理部门。（12） 验收合格的药品，验收人员应在验收单上签字，凭验收单由采购 部门向财务部门出具采购发票，按照合同规定的时间填写付款单，分别签字审批 后由财务部门付款。BYT 医药有限公司文件-文件名称：药品储存管理制度编号：BYT-QM-2010-9起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1） 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定 本制度。（2） 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容， “五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。（3） 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品 的储存质量。（4） 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。（5） 根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一 次观测并记录“温湿度记录表，”并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度， 确保药品储存安全。（6） 药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一 一黄色；合格品区、 中药饮片零货称取区、待发药品区一 一绿色；不合格品区一 一红色。（7） 药品实行分区，分类管理。具体要求：药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品 分库存放；特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放，并有明显标志。（8） 实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近 效期的药品应按月填写近效期药品催销表进行催销。（9） 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、 防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（10）仓库应掌握库存药品动态、及时记载药品进、存、出状况。确保药 品帐货相符率 100%。注：“五距”指药品货位之间的距离不小于 100 厘米；垛与墙的间距不小于30 厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间距不 小于 30 厘米；垛与地面的间距不小于 10 厘米。BYT 医药有限公司文件-文件名称：药品养护管理制度编号：BYT-QM-2010-10起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1） 为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2） 建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护 人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部 门考试合格，获得岗位合格证书年方可上岗。（3） 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药 品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。（4） 质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护 工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。（5） 养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况 进行养护与检查，做好养护记录。每三个月进行一轮库存药品养护检查，发现质 量问题，及时与质量管理联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。（6） 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案， 结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护目录，不断总结经验，为药品储 存养护提供科学依据。（7） 配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库（区）一 一黄色；合格品库（区）、中药饮片零售货称库（区）、待发药品库（区）一 一绿色；不合格品库（区）一 一红色。（8） 按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常 温库在 0 一 30之间，阴凉库20，冷库温度在 2 一 10之间，正常相对湿 度在 45一 75之间。（9） 对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及 时采取相应的通风、降温、除湿等措施。（10） 每日上午 10 时、下午 4 时各记录一次库内温湿度，发现问题，及 时采取调控措施。（11） 重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作 计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。（12） 报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立 不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。BYT 医药有限公司文件-文件名称：药品出库复核管理制度编号：BYT-QM-2010-11起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1） 为规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。（2） 药品出库必须经发货、复核手续方可发出。（3） 药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先 产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（4） 保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员 复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、 项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、 批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。（5） 按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复 核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（6） 整件与拆零拼箱药品出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。（7） 药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。（8） 出库复核与检查中，复核核员如发现以下问题应停发货，并报告质量 管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不表或脱落；药品已超出有效期。（9） 特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员双人共同进行发 货、核对、签字，并应作好详细记录。（10）做到下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出库；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。BYT 医药有限公司文件-文件名称：质量记录和凭证管理制度编号：BYT-QM-2010-12起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。（2） 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、 印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、 票据的使用、保存及管理负责。（3） 记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整 理，并按规定时间和要求交质量管理部门存档、保管。（4）记录要求： 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由质量管理部门统一编写； B、质量记录由各岗位人员填写； C、质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规 范性和可追溯性；D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分电子签名，以明确责任；E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。（5）票据要求： 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据； 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购进和销售记录，做到 票、帐、货相符； 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 购进票据和销售票据应至少保管十年。（6）质量管理部门负责对记录和票据的日常检查，以不符合要求的情况应 提出改进意见。BYT 医药有限公司文件-文件名称：特殊管理药品管理制度编号：BYT-QM-2010-13起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010 年版（1）为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理 规范等法律、法规制定本制度。（2）特殊管理药品：指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗 用诊断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品 等四大类。（3）采购与销售 医疗用毒性药品：A、 购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达 的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；B、 医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业 或经营单位购进；C、 该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部门的计划 进行；D、该类药品的采购与销售必须做好相关记录，存档备查。麻醉药品A、 从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督 管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品销经营活动；B、 购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进 行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；C、麻醉药品必须从具有麻醉药品生产经营资格的生产经营单位购进； D、麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭麻醉药品购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门 批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应；E、麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。精神药品：A、 从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营 该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，具有合法经营资格，否 则不能从事该类药品的购销经营活动。B、 购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监 督管局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；C、 精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产 经营资格的生产企业或经营单位购进。D、 精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按照国家 的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理 部门核发的精神药品购用印鉴卡在指定的经营单位购买；科研、教学需要 的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位 购买。E、从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二精神药品，必须是县以上药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从 事该类药品的购销经营活动；F、购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的 计划进行，不得随意超计划采购；G、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种的精神药品生产经营 资格的生产企业或经营单位购进；H、第二类精神药品制剂应按计划销售给医疗单位及药品经营单位； I、验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。（4）验收 医疗用毒性药品：A、一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收 货，双人签字，并做好验收记录；B、外观检查验收可从药品包装、外观检查，不得随意拆开容器； C、医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。 麻醉药品：A、成批进货时，在原包装外包装完好的前题下应双人开箱查验、双人签 字入库，并做好入库质量验收记录；B、麻醉药品外包装必须印有规定的标志。 精神药品：A、第一类、第二类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收， 清点，双人签字入库制度；B、精神药品的外包装必须印有规定的标志。 放射性药品：A、放射性药品应实行双人验收制度，并做好入库验收记录； B、放射性药品外包装必须印有规定的标志。（5）储存与保管 医疗用毒性药品：A、 医疗用毒性药品必须储存于特殊药品专用仓库、专柜储存，由专人保 管；B、 特殊药品专用仓库必须配备安全措施，报警器与 110 报警系统直通。 并实行双人、双锁管理制度；C、 建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差 错应立即报告当地药品监督管理部门；D、 不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门 批准并现场监督，方可销毁；E、 销毁该类药品时，当地药品监督管理部门及企业质量管理部门应派员 在场实施监督；F、 质量管理部门负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点、 品名、数量、方法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员应签字 盖章。 麻醉药品：A、麻醉药品必须储存特殊药品专用仓库。B、 麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内有安全措施，报警器与 110 报警系统直通。C、按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施；D、 建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发 现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；E、 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记， 单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门监督销毁。F、销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准；G、 药品监督管理部门和公司质量管理部门应亲临现场监督销毁，并做好 销毁记录，建立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名 称、商品名称、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 精神药品：A、精神药品必须储存特殊药品专用仓库。B、 精神药品必须实行双人双锁保管，库内有安全措施，报警器与 110 报 警系统直通；C、 精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，若 发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；D、 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独 妥善保管，并列表上报药品监督管理部门监督销毁。E、 第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门 和公司质量管理部门的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档 备查，不得随意处理。 放射性药品：A、 放射性药品应严格实行专库（柜）、双人双锁保管，专帐记录。仓库 需有必要的安全措施，如报警器、监控器；B、放射性药品的储存专库（柜）应配备与放射剂量相适应的防护装置；放射怀药品置入的铅容器应避免拖拉或撞击；C、 由于过期失效而不可供药用的放射性药品，应清点登记，列表上报当 地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。公司质量管理 部门应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随意 处理。（6）出库与运输 特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量、质量进行复查核对， 并做好出库复核记录； 托运精神药品（包括邮寄），应在运单上写明该精神药品的具体名称，并 在发货人记事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续； 放射性药品运输时应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私 自携带放射性药品乘坐公共交通工具。BYT 医药有限公司文件-文件名称：药品效期管理制度编号：BYT-QM-