空调系统确认方案.doc

类 别：设备确认（生产） 编号：颁发部门：设备部空调系统确认方案起草人：_ _年_月_日审核人：_ _年_月_日批准人：_ _年_月_日空调系统确认方案1、 确认概述1. 确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初效过滤 表冷器 加热器 中效过滤 风机 高效过滤器 功能间 正压风量排至室外（回风经过风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前在循环）。空调系统示意图；净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各个区域的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空调处理机组冷冻回水管道设置电磁阀，能够根据室内温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气处理后达到空气质量D级标准。2. 确认原因本次确认为空调系统首次确认，通过确认保证空调系统各项性能满足生产车间对洁净环境的要求。3. 确认目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，能否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和GMP要求。4. 确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。2、 设备内容确认1. 组合式空气处理机组（看说明书确认实际情况）2. 双螺杆水冷冷水机组3、 确认组织机构与职责1. 职责1.1质量部l 确认文件的批准。l 总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。l 现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。l 负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。l 确认文件的归档。1.2生产车间l 负责对确认文件的审核。l 需要时与相关部门的协调。1.3设备部l 负责对确认文件的起草。l 按照确认计划进行实施。l 确认过程中资料和数据的汇总。1.4QCl 负责确认过程中响应取样l 对响应样品进行检测l 对检测数据进行汇总、分析l 出具响应的检测报告2. 确认领导小组姓名部门职务确认职务质量部质量部经理确认小组组长质量部质量部副经理确认小组组员3. 确认实施小组姓名部门职务确认职务设备部设备部经理实施小组组长设备部空调系统负责人实施小组组员生产车间车间主任实施小组组员质量部QC主管实施小组组员质量部QA实施小组组员4. 确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照记录管理规程*进行记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。4、 确认范围及程度风险评估1.风险评估基本定义与概念术语定义来源风险指危险出现的可能性与严重性的结合。ICH关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在规定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。ICH参数/工艺参数在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度、压力、时间、数量等等。/质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标时生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。/可接受范围在确认的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。/关键质量属性API的关键质量特性时指一种质量特性，如果他与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。/2.定性风险分析有限等级2.1严重性序号说明标准1轻微对产品质量无影响2重要产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收率3灾难性批失败，导致产品的整批报废2.2可能性序号说明标准1不可能发生失败从不发生，但理论上可能发生2偶尔发生已注意到潜在的失败。如果遵守规程，失败的潜在性很小3发生的可能性很高已注意到潜在失败。需要一个起作用的非标准反馈控制机制2.3可发现性序号说明标准1发现性高已验证过的，可直接检测失败的自动检测系统。两个或更多个手动操作并验证过的，可直接或间接检测失败的检测系统2可能发现单一手动操作并已验证过的、不可直接检测失败的检测系统3发现性很低或不可发现不能检测到失败3.风险等级风险类别等级/定义高（H）中（M）低（L）严重性灾难性重要轻微发生的可能性发生的可能性很高偶尔可能发生不可能发生发现性发现性很低或不可发现可能发现发现性高4.风险定性可接受标准（空白区域表示认可，阴影区域表示不认可）危险性SEV可发现性DET发生可能性OCCOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)SEV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)5.风险评估项目工艺步骤/操作单元风险编号危害危害性SEV原因/程序失败发生的可能性OCC现行的控制标准可发现性DET风险认可建议采取的措施采取措施后的等级SEVOCCDET空调设计空调系统洁净等级F01没有按照洁净D级要求设计H设计错误L检查核对设计文件H认可无/空调安装公用系统匹配性F02与空调系统安装不匹配H设计错误L检查设计文件H认可无/空调机组安装F03错误安装H没有按照设计施工与安装L与设计文件和对、现场检查H认可无/风管安装F04错误安装H没有按照设计施工与安装M安装前检查、核对H认可无/高效过滤器安装F05安装不合格H没有按照设计施工L安装前检查、安装后核对H认可无/高效过滤器性能F06高效过滤器渗漏H过滤器破损M安装前检查、核对供应商提供的合格报告L认可无/空调系统运行空调系统协调运行F07空调系统不能运行H设计、施工不符合要求L设计确认、安装确认H认可无/空气风速气流方向F07引起交叉污染H运行不符合要求L测定风速、气流方向H认可无/空气风量F08影响洁净室效能H运行不符合要求L测定风量H认可无/换气次数F09影响洁净室效能H运行不符合要求L换算换气次数H认可无/压差F10存在污染及交叉污染问题H运行不符合要求L测定各个功能间压差H认可定期检测/温度F11影响产品质量H运行不符合要求L测定温度H认可定期检测/空调系统性能悬浮粒子F12影响产品质量H性能不符合要求L测定洁净室悬浮粒子H认可定期检测沉降菌F13影响产品质量H性能不符合要求L测定洁净室沉降菌H认可定期检测通过以上风险分析，确定空调系统在确认过程中的侧重点，确认的主要项目即为存在风险的各个项目；空调设计；空调安装；空调运行；空调性能等5、 确认时间安排1. 方案起草审批_年_月_日至_年_月_日。2. 确认实施安装确认_年_月_日至_年_月_日。运行确认_年_月_日至_年_月_日。性能确认_年_月_日至_年_月_日。3.出具报告_年_月_日至_年_月_日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。6、 确认内容1. 设计确认1.1目的：证明空调系统的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范（2010修订）要求1.2范围：新车间空调系统设计确认1.3设计确认内容序号测试类别测试项目测试方法合格标准记录结果1基础设计基础设计说明书与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）2初步的各系统带控制点空气流程图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）3基本平面布置图，包括主要设备及风管走向与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）4洁净室分级图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）5空调机组分区图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）6气流方向图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）7空调系统主要设备规格参数与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）8详细设计各系统最终带控制点空气流程图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）9设备及风管布置设计图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）10空调机组组合图及其性能参数与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）11初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）12系统控制原理图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）13房间送、回、排风量及风口形式规格表与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）14工程设计详图与URS核对符合URS及药品生产质量管理规范2010（修订）1.4设计确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.5设计确认结论：_确认人/日期： 复核人/日期：2.安装确认2.1目的：证明空调系统的建造和安装符合设计标准。2.2范围：新空调系统安装确认。2.3确认内容：2.3.1到货完整性确认2.3.1.1设备到货完整性确认序号名称参考文件接收标准记录结果结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.1.2文件到货完整性确认序号名称参考文件接收标准记录（编号及存放位置）结果1操作说明书URS符合URS要求2备件清单URS符合URS要求3设备图纸URS符合URS要求4URS符合URS要求5URS符合URS要求6URS符合URS要求结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.2材质与表面确认序号名称参考文件接收标准记录（证明存放处）结果1初效过滤器供应商材质证明符合URS要求2中效过滤器供应商材质证明符合URS要求3加热器供应商材质证明符合URS要求4风机叶轮、机壳供应商材质证明符合URS要求5冷却器供应商材质证明符合URS要求6风管供应商材质证明符合URS要求7高效过滤器供应商材质证明符合URS要求8轴承润滑剂供应商材质证明符合URS要求结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.3安装与连接确认序号名称参考文件接收标准记录（安装情况）结果1风管系统安装安装图纸与安装图纸相符、安装水平、竖直2通风机系统安装安装图纸与安装图纸相符、安装水平、竖直3空调机组的安装安装图纸与安装图纸相符、安装水平、竖直4高效过滤器安装安装图纸与安装图纸相符、安装水平、严密5动力线安装电路图纸与图纸相符、正确标识6电气安装P&ID图纸与图纸相符7冷冻水系统安装安装图纸与图纸相符、管道阀门安装正确结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.4空调系统初始清洁序号名称参考文件接收标准记录结果1空调机组清洁清洁标准操作规程符合清洁标准操作规程要求2风管清洁清洁标准操作规程符合清洁标准操作规程要求3回风口清洁清洁标准操作规程符合清洁标准操作规程要求4初中效过滤器清洁清洁标准操作规程符合清洁标准操作规程要求结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.5仪器仪表校准序号名称参考文件接收标准合格证编号结果1校准方案偏差在可接受范围内2校准方案偏差在可接受范围内3校准方案偏差在可接受范围内4校准方案偏差在可接受范围内5校准方案偏差在可接受范围内结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.6安装确认文件序号名称文件编号接收标准存放位置结果1空调系统平面图最新生效版本2运行记录最新生效版本3空调系统操作手册最新生效版本结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.7高效过滤器捡漏实验2.3.7.1捡漏目的：高效过滤器捡漏的目的是为了测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。2.3.7.2捡漏范围l 过滤器的铝材l 过滤器滤材与其内部框架的连接l 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间l 支撑框架与顶棚之间2.3.7.3捡漏方法2.3.7.3.1捡漏原理：在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶PAO作为发尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量。并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由里子扩散引起光强度的差异，经测定这个光强度，光度计就可以测出气溶胶的相对浓度。由此可知，PAO实验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器的效率和穿透率纯在以下的关系；K=(1)100%式中：K 高效过滤器穿透率 % 高效过滤器效率 %2.3.7.3.2捡漏操作在空调机组内直接加入1020g/lPAO烟雾，在下侧试用光度计采样头扫描过滤器的出风口以及支架，采样头离过滤器距离约为24cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。巡检速度约在25cm/s内。检测操作示意图如下2.3.7.3.3检查记录检测记录见（附件1）2.3.7.4合格标准l 过滤器的滤材效率：99.9999%l 过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏l 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏l 支撑框架与顶棚之间无泄漏2.3.7.5高效过滤器检测结论序号编号名称接收标准检测记录结果1过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏2过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏3过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏4过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏5过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏6过滤器的滤材99.9999%过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏结论：确认人/日期： 复核人/日期： 2.3.8安装确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.4安装确认结论：_评价人/日期： 复核人/日期：3.运行确认3.1目的：证明空调系统运行符合设计标准3.2范围：车间新空调运行3.3运行确认内容3.3.1运行确认条件空调系统安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。3.3.2运行确认所需文件文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期3.3.3运行确认所需仪器仪表仪器、仪表名称编号校验合格证编号有效期至检查情况确认人/日期复核人/日期3.3.4运行确认项目3.3.4.1空调机组测试序号测试类别测试项目测试方法合格标准记录结果1空调器测试送风风机转速使用手持式转速仪测试，连续测试三次。取其平均值送风风机转速：1800rpm单次测试值：平均测试值：2排风风机转速使用手持式转速仪测试，连续测试三次。取其平均值送风风机转速：1600rpm单次测试值：平均测试值：3送风风机电流、电压使用万能表测试风机电流、电压启动电流：平稳电流：电压：380V启动电流：平稳电流：电压：4中效过滤器压降空调运行平稳后在中效过滤器上游与下游安装压力测试原件测试压降为：实际测得压降：5冷却、加热盘管进出口压力、温度测试空调运行情况下在盘管的进出口测试压力及温度冷却盘管进、出口压力：进出口温度：加热盘管进出口压力：进出口温度：冷却盘管进出口压力：温度：加热盘管进出口压力：温度：6除湿器测试风机转速使用手持式转速仪测试，连续测试三次。取其平均值送风风机转速：1000rpm单次测试值：平均测试值：7风机电流、电压使用万能表测试风机电流、电压启动电流：平稳电流：电压：380V启动电流：平稳电流：电压：8风量测试使用流量计测试出口风速，乘以出口截面积则为出口风量风量：出口风速：出口截面积：风量计算值：9开启、关闭测试空调系统联动测试开启、关闭空调系统空调系统可以正常开启与关闭是否正常开启、关闭：结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.3.4.2高效过滤器测试序号测试项目测试方法合格标准记录结果1高效过滤器风速测试测试方法见附件2风速在：0.450.56m/s实际测得风速：2空气气流流向试用发烟笔在送风口出测试，并试用摄像机录下烟雾的流向满足GMP对D级洁净区的紊流要求，并且气流没有返回污染物料及人员情况见附件33.3.4.3空气平衡测试3.3.4.3.1风量测定序号测试项目测试方法合格标准记录结果1风量测定风量测定试用风量罩直接测试风量为：见附件4结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.3.4.3.2换气测试测定序号测试项目测试方法合格标准记录结果1房间换气次数测定房间总风量除以房间体积房间（）换气次数：房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数：房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数房间（）换气次数结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.3.4.3.3静压差测定具体压差梯度分布图见洁净区压差布局图（附件5）序号测试项目测试方法合格标准记录结果1洁净区不同房间及与非洁净区之间静压差观察安装至各个房间门内的微压差计读数洁净区内不同房间的压差为10pa、洁净区与非洁净区的压差为10pa微压差计读数：结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.3.4.3.4洁净室温湿度测定序号测试项目测试方法合格标准记录结果1洁净室温度测试使用经校准且在校准有效期内的电子温度计测试洁净室内温度洁净室内温度：1826度各个房间内的温度：见附件62洁净室湿度测试使用经过校准切在校验有效期内的电子湿度计测试洁净室诶的湿度洁净室内湿度：4565%各个房间内的湿度：见附件6结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.4运行确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.5运行确认结论_评价人/日期： 复核人/日期：4.性能确认4.1目的：证明空调系统在正常操作和控制条件下可以满足D级洁净区空气标准4.2范围：车间新空调性能测试，主要测试洁净区的洁净度是否符合药品生产质量管理规范（2010修订）附录无菌药品洁净区D级标准。4.3洁净度测试4.3.1性能确认条件空调系统运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。4.3.2性能确认所需文件文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期4.3.3性能确认所需仪器仪表仪器、仪表名称编号校验合格证编号有效期至检查情况确认人/日期复核人/日期4.3.4悬浮粒子测定生产车间洁净区的级别为D级洁净区，根据药品生产质量管理规范（2010修订）附录关于D级区的悬浮粒子数量的规定。具体规定见下表；洁净度等级悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mD352000029000不做规定不作规定根据D级洁净区悬浮粒子的规定，现按照国标GB/T16292-2010进行测定，具体测定如下；4.3.4.1测试方法4.3.4.1.1方法摘要本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气重含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。4.3.4.1.2人员的职责及培训洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级及以上的区域。4.3.4.1.3仪器采用光散射粒子计数器进行测试4.3.3.1.1.4测试要点l 必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应试用检定合格，且在试用有限期内的仪器。l 测试仪器在未进入测试区域时，若必要，则先清洁表面l 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作l 仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头l 采样口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数l 采样管必须干净，严禁渗漏l 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5ml 粒子计数器采样口和仪器工作位置事宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差4.3.4.2测试规则l 测试条件；在测试之前，要对洁净室相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括；温湿度的测试等l 测试状态D级洁净区静态测试时测试人员为2名l 测试时间D级区在空调系统正常启动30min后开始测试、测试时生产操作员工离开生产现场自净20min后开始测试。l 悬浮粒子计数采样点数目及其布置采样点数目按照以下表内查找；面积洁净度级别m2ABCD1023222102042222401008222100200164222002040103310400802066400100016040131310002000400100323220008002006363根据车间各个洁净室面积大小，确定每个房间的取样点个数；具体见附件7：l 采样点位置采样点离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。l 采样量D级洁净区采样量如下；最小采样量L/次洁净度等级D级0.5m2.835.0m8.5l 采样注意事项粒子计数器采样管口宜向上；布置采样点时尽量避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动；采样完毕后宜对粒子计数器进行自净；4.3.4.3结果结算l 采样点的平均悬浮粒子浓度A采样点的平均悬浮粒子浓度A计算公式如下；式中；A 某一取样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m2）；Ci 某一取样点的粒子浓度（i=1.2,.），粒每立方米（粒/m3）N 某一采样点的采样次数，次l 平均值均值M平均值得均值M按照以下公式计算；式中；M 平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，每立方米（粒/m3）；A 某一取样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；L 某一洁净室内的总采样点数，各。l 标准差SE标准差SE按照以下公式计算；式中；SE 平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m3）。l 95%置信上限95%置信上限按照以下公式计算UCL=M+tSE式中；UCL 平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m3）t 95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.3.4.4结果评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件；l 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限l 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的界限4.3.4.5测试报告测试报告作为空调系统确认报告的附件形式存在，作为空调系统确认报告的补充。悬浮粒子测试报告见附件74.3.5沉降菌测定生产车间洁净区的级别为D级洁净区，根据药品生产质量管理规范（2010修订）附录关于D级区的沉降菌数量的规定。具体规定见下表；洁净级别沉降菌（90mm）cfu/碟D100根据D级洁净区悬浮粒子的规定，现按照国标GB/T16294-2010进行测定，具体测定如下；4.3.5.1测试方法l 方法摘要：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经过若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来判定洁净室的洁净度。l 人员职责及培训洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测试的职责，其中包含设计的卫生知识和基本微生物知识洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级区域。l 仪器与培养基仪器：培养皿；恒温培养箱；高压蒸汽灭菌锅。培养基：大豆蛋白琼脂培养基（TSA）l 测试步骤1. 测试前培养皿表面必须严格消毒2. 将已配置好的培养皿按照采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴漏在空气中3. 静态测试时，培养皿暴露时间为4小时4. 全部采样结束后，将培养皿倒置与恒温培养箱中培养。5. 培养温度在3035度，培养时间不少于2天6. 没陪培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选择3只培养皿作为对照培养l 菌落计数1. 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数标记或在菌落计数器上点记，然后用510倍放大镜检查，是否遗漏2. 若平板上有2各或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个计数l 注意事项1. 测试用具需要灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性2. 采取一切