医疗器械质量手册.docx

前 言0.1公司概况公司于2000年2月成立，致力于三类医疗器械的研制、开发、生产及经营。公司目前已按ISO13485及ISO9001：2000建立了质量管理体系，并于2000年9月份通过了ISO13485：2003及ISO9001：2000质量管理体系认证。2005年12月公司产品药物涂层支架系统（雷帕霉素）取得医疗器械注册证，准予在国内市场销售。公司现有员工1000人，生产和办公区250000多平方米，可进行药物涂层支架系统（雷帕霉素）、快速交换血管扩张球囊导管、双极起搏导管、漂浮导管等产品的生产与研制；配备设施齐全的500多平方米的实验室。0.2质量管理体系组织机构图：见附录0.3质量手册管理0.3.1 质量手册的编制批准和发布0.3.1.1质量保证部依据ISO9001：2000、ISO13485：2003标准及植入性医疗器械生产实施细则的要求，结合本公司实际情况编写质量手册。0.3.1.2 质量手册由总经理批准后发布。质量手册换版时，仍执行上述程序。0.3.2 质量手册的发放0.3.2.1质量手册由档案室负责登记发放，对内发放范围为公司领导及各部门，对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本，加盖“受控”印章；发给咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本。0.3.2.2受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失外借擅自更改和复制，当调离工作或离开本公司时，应办理变更或交还手续。0.3.3质量手册的更改和换版0.3.3.1 质量手册采用活页装订，质量保证部负责更改，当受控版本的质量手册更改时，由质量保证部集中统一实施，并填写质量手册更改记录。0.3.3.2 当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量保证部提出质量手册换版申请，管理者代表审核、总经理批准后实施。质量手册的换版仍执行本手册0.3.3的有关规定。1 范围1.1 总则本手册规定了公司的质量方针、组织机构和质量管理体系，以确保产品质量满足顾客和法规要求，并持续改进质量管理体系的有效性。本手册适用于本公司各种产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客和社会的质量保证以及第三方审核。1.2 应用本公司产品实现过程中不存在产品的安装过程，故将标准第七章中的“7.5.1.2.2安装活动”条款予以删减。本手册适用的产品包括药物涂层支架系统（雷帕霉素）、快速交换球囊扩张导管、压力套装、双极起搏导管、中心静脉导管、漂浮导管等及接受对外委托检验等。2 引用标准GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语。GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求。YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法3 术语和定义本手册引用以下标准中的术语和定义GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系 要求 YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求3.1 忠告性通知：在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施：医疗器械的使用、改动、退回或销毁。3.2 顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。3.3 植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。3.4 标记：书写、印刷或图示物，标贴在医疗器械上或其包装或包装物或随付器械。3.5 无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。4 质量管理体系要求4.1 总要求4.1.1 管理者代表领导各部门按照ISO 9001：2000和 ISO 13485：2003标准，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。4.1.2 本公司的质量管理体系由管理活动（见第5章）、资源管理（见第6章）、产品实现（见第7章）及测量、分析和改进（见第8章）有关的过程组成。质量管理体系过程在本质量手册的第5章至第8章对这些过程进行了识别并提出了控制要求。4.1.3 外包过程的识别：本公司药物涂层支架系统用支架、药物涂层支架系统用球囊导管、包装材料、检测仪器及计量器具的检定、部分检验项目属外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 本公司的质量管理体系文件结构如下图：第一层次质量手册 程序文件第二层次第三层次操作规程、质量记录4.2.1.1.1 质量手册本公司质量手册是质量管理体系的最高层次的文件，质量手册的内容见4.2.2。4.2.1.1.2 程序文件质量管理体系程序文件规定了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动的方法。本公司程序文件共20份，见附录程序文件清单A6。4.2.1.1.3 操作规程及质量记录本公司操作规程及质量记录包括产品图纸、产品标准、质量计划、各类管理规程及制度、各类操作规程及 ISO9001:2000、ISO13485:2003标准所要求的记录。4.2.1.1.4 外来文件外来文件包括与医疗器械产品生产相关的法律法规、与本公司产品相关的国际标准及国家或行业标准、必要的参考资料。4.2.1.2 文件编写要求文件规定应与实际运作保持一致，应随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化及时修订，对质量管理体系文件应定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。4.2.2 质量手册质量手册的内容包括质量管理体系的范围（包括所覆盖的产品、过程、场所、部门，还包括删减和不适用条款的合理性说明）；为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程间的相互作用见附录质量管理体系过程作用图。4.2.3 文件控制质量管理体系文件按公司编制的文件控制程序的要求予以控制，其主要内容包括：4.2.3.1 文件发布前应经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性；4.2.3.2 文件更新或修改时，应确保得到原审批部门或指定的其他审批部门的再评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。应能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；4.2.3.3 应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；4.2.3.4 应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用； 4.2.3.5 应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在所规定的植入性医疗器械寿命期内（但保存期限不得少于记录或相关法规的规定），可以得到此产品的制造和试验等文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要；4.2.3.6 对每一类型或型号的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，如：产品标准、采购要求（包括采购明细和技术规范）、技术图纸、操作规程（包括制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作）和验收准则等。4.2.4 记录控制质量管理体系记录按公司编制的记录控制程序的要求予以控制，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的要求。记录应至少满足以下要求：4.2.4.1 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；4.2.4.2 记录的保存期限应至少不少于所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。4.2.5 相关程序文件控制程序记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺总经理承诺建立、实施和持续改进质量管理体系，并通过以下活动提供证据：5.1.1 策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求。5.1.2 指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在公司内部贯彻和执行。5.1.3 制订公司的质量方针和确保质量目标的制订。质量方针应体现本公司总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致。5.1.4 按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录。5.1.5 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。5.2 以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要求得到确认及予以满足。（见7.2.18.2.1）5.3 质量方针质量方针应由总经理主持、管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按文件控制程序进行控制；通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。5.4 策划5.4.1 质量目标质量目标每年应由总经理组织管理层制订，质量目标应包括公司的质量目标和各部门质量目标；各部门将质量目标分解落实，并制定相关措施；质量目标应形成文件，报总经理批准后实施，并按文件控制程序进行管理。5.4.2 质量管理体系策划总经理应按ISO9001：2000、ISO13485：2003及相关法规的要求策划质量管理体系，并形成文件，总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限总经理应确保建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能；建立独立的质量管理机构，规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。公司组织机构图及质量管理体系图见附录组织机构图、质量管理体系图，各职能部门职责和权限见附录各部门职责与权限A1、A1、A5。5.5.2 管理者代表总经理应在管理层中确定一名管理人员作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。5.5.3 内部沟通总经理负责在本公司建立通畅的信息沟通渠道，以便对质量管理体系有效性的信息进行沟通， 沟通的渠道有：会议、交谈、座谈、电话、邮件、信件、传真、 统计报表等。5.5.4 管理评审5.5.4.1 本公司编制并实施管理评审控制程序，定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5.5.4.2 评审输入管理评审的输入包括以下关于当前质量体系运行情况和改进机会的信息：a) 审核结果（包括内部审核和外部审核）；b) 顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 纠正和预防措施的状况（包括以往管理评审所确定措施的实施情况）；e) 管理评审的以往跟踪记录；f) 可能影响质量管理体系的各种变更（包括质量方针和质量目标的变更）；g) 改进的建议；h) 新的或修订的法规的要求。5.5.4.3 评审输出5.5.4.3.1 管理评审的输出包括：a) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。5.5.4.3.2 对管理评审的实施及结果由管理者代表负责形成书面材料，经总经理批准后进行发放，并按记录控制程序的要求进行保存。5.5.4.3.3 对管理评审中做出的纠正预防措施的实施有效性由管理者代表进行跟踪验证。5.6 相关文件管理评审控制程序文件控制程序 年度质量目标记录控制程序6 资源管理6.1 资源提供公司应确定并提供以下方面的资源需求：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 满足法规和顾客要求。6.2 人力资源6.2.1 总则人力资源部制订人力资源控制程序以保证从事生产、质量等工作的人员是能够胜任的。6.2.2 能力、意识、培训6.2.2.1 人力资源部按产品特点及要求制订从事生产、质量工作岗位的岗位标准，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验。6.2.2.2 人力资源部会同相关职能部门对从事这些岗位的工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取培训等相应的措施，以满足这些要求。6.2.2.3 人力资源部会同相应的职能部门对培训结果进行考核，以评估培训的效果。6.2.2.4 生产、技术和质量保证部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，生产和质量管理部门的负责人不得兼任；生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。6.2.2.5 通过培训使每一位员工认识到所从事的工作与产品质量的相关性和重要性，增强为实现公司质量方针和质量目标作贡献的意识。6.2.2.6 人力资源部应保持教育、培训、经验、技能的记录，对每位员工建立培训档案。6.3 基础设施6.3.1 应具备产品生产所需基础设施的规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。6.3.2 应具备与所生产的植入性医疗器械生产能力相适应的生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。6.3.3 应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修和保养并保持相应记录。6.4 工作环境6.4.1 人力资源部建立员工体检管理规程规定立对人员的健康的要求，生产部应建立洁净室环境控制管理规程规定对进行洁净区人员的清洁和服装的要求。直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。6.4.2 检测人员按环境监测管理规程定期对生产环境进行监测。6.4.3 生产过程的环境要符合YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范及产品标准的要求。6.4.4 在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进行卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室（区）；对外来人员进入洁净室（区），要声明无传染性疾病、进行人员净化方面的培训或在洁净室监督员的监督陪同下进入。6.4.5 在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，应制订产品防护管理程序对受污染或易于污染的产品进行控制。7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 本公司产品实现过程包括：a) 产品实现的策划；b) 与顾客有关的过程；c) 设计和开发d) 采购；e) 生产提供；f) 监视和测量装置的控制。7.1.2 质量保证部会同生产部、采购部、技术部对产品实现策划所需的过程进行策划，以确保产品质量。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程相一致。7.1.3 建立规定要求 技术部组织有关部门根据产品标准和法规要求，编制产品技术文件（包括本公司的产品标准、图纸、生产操作规程、检验规程、设备操作规程等），对产品的技术要求加以规定。 7.1.4 质量策划 为满足特定产品的要求，由质量保证部针对其特点进行相应的质量策划。质量策划可包括以下活动：a） 确定产品质量目标、要求和技术条件；b） 确定产品实现所需的： 过程、文件、记录、资源； 验证、确认、监视、检验活动； 接收准则；7.1.5 风险管理在产品实现的全过程，技术部应按照ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用组织开展风险管理活动并形成风险管理控制程序。风险管理的结果及相应的措施应形成风险管理报告。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定公司确保制订及保持与顾客有关的过程的控制程序，客户服务部会同市场销售部负责确定与产品有关的要求：a) 顾客明确规定的要求，如：合同、订单、标书、顾客的来函、电话、传真等；b) 顾客没有明确规定的则按产品企业标准、产品质量保证书、及产品本身必须达到的各项要求执行；c) 国家强制性标准及法律法规规定的要求；d) 本公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关要求的评审市场销售部与客服部应评审与产品有关的要求（包括顾客规定的要求、顾客虽未明示但必需的要求、与产品有关的涉及人身健康安全、环境污染等法律法规要求和企业附加的要求），并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保公司有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。7.2.3 顾客沟通市场销售部与客户服务部应与顾客进行有效沟通。与顾客进行的沟通应包括建立沟通的渠道、确定沟通的方法、按规定收集顾客的信息等，并保持记录。当发生不良事件时，应按有关规定向指定的部门上报。在销售与服务过程中，应确保与产品有关的信息（包括广告和宣传）的真实性，不得误导顾客。7.3 设计与开发公司确保制订并保持设计与开发控制程序，以规范设计与开发过程。7.3.1 设计与开发的策划7.3.1.1 根据企业发展要求、市场的需求，制定设计和开发计划。7.3.1.2 技术部根据市场销售部的开发建议和行业技术动向、年度设计和开发计划编制产品设计和开发任务书。 7.3.1.3 在设计和开发的策划中明确各阶段的任务、职责、权限和适用各阶段的评审、验证、确认7.3.2 设计开发输入设计开发输入应形成文件，其中包括：a) 根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b) 适用的法规要求及国家标准、行业标准的要求；c) 适用时，以前设计开发提供的信息及设计和开发所必需的其他要求；d) 风险管理的输出。对上述输入应进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。7.3.3 设计开发输出设计开发输出应满足下列要求：a) 能满足设计和开发输入的要求；b) 为产品的实现提供相应的采购、加工、检验、包装等方面的文件和资料；c) 产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。所有设计输出的文件都在授权人评审批准后才能发放。7.3.4 设计和开发的评审在设计开发的适当阶段根据设计开发策划的安排对设计开发进行系统的评审：a) 评审设计开发的结果满足要求的能力；b) 对不能满足要求的提出，如修改、重新设计等措施；c) 参加评审的人员可根据不同项目及不同阶段的情况进行安排，一般由设计开发人员与有关职能部门代表参加；d) 评审的结果及相应措施等应予以记录并保存。7.3.5 设计开发的验证根据设计开发策划的安排，在样品完成后，对设计开发进行验证，验证的方法为自行检测和送法定机构做产品型式检验，以及正式的设计评审会议，验证结果及改进措施的记录应保存。7.3.6 设计开发的确认应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。7.3.7 设计开发更改的控制a) 对设计开发的更改应得到授权人的认定；b) 适当时还须进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准；c) 更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；d) 保存更改评审的记录。7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 采购部制订原材料、包装材料与辅料、外购、外协和外包的零配件的采购控制程序文件，以保证所采购的产品满足规定的采购要求。7.4.1.2 应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。7.4.1.3 质量保证部组织相关部门对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定供方评价管理规程对供方进行选择、评价和重新评价并保持评价结果和评价过程的记录。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。7.4.2.2 对外包过程，供方的生产条件、检测能力、质量管理体系应与受托生产的产品组件相适应。7.4.3 采购产品的验证质量保证部及采购部对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求本公司应策划并在受控条件下进行所有生产过程，确保制订并保持生产过程控制程序，规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制，主要包括：a) 技术部应组织编制生产各类产品所需的生产工艺流程图、工艺规程，识别特殊过程和关键工序质量控制点，并规定控制要求，在实施之前得到验证和审批，不得任意更改，如需更改，应按设计开发控制程序进行；b) 生产部负责对生产中的设备进行控制，定期维护和保养并保持记录；c) 生产部确保生产计划编制合理，并能顺利完成；d) 质量保证部按产品监视和测量控制程序来监控生产过程；e) 质量保证部应配置合适的测量和监控设备，以满足测量产品特性和过程特性的需要；f) 对产品特性形成的特殊过程采用过程监控手段保证过程满足需要；g) 质量保证部负责按规定要求对产品放行、交付和交付后活动的控制；h) 对于顾客的投诉有关责任部门应采取纠正和预防措施，确保服务满足顾客要求；i) 技术部负责规定产品标签和包装的要求，生产部负责标签和包装操作的实施。按生产批建立批生产记录及批检验记录做为产品可追溯性的依据，按生产批实施产品放行手续，产品放行审核单应包括生产数量及批准销售的数量；批记录应由质量保证进行审核批准。7.5.1.2 生产和服务控制的专用要求7.5.1.2.1 服务活动委托检验的委托方应提供相应的产品质量标准，由双方共同制订相应的检验规程，对所委托的产品进行检验，进行委托检验时双方应签订委托合同，明确双方的权利与责任。按记录控制程序的要求保持委托检验的记录，作为追溯用，委托方有权查看检验原始记录，必要时应配合委托方的质量体系审核、行业检查等工作。7.5.1.2.2 无菌医疗器械的专用要求生产部应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 总要求当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，本公司应对这样的过程实施确认，即特殊过程的确认。由技术部负责组织识别、确认生产过程中的特殊过程，并在技术文件和相关的操作中明确所确认的特殊过程及对特殊过程的控制方法和控制要求。本公司的特殊过程包括产品内包装封口过程及产品的灭菌过程。技术部组织相关人员进行确认，通过确认获得正确的参数，以确保上述过程符合规定要求。由技术部负责组织识别、确认生产过程中的关键过程，并在技术文件和相关的操作中明确所确认的关键过程及对关键过程的控制方法和控制要求，技术部为关键过程编制并提供操作规程。对特殊过程和关键工序设立“质控点”,并制定质量控制点管理办法加以控制:a) 操作人员必须经专业技术培训合格上岗；b) 对工序设备器具进行确认和定期进行再确认；c) 进行工艺验证，确保工艺的可行性并保持记录；d) 提供特殊过程和关键工序操作规程；e) 对每批产品进行检测并建立和保持检测记录。当材料变化、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再确认。按记录控制程序保持相应的确认与验证记录。7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求制订与保持环氧乙烷灭菌管理规程，在灭菌柜投入使用时及灭菌参数发生变化时应对灭菌过程进行确认，过程确认合格方可使用。每年对灭菌过程进行确认与再确认，并保持相应的确认记录。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识确保制订并保持产品标识和可追溯性控制程序，建立以批号或产品序列号为产品唯一性标识的系统，对产品及过程状态进行标识；主要内容包括：a) 对原材料、外协件、中间品、成品建立产品“品称、型号规格、批号”的产品标识体系；b) 在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为检验状态标识对返回公司进行处理的产品以“返回品”作标识，并与其它产品分别堆放,确保识别和区分 ；7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 总则确保制订并保持产品标识和可追溯性控制程序，按产品的批号或序列号进行追溯。本公司规定对成品追溯到代理商、经销商，并要求其保持分销记录；对主要原材料追溯到供方。为实现以上追溯，应保持产品的生产记录、检验记录、采购相关的记录及发货记录，在上述关记录中应记录产品的批号或序列号和原材料批号。7.5.3.2.2 植入性医疗器械的专用要求植入性医疗器械可追溯性记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。要求代理商或经销商保持植入性医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，代理商或经销商应提供相应的分销记录。货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持。7.5.4 顾客财产7.5.4.1 总则本公司确保建立并保持顾客财产控制程序，对本公司使用或控制的顾客财产进行控制。采购部负责顾客财产的归口管理，其他部门配合。7.5.4.2 顾客财产包括：顾客提供的材料、技术资料（包括专利等知识产权）和设备等。7.5.4.3 对顾客财产进行标识，以防止与本公司的材料或文件混淆。7.5.4.4 对顾客财产进行验证，符合要求后方可接收。7.5.4.5 验收、贮存或使用过程中发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，采购主管向顾客报告并做好记录。7.5.5 产品防护7.5.5.1 总则公司确保建立并保持产品防护控制程序，对采购产品、生产中间品和成品的搬运、包装、贮存和保护进行控制。采购部负责采购产品及在库品，生产部负责中间品的搬运、贮存和防护；客户服务部负责产品至顾客运输过程中的搬运、贮存和防护。7.5.5.2 标识 按照产品标准的要求在产品和（或）包装物上做好产品防护标识（如防潮等）。7.5.5.3 贮存7.5.5.3.1 条件根据产品标准的贮存要求提供符合要求的贮存条件，并对贮存条件进行控制和记录。7.5.5.3.2 贮存 采购部建立仓库管理制度，对入库、出库以及库存品进行管理，做到帐、卡、物相符。产品应做到先进先出。7.5.5.4 市场退回产品的处理市场退回的产品返回公司时应进行处理并由仓库人员做出标识，以防止污染其他成品、环境或人员。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 总则 公司确保建立并保持监视和测量装置控制程序，对影响产品质量的监视和测量装置(以下简称监视和测量设备)的选择、使用和校准/检定进行控制，为产品符合要求提供证据。 本过程由质量保证部归口负责，相关部门配合。7.6.2 监视和测量活动的策划和实施7.6.2.1 根据监视和测量任务的要求，对监视和测量过程进行策划。7.6.2.2 按照策划的监视和测量过程组织实施。7.6.3 校准/检定7.6.3.1 监视和测量设备应在使用前或使用后按周期经检定合格后才能使用，未经检定或超过检定周期的监视和测量设备一般情况下不得用于产品的监视和测量。7.6.3.2 无国际或国家检定基准的监视和测量设备，由质量保证部以文件的形式规定自检规程，并进行自检。 7.6.3.3 属于国家强制检定的仪器与设备，必须按规定的检定周期进行检定，强制检定目录参考有关计量器具的管理规定，原则上用于最终产品的检验的仪器与设备均为强制检定范围内。7.6.3.4 对于生产线使用的非强制检定的设备与仪器在，由质量保证部组织使用部门制订相应的校准规程，定期对设备与仪器进行校准。7.6.4 标识7.6.4.1 监视和测量设备应带有检定标识。7.6.4.2 无检定标识的监视和测量设备不得使用。7.6.5 检验过程中发现监视和测量设备偏离检定状态时，应立即停止使用该设备，并对已检产品的有效性进行评价，做好记录。必要时，对已检产品（包括已交付的产品）重新检验。7.6.6 监视和测量设备在搬运、防护和贮存期间，应保持其准确度和适用性。7.6.7 监视和测量设备的操作人员调整监视和测量设备时，应按规定进行，防止因调整不当导致检定失效。7.7 相关文件风险管理控制程序采购控制程序监视和测量装置控制程序产品防护控制程序产品标识和可追溯性控制程序与顾客有关的过程的控制程序设计开发控制程序顾客财产控制程序供方评价管理规程8 测量、分析和改进8.1 总则公司确保制订并保持产品监视与测量控制程序以对产品实现过程中的产品的特性进行监视和测量，验证产品符合规定要求。制订并保持内部审核控制程序、管理评审控制程序以对质量管理体系过程进行分析。8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.1.1 公司确保制订并保持顾客反馈管理规程，对顾客抱怨进行分析，并采取相应的纠正及预防措施。8.2.1.2 有关顾客满意程度方面的信息来源主要包括：顾客投诉；与顾客的直接沟通；问卷调查。8.2.2 内部审核公司确保制订并保持内部审核控制程序定期对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系的符合性和有效性。8.2.3 过程监视和测量公司确保制订并保持过程监控管理规程，对质量管理体系过程进行控制与测量，并在过程能力指数降低时应采取有效的纠正措施，以提高过程的保证能力。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 公司确保制订并保持产品监视和测量控制程序以对产品的符合性进行有效的监视与测量，保证产品的质量达到顾客的要求。8.2.4.2 公司确保制订并保持产品放行审核管理规程，以确保交付的产品的符合性。8.3 不合格品的控制公司确保制订并保持不合格品控制程序，以防止不合格品的非预期使用。8.4 数据分析公司确保制订并保持数据分析控制程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。8.5 改进8.5.1 总则8.5.1.1 公司通过管理评审质量方针、质量目标、内审的结果、外审的结果、数据分析、纠正和预防措施的实施，来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性并持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.2 公司确保制订并保持顾客抱怨及不良事件报告控制程序，当产品出现危及人体安全的事故时，应根据政府有关部门“事故报告准则”的规定向各级政府主管部门进行报告。8.5.2 纠正措施公司确保制并保持纠正与预防措施控制程序以消除产生不合格的原因，防止不合格的再次发生。8.5.3 预防措施公司确保制并保持纠正与预防措施控制程序以消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。8.6 相关文件内部审核控制程序过程监控管理规程产品监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序顾客抱怨及不良事件报告控制程序纠正与预防措施控制程序附录A.1 组织结构图A.2 质量管理体系结构图A.3 质量体系过程及相互作用图A.4 各职能部门职责与权限分配表标准条款号 部门职能条款总经理管代人力资源生产部技术部质量部采购部销售部客服部41质量管理体系4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5管理职责6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 注：“”主要职能部门（人员）；“”相关部门（人员）。A.5 各职能部门职责与权限A.5.1 人力资源部A.5.1.1 编制公司人力资源规划，经批准后实施；A.5.1.2 建立健全公司人力资源管理制度；A.5.1.3 制定员工培训计划，组织技能考核、鉴定和培训实施；A.5.1.4 人力资源支出预算编制，成本控制；A.5.1.5 负责组织公司人员招聘活动；A.5.1.6 人事资料及报表的检查、督办；A.5.1.7 负责组织办理公司员工人事变动事宜；A.5.1.8 编制员工工资报表，审核各职能部门的奖金分配方案；A.5.1.9 负责公司全员考勤的汇总及整理监督工作；A.5.1.10 建立公司人力资源管理信息系统，为公司重大人力资源管理决策提供参考；A.5.1.11 协调和指导本部门和各用人部门的人才招聘、员工培训、绩效考核、薪酬等工作的进行，确保公司人力资源的合理使用。A.5.2 行政办公室A.5.2.1 全面规划、指导、协调公司内部相关行政支持系统；A.5.2.2 负责制定公司行政管理的方针、政策和制度A.5.2.3 各职能部门关系的协调与服务；A.5.2.4 组织制定公司规章制度，提高工作效率；A.5.2.5 组织会议、档案、文书、证章管理工作；A.5.2.6 员工证照、保险、保健、福利、出勤等监督管理工作；A.5.2.7 组织文件草拟、下发、传阅、控制等管理工作；A.5.2.8 组织职能范围内所涉及设备的购买、规划和维护工作；A.5.2.9 协调公司内部行政人事等工作；A.5.2.10 对控制成本的方法提出建议；A.5.2.11 审核相关报告和日程安排；A.5.2.12 制定部门预算报告；A.5.2.13 对员工进行规章制度等相关内容的培训；A.5.2.14 负责公司对外接待、联谊、攻关事宜的组织、安排和实施；A.5.2.15 组织职工食、宿、车辆、保卫、勤务、环境保护和职业健康管理管理；A.5.2.16 负责组织各类文化体育活动，丰富员工的业余生活。A.5.3 客户服务部A.5.3.1 负责本部门文件的制定、实施与维护；A.5.3.2 负责本部门质量目标的制定、考核及实施；A.5.3.3 确认订单，组织货物发运，跟踪订单；A.5.3.4 协助市场销售部做好客户分析与行为调查；A.5.3.5 客户资料库的建立与维护；A.5.3.6 受理退货及售后服务；A.5.3.7 做好客户沟通，包括售前及售后的反馈、指导与跟踪；A.5.3.8 销售数据的统计；A.5.3.9 受理客户投诉，并协同相关部门解决、改进；A.5.3.10 配合市场销售部实施促销方案；A.5.3.11 其他相关职责。A.5.4 技术部A.5.4.1 负责新产品开发、负责产品工艺技术标准、图纸、工艺文件的设计；A.5.4.2 主持成本定额的制定和修订，标准用料的制定和修订；A.5.4.3 应客户的要求，利用组织内部的技术支持和资源，保证现有组件或产品的更改及新产品的开发；A.5.4.4 现有产品在设计上的研究与改良；A.5.4.5 确保产品在开发过程中严格遵守组织标准，技术标准、法规的收集；A.5.4.6 在有必要时有效地支持销售部门与客户进行技术沟通；A.5.4.7 与市场销售部进行需求和功能设计方面的沟通；A.5.4.8 客户原样蓝图（定制或委托加工）的确认、归档（档案室）；A.5.4.9 参与工厂布置、生产线布置；A.5.4.10 工艺流程设计与改善；A.5.4.11 样品制造进度控制；A.5.4.12 新产品使用说明与使用跟踪；A.5.4.13 各项操作规范的制定与检查（含样品制造）；A.5.4.14 订单标准用量的制定和修订；A.5.4.15 参与产品推广方案的制定；A.5.4.16 参与合格供方评定，不合格品评审，产品确认及技术培训；A.5.4.17 负责特殊过程识别，并负责组织对特殊过程的确认与再确认；A.5.4.18 改善和完善生产过程工艺、设备、工装及工具；A.5.4.19 档案室负责公司内文件的管理包括文件的存档、发放、收回、销毁等，负责体系文件的受控发放。A.5.4.20 公司交待的临时性的技术工作。A.5.5 生产部A.5.5.1 年度、月生产预算的制定、控制与管理；A.5.5.2 年度、月生产计划的制定；A.5.5.3 生产计划的制定、实施；A.5.5.4 生产计划的检查和进度控制工作；A.5.5.5 分析、统计生产数据并做生产报表；A.5.5.6 生产效率的管理与改善；A.5.5.7 制造方法的改善；A.5.5.8 制定实施标准生产作业方法；A.5.5.9 制造成本控制；A.5.5.10 生产现场、财产管理与控制；A.5.5.11 生产负荷统计和产销平衡调度；A.5.5.12 产品质量控制，生产质量自检；A.5.5.13 生产部体系文件的实施与维护；A.5.5.14 纠正和预防措施的实施；A.5.5.15 安全生产的检查与处理；A.5.5.16 本部门人员的培训、管理；A.5.5.17 与公司各部门的沟通、联系与协调设备科。A.5.5.18 设备科A.5.5.18.1 编制相关生产设备采购、维修计划，并经批准后实施；A.5.5.18.2 进行公用设施设备的日常管理工作，包括：核算、调配、培训、技术改造、维护保养与安全试用；A.5.5.18.3 设备科质量管理体系的实施与维护；A.5.5.18.4 完成部门纠正和预防措施的实施；A.5.5.18.5 本部门质量目标的制定、跟踪、实施；A.5.5.18.6 工具制作、管理、维修与安全试用；A.5.5.18.7 设备预算编制与实施；A.5.5.18.8 组织实施外购买生产设备和购置、安装与调试、运行、维修、改造、更新和报废等工作；A.5.5.18.9 监控设备安全运行，分析和处理事故，采取改进和预防措施。A.5.5.19 生产科A.5.5.19.1 协助生产部经理组织、计划、控制及协调生产过程中各种活动和资源，以达到公司对生产效率、成本控制、产品数量等方面的要求；A.5.5.19.2 参与分析生产制造、质量控制、设备维护及其他相关工作报告，及时发现并解决问题；A.5.5.19.3 执行生产计划，并对生产进度进行控制；A.5.5.19.4 组织生产，对生产现场进行管理，负责净化车间环境的清洁和维护；A.5.5.19.5 协助生产部对生产成本的控制；A.5.5.19.6 负责生产现场物料管理与控制；A.5.5.19.7 负责生产过程中产品质量控制与自检、互检工作；A.5.5.19.8 负责各