纸板纸箱生产企业质量手册.doc

浙江XXXX有限公司质 量 手 册依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准编写编 制： 综 合 部审 核： 俞 红批 准： 王 强 文件编号：Q/HL-2013版本状态：A/0受控标识：受控 非受控2013年05月20日发布 2013年05月20日实施 浙江XXXX有限公司 发布手册修改记录修改日期修改文件编号修改内容描述批准/日期2013-05-20Q/HL-2013初版发行王/2013.5.20目 录1.企业简介42.颁布令53.任命书54.质量方针和质量目标公告65.组织结构图76.质量管理体系范围和引用标准及适用法规9 7.质量管理体系10 8.文件控制程序11 9.记录控制程序1310.管理职责1411.资源管理1612.产品实现1713.与顾客有关的过程控制程序1814.采购过程控制程序2015.生产和服务过程控制程序2116.监视和测量设备的控制程序2317.测量分析和改进2418.顾客满意度控制程序2519.内部审核控制程序2620.产品检验和不合格品控制程序2821.改进控制程序3022.产品工艺流程图32企 业 简 介浙江XXXX有限公司创办于2004年，位于XXXX。现有厂房2000平方米，固定员工30余人。公司主要生产包装瓦楞纸箱。公司目前拥有全套的纸板纸箱生产设备，有水墨印刷成型机，平模机，纸板印刷机，半自动钉箱机及其他配套设备。人才是企业的最重要资本。依托先进的管理理念和完善的人才梯队，公司将管理做到标准化、责任化、细致化，将质量为本的理念贯彻到公司管理的每一个细节，客户是公司的最重要资产。所有华利人以客户为中心，将质量做到更好、将服务做到更细，遵循质量为本、客户至上的理念。以良好的管理软实力铸造出华利纸制品过硬的市场信誉和客户口碑。公司地址：浙江省XXXX总 经 理：XX联 系 人: XXXX（管理者代表） 电 话：057XXXX传 真：057XXXX颁 布 令为确保公司履行对顾客的质量承诺，持续稳定地向顾客提供符合规定要求的产品和服务，同时为提高企业内部质量管理水平，努力实现公司的质量方针，依据ISO9001：2008质量管理体系要求，结合公司的实际情况，制定质量手册。经审查，该手册符合国家法律法规的要求，符合ISO9001：2008质量管理体系要求标准和企业的实际情况，现予以批准颁布，即日起实施。本手册是公司质量管理体系的最高地位，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则,是公司范围内质量管理和质量保证最低限度要求，是对内质量管理和对外质量保证必须遵循的基本准则。公司全体员工必须遵守执行。 总经理：ZZZZ 2013年05月20日 任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系管理，确保质量体系的正常运转，特任命XXXX为我公司的管理者代表，其职责如下：1、确保质量管理体系过程的建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、确保公司内提高满足顾客要求的意识； 4、负责与质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：XXX 2013年05月20日 质量方针和质量目标公告1.质量方针1.1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司生产要求，特确定公司的质量方针为： 质量第一，完善管理；提升品质，顾客满意公司要以优质的产品和服务对待顾客，想顾客所想，树立良好的形象，建立良好的信誉，不断对工作进行总结、改进。1.2本方针与公司宗旨和经营方针相适应、协调，它是公司宗旨和经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。1.3本方针为制订和评审质量目标提供了依据，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。1.4各部门领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。1.5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。1.6对质量方针的批准、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。2.质量目标A、顾客满意度90分；B、成品一次交检合格率达到96%以上； 总经理：XXXX 2013 年05月20日 组织结构图总经理管理者代表销售部生技部综合部 质量管理体系职能分配表管理体系标准条款职能部门管理层生技部销售部综合部4.1质量管理体系总要求4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制 4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以 顾 客 为 关 注 焦 点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发删减7.4采购7.5.1生产和服务提供过程的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1测量分析改进总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施说明: 责任部门 协助部门质量管理体系范围和引用标准及适用法规1.范围1.1总则:1.2.1本手册规定的质量管理体系要求,用于企业证实其持续提供符合顾客和相应法律要求的产品的能力的责任,以及通过有效实施体系,包括持续改进和防止不合格的发生,实现顾客满意。1.2应用1.2.1 体系适用于公司各部门的质量管理，以达到顾客满意并满足相关法律、法规要求。1.2.2 体系适用于本公司瓦楞纸箱的生产。1.2.3 删减：公司生产的产品是根据国家有关标准和客户要求进行生产，工艺成熟，故删减条款7.32.引用标准2.1质量管理体系标准2.1.1 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语2.1.2 GB/T19001-2008 质量管理体系 要求3. 适用的法律法规3.1 中华人民共和国产品质量法3.2 中华人民共和国合同法3.3 中华人民共和国计量法3.4 中华人民共和国标准化法3.5 中华人民共和国安全生产法3.6 中华人民共和国国家标准GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱质量管理体系4.质量管理体系4.1总则:公司将按照质量管理体系标准的要求建立形成文件的质量管理体系，加以实施和保持并且不断改进质量管理体系的有效性。为了实施质量体系, 公司将:确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;确定这些过程的顺序和相互作用;确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视;监视、测量（适用时）和分析这些过程；F、实施必须的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.1公司将按照质量管理体系要求标准管理这些过程。4.1.2本公司外包过程为：印刷用的橡皮版和柔性版。 4.2文件要求:4.2.1质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册；ISO9001:2008标准所要求的和公司确定需建立的程序文件；公司确定的为确保质量管理体系过程有效策划、运行和控制所需的文件；ISO9001:2008标准所要求的和公司确定需建立的记录。4.2.1.1文件可采用任何形式或类型的媒介,如纸质文件和电子文档。4.2.2质量手册：公司按ISO9001：2008标准要求编制了本质量手册，质量手册包含以下内容：质量管理体系的范围；程序文件；描述了公司质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制 （文件控制程序）4.2.3质量记录 （记录控制程序）文 件 控 制 程 序一、范围本程序适用于与ISO9001：2008质量管理体系有关的内部文件资料和外来文件资料的控制。二、职责综合部负责公司质量管理体系文件的管理。三、内容1、文件编号方式 质量手册：Q/HL-2013 文件制定的年份 华利包装 QQuality(质量) 其他类文件 Q/HL-0201-2013 制定年份 文件序号 代表其他类（二层）文件2、文件的编制和批准 质量手册由管理者代表组织各部门和人员编制，总经理批准实施； 行政类文件根据归口由各部门负责编制，总经理批准实施； 技术类文件由生技部负责编制，总经理批准实施； 各文件必须有统一的编号，编号方式参照上述规定； 为确保文件的充分性适宜性，未经批准的文件不得发布和实施。3、文件的登记和备案经批准发布的文件，由综合部统一编号，加盖红色“受控”印章，并将文件登记在受控文件清单中。经批准发布实施的任何类型的文件，均须由综合部存档备案一份。4、文件的发放 经批准实施的文件，由综合部统一发放至文件的使用处。5、文件的修改 文件修改由文件的原制定部门负责。修改人将修改原因和修改的内容填入文件修改/改版会签单中，由必要的部门和人员签署意见并经该文件原批准人批准后实施修改，经修改的文件应注明“年月日第次修改”。6、文件的换版61质量手册的换版当发生以下情况时，质量手册应重新编制并换版：A、当质量管理体系标准发生变更时； B、当公司的质量管理体系范围或过程发生变更时； C、当公司的质量管理体系组织结构发生变更时。62 其他文件的换版 当发生产品执行标准和抽样方案执行标准发生变更时，相关质量检验规范应重新编制并换版； 当产品生产工艺发生变更时，相关生产作业规范应重新编制并换版； 行政类文件有重大调整时，应换版。63文件换版应执行本程序第6条的规定，换版后的文件在发布前须得到该文件原批准人的再次批准，文件版本号和发布日期应随之变更，换版后的文件在受控文件清单中的登记情况也应予变更。7、文件的回收 修改或换版的文件经批准发布后，综合部应将新文件发放至文件的使用部门，并将被修改或换版的作废文件收回予以销毁，需要保留的，则在文件上盖蓝色“作废”单进行标识，以防止非预期使用。8、文件的使用 所有在使用的有效文件，均应保持清晰、完整和易于识别，如发生文件污染、损毁的情况，应立即把受污染和损毁的文件交回综合部，并予以更换。9、外来文件的管理 外来文件是指与公司质量管理体系有关的，非公司内部制定的文件，如产品执行标准、质量管理体系标准、客户提供的技术文件、图纸等，管理者代表和各部门应识别公司质量管理体系和产品质量控制所需的外来文件，这种识别包括确定需要什么文件以及这些文件的有效版本。经识别所需的外来文件，由管理者代表和归口部门予以搜集，确保版本有效性，并按本程序第3条和第4条中的规定进行登记、存档备案和发放。10、文件评审 文件在使用过程中发生执行困难或文件规定与公司管理的需要有矛盾时，管理者代表或文件归口部门应组织相关部门或人员进行文件的适宜性、充分性和有效性进行评审，评审发现文件需要更新时（修改或换版），执行本程序第5条、第6条、第7条中的有关规定。四、相关记录受控文件清单 文件修改/改版会签单 记录控制程序一、范围本程序适用于与ISO9001：2008质量管理体系有关的质量记录的控制管理。二、职责各部门负责所需质量记录的策划、使用和保管。综合部负责公司质量记录的存档备案。三、内容1、质量记录的性质和作用 记录是为已完成的活动或达到的效果提供客观证据的文件。它是重要的信息资料，为证实可追溯性以及采取预防措施和纠正措施提供依据。2、质量记录的策划 本手册中规定的质量记录的格式和内容由使用部门设计，记录应能完整反映过程活动或过程结果的信息，并应考虑使用的简便性和追溯的方法。3、质量记录的备案 表单设计完成后,交综合部统一编号，原稿由综合部存档备案，并建立质量记录清单，清单中至少应列明各记录的编号、保存年限等规定。4、质量记录的编号标识编号方法：如质量记录清单的编号：Q/4.2.4-01 该条款下的记录序号 该记录对应的质量管理体系标准条款号 Quality(质量)5、质量记录的贮存和保护 各记录在使用时，应尽可能用文件夹、夹板等工具进行固定，防止记录的凌乱和丢失，记录内容应清晰易识别，不得在记录上乱涂乱画，已使用的记录，应及时归档，各部门均应有专用的文件柜或文件盒，用于贮存归档的记录。6、质量记录的检索 归档的记录一般按记录种类、使用时期、产品类别等方式进行分类整理，以利于今后的检索使用。7、质量记录的保留和处置 归档的记录应按质量记录清单中规定的时间贮存和保留，未到保存期限的记录不得销毁和遗弃，到期的记录，经管理者代表查验和口头批准后，允许销毁，如需继续保留的，则在记录中用标识卡标明所需延长保留的期限。四、相关记录质量记录清单 管理职责5管理职责5.1管理承诺 总经理应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： A、向公司内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； B、制定质量方针； C、确保质量目标的制定； D、进行管理评审； E、确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点 总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。53质量方针 总经理应确保质量方针：A、与公司的宗旨相适应；B、包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效的承诺；C、提供制定和评审质量目标的框架；D、通过培训、宣传、教育等方式在公司内得到沟通和理解；E、在实施过程中，对质量方针的持续适宜性进行评审。（本公司质量方针已发布，参见本手册质量方针和质量目标公告）5.4.1质量目标总经理应确保质量目标的建立，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。公司质量目标至少应在中层职能部门上予以展开，形成各部门的具体质量目标，以支持公司质量目标的实现。公司质量目标一年发布一次，制定的目标值不应低于前一年的考核结果。部门质量目标经考核持续满足要求时（至少连续三次），应考虑提高目标值。当质量目标经考核不满足要求时，应对相关过程控制的有效性进行分析，适用时应对质量目标进行调整或采取必要的纠正措施。质量目标的考核频次和考核时机等在质量目标考核表中予以规定，未规定时，默认为一年。 （本公司质量目标已发布，参见本手册质量方针和质量目标公告）5.4.2质量管理体系策划 A、对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本手册4.1的要求; B、在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5.1职责和权限总经理应确保公司内的职责、权限得到规定和沟通，由综合部制定各部门岗位职责及各类人员任职要求，经总经理批准后实施。5.5.2管理者代表总经理应在公司管理层中指定一名成员，经书面任命为管理者代表，无论这名管理者代表在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：A、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；B、向总经理报告质量管理体系的纯净和任何改进的需求；C、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；D、负责与质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.3内部沟通总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通，这些沟通可包括生产例会、文件记录的传达和报告、日常口头沟通等方式。5.6 管理评审为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，每12个月内总经理应至少主持召开一次管理评审会议，评审时机一般选择在内审实施之后。5.6.1管理评审内容至少应包括：A、质量方针和质量目标的适宜性，包括变更的需求；B、质量目标的达成情况；C、内审和外审的结果；D、质量管理体系过程的绩效；（质量管理体系整体运行的有效性）E、产品符合性状况；（产品质量的统计、分析和趋势）F、纠正措施和预防措施的实施状况；G、可能影响质量管理体系的变更的情况和需求；（体系标准、范围、过程、组织结构等是否存在变更的情况和需求）H、有关质量管理体系和产品的任何改进的建议和机会；I、市场和客户的反馈信息；（产品质量状况和市场产品发展趋势、客户满意程度及意见建议、投诉抱怨等）J、现有资源配置情况和需求分析；（人资、设备、场所等）K、以往管理评审有关决定的跟踪。5.6.2管理评审的准备在实施管理评审前至少一周, 管理者代表应制定管理评审计划，经总经理批准后发至各职能部门。管理评审计划应确定评审日期、地点、主持人、参加人员、评审内容（见5.6.1）等，并对需要相关部门和人员需提交的书面材料及相关准备活动作出规定。资源管理5.6.3管理评审的输出管理评审实施情况由综合部形成管理评审纪要，管理评审纪要应包括主持人、参加部门和人员、各评审内容的结论（包括决定和措施）和对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。 管理评审纪要由总经理审核批准后由综合部发至各职能部门。61资源提供 公司将以适当方式确定并提供所需的资源：A、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； B、通过满足顾客要求，增强顾客满意。62人力资源在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。公司应确定从事影响产品要求符合性工作人员所需的能力，并基于适当的教育、培训、技能和经验，评价和确保从事影响产品要求符合性的工作人员是能够胜任的。公司可通过提供培训、教育、实习等措施使从事影响产品要求符合性的工作人员获得所需的能力，通过这些措施确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。应保持培训、教育、技能和经验的适当记录，教育和培训后应进行有效性评价，并在培训教育记录表中进行记录。63基础设施公司应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施，包括：A、厂房、仓库、办公场所；B、生产设备、试验和监视测量设备；C、支持性服务（办公设备、信息通讯设备、运输设备等）。631机械设备的维护和保养生技部应编制生产设备台帐。对生产设备进行统一的编号和管理，编号方式：SC-01(解释:SC代表生产设备,O1代表序号,以此类推。)生技部应编制生产设备维护保养制度，规定各设备的维保项目、方法、频次等，设备保养制度可参照各设备出厂时提供的使用操作和维护保养指导书。设备使用人应按生产设备维护保养制度的规定做好日常保养工作，当发生设备故障时，应及时向生技部领导报告，生技部组织设备的维修。设备保养和维修记录的需求在生产设备维护保养制度中进行规定。64工作环境公司应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境，这些环境应符合国家、行业和产品质量防护的有关要求，包括生产、检测和储存所需环境的要求，如防鼠、防潮、防火、防污染等。生技部应将这些环境要求在车间管理制度、5S管理办法和仓库管理制度中进行规定，并配置为符合这些要求所需要的设施和设备。产品实现71产品实现的策划产品实现的策划是指策划和开发产品实现所需的过程，这样的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。产品的生产和质量要求应有明确的执行标准。应考虑确定产品的质量目标，如单项产品策划时无特殊质量目标要求时，可参照公司质量目标执行。确定产品生产工艺流程，确定过程、文件和资源的需求。应确定产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，并编制原材料、成品的检验规范。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。对特定产品、项目和合同进行进行的策划，应满足以上要求。此类策划应由生技部形成*产品质量计划。7.2与顾客有关的过程(与顾客有关的过程控制程序)7.3设计和开发 (已删减)7.4采购(采购控制程序)7.5生产和服务提供(生产和服务提供过程控制程序)7.6监视和测量设备 （监视和测量设备控制程序）与顾客有关的过程控制程序一、范围本程序适用于确定和评审与顾客有关的过程要求，包括销售合同的管理和与客户的沟通。二、职责销售部负责市场的推广、市场信息的搜集、客户的联络和沟通、合同/订单的确定和评审、顾客反馈意见及投诉和抱怨的处置。三、内容1、与产品有关要求的确定1.1 销售部应识别和确定客户对产品的要求，这些要求包括：A、客户规定的要求，包括产品类别、质量、数量、交付方式和时间、包装要求、价格等；B、产品交付后的活动，包括对产品使用后产生问题的处置等合同义务和附加服务;C、顾客没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；D、产品于产品的法律法规和技术标准要求；E、公司认为必要的任何附加要求。正确识别和确定这些要求是产品形成的首要条件，为更好地确定产品有关要求，销售部应对顾客进行细分，目的是以顾客为中心，区分顾客要求差异和特点，满足顾客多方面、多层次的需求。1.2 与产品有关要求的确定方式A、签订合同；B、客户采用传真或邮件订单时，接单人员应回复订货方，确定订单内容；C、客户采用口头或电话形式订货时，应将客户的要求在客户口头订单记录表上，并进行确认。1.3 合同和订单的签订和管理 销售合同需由公司法定代表人，或由经公司书面授权的人签订。销售部应将合同和订单按时间、按客户进行分类整理和存档保护，不得随意遗弃、损毁和污染，传真订单应复印保存，不得使用热敏纸存档，邮件订单应予以保持或打印归档。合同和订单保存期限至少为三年，保存期满后根据需要进行处置。 2、与产品有关要求的评审 当客户要求已得到确定，在正式接受客户要求前，应对与产品有关的要求进行评审，在完成评审及评审引起的任何措施完成前，不得向客户作出提供产品的承诺（如提交标书、签订合同和接受订单及接受合同和订单的更改）。2.1 评审方式 合同和订单由销售人员填制合同/订单评审表，由管理层组织各部门负责人进行联合评审，各部门在合同/订单评审表上签署评审意见。销售部负责评审合同/订单的完整性、责任权利的合理性和合同/订单对公司产品、原材料保证能力、市场的相关影响性及产品交付方式的满足能力，生技部负责评审产品开发能力、生产工艺能力、按时交付的生产能力和产品的检验能力，总经理签署最终的评审意见。3、合同或订单的更改当发生合同和订单的要求进行变更时，销售人员应将变更内容在合同/订单变更通知表或在原合同、订单上进行记录，并及时通知相关部门和人员，确保变更内容的正确实施，当变更内容导致相关文件变更的，应确保文件得到修改。合同或订单变更发生时，销售部应按本程序第2条中的规定对变更内容进行评审。4、与客户的沟通在产品售出前及销售过程中，销售部应通过各种渠道（网站、产品宣传册、产品说明书、广告等）向客户介绍产品信息，回答顾客的咨询，产品信息包括公司产品的类别、用途、质量和性能以及产品的生产能力等。 销售部根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给客户，包括合同的变更，这些沟通应与公司其他部门的活动保持协调。销售部要通过各种渠道搜集客户的反馈信息，妥善处理客户投诉和抱怨，以取得客户的持续满意。客户反馈信息的搜集应做到积极和主动，并可通过执行客户满意度测量控制程序对客户的意见、建议和感受进行调查和测评。四、相关文件 本手册客户满意度测量控制程序五、相关记录客户口头订单 合同/订单评审表 合同/订单变更通知表采购过程控制程序一、范围本程序适用于供应商的评价选择和原材料采购过程的管理控制。二、职责生技部负责供应商的评价、选择和原材料的日常采购。总经理负责批准供应商的供应资格。三、内容1、现有供应商的初始评价和年度评价在ISO体系建立时和每年年底，生技部根据各供应商的供应业绩（供方合法资质和信用、产品质量、供应及时性、沟通响应、服务质量、合作意愿等）进行评价，形成供应商年度评价报告提交总经理，总经理予以批示。生技部将批准同意的供应商列入合格供方名录。2、新供应商的初始评价、选择生技部应收集该供应商的有关情况（企业资质、规模、产品技术性能和适用性、质量保证能力、产品或企业认证情况、信用等级、行业中评价、产品供应能力、性价比、合作意愿、同类供方比较等），并将这些情况及评价意见记录在供应商评价选择记录中，报总经理最终决定。经总经理批准同意的供应商由生技部列入合格供方名录。3、供应商的日常评价管理当供应材料发生严重的质量事故，或供应材料质量发生异常波动，以及发生其他影响长期合作的事件发生，由生技部将相关情况和处理意见在供应商评价选择记录中记录并报总经理，由总经理最终决定该供应商是否可继续作为公司的合格供方。4、原材料采购生技部根据销售订单，不定期制定采购计划报总经理，经总经理批准后实施采购，采购计划应注明需采购的材料名称、规格货号、供应商、数量、价格、要求到厂日期等。采购应尽可能与供方签定采购合同，不能签定合同时，由生技部按批准的采购计划编制采购单，列明采购要求，通过传真等方式与供方进行沟通。原材料采购应从合格供方名录中选择供应商，如遇到特殊情况需从其他厂商采购，生技部应说明理由并报总经理的批准方可实施采购，此类批准不代表临时供应商可列入合格供方名单，也不代表可以执行多次不同的采购计划。5、原材料验证公司应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的原材料满足规定的采购要求。当发生公司或顾客需到供方现场对原材料进行验证时，应在和供方签定的采购合同或向供方传递的采购信息中对验证的安排和原材料的放行标准作出规定。四、相关记录 供应商评价选择记录 合格供方名录 采购计划 采购合同 采购单 生产和服务过程控制程序一、范围本程序适用于产品的生产过程、服务过程的管理控制。 二、职责销售部负责提供产品生产信息。生技部负责安排生产计划，控制产品生产质量。生技部负责生产技术的控制，包括编制产品生产工艺文件。生技部负责车间、仓库环境和标识的管理。生技部负责生产设备的使用、维护和保养。销售部负责售后事务的管理。三、内容1、生产计划销售部将定单和预期销售转化为生产任务/生产计划，列明需生产的产品名称、规格货号、需生产数量、交期、包装要求等产品信息，经总经理批准后传达至生技部。生技部根据接收到的生产任务/生产计划合理安排生产进度，必要时将生产进度和原材料需求信息反馈给相关部门。2、生产工艺文件的策划和使用生技部应编制各工序的作业指导书，注明各道工序使用的设备和工具、程序、配件信息和质量要求等，工人依据作业指导书进行加工生产。车间实施生产活动时，工人必须可获得作业指导书。3、设备的使用产品生产设备的工艺能力和状态均应保证产品的生产要求，生产部负责对设备进行维护保养。4、获得和使用监视测量设备应配备和使用必要的监测设备对生产过程中必要的环节进行检测，监测设备应保持完好和准确（执行监视和测量设备控制程序的要求），保障产品的符合性。5、生产过程的监视和测量生技部应对产品生产进程、生产工艺执行状态等进行监视和测量。 6、产品放行、交付和交付后活动的实施产品（包括生产过程中有检验要求的环节）未经检测合格，原则上不得放行进入下一道工序或交付客户，如需紧急放行的，执行产品检验和不合格品控制程序中的规定。产品交付时，销售部填制产品发货单，生产部对产品包装、说明书、配件等进行检查，确保产品交付的完整性和符合性。产品交付后，根据法律法规的规定和合同约定，实行产品质量保证，提供必要的售后服务，当发现产品不合格，执行不合格品控制程序。7、生产和服务提供过程的确认特殊过程是指在加工质量需用破坏性试验才能验证其符合性需由生产部对其过程能力进行确认，确认内容包括设备、材料、工艺、人员的符合性。当设备、材料、工艺、人员发生重大变更变更，或过程输出发生重大不合格时，应对过程能力重新进行确认。确认结果应在特殊过程能力确认表中进行记录。本公司无特殊过程。8、标识和可追溯性标识可分为：产品标识、状态标识和可追溯性标识产品标识：根据需要，可在适当的位置印刷客户产品的种类、代号、生产日期及制造厂信息；原材料的标识一般通过原材料原有的包装进行标识。状态标识：状态标识可分为待检品、合格品、不合格品，根据不同状态，在产品实现的全过程对产品进行标识，标识方法可在产品上挂标识牌，或置存于不同状态的区域当中，各区域应严格区分，并注明区域名称。可追溯性标识：无其他要求时，产品标识等可作为追溯性标识。产品的可追溯性：产品通过发货记录、产品标识、检验记录、生产记录、采购记录、销售记录进行追溯，为此，应严格执行质量记录控制程序的要求，对记录进行有效的管理。9、顾客财产顾客财产主要为客户提供的电子图样，以及客户的信息。公司应妥善管理各类顾客财产。生技部应对顾客财产进行验证，确保顾客财产的完整性和符合性，客户提供的原材料应按产品检验和不合格品控制程序中进货检验的相关要求进行检验。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应由销售部向顾客进行报告，并将相关情况在顾客财产登记表中。10、产品防护生技部在内部处理和交付到预定地点期间对产品进行防护，以保持产品符合要求。这种防护适用于原材料、半成品、成品在仓储、搬运、生产、运输各个环节中。生技部应制定车间管理制度和仓库管理制度，对产品防护要求作出相应规定。四、相关文件 质量记录控制程序监视和测量设备控制程序 产品检验和不合格品控制程序作业指导书 车间管理制度 仓库管理制度五、相关记录 生产任务/生产计划 特殊过程能力确认表 产品发货单 顾客财产登记表监视和测量设备的控制程序一、 范围本程序适用于与产品有关的监视测量设备的管理要求。二、 职责生技部负责监测设备的管理。三、 内容1、 监视和测量设备的购置与验收生技部负责确定监视和测量所需的设备，这些设备应确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施，为产品符合确定的要求提供证据。新购置的监视和测量设备，由生技部负责验收，以确保符合采购要求，这些验收包括设备的完整性、功能完好性等，并保持产品的说明书。生技部负责将监测设备登记在监视和测量设备台帐中。2、 监视和测量设备的校准或检定新购置的监视和测量设备，生技部负责对其进行校准或检定，校准或检定必须是获得国家认可的机构进行，并出具校准或检定证书，未经校准或检定的设备不得用于为产品提供符合性证据的监视和测量活动。设备厂家提供的合格证书和测试报告不代表产品获得校准或检定，但在新购置监视和测量设备时，可以要求厂家提供符合要求的校准或检定证书。生技部负责按校准或检定证书上注明的有效期，定期对监测设备进行校准或检定。校准或检定应能溯源到国际或国家标准的测量标准，当没有这些标准时，应记录校准或检定的依据。校准或检定证书由生技部负责保管，不得遗失。3、监视和测量设备的维护经过校准或检定的设备，生技部和使用人员应采取专置管理、专人使用、轻拿轻放等必要的措施防止在搬运、维护和贮存期间发生损坏或失效。使用人员不得随意调整和变更监测设备的监测功能和监测基准状态，防止测量结果失效。当监测设备在使用过程中发生其状态不符合监测要求时，应立即停止该设备的使用，并加以失效标识，防止误用，并对以往用该设备进行监测的结果进行有效性评价并记录，这种评价可以用符合要求的监测设备对以往产品进行追溯监测，直到追溯到产品符合要求为止，如果产品已交付给客户，应将产生质量问题的可能通知客户，由客户进行确定是否接收，或对产品进行重新监测，确保产品的符合性。四、 相关记录监视和测量设备台帐测量、分析和改进8.1测量、分析和改进总则公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品要求的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2.1顾客满意度测量（顾客满意度测量控制程序）8.2.2内部审核 （内部审核控制程序）8.2.3过程的监视和测量公司通过质量目标考核、内部审核、管理评审、顾客满意度测量、供应商业绩的定期评价、产品的检验等对质量管理体系过程的绩效进行监视测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。8.2.4产品的监视和测量（产品检验和不合格品控制程序）8.3不合格控制（产品检验和不合格品控制程序）8.4数据分析为确定管理体系的适宜性和有效性，识别可改进的机会，各部门均应收集并分析质量管理体系过程的数据，特别是在测量和监视活动中产生的相关数据。生技部、销售部负责收集和分析有关供方和顾客投诉及顾客满意的数据；生技部负责收集和分析有关产品质量的符合性及趋势的相关数据；各部门应对相关的质量管理体系过程进行收集和分析有关数据。通过数据分析，提供以下更有价值的信息，以识别改进的机会和区域，包括采取预防措施的机会。8.5.1持续改进 改进控制程序8.5.2纠正措施改进控制程序8.5.3预防措施改进控制程序顾客满意度控制程序一、范围 适用于对顾客满意程度的测量。二、职责销售部负责与顾客联络，组织处理顾客的投诉，负责保存相关服务记录；销售部负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。三、内容1、顾客信息的收集、分析与处理销售部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。销售部业务员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过产品洽谈会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。2、销售部负责有效处理顾客投诉，填发顾客投诉单及时把处理结果反馈给顾客。3、顾客满意程度测量每年年底，销售部向顾客发送顾客满意程度调查表，调查顾客对公司产品质量和服务的满意程度，收集相关的意见和建议；调查表的回收率争取到80%以上，以利于调查结果的有效性。销售部应对上述调查表根据统计方法进行统计分析，填写顾客满意度调查统计分析表,确定顾客的需求和期望，以及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率）的结果。当定量数据接近或低于下限时，应采用必要的统计方法进行分析，发出纠正和预防措施处理单给责任人，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。四、相关文件与顾客有关的过程控制程序五、相关记录顾客满意程度调查表顾客满意度调查统计分析表顾客投诉单内部审核控制程序一、范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。二、职责总经理批准年度内审计划、审核实施计划和内部质量管理体系审核报告；管理者代表全面负责内部质量管理体系审核工作，选定审核组长及审核员； 管理者代表编写年度内审计划，组织、协调内审活动的展开。内审组长编制、实施本次审核实施计划，编写内审报告。审核组负责编制审核文件，并进行审核及纠正和预防措施的验证。三、内容1、年度内审计划根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由综合部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，且每两次间隔时间不大于12个月，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进