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药物临床试验结题申请表项目名称研究药物名称临床试验批件号本中心伦理 委员会批件号负责专业研究时间年 月 年 月试验计划入组 受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生 有 无发生SAE的药物编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1） 有 无总结报告/分中心小结 有 无药物管理情况 药物管理员签字： 日 期： 项目监查情况 监查员签字： CRO 名 称： 日 期： 专业/项目质控情况 质控员签字： 日 期： 项目负责人 审核意见 签 字： 日 期： 专业负责人 审核意见 签 字： 日 期： 伦理委员会意见签 字： 日 期：机构质控意见签 字： 日 期：序号移交文件有/无序号移交文件有/无1临床试验申请表22监查报告2临床试验备案表23研究者致申办者、药品监督管理局、 3国家食品药品监督管理局批件伦理委员会的严重不良事件报告4企业资质24已签名的知情同意书5试验药物的药检证明25原始医疗文件6药物标签26病例报告表（已填写、签名、注明日期）7说明书样稿27试验药物登记表8研究者手册28试验药物回收表9试验方案及其修正案(已签名)29试验药物销毁证明10病例报告表、研究病例、日记卡(样表)30生物样品留存记录11知情同意书(样稿)31揭盲记录（组长单位）12伦理委员会批件32质控检查记录13协议书或合同书33统计报告14研究者履历及相关文件34分中心小结15临床试验有关的实验室检测正常值范围35总结报告（组长单位：签名、盖章）16医学或实验室操作的质控证明3617各种文件更新版本3718启动培训记录3819受试者筛选表与入选表3920受试者鉴认代码表4021试验药物与试验相关物资的接收记录41附表1 药物临床试验存档资料清单项目名称：申办单位： 负责科室：移交人签名： 接受部门：药研机构办公室联系电话： 接收人签名：移交日期： 接受日期：临床试验经费明细项目名称负责专业药研经费编号应付经费病例观察费（元/例） 完成病例：元/例 例 = 元未完成病例：（包括脱落和筛选失败）元/例 例 = 元组织管理费受试者补贴费CRC服务费检查费质量控制费药品管理费其他费用应付费用合计到账经费发票日期汇款单位名称金额（元）发票号到账经费合计有无退的化验单： 监查
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