市药品专项整治行动工作总结

1 / 4 市药品专项整治行动工作总结 根据国务院、省政府、市政府产品质量和食品安全专项整治工作部署，从 9 月起，我局在认真总结 7 月份以来整顿和规范药品市场秩序专项行动的成效和经验基础上，紧紧围绕药品注册、生产、流通使用和医疗器械等环节，精心组织，周密部署，集中力量，扎实开展了药品专项整治工作，取得了良好成效。现将本次整治工作情况总结如下： 一、目标任务完成情况 在省食品药品监管局和市政府的领导下，药品整治各环节工作有序推进，到 11 月底，全面完成了药品整治的 4 个工作目标任务。各环节 工作完成情况具体如下： （一）药品注册环节：重点做好药品注册核查工作。按要求完成了全市药品注册核查工作任务，共核查 8 家药品生产企业 65 个药品品种（配合国家局核查 4 个），撤回品种11 个。同时，开展药品批准文号的清查。以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截止 8 月 31 日已发放的药品批准文号进行了清查，共完成全市 24 家药品生产企业 232 个药品批准文号的清查工作。此外，建立了完整准确的药品数据库，能全面掌握已上市药品批准文号的总体情况。 2 / 4 （二）药品生产环节：一是强化对高风险品种的监管。对 全市 2 家生产企业 25 个大容量注射剂类品种的药品生产工艺和处方核查，并对 5 个品种进行了现场检查， 15 个品种进行了抽样检验。全市派出 7 名驻厂监督员分组进驻 3 家高风险品种生产企业，派驻率 100%。二是严格生产企业药品规范管理。按计划对药品生产企业实施 查率 100%。 100%的药品生产企业严格按照 织生产。三是加强对特殊药品的监管。对全市 6 家特殊药品经营企业进行监督检查，检查面 100%，对肽类激素和蛋白同化制剂实行定点批发经营，规范了兴奋剂类药品的流通渠道。配合省局加强特药监管网建设， 督促各单位申请建立了本单位的电子身份识别系统，及时上网登记生产、经营、使用情况，实现了对特药购进、库存和销售流向的实时监控。 （三）药品流通使用环节：一是严格药品经营质量规范管理。对 7 月以来新开设的 87 家药品零售企业实施了 证，对已通过 证的企业，加大跟踪检查力度。以采购渠道、购销凭证、挂靠经营、改变经营方式和超范围经营等问题为重点，跟踪检查药品经营企业 252 家（其中批发 7 家、零售连锁 7 家、零售 238 家），检查率 100%。发出整改通知书 95 家，立案查处 1 家，无挂靠经营、超方式和超范围 经营药品的情况。二是加强对个体诊所等社会医疗机构药品质量的监督检查。重点检查向无证的机构或个人采购3 / 4 药品以及储存条件、过期失效药品报废、有关记录以及管理制度的落实情况。作为市政府为民办实事项目之一的 &全市 80%以上的基层医疗机构达到药品规范化管理要求&标已经实现，全市 %的基层医疗机构达到药品规范化管理的要求。三是加强药品不良反应监测和再评价工作。按时上报 表 2043 份，举办药品不良反应监测管理培训班 2 期，培训监测管理员 300 多人。四是加强医疗机构临床合理用药指导与管理。规范处方行为，各级医院均建立了医院抗菌药物使用管理组织，抗菌药物使用实施分线管理，用量动态监测，品种筛选，杜绝了一品种多品牌现象。同时，加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售。五是加大对药品、医疗器械违法案件的行政处罚力度。从 7 月开展整顿和规范市场秩序药品专项行动开始，到 11 月30 日药品专项整治行动基本完成为止，全市查处各类违法案件 268 起，查处案件货值金额万元，取缔无证经营 8 起。六是加大违法广告查处力度。坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效 证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，监测并向工商移送违法药品、医疗器械广告 333 条次，移送率 100%。 （四）医疗器械环节：一是开展注册核查工作。对全市在审的三类医疗器械以及已获准注册的一、二类医疗器械注册资料真实性的核查，共核查一类医疗器械产品 39 个，4 / 4 二类医疗器械产品 24 个，三类医疗器械产品 2 个。二是加强监督检查。检查医疗器械生产企业 108 家次，监督检查率达 100%。同时对 2 家重点监控企业进行了突击检查，未发现问题。三是开展抽样检查。对 9 家一类生产企业的 14 个品种进行了常规质量抽样，其中 4 家企业 生产的 4 个品种不符合规定（均为细菌总数超标）。 二、具体工作措施 （一）加强组织领导，层层落实责任 1、成立领导机构，制定整治方案。根据国务院、省市政府的统一部署， 9 月 22 日，出台了湖州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，成立了以分管市长为组长的药品整规行动领导小组，领导小组办公室设在市食品药品监管局。 9 月 26 日，召开了全