交通大学的工业工程质量教材(1).ppt

,质量体系 Quality system,奚教授,机械工程学院 工业工程系,质量体系,1、了解质量体系的含义 2、掌握建立质量体系的目的、要求和程序 3、理解质量体系要素的内容； 4、了解质量体系认证的意义和要求；,本章主要要求,质量体系：本章主要内容,质量体系的基本概念,为实现企业规定的质量方针和目标,企业的管理者应开发、建立并实施质量体系。根据ISO8402:1994中对质量体系的定义是：,为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,质量体系是企业的硬件和软件， 专业技术和管理技术密切结合 而成的有机综合体；,质量体系的概念,一个企业的质量体系在设计和实施中会受到这个企业的特定目标、产品、过程和其具体实践的影响，为了确保所建立的质量体系能够适合企业自身的需要，应使质量体系与企业提供的产品、生产经营活动的类型和特点相适应。,企业建立的质量体系应根据产品生产的特点，确定实施质量控制的重点活动。,1、产品设计复杂； 2、工艺和制造过程复杂； 3、外购物资品种繁多； 4、质量检验技术要求高； 5、售后服务量大、面广；,建立质量体系的目的,企业的基本任务是向市场提供符合顾客需求的产品或服务,为了增强企业的竞争能力,使企业能生存、发展和兴旺发达,企业设计和制造出来的产品必须符合以下几个方面的要求: (1)满足规定的需要和用途; (2)满足顾客对产品质量的要求和期望; (3)符合有关标准和技术规范的要求; (4)符合社会有关安全、环境保护等方面的法令或条例; (5)反映环境需要; (6)以具有竞争力的价格实现产品的可用性; (7)使企业获得良好的盈利;,建立质量体系的目的*,为了达到上述目标，企业必须确立质量方针和提出具体的质量目标，建立、健全质量体系，并且要使质量体系与活动的类型与要提供的产品相适应，对影响产品和实现企业目标的主导因素 技术、管理和人员加以有效的控制，以预防、减少、消除不合格，用最经济的手段提供顾客满意的产品。,建立质量体系的要求,1.建立质量体系要满足企业和顾客的需要。 2.建立质量体系要考虑到风险、成本和利益方面的要求。 3.必须结合产品类别的特点建立质量体系。 4.必须结合企业的特点建立质量体系。 5.质量体系的建立要具有系统性。 6.突出预防性，符合经济性，保持适合性，注重有效性；,质量体系要素,ISO9004.1质量管理和质量体系要素第1部分指南，是一种指南性标准,不是质量体系要求，企业应从实际情况出发根据本身的特点、产品、类别、生产过程以及顾客的需要，选择该标准中的适用要素，并确定采用的程度。,质量体系要素是指构成质量体系的基本单元。 该标准的质量体系要素分两大类，即质量体系的结构要素和质量体系选择要素共17项；前3项属质量体系的结构要素，后14项为质量体系选择要素。,质量体系要素表,质量体系要素表,质量体系的结构要素,质量体系的结构要素是质量体系的 基本构成成分，不可缺少 。,结构要素有如下三个： 管理职责; 质量体系要素（原理原则）; 质量体系的财务考虑；,质量体系的结构要素-管理职责,管理职责是指质量管理和设计、实施质量体系的全部职责。质量管理是由组织的最高管理者(领导者)负领导职责,各级管理者负有相应的职责的一系列活动。管理责任是决定一个企业能否建立完善的质量体系、保证体系有效运行的关键性要素。,企业量高管理者必须对质量方针的制定和实施负责。企业最高管理层和管理部门应组织开展各项质量活动,其重点是切实做好以下几项工作：,1.研究和制定质量方针,2.制定和实施质量目标,3.组织建立、健全质量体系,管理职责（1）,企业最高管理者应对企业的质量方针制定和实施负责。 企业最高管理者应根据企业的现状、发展和形势变化,研究制定和批准适合企业特点的质量方针,并形成文件。质量方针作为企业总方针的一部分,应与企业其它方针协调一致。同时要采取必要的措施,保证质量方针为全体职工接受、掌握和执行。,1.研究和制定质量方针,企在制定和实施质量方针时,应考虑如下三点: (1)质量方针应体现本企业的组织目标以及满足顾客的期望和要求,并对质量作出承诺； (2)质量方针应使用容易理解,便于执行的语言来表达,并确保全体职工能够理解和实施； (3)质量方针应与企业所提供的产品和企业中的人员相关,以便于及时对产品的质量问题和部门及个人偏离质量方针的现象加以纠正。,管理职责（2）,在制定质量方针时,企业领导应规定包括产品性能、安全与可靠性等关键质量特性的目标。 制定的目标值既要高水平,又要切实可行,并且应重视完成质量活动和实现质量目标有关的费用。为了实现企业总的质量方针和目标,企业应开展方针目标管理,逐级进行目标展开,要求各级管理部门制定符合企业质量方针和目标的本部门的质量目标,并将实现目标的措施落实到个人。,2.制定和实施质量目标,管理职责（3）,为完成规定的质量方针和目标,企业领导应根据具体情况,选择适用的要素和要素采用程度,建立合适的质量体系。所建立的质量体系必须满足下述要求: (1)质量体系能为全体员工所理解、实施、保持,并行之有效； (2)产品确能满足顾客的质量要求和期望； (3)社会和环境两方面的需要都能得到体现； (4)重点是预防质量问题的发生,而不是完成依靠事后的检查；,3.组织建立、健全质量体系,企业最高管理层和管理部门还应重视企业组织机构的设置、质量职能分配与落实、质量激励等管理手段,配备必要的资源和人员,定期组织对质量体系的审核、评审和评价,使质量管理体系更合理、更有效。,质量体系要素,ISO9004.1一1994标准中的第5章质量体系要素,阐明质量体系的基本要素,是质量体系的基本组成部分,也是质量体系设计、建立、巩固、运行、评价和改进过程所应考虑的原则性问题。 企业的质量体系应从 1、质量环 2、质量体系结构 3、质量体系文件 4、质量体系审核 5、质量体系的评审评价 6、质量改进 6个方面去建立、运行和完善。,质量体系要素-质量环,质量体系的设计首先应分析研究有关产品质量活动并确定本企业产品寿命周期全部阶段,通常称为质量环。从最初识别市场需要到最终满足要求的全过程,一般分为以下12个阶段: 1、营销和市场调研; 2、产品设计和开发; 3、过程策划和开发; 4、采购; 5、生产或提供服务; 6、验证; 7、包装和贮存; 8、销售和分发; 9、安装和投入运行; 10、技术支持和服务; 11、售后; 12、使用寿命结束时的处理或再生利用。 以上各个阶段的活动是相互作用和相互制约的。,质量体系要素-质量环,质量体系要素-质量体系结构,良好的质量体系结构,是质量体系有效运行的基础,它应能保证从市场获取信息,并被用于现有产品的改进和新产品的设计开发,以及用于改进质量体系使企业不断取得成功。质量体系的建立关键在于领导,企业领导者对质量方针、目标的制订与体系的筹划、设计、实施和保持的决策负最终责任。根据ISO8402-1994术语标准中的定义和ISO9004.1-1994标准，质量体系结构可分为: a.组织结构。 b.工作程序。 c.资源。 d.技术状态管理。,质量体系要素-质量体系结构,在组织内部明确规定与质量体系有关的职能、职责、并规定权限关系和联系方法。,b.工作程序。,a.组织结构,程序是指为实施某项活动所规定的方法,通常规定了某项活动的目的和范围，应做什么、由谁做、何时做、何地做、如何做、应使用何种材料、设备和文件，以及应如何对其控制和记录。工作程序是质量管理工作的科学总结，也是实现质量控制所不可缺少的手段。 5W1H what, who, when, where, why, how 何事，何人，何时，何处，何故，何控,质量体系要素-质量体系结构,资源中首要的是人力资源、各种人才和专业技能。资源还包括各种硬件和软件等。,d.技术状态管理,c.资源,技术状态就是技术文件中规定的并在产品中达到产品功能特性和物理特性。 技术状态管理就是适用技术的、行政的管理手段、保证产品质量满足顾客需要和符合技术规范、对技术状状进行标识、控制、纪实和审核活动。,质量体系要素-质量体系文件,质量体系的文件类型可分为通用性文件和专用性文件。通用性文件分质量手册(层次A)、程序文件(层次B)和作业指导书、表格等详细的作业文件(层次C)。专用性文件是针对特定的产品、项目或合同所规定的专用文件如质量计划等。,质量体系要素-质量体系审核,质量体系审核是为了确定质量体系活动和结果是否符合计划安排和质量体系文件规定以及确定质量体系的有效性。质量体系审核是对质量体系运行情况进行评价的重要手段。通过质量体系审核活动可促使质量体系文件贯彻落实和质量体系的有效运行。要根据审核活动的重要性和实际情况定期进行各种要素的内部审核活动。在审核工作中应制订审核大纲并按大纲贯彻实施。,质量体系要素-质量体系审核,审核的范围应包括： a.组织结构； b.管理、操作和质量体系的程序； c.人员、设备和材料资源； d.工作区域操作和过程; e.正在生产的产品确定其符合标准和规范的程度； f.文件、报告和记录保管等。 应制定包括上述范围内容的审核计划并形成文件,审核结果应编写审核报告。并对审核中形成的纠正措施的实施进行跟踪。 。,质量体系要素-质量体系的评审和评价,质量体系评审是由组织的最高管理者进行的活动。应定期安排的质量体系的评审和评价、包括对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审、可由对质量负有执行职责的管理者和其他适当的管理者利用其指定的胜任的独立人员进行。,质量体系要素-质量体系的评审和评价,评审一般包括: a.质量体系各要素的内部审核结果； b.满足质量管理和质量保证国际标准的指南或模式及组织规定的质量方针和目标的总体有效性； c.随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化对质量体系而进行更新的考虑,对质量体系的适应性进行评审和评价。评审和评价的观察结果气结论和建议应形成文件,以便采取必要的措施。,质量体系要素-质量改进,产品的质量是竞争的重要手段，为了增强企业的竞争力，有必要进行持续的质量改进，向顾客提供更高的使用价值和使他们满意，是实施质量改进的原动力，也是各级管理层所追求的永恒目标。质量改进是通过改进过程来实现的、企业内每一项活动或每一工作项目，均包含一个或多个过程，质量改进追求更高的过程效益和效率，以便为企业和顾客提供更多利益。,质量体系的财务考虑,对收益与成本的比率进行分析和评价。通过分析和评价可以及时有效地发现质量体系中存在的薄弱环节，有针对性地采取质量改进措施，以提高质量体系的整体运作水平。另外，对质量体系的财务报告进行评价，可以对企业内各职能或各过程的运作效果作出正确评价，从而更有效地总体协调企业质量体系的运作，最大限度地提高企业的投资收益率。,营销质量,营销部门应适当地确定产品质量的要求。其职能是: 确定对产品的需求； 规定市场需要和销售地区,以便确定产品的等级、数量、价格和技放市场的时间； 确定具体顾客的要求或评审市场的一般需求,包括对顾客未说明的期望和偏好进行评估； 在企业内传达顾客的所有要求； 确保各相关职能部门认可他们具有满足顾客要求的能力。 同时通过营销工作和市场调研后，企业提出正式的产品要求说明或提纲，如产品构想或产品建议书，将顾客的期望转变成一套初始的规范。营销部门还要建立一个连续的信息监视和反馈系统。,营销质量（小结）,三个方面的活动: 确定营销要求； （5P, product, place, promotion, price, profit ） 提出产品规范； ( 顾客调查表，产品开发建议书) 反馈顾客信息；,设计和规范质量,设计和规范职能就是将营销职能所确定的市场和顾客要求转化为材料、外购件、工艺的技术规范，并提出产品设计图样和技术标准，进行样品试验和小批量试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，最终完成产品定型。,定义,其职能是:设计出的产品应力求使其价格既能让顾客接受，又能确保企业能获得满意的投资收益率，并做到技术上先进、使用可靠、易于生产和验证及控制。,职能,设计和规范质量对产品质量的竞争能力以及企业的经济效益等都有重大影响，企业必须对这一质量职能给予高度重视，并设法做好这一工作。,复杂产品的开发设计工作程序,预测规划 先行试验 初步设计 技术设计 工作图设计 试制样机 样机试验 样机鉴定 改进设计 小批试制 鉴定 试销售 产品定型 批量生产 销售用户、服务,决策,设计,样机试制,改进设计,小批试制,批量生产,使用,采购质量,质量体系中有关采购的内容应包括以下8个方面: 提出适用版本的规范图样、采购文件和其他技术资料; 选择合格的分承包方; 质量保证协议; 验证方法协议; 解决争端的规定; 进货检验程序; 进货控制; 进货质量记录。,过程质量,过程质量主要是指过程的技术准备的质量。 它是根据设计和有关文件的要求，以及组织现有的资源配置情况对生产、安装、服务等过程进行过程控制、策划、过程能力验证，过程保障能力研究等，以使产品质量形成的各有关过程处于受控制状态。,过程质量是直接影响产品符合性质量的十分重要的体系要素；,过程质量,1、开展工艺性调研； 2、工艺性审查； 3、制订产品工艺方案 4、开展工艺试验； 5、制定工艺路线； 6、设备选用和配置； 7、工装设计、制造和验证； 8、工位器具和搬运控制； 9、制定工序质量控制计划； 10、工序和最终产品检验策划； 11、制定合理的材料消耗工艺 定额和工时定额； 12、辅料、公用设施和环境的控制； 13、上岗培训； 14、验证工序能力；,过程控制,过程控制,不仅指生产过程的控制,在产品寿命周期的各个阶段均应强调过程控制。它涉及从营销和市场调研到售后的产品寿命周期的全部阶段。,过程控制的重点活动： 1、物资控制和可追溯性； 2、设备的控制和维护; 3、工装控制； 4、在用计量器具和测试设备的控制；,5、关键工序和特殊工序的控制； 6、文件控制; 7、工艺更改控制; 8、验证状态的控制; 9、不合格品的控制；,产品验证,它是质量体系的一个重要要素，其质量职能是：根据给定的质量标准或要求，按照一定的验证方法和程序，对被验证的对象进行比较、分析或测量，并将结果与规定要求进行对比，对其质量特性作出合格与否的确定。企业为了对产品验证进行有效控制，通常应制定有关产品验证的质量体系程序，分别对购进产品(原材料等)验证、过程中验证以及对成品验证都作出明确的规定。,验证是指通过检查和所提供的客观证据来确认是否已符合规定的要求的活动。产品验证一般是指通过对产品的检验和试验、监督和审核等，确认其符合性质量的活动。对产品进行检验、试验、检查、核对、评审、审核等活动统称为产品验证。,购进产品的验证,在制品的验证,产成品的验证,检验、测量和试验设备的控制,检验、测量和试验设备是企业必须具备的资源,在生产过程中,为了能获得准确可靠的测试数据,正确评定产品质量是否符合规定的要求,企业必须对产品的开发、制造、安装和维修中的全部测量系统进行严格控制。有关测试设备的合理选用、入厂验证、检定、修理、校准、精度保持以及量值传递的基准追溯等,都要制定程序,作出严格的规定,并认真贯彻实施。,检验和测试设备的控制重点是它们的准确度和精密度。,检验、测量和试验设备的控制目的,就是要采取有效措施,使测试仪器设备处于完好的工作状态,符合计量测试的要求,确保测试数据准确、可靠,真实地反映出被检测对象的质量特性值。这是企业计量管理的最重要环节,也是企业质量体系中必不可少的一个要素。,不合格品的控制,不合格也就是“不满足规定的要求”，对不合格品的控制是指对材料、零部件、成品等不能满足要求或可能不满足规定要求时应采取办法进行控制，企业为了对不合格品进行有效的控制，应制定有关不合格品控制程序，并严格加以执行。,1、不合格品鉴别； 2、不合格品表示和隔离; 3、不合格品评审； 4、不合格品处置和措施； 5、防止不合格品在发生；,不合格品的控制着重于：,纠正措施,纠正措施是指为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再发生,消除其原因所采取的措施。企业在质量体系的运行过程中,难免出现不合格。而一个健全的质量体系应能及时发现质量问题,找出其原因,并采取纠正措施。,1、明确职责； 2、严重性评价; 3、原因调查和分析； 4、预防措施和过程控制； 5、永久性更改；,主要控制活动：,汽车召回制度,月日，福特汽车（中国）有限公司发表声明，日本普利司通凡世 通轮胎公司（bridgestone/firestone）出于安全考虑，召回 万只北美地区使用的凡世通轮胎（ firestone ），由于一些轮胎已经随部 分从北美进口的车辆流入中国，普利司通凡世通轮胎公司决定在中国进行召回，福特 汽车公司将协助完成这次轮胎召回。此次召回的P23575R15RasilATX以及P23575R 75 Wilderness ATDOT codeVDHL轮胎在气候炎 热地区行驶，会在进行中发生轮胎剥落和爆裂，导致严重事故。 福特指出，汽车生产厂没有实行召回制度，就是对消费者不负责任。从设 计角度来说，在设计室设计出的完美车型投入到实际运作中，可能并不完美；从生产角 度来说，汽车是一个非常复杂、工艺水平要求非常高的产品，因而可能在生产过程中存 在操作失误；从使用角度来说，一些缺陷只有在使用一段时间后才暴露出来，如果厂家 不负起召回、维修的责任，就是无视用户生命、财产的安危 。这次回收的万只轮胎中，用在福特公司汽车上的就占了，福 特在北美销量第一的多功能车探险者的销量因此下滑。专家分析，福特潜在损失达到 万到亿美金，这还没有算上将来为重建顾客信心支付的费用。福特公司此后作 出决定，今后将从不同公司采购轮胎，避免依赖某一间大的轮胎供应商。 所谓汽车召回制度（Recall），就是投放市场的汽车，发现由于设计或制造 方面的原因，存在缺陷，不符合有关的法规、标准，有可能导致安全及环保问题，厂家 必须及时向国家有关部门报告该产品存在问题、造成问题的原因、改善措施等，提出召 回申请，经批准后对在用车辆进行改造，以消除事故隐患。厂家还有义务让用户及时了 解有关情况。目前实行汽车召回制度的有美国、日本、加拿大、英国、澳大利亚。目前国内没有一家汽车生产厂敢于召回存在质量 问题的车辆。,生产后活动,生产后活动指的是贮存、交付、安装、服务、售后和市场反馈等活动。它们都是企业生产经营所必不可少的环节，每一环节的工作对产品质量都有直接的影响，因此，需要进行有效的控制。,1、储存控制； 2、识别标志; 3、产品包装控制； 4、产品安装控制； 5、产品交付控制； 6、售后服务； 7、售后跟踪； 8、市场反馈；,质量记录,一个完善的文件化的质量体系必须具备足够的质量记录。企业应制定有关质量记录的管理程序,包括标记、收集、编目、归档、贮存、保管、维护、收回和处理等内容,还应制定顾客或分承包方查阅、索取所需记录的规定。企业还应制定各类文件的更改修订程序。,质量记录是证明产品是否达到了规定的质量要求,并验证质量体系运行是否有效的证据。企业应通过分析质量记录,为采取纠正措施和改进各项工作提供输入。,为达到产品质量目标,使质量体系有效地运行,企业应具备足够的文件,以遵循和证实符合规定的要求。其中也包括必要的分承包方的文件。所有文件都应清晰明了,容易识别,注明制定或修订日期,以合理方式存放。在管理质量文件时,应规定文件保存时间、及时取消和处理的方法,防止在产品制造中使用失效或作废文件。,1.质量记录,2.质量记录的控制,人员,人员是质量体系中最基本最活跃的一个要素。如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行,起着极其重要的作用。因此,企业务必重视加强全员教育培训,提高全体员工的质量意识、专业技术管理知识,以及操作技能水平,提高全体职工的工作责任心,激励其积极性,这是搞好质量管理的根本保证。为了实施本要素企业应开展全体员工的教育培训,做好关键岗位的上岗资格认证,采取各种质量激励措施,充分调动各类人员的积极性。,1、培训； 2、资格认证; 3、激励；,安全性,产品的安全性是非常重要的，如果因产品存在缺陷而造成用户人身伤亡、财产损失或损害周围环境，会损坏企业的形象、降低企业的信誉，而且还要承担经济上和法律上的责任。 企业应把安全标准作为强制性标准予以执行。,产品安全责任 “三包”,1、进行安全性设计与确认； 2、开展安全试验与验证； 3、指导性资料的质量控制； 4、加强产品质量跟踪；,统计方法的应用,企业在生产经营的所有阶段正确使用现代统计方法是一个重要因素,它将有助于质量体系的有效运行。统计方法不仅局限于检验阶段,还可以用于市场分析、产品设计可信性规范、寿命和耐用性预测,过程控制和过程能力研究、确定抽样方案的质量水平、数据分析、性能评定、不合格分析等等。,1、试验设计和因素分析； 2、方差分析和回归分析; 3、显著性检验； 4、质量控制图； 5、统计抽样检验；,质量保证模式的概念,质量保证模式是指为满足给定情况下质量保证的需要,所确定的一组标准化的或经选择的质量体系要素。,模式是指某种事物的标准形式；,质量保证模式通常由一定数量相互联系的质量体系要素构成。依照质量保证模式对组织的质量体系进行检查，可以确定其质量体系的运行情况以及组织中的技术和管理的保证能力。依照组织自身及市场和合同的需要，用于质量保证的质量保证模式可以有多种结构形式，应按照组织的具体特点、产品的特点及其它有关要求作具体的选定和组合。,质量保证模式标准及作用,质量保证模式标准是以标准的形式确立的。在ISO9000族标准中，给出了三种质量保证模式标准(ISO9001、ISO9002、ISO9003)。,质量保证模式标准不是企业建立质量体系时的三种质量体系模式，企业不应按质量保证模式标准建立质量体系，而应按ISO9004标准的要求并结合企业的实际需要建立健全质量体系。,质量保证模式标准在给定的环境下供实施外部质量保证使用，用于供方证实其能力以及外部对其能力的评定。用途： 1、用于第二方对供方的评价、认定或注册； 2、在订货合同中引用，规定对供方质量体系的要求； 3、用于第三方质量体系认证或注册；,用 途,ISO9001质量体系,ISO9001质量体系:设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。此模式标准分别对20个质量体系要素提出具体要求，涉及产品质量形成的全过程。,其主要特点是: 要求供方提供产品的设计、开发、生产、安装和服务等全过程质量保证能力的足够证据; 所涉及的质量体系要素最多; 需要提供的证据最多，因此所需质量保证费用最高。,ISO9002质量体系,ISO9002质量体系：生产、安装和服务的质量保证模式。此模式标准分别对19个质量体系要素提出了具体要求,着重对生产、安装和服务等过程的质量体系进行检查。,此模式标准不涉及设计过程的质量体系要素，其主要特点是: 要求供方提供生产、安装和服务等过程的质量保证能力的足够证据，以此为依据建立对供应的信任; 在三个质量保证模式标准中,所涉及的质量体系要素的数量和所需的质量保证费用均属中等。,ISO9003质量体系,ISO9003质量体系：最终检验和试验的质量保证模式。此模式标准分别对16个质量体系要素提出了具体要求，它围绕产品最终检验和试验过程的质量保证，对其它各有关过程提出了相应的要求。,其主要特点是: 仅要求供方提供与最终检验和试验过程有关的质量保证能力的足够证据; 在三个质量保证模式标准中，所涉及的质量体系要素的数量以及所提出的要求最少; 要求出具的证据最少。因此，所需的质量保证费用也最少。,质量保证模式标准水平对照,ANSI/ASME NQA-1-83 GB/T 19001 ISO9001 MIL-Q-9858A-85 QS9000,GB/T 19002 ISO9002 CSA Z-299.2-86,GB/T 19003 ISO9003 CSA Z-299.3-86,CSA Z-299.4-86,水平I,水平II,水平III,水平IV,GB/T 19001,GB/T 19002,GB/T 19003,高,低,相互包容的关系,三种质量保证模式标准的比较,三种质量保证模式标准，主要适用于合同情况和第三方质量体系审核或认证；,质量保证模式标准的选择,当需要进行第二方审核时，供方和顾客应就使用哪一个质量保证模式标准作为检查供方质量体系的依据应取得共识，选择和使用一个适合给定情况的质量保证模式标准，对供方和顾客都有利，它直接涉及到双方的风险和利益。,合 同 情 况 下,委托方和认证机构应就使用哪一个质量保证模式标准作为审核或认证的基准达成一致意见。所选择的模式标准应是适宜的，应不会给供方的顾客造成误解。,第三 方审 核或 认证,质量保证模式标准的选择,在3个相应的质量保证模式标准中,分别涉及了不同数量的质量体系要素，以适合供方证实其质量保证能力和外部评价供方质量保证能力的需要。因选择质量保证模式标准时，主要应考虑以下几个方面的因素: 1.设计复杂性。产品的设计过程比较复杂,就应对设计过程进行周密的策划，对设计过程进行有效的控制。在产品设计的同时也要对产品的生产过程、检验过程、搬运过程等所用的方法及辅助设备和工具进行周密的策划并对这些过程的设计也同样需要进行控制。在这种情况下通常选择ISO9001质量保证模式标准。,质量保证模式标准的选择,2.产品设计的成熟性和稳定性。这是指整个产品设计经过性能试验或现场使用而被认知和证明的程度,包括设计的标准化、通用化程度,设计中采用成熟结构的程度以及在设计中是否采用新技术新结构、新材料以及采用的程度。若产品设计的成熟性和稳定性较差,则通常选用ISO9001质量保证模式标准。,质量保证模式标准的选择,3.生产过程的复杂性。这是指验证过的生产过程的可用性,包括成熟工艺的可用性、开发过程的必要性(包括开发新工艺、配备适宜的设备和人员等)所需过程的数量和种类(如机械加工、铸造、锻造、热处理等),各过程对产品性能的影响及进行过程控制的必要性。如果产品的生产涉及的过程较多,则通常选用质量体系要求较多的质量保证模式标准。,质量保证模式标准的选择,4.产品特性。这是指产品的复杂性和相关特性的数量，以及每个特性对产品性能的影响程度。产品越复杂，那么需要控制的性能参数就越多，为了证明对产品质量进行了有效的控制，需要提供的证据就越多，就越需要选择全面的质量保证模式标准。,质量保证模式标准的选择,5.产品的安全性。这是指发生故障的风险和后果。这类风险通常以产品出现故障后对人身健康和安全、社会、环境、财产、企业信誉等的危害程度来衡量。,质量保证模式标准的选择,6.经济性。这是指上述因素给供方和顾客造成的费用与产品存在不合格所造成的损失费用的对比。 在选择质量保证模式标准时，应全面考虑以上所提到的因素。若产品设计难度大，成熟性低，产品的相关特性多,对安全性要求高、产品出现问题后造成的损失严重，则应选择涉及质量体系要素较多的质量保证模式标准。,质量保证模式标准的选择,产品任务,设计复杂,承担设计,产品重要 复杂,产品简单,ISO 9001,ISO 9002,ISO 9003,采用更低水平的模式或不用模式,是,是,是,是,否,否,否,否,建立和实施质量体系的程序,第一阶段:质量体系确立的组织准备和分析 第二阶段:编制质量体系文件 第三阶段:质量体系的实施与运行,建立和实施质量体系的程序,第一阶段:质量体系确立的组织准备和分析,第1步:领导决策、统一思想。 第2步:组织落实。 第3步:学习培训制定工作计划。 第4步:制定质量方针确立质量目标。 第5步:调查现状找出薄弱环节。 第6步:与ISO9000族标准对比分析,合理剪裁。 第7步:确定组织机构、职责、权限和资源配置。,建立和实施质量体系的程序,第二阶段:编制质量体系文件,质量体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础,是质量体系审核和质量体系认证的重要依据，建立质量体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责、权限和协调好各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利有效地实施。质量体系文件可划分为3个层次,建立和实施质量体系的程序,第二阶段:编制质量体系文件,建立和实施质量体系的程序,第8步:编制质量手册。ISO8402-保证术语对质量手册的定义是:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。 注(1)质量手册可以涉及一个组级的全部活动或部分活动,手册的标题和范围反映其应用的领域。 质量手册通常至少应包括或涉及:a质量方针:b影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;c质量体系程序和说明:d关于手册评审、修改和控制的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同,以适应组织的需要,它可以由几个文件组成,根据手册的范围,可能使用限定词,如“质量保证手册“,“质量管理手册“。,建立和实施质量体系的程序,质量手册根据企业自身经营生产或合同等方面的需要以及提供使用的范围不同一般，可分为质量管理手册和质量保证手册，前者是为企业的质量体系的实际运行服务的，后者是企业为了向顾客或其他外部单位介绍本企业的质量体系以证明企业具有某种质量保证能力所用的。质量手册的结构和格式没有统一规定，但编写时应能清楚、准确全面扼要地阐述企业的质量方针、目标和控制程序，反映企业的特色符合标准的要求。,建立和实施质量体系的程序,质量手册的内容通常包括: 名称、范围和适用领域: 目次; 前言; 质量方针和目标; 组织结构; 质量体系要素; 定义(如需要); 质量手册使用指南(如需要); 附录(如需要)。,建立和实施质量体系的程序,第9步:质量体系程序的编制。iSO8402一1994质量管理和质量保证术语对程序定义是:为进行某项活动所规定的途径。 注: 在很多情况下,程序是文件化的。 程序形成文件时,通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。 书面程序或形成文件的程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做；应使用什么材料、设计和文件；如何对活动进行控制和记录。,建立和实施质量体系的程序,质量体系程序是质量手册的支持性文件,是企业的各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则。 质量体系程序的内容一般包括: 文件编号和标题; 目的和适用范围; 相关的文件； 术语(如需要); 工作流程; 记录表示和报告。,建立和实施质量体系的程序,第10步:编制质量计划。ISO8402一1994质量管理和质量保证术语对质量计划的定义是:针对特定的产品、项目或合同,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注: 质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。 根据质量计划的范围,可以使用限定词,如“质量保证计划”,“质量管理计划”。,建立和实施质量体系的程序,第11步:编制质量记录。ISO8402一1994质量管理和质量保证术语对记录的定义是:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。,建立和实施质量体系的程序,第12步:质量体系实施教育。 在质量体系实施阶段,首先应进行教育和培训人员。人是质量体系资源中的重要要素;人的素质、人的精神以及人与人之间的关系都会影响质量体系能否有效地运行。在质量体系建立开始时，虽然已进行培训,那是对ISO9000族标准有个概括的理解，尚未涉及自己本身的工作，到了质量体系的实施与运行中，就会涉及到人们的传统认识、习惯做法以及技术上管理上的不适应。这就要求制定全面的人员培训计划并进行培训教育，使全体职工在思想认识上、技术管理上都有所提高，以适应新的要求。,建立和实施质量体系的程序,第13步:组织指挥协调。 在质量体系实施与运行过程中,组织指挥协调工作主要是在企业最高管理者领导下，先由各职能部门分别就质量体系设计不周，计划项目不全，体系情况因素的变化以及在运行中发生的问题进行协调。协调是设法取得共识，否则就不能有共同的语言，会产生难以解决的矛盾，甚至会影响质量体系的正常运行。,建立和实施质量体系的程序,第14步:建立信息反馈系统。 要提高管理的科学性、有效性、及时性，就必须建立二个现代化的信息管理系统。确保质量体系运转有效，就必须确保信息流通迅速，分析处理准确、及时，才能保证质量控制的及时准确，使整个产品质量保持在一个稳定的状态之中。质量体系每运行一步都会产生质量信息，对这些信息应分层次、分等级进行收集整理、存储、分析、处理和输出反馈到各级执行或决策部门，以提供作出正确判断的依据，保证质量体系顺利有效地运行。,建立和实施质量体系的程序,第15步:质量体系的审核和评审。 质量体系审核是质量审核的一种形式，是实现质量方针中所规定的目标的一种管理手段，以确定质量体系各要素是否有效实施，并与实现规定的目标相适应，同时还提供了减少消除特别是预防不合格所需的客观证据。通过质量体系审核活动可促使质量体系文件贯彻落实和质量体系的有效运行。,建立和实施质量体系的程序,第16步:检查考核。 对质量体系的运行,要有充分的证据予以证实。因此对以上一系列的过程和结果，都要及时进行检查，作为考核的证据，并根据考核结果对职工进行激励，调动实施质量体系的积极性。,建立和实施质量体系的程序,第16步:检查考核。 对质量体系的运行,要有充分的证据予以证实。因此对以上一系列的过程和结果，都要及时进行检查，作为考核的证据，并根据考核结果对职工进行激励，调动实施质量体系的积极性。,质量体系运行机制示意,质量体系,组织协调,质量监控,信息管理,质量审核,管理评审,修改体系,组织实施,正常运行,质量审核,管理评审,提出改进措施,发生偏差,连续监视和验证,提出报告,反馈,下达纠正指令 采取协调措施,调节或纠正,提出纠正措施,质量保证认证,认证的最大特点是由第三方进行的证明活动。 现代的第三方质量认证制度起始于英国,于1903年便开始使用第一个质量标志即风筝标志，并于1922年按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志，至今在国际上仍享有较高的信誉。此后从20世纪30年代开始，质量