化妆品生产企业卫生规范.ppt

化妆品生产企业卫生规 范,浙江省卫生监督所 朱 红,修订背景,修订的必要性 修订的原则 修订过程 主要修改内容说明,修订的必要性,原规范的某些要求和操作标准不明确，使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异，也造成了企业理解上的困难，主要有个别条款过于原则，各地在执行的时候尺度不一；对生产过程记录、原材料管理和产品自检等关键操作点，有待进一步细化和规范等。,对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业 对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等,修订的原则,规范的修订，是在卫生部2000年颁发的化妆品生产企业卫生规范（卫法监发2000220号）的基础上，参考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品GMP指南（Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices）和国内药品、保健食品GMP的基本要求，结合化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性、经常性卫生监督提供工作依据,修订过程,准备和调研阶段 修订阶段 征求意见阶段,主要修改内容说明,关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种类繁多，不同生产工艺对生产场所的配置需求不同，本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的面积和各功能区的分布作出新的规定；明确了空气净化和空气消毒设施的有关内容，对化妆品生产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条款提高了企业卫生许可准入的门槛，对这类企业控制微生物污染的能力提出了更高要求，旨在推动化妆品行业整体水平的提高。,关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式，对生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定，即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应1000 cfu/m3；灌装间工作台表面细菌菌落总数应20 cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应300 cfu/只手，并不得检出致病菌-上述指标的制定从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、设备、器具和人员的卫生管理；同时对生产过程中应具备的各项原始记录也作出了具体规定，要求各项记录应体现完整的追溯性；鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制的目的，要求在生产过程中生产企业应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控等,关于卫生质量管理的要求。为加强对化妆品生产企业生产行为的规范化管理，提升化妆品生产企业自我管理水平，新修订的规范中增加了卫生管理章节。要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构，明确企业各级、各部门的职责，并设有独立的质量管理部门；应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理；发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时应及时采取召回行动；进一步明确了生产企业应具有微生物常规项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检验的能力等。,现 状,厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。 如有的企业由于建厂早，制作与储存陈化、洗瓶烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，不能直接传入，中间须再次人工运输转入，不能保证生产工序的连续性。另外由于规范没有具体要求，部分企业的粉尘类产品和易燃易爆产品不能单独使用车间，也没有相应的防尘和防爆设施。,原材料及库房管理中的问题。 多数企业建立了索证制度，但企业对原料的进场验收控制措施没有明确的认识，虽然多数企业制定了相应措施，但不完善。部分企业不具备物料的进厂自检能力，有的企业只对部分批次的物料进行检验，更有企业甚至不进行物料进厂检验。由于原料的名称及其他标识没有统一的规范，各个企业根据自身管理要求进行标示，物料的出入库记录项目不同。 部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，没有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、易燃易爆原料不能做到单独存放。,生产过程管理问题不一。 这方面问题多且分散。由于现行规范对生产车间环境的要求缺乏更具体的指导说明，如紫外线消毒灯的使用方法没有具体的使用要求，致使企业常出现使用错误或流于形式。有的企业净化设备安装后为了节省成本很少运行使用。还有企业人流物流在生产动态过程中，为了捷径，违背当初设计，不按规定要求行使。部分企业在各种制度建立后，没有专人监督管理，形同虚设。多数企业有生产过程记录，但记录得项目内容各个企业不太相同，部分企业只是当时记录，不注意保存记录。企业在确定生产过程关键质量控制点时需要较明确的指导原则。,产品质量管理参差不齐。 经过质量体系认证的企业，各项制度和记录较为全面。现行规范对企业质量保证体系提出了要求，但只是在概念上，具体的管理体系框架并未提出。许多企业的管理停留在口头上，没有形成制度。通过质量体系认证是提高企业质量管理水平的必经之路。企业大多设有微生物检验室，但检验项目不同，大多只检验细菌总数项目；企业自身不能做铅、砷、汞项目。现行规范要求企业进行卫生质量检验，但项目不明确。卫生行政部门缺乏对企业卫生检验工作人员的定期培训和考核，使部分检验室如同虚设,人员素质管理 企业负责人和相关管理人员对相关化妆品法律法规基本了解，但大多不够系统全面。近年来，化妆品卫生标准修订频率较大、化妆品监管要求较多，监管部门也较多，因此，多数企业对最新的化妆品相关法规和标准很难及时有效地学习和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业负担。,相关文件和档案管理亟待加强 调查中发现，大部分企业的生产管理档案、质量管理档案和各项制度和记录不健全。现行规范中对诸如物料进厂检验、出入库记录、产品出厂检验项目、投料记录、生产记录、检验室记录等没有具体规定，致使检验和记录不规范，格式也不统一。,修改意见,来自于生产企业和政府职能部门,厂址选择与厂区规划,对新，改，扩建化妆品生产企业的场地规模，选址的卫生环境要求，卫生硬件设施配备及工具容器卫生要求应参照GMP相关标准和化妆品良好操作规范作出明确规定，提高准入标准； 可否大致规定制作间，罐装间，成品储藏间，包材储藏间的房间面积；,厂址选择与厂区规划,建议于第二章中增加对生产厂房的建筑结构要求：允许：钢筋混凝土框架结构、混砖结构、玻璃钢顶的桁架结构（加吊天花）；不允许：瓦棉或铁皮屋顶的桁架结构、木头屋等。 第五条，明确米的具体定义。 第六条，增加生产车间必须符合国家职业卫生有关规定。,厂址选择与厂区规划,第七条，应规定有强制通道。 第八条，生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料、半成品和成品，不得存在交叉污染的可能性，防止交叉污染应在生产洁净区。 第九条，消防等已有规定可不写入；生产花露水产品